Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Monkasta 4 mg košļājamās tabletes

Bērniem no 2-5 gadu vecumam

montelukastum

Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Monkasta un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lieto Monkasta
3. Kā lietot Monkasta
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Monkasta
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Monkasta un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Monkasta

Monkasta ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.

Kā Monkasta iedarbojas

Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un pietūkumu. Monkasta bloķē leikotriēnus, tādējādi samazinot astmas simptomus un palīdzot kontrolēt astmu.

Kad jālieto Monkasta

Jūsu bērna ārsts ir nozīmējis Monkasta, lai ārstētu Jūsu bērna astmu, astmas simptomu profilaksei dienas un nakts laikā.

• -Monkasta lieto, lai ārstētu pacientus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, un kuriem adekvātu kontroli nav iespējams panākt ar esošo terapiju un ir nepieciešama papildus terapija.
• -Monkasta var lietot kā alternatīvu ārstēšanas līdzekli inhalējamiem kortikosteroīdiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuri nesen nav lietojuši perorālos kortikosteroīdus astmas ārstēšanai un ir zināms, ka viņi nav spējīgi lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
• -Monkasta palīdz arī novērst elpceļu sašaurināšanos fiziskās slodzes laikā pacientiem no 2 gadu vecuma.

Jūsu ārsts noteiks, kā jālieto Monkasta atkarībā no simptomiem un Jūsu bērna astmas smaguma pakāpes.

Kas ir astma?

Astma ir ilgtermiņa slimība.

Astma ietver:

• -apgrūtinātu elpošanu sašaurinātu elpceļu dēļ. Reaģējot uz dažādiem apstākļiem, šī sašaurināšanās pastiprinās un samazinās;
• -elpceļu jutīgumu, kas reaģē uz daudziem faktoriem, piemēram, tabakas dūmiem, ziedputekšņiem, aukstu gaisu vai fizisko slodzi;

• -elpceļu gļotādas tūsku (iekaisumu).

Astmas simptomi ir klepus, sēkšana un saspringuma sajūta krūšu kurvī.

2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lieto Monkasta

Pastāstiet savam ārstam par visām medicīniska rakstura problēmām vai alerģijām, kas Jūsu bērnam ir pašlaik vai ir bijušas iepriekš.

Nelietojiet Monkasta Jūsu bērnam šādos gadījumos

• -ja Jūsu bērnam ir alerģija pret montelukastu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms dodat Monkasta savam bērnam, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• -Ja Jūsu bērnam paasinās astma vai kļūst grūtāk elpot, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
• -Iekšķīga Monkasta lietošana nav paredzēta akūtu astmas lēkmju ārstēšanai. Ja Jūsu bērnam ir astmas lēkme, ievērojiet norādījumus, ko Jums sniedzis ārsts attiecībā uz Jūsu bērnu. Nodrošiniet, ka Jums vienmēr ir līdzās Jūsu bērnam inhalējamās zāles, ko lietot astmas lēkmes gadījumā.
• -Ir svarīgi, lai Jūsu bērns lieto visas zāles astmas ārstēšanai, ko nozīmējis ārsts. Monkasta nedrīkst lietot citu astmas zāļu vietā, ko nozīmējis Jūsu bērna ārsts.
• -Ja Jūsu bērns lieto zāles astmas ārstēšanai, jāņem vērā, ka, attīstoties simptomu kombinācijai, piemēram, gripai līdzīga slimība, tirpas vai nejutīgums rokās vai kājās, plaušu simptomu pasliktināšanās un/vai izsitumi, Jums jākonsultējas ar ārstu.
• -Jūsu bērnam jāizvairās no acetilsalicilskābes (aspirīns) vai citu pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas, ja Jūs zināt, ka šādu zāļu lietošana pastiprina Jūsu bērna astmas simptomus.

Ziņots par dažādiem neiropsihiskiem traucējumiem (kā piemēram, ar uzvedību un garastāvokli saistītas izmaiņas, depresija un pašnāvība) visu vecuma grupu pacientiem, kuri tika ārstēti ar montelukastu (skatīt 4. punktu). Ja Jūsu bērnam montelukasta lietošanas laikā attīstās šādi simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Bērni un pieaugušie

Nelietojiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 2 gadiem.

Pediatriskiem pacientiem līdz 18 gadu vecumam, atkarībā no vecuma grupas, ir pieejamas dažādas zāļu formas.

Citas zāles un Monkasta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles var ietekmēt Monkasta iedarbību, savukārt Monkasta var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Pirms Monkasta lietošanas sākšanas, pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns lieto kādas no šīm zālēm:

• -fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai);
• -fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai);
• -rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).

Monkasta kopā ar uzturu un dzērienu

Monkasta 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot ēdienreižu laikā; šīs zāles jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šī apakšsadaļa nav attiecināma uz Monkasta 4 mg košļājamajām tabletēm, jo tās ir paredzētas bērniem

vecumā no 2 līdz 5 gadiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šī apakšsadaļa nav attiecināma uz Monkasta 4 mg košļājamajām tabletēm, jo tās ir paredzētas bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, tomēr zemāk sniegtā informācija ir attiecināma uz aktīvo vielu montelukastu.

Nav sagaidāms, ka Monkasta ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Neskatoties uz to, iespējamas individuālas atbildes reakcijas uz zālēm. Lietojot Monkasta, novērotas noteiktas blakusparādības (piemēram, reibonis un miegainība), kas dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Monkasta satur aspartāmu un nātriju

Šīs zāles satur 1,2 mg aspartāma katrā košļājamā tabletē. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jūsu bērnam ir fenilketonūrija (FKU), reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas organismā, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā košļājamā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3. Kā lietot Monkasta

Jūsu bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.

• -Bērni šīs zāles drīkst lietot tikai pieaugušo uzraudzībā. Bērniem, kas nespēj sakošļāt tableti, ir pieejama iekšķīgi lietojama granulu forma.
• -Jūsu bērns drīkst lietot tikai vienu Monkasta košļājamo tableti vienu reizi dienā, kā to nozīmējis Jūsu bērna ārsts.
• -Šīs zāles jālieto arī tad, ja Jūsu bērnam nav astmas simptomu, kā arī akūtas astmas lēkmes gadījumā.

Lietošana bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem

Ieteicamā deva ir 4 mg košļājamā tablete dienā, kas jālieto vakarā.

Ja Jūsu bērns lieto Monkasta, pārliecinieties, ka Jūsu bērns nelieto nekādas citas zāles, kas satur šo pašu aktīvo vielu - montelukastu.

Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tabletes ir jāsakošļā pirms norīšanas.

Monkasta 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot ēdienreižu laikā; šīs zāles jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizēm.

Ja Jūsu bērns ir lietojis Monkasta vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar Jūsu bērna ārstu, lai iegūtu padomu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu nav ziņots par blakusparādībām. Visbiežāk novērojamie simptomi pieaugušajiem un bērniem pārdozēšanas gadījumā ir sāpes vēderā, miegainība, slāpes, galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.

Ja esat aizmirsis iedot savam bērnam Monkasta

Centieties lietot Monkasta kā ārsts nozīmējis. Tomēr, ja Jūsu bērns ir izlaidis devu, turpiniet pieturēties pie parastā grafika - viena košļājamā tablete dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Monkasta

Monkasta ārstē Jūsu bērna astmu tikai tad, ja Jūsu bērns to lieto pastāvīgi.

Ir svarīgi, ka Jūsu bērns turpina Monkasta lietošanu tik ilgi, cik bērna ārsts to ir nozīmējis. Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu bērna astmu.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Montelukasta 4 mg košļājamo tablešu klīnisko pētījumu laikā visbiežāk aprakstītās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuras uzskata par saistītām ar montelukasta lietošanu, bija:

• -sāpes vēderā;
• -slāpes.

Papildus Monkasta 10 mg apvalkoto tablešu un 5 mg košļājamo tablešu klīnisko pētījumu laikā ir aprakstīta šāda blakusparādība:

• -galvassāpes.

Parasti tās bija vieglas un ar montelukastu ārstētajiem pacientiem radās biežāk nekā, lietojot placebo (tablete, kas nesatur aktīvo vielu).

Nopietnas blakusparādības

Ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, kas var būt nopietna un Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana, nekavējoties informējiet ārstu.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

• -alerģiskas reakcijas, ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu,
• -izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvokli: uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība vai naidīgums, depresija,
• -krampji.

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

• -pastiprināta nosliece uz asiņošanu,
• -trīce,
• -sirdsklauves.

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem

• -gripai līdzīgu slimību, sāpes un durstošu sajūtu vai notirpumu rokās un kājās, plaušu simptomu paasināšanos un/vai izsitumus ( Churg-Strauss sindroms) (skatīt 2. punktu),
• -zems trombocītu skaits asinīs,
• -izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvokli: halucinācijas, dezorientācija, tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi,
• -plaušu tūska (iekaisums),
• -smagas ādas reakcijas (daudzformu eritēma), kas var rasties bez brīdinājuma,
• -aknu iekaisums (hepatīts).

Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

• augšējo elpceļu infekcija.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

• -caureja, slikta dūša, vemšana,
• -izsitumi,
• -drudzis,
• -paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

• -izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvokli: miega traucējumi, tai skaitā nakts murgi, grūtības aizmigt, mēnessērdzība, uzbudināmība, trauksmes sajūta, nemiers,
• -reibonis, miegainība, krampji un notirpums/nejutīgums,
• -deguna asiņošana,
• -sausa mute, gremošanas traucējumi,
• -zilumi, nieze, nātrene,
• -locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji,
• -urinēšana miegā bērniem,
• -nespēks/nogurums, slikta pašsajūta, tūska.

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

• -izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvokli: uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, nekontrolētas kustības.

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem

• -cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma),
• -uzvedības un garastāvokļa izmaiņas: obsesīvi kompulsīvi simptomi,
• -stostīšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Monkasta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Monkasta satur

• -Aktīvā viela ir montelukasts.

Katra košļājamā tablete satur 4 mg montelukasta (montelukasta nātrija sāls veidā).

• -Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, aspartāms (E951), sarkanais dzelzs oksīds (E172), ķiršu aromatizētājs (satur arī gliceriltriacetātu (E1518)) un magnija stearāts.

Skatīt 2. punktuu "Monkasta satur aspartāmu un nātriju".

Monkasta ārējais izskats un iepakojums

Rozā, lāsumainas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un iegravētu '4' vienā pusē.

Pieejamas kastītēs pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 vai 200 košļājamām tabletēm blisteros.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotāji

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs un Lielbritānijā (Ziemeļīrijā) ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2024

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.