Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Milgamma N Injekt

100mg/ 100mg/ 1mg/ 2ml šķīdums injekcijām

Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Milgamma N Injekt un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Milgamma N Injekt lietošanas

3. Kā lietot Milgamma N Injekt

4. Iespējamās blakusparādības.

5. Kā uzglabāt MilgammaN Injekt

6. Iepakojuma saturs un cita informācija.

1. Kas ir Milgamma N Injekt un kādam nolūkam to lieto

Milgamma N Injekt ir B grupas vitamīnu kombinācija lielās devās.

Indikācijas

Dažādas cilmes nervu slimības:

- nervu iekaisums (neirīts),

- nervu sāpes (neiralģijas),

- nervu slimības (diabētiskas, alkohola izraisītasu.c.),

- muskuļu sāpes (mialģijas),

- noteiktas formas redzes nerva iekaisums - retrobulbārais neirīts,

- mugurkaula saknīšu kairinājuma sindroms (radikulārais sindroms),

- pleca - rokas sindroms,

- jostas roze (herpes zoster),

- sejas nerva parēze (facialis parese),

- kā spēcinošs līdzeklis atveseļošanās periodā.

1. Kas Jums jāzina pirms Milgamma N Injekt lietošanas

Nelietojiet Milgamma N Injekt šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• izteiktu sirds vadīšanas traucējumu un akūtas dekompensētas sirds mazspējas gadījumā,

• grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Milgamma N Injekt sastāvā esošā benzilspirta dēļ to nedrīkst nozīmēt jaundzimušiem, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

Benzilspirts ir saistīts ar smagu blakusparādību, tajā skaitā elpošanas traucējumu (ko sauc par smakšanas sindromu – gasping syndrome) risku maziem bērniem. Nedodiet savam jaundzimušajam bērnam (līdz 4 nedēļu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts.

Nelietot ilgāk par nedēļu maziem bērniem (līdz 3 gadu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts vai farmaceits.Jāņem vērā, ka benzilspirta koncentrācijas, kas pārsniedz 90 mg, var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas (ātri progresējošas, dzīvībai bīstamas smagas alerģiskas reakcijas) bērniem līdz 3 gadu vecumam. Nepieciešamības gadījumā ārsts ar Jums par šo jautājumu apspriedīsies.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Milgamma N Injekt lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Injekciju veic intramuskulāri (muskulī). Netīšas intravenozas injekcijas gadījumā Jūs uzraudzīs ārsts un atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, kas radušies injekcijas dēļ, var būt arī nepieciešams uzturēties slimnīcā.

Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).

Citas zāles un Milgamma N Injekt

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot..Īpaši svarīgi ir zināt par sekojošām zālēm:

1. šķīdumi, kas satur sulfītgrupu (B 1 vitamīns to ietekmē tiek pilnīgi noārdīts, citi vitamīni B 1 vitamīna noārdīšanās produktu klātbūtnē var kļūt neaktīvi);

• izoniazīds, cikloserīns – līdzekļi, kas tiek lietoti tuberkulozes ārstēšanā;

• D-penicilamīns – lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanā;

• epinefrīns – izmanto smagu alerģisku reakciju ārstēšanā (anafilakse);

• norepinefrīns – izmanto depresijas un pazemināta asinsspiediena ārstēšanā;

• sulfanilamīdi – antibiotikas, kuras lieto arī iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanā;

• perorālie kontraceptīvie līdzekļi;

• levodopa – lieto parkinsonisma ārstēšanā.

Lidokaīna parenterālas ievadīšanas gadījumā, papildus lietojot epinefrīnu vai norepinefrīnu, var pastiprināties kardiālas blakusparādības.

Vitamīns B₆ samazina fenobarbitāla un fenitoīna koncentrāciju serumā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā var lietot līdz 25 mg B₆ vitamīna dienā. Šīs zāles satur 100 mg B₆

vitamīna 2 ml ampulā, tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā to lietot nevajadzētu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Īpaša piesardzība nav nepieciešama.

Milgamma N Injekt satur benzilspirtu un nātriju

Šīs zāles satur 40 mg benzilspirta katrā ampulā, kas ir līdzvērtīgi 20mg/ml. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

1. Kā lietot Milgamma N Injekt

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles paredzētas intramuskulārai (muskulī) ievadīšanai. Netīšas intravenozas injekcijas gadījumā Jūs uzraudzīs ārsts un atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, kas radušies injekcijas dēļ, var būt arī nepieciešams uzturēties slimnīcā.

Jūsu ārsts izvēlēsies Jums nepieciešamo pareizo devu.

Ieteicamā deva izteiktu un akūtu sāpju gadījumos ir 1 injekcija (2 ml) katru dienu. Sāpēm mazinoties un viegli izteiktu simptomu gadījumā nozīmē 1 injekciju 2 - 3 reizes nedēļā.

Jūsu ārsts ārstēšanas turpinājumā vai starplaikos var Jums nozīmēt Milgamma 100mg/ 100mg apvalkotās tabletes – 1 tableti 3 reizes dienā.

Ja esat lietojis Milgamma N Injekt vairāk nekā noteikts

Šīs zāles jālieto ārsta uzraudzībā. Maz ticams, ka Jūs varētu saņemt šīs zāles pārāk daudz vai par maz. Tomēr, ja Jums rodas kādas šaubas – pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Milgamma N Injekt

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja novērojat sev kādu no sekojošām blakusparādībām:

Reti (mazāk kā 1 no 1000 pacientiem):

1. alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, elpas trūkums, šoks, sejas pietūkums, plakstiņu tūska, mēles un rīkles tūska. Retos gadījumos paaugstinātas jutības reakcijas var rasties benzilspirta dēļ.

Informējiet savu ārstu, cik ātri tas iespējams, ja novērojat sev kādu no sekojošām blakusparādībām:

Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10000 pacientiem):

• paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);

• stipra svīšana, pinnes, ādas reakcijas ar niezi un nātreni (urtikārija).

Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• reibonis, miegainība;

• sirdsdarbības palēnināšanās (bradikardija), sirds ritma traucējumi;

• vemšana;

• krampji;

• sistēmiskas reakcijas (reakcijas, kuras izpaužas visā ķermenī), var būt kā ātras zāļu uzsūkšanās

• organismā rezultāts (nejauša intravenoza ievadīšana, injekcija stipri apasiņotos audos) vai

• pārdozēšanas rezultāts.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Milgamma N Injekt

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Uzglabā oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Milgamma N Injekt satur:

Aktīvās vielas ir tiamīna hidrohlorīds (B₁ vitamīns), piridoksīna hidrohlorīds (B₆ vitamīns), cianokobalamīns (B₁₂ vitamīns).

2 ml injekciju šķīduma (viena ampula) satur:

aktīvās sastāvdaļas:

tiamīna hidrohlorīdu (B₁ vitamīnu) 100 mg

Thiamini hydrochloridum

piridoksīna hidrohlorīdu (B₆ vitamīnu) 100 mg

Pyridoxini hydrochloridum

cianokobalamīnu (B₁₂ vitamīnu) 1 mg

Cyanocobalaminum

Citas sastāvdaļas ir lidokaīna hidrohlorīds, benzilspirts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, kālija

heksacianoferrāts III, nātrija polifosfāts.

Milgamma N Injekt ārējais izskats un iepakojums

Milgamma N Injekt šķīdums injekcijām ir iepakojumā – kastītē, ar

5 ampulām pa 2 ml injekciju šķīduma,

10 ampulām pa 2 ml injekciju šķīduma,

25 ampulām pa 2 ml injekciju šķīduma.

Iepakojumi ārstniecības iestādēm ar 100 ampulām un N500 ampulām pa 2 ml injekciju šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Vācija

Ražotājs

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

D-34212 Melsungen, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/2021