Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Naltrexoni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Naltrexone Accord un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Naltrexone Accord lietošanas
3. Kā lietot Naltrexone Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. 5 Kā uzglabāt Naltrexone Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Naltrexone Accord un kādam nolūkam to lieto

Aktīvā sastāvdaļa naltreksona hidrohlorīds pieder zāļu grupai 'citas nervu sistēmas zāles; zāles atkarības ārstēšanai'.

Kādam nolūkam lieto Naltrexone Accord

Naltreksona hidrohlorīdu kombinācijā ar citām zālēm vai terapiju lieto, lai palīdzētu pārvarēt atkarību no opioīdu narkotikām.

Naltreksons darbojas, bloķējot receptorus smadzenēs, lai bloķētu opioīdu darbību. Pacienti vairs neizjutīs eiforiju, kādu izjuta iepriekš pēc opioīdu lietošanas.

Naltreksona hidrohlorīdu lieto kopā ar visaptverošu ārstēšanas programmu, lai palīdzētu tiem, kuri ir atkarīgi no alkohola,uzturēt atturēšanos (pašdisciplīnu).

Naltrexone Accord neizraisa atkarību.

2. Kas Jums jāzina pirms Naltrexone Accord lietošanas

Nelietojiet Naltrexone Accord šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret naltreksona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
• -ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
• -ja Jums ir akūta aknu infekcija;
• -ja Jums ir atkarība no opiātiem;
• -ja Jūsu urīna analīzes ir pozitīvas uz opiātiem;
• -ja Jums pēc naloksona injekcijas rodas atcelšanas simptomi;
• -ja Jūs lietojat opioīdus saturošas zāles, piemēram, noteiktas zāles pret klepu, zāles caurejas ārstēšanai un analgētiskos līdzekļus (pretsāpju līdzekļus); Piezīme: Naltreksona hidrohlorīdam nav bloķējoša efekta uz analgētiskiem līdzekļiem, kuri nesatur opioīdus (piemēram, ibuprofēns, paracetamols, un acetilsalicilskābe);
• -ja Jūs lietojat metadonu.

Ja domājat, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet tabletes. Vispirms aprunājieties ar ārstu un ievērojiet viņa padomus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Naltrexone Accord lietošanas ir svarīgi izstāstīt ārstam vai farmaceitam:

• Naltrexon Accord lietošanas laikā nelietojiet opiātus. Lai gan parasti Naltrexon Accord bloķē dažus efektus (t.i., eiforiju), ja lietojat lielas opiātu devas, Jums var rasties apgrūtināta elpošana un asinsrites traucējumi (saindēšanās ar opiātiem).
• Jūs nedrīkstat lietot Naltrexon Accord, ja Jums joprojām ir atkarība no opiātiem, jo šādā gadījumā Naltrexon Accord izraisīs smagus atcelšanas simptomus.
• Jums jāinformē katrs ārsts, kas Jūs ārstē, ka lietojat Naltrexon Accord. Ja ārkārtas situācijā nepieciešama anestēzija, jāizmanto anestēzijas līdzekļi, kas nav uz opiātu bāzes. Ja Jums jālieto opiātus saturoši anestēzijas līdzekļi, Jums var būt nepieciešamas lielākas devas nekā parasti. Jūs varat arī būt jutīgāks pret blakusparādībām (elpošanas grūtības un asinsrites traucējumi).
• Jūs nedrīkstat mēģināt pārvarēt Naltrexon Accord bloķējošo efektu ar lielām opiātu devām. Pastāv risks, ka opiāti joprojām varētu būt Jūsu organismā pēc Naltrexon Accord iedarbības pārtraukšanas. Ja tas notiek, Jūs varat nejauši pārdozēt zāles ar nopietnām sekām.
• Naltreksons no organisma tiek izvadīts caur aknām un nierēs. Aknu problēmas ir izplatītas cilvēkiem, kuri ir atkarīgi no opiātiem. Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts veiks analīzes aknu darbības izvērtēšanai. Konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai kādreiz ir bijis.

Bērni un pusaudži

Naltreksonu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo par šo vecuma grupu nav klīnisko datu. Bērniem lietošanas drošums nav noteikts.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Nav pietiekamas informācijas par naltreksona drošumu un efektivitāti šai indikācijai gados vecākiem pacientiem.

Citas zāles un Naltrexone Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas plaši lietotas zāles satur opiātus, un tās var nedarboties, ja lietojat Naltrexone Accord. Jums jāinformē ārsts, ja Jums nepieciešama klepus mikstūras vai zāles pret caureju vai sāpēm, jo tās var saturēt opiātus.

Ja, neskatoties uz kontrindikāciju vienlaicīgai lietošanai, ārkārtas gadījumos ir nepieciešams lietot opioīdus saturošas zāles, sāpju mazināšanai piemērotā deva var būt lielāka kā parasti. Stingra ārsta uzraudzība ir absolūti nepieciešama, jo elpošanas nomākums un citi simptomi var būt vairāk izteikti un ilgstošāki.

Naltrexone Accord kopā ar uzturu

Ēdiens un dzērieni neietekmē ārstēšanu ar Naltrexone Accord.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Naltrexone Accord lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts.

Nav zināms, vai naltreksons izdalās mātes pienā. Tā kā naltreksona lietošanas drošums jaundzimušajiem un bērniem nav pierādīts, Naltrexone Accord lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Naltreksons var pasliktināt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai veiktu potenciāli bīstamus uzdevumus, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.

Naltrexone Accord satur laktozi

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Naltrexone Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā, ja vien ārsts nav nozīmējis citādu devu.

• Naltrexone Accord jālieto iekšķīgi, uzdzerot nedaudz šķidruma.
• -Pirms sākat lietot Naltrexone Accord, Jūs nedrīkstat lietot nekādus citus opiātus vismaz 7-10 dienas. Ārsts var izmantot testu, lai noteiktu, vai pirms ārstēšanas sākšanas šādas zāles nav lietotas. Parasti ārstēšanu sāk ar devu ½ tabletes dienā (25 mg), pēc tam palielina līdz 1 tabletei dienā (50 mg).
• -Naltrexone Accord jālieto vienīgi pret traucējumiem, kuru novēršanai ārsts ir parakstījis šīs zāles.
• -Ir svarīgi stingri ievērot ārsta instrukcijas attiecībā uz dozēšanu.
• -Svarīgi, lai Jūs lietotu Naltrexone Accord ārsta noteikto laika periodu. Atbilstoši ārsta vērtējumam ārstēšana var ilgt trīs mēnešus vai ilgāk. Naltrexone Accord jākombinē ar citiem ārstēšanas veidiem.

Ja novērojat, ka Naltrexone Accord ietekme ir pārāk stipra vai nav pietiekama, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Naltrexone Accord vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Naltrexone Accord

Tiklīdz atceraties, Jūs joprojām varat lietot Naltrexone Accord. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Naltrexone Accord

Ja apsverat pārtraukt zāļu lietošanu pirms noteiktā ārstēšanas laika beigām, vienmēr apspriediet to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Naltrexone Accord var ietekmēt aknu darbību. Lai kontrolētu aknu darbību, ārsts var veikt asins analīzi pirms sākat ārstēšanu un dažādos laikos ārstēšanas laikā,

Ja novērojat jebko no turpmāk minētā, pārtrauciet Naltrexone Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:

• sāpes vēderā, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas,
• gaišus izkārnījumus,
• tumšu urīnu,
• acu dzelti.

Tās var būt pazīmes tam, ka Jūsu aknas nedarbojas labi.

Ja novērojat jebko no turpmāk minētā, nekavējoties pastāstiet ārstam:

• sejas, lūpu vai mēles pietūkumu,
• izsitumus uz ādas,
• apgrūtinātu elpošanu.

Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10)

• Miega traucējumi
• Trauksme vai nervozitāte
• Vēdergraizes un sāpes vēderā
• Slikta dūša un/vai vemšana
• Enerģijas vai spēka trūkums
• Sāpes locītavās un/vai muskuļos
• Galvassāpes
• Ātra vai neregulāra sirdsdarbība
• Nemiers

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)

• Aizkaitināmība
• Garastāvokļa svārstības
• Palielināta enerģija
• Nomākums
• Reibonis
• Trīsas
• Pastiprināta vai pārmērīga svīšana
• Vertigo
• Pastiprināta asarošana
• Paātrināta sirdsdarbība
• Sirdsklauves
• EKG (elektrokardiogrammas) izmaiņas
• Sāpes krūtīs
• Caureja
• Aizcietējums
• Izsitumi
• Urīna aizture
• Aizkavēta ejakulācija
• Erekcijas disfunkcija
• Ēstgribas trūkums
• Slāpes
• Palielināta enerģija
• Drebuļi

Retāk (var skart līdz l no 100 pacientiem)

• Dažas infekcijas (piemēram, herpes mutes dobumā, atlēta pēda)
• Pietūkuši/palielināti limfmezgli

• Halucinācijas
• Apjukums
• Depresija
• Paranoja
• Dezorientācija
• Nakts murgi
• Uzbudinājums
• Samazināta dzimumtieksme
• Patoloģiski sapņi
• Trīce
• Miegainība
• Neskaidra redze
• Acu kairinājums
• Patoloģiska gaismas vizuālās uztveres nepanesamība
• Acu pietūkums
• Sāpes acīs
• Diskomforts acīs
• Diskomforts ausīs
• Sāpes ausīs
• Džinkstēšana ausīs
• Vertigo (reibonis)
• Asinsspiediena svārstības
• Pietvīkums
• Aizlikts deguns un diskomforts
• Šķaudīšana
• Krēpu daudzuma palielināšanās
• Deguna blakusdobumu slimība
• Balss traucējumi
• Elpas trūkums/apgrūtināta elpošana
• Klepus
• Žāvāšanās
• Iesnas
• Uzpūsts vēders
• Hemoroīdi
• Čūla
• Sausa mute
• Aknu darbības traucējumi (ieskaitot aknu iekaisumu)
• Palielināts aknu enzīmu daudzums
• Taukaina āda
• Nieze
• Akne (pinnes)
• Matu izkrišana
• Sāpes cirkšņos
• Bieža urinēšana
• Urīnpūšļa iekaisums
• Palielināta ēstgriba
• Ķermeņa masas samazināšanās
• Ķermeņa masas pieaugums
• Drudzis
• Sāpes
• Aukstuma sajūta plaukstās vai pēdās
• Karstuma sajūta

Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)

-

• Domas par pašnāvību
• Pašnāvības mēģinājums
• Asiņošanas traucējumi
• Runas traucējumi

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 pacientiem)

• Eiforija
• Izsitumi uz ādas/izsitumu parādīšanās
• Skeleta muskuļu bojājumi

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Naltrexone Accord

• -Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
• -Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc 'Der. līdz:' un 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
• -Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
• -Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Naltrexone Accord satur

• -Aktīvā viela ir naltreksona hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 50 mg naltreksona hidrohlorīda.
• -Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), makrogols 400, polisorbāts 80 (E433), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).

Naltrexone Accord ārējais izskats un iepakojums

Naltrexone Accord pieejams dzeltenu, ovālu, abpusēji izliektu apvalkotu tablešu veidā, kas ir ar dalījuma līniju vienā pusē un gludas otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Naltrexone Accord ir iepakots baltos necaurspīdīgos PVH/PE/Aclar-Al blisteros un Al-Al blisteros, kas satur 7, 14, 28, 30, 50 un 56 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 2003526 KV Utrecht Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 2003526 KV Utrecht Nīderlande

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grieķija

ĒEZ dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2024