Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MILDRONĀTS 250 mg cietās kapsulas MILDRONĀTS 500 mg cietās kapsulas

meldonium dihydricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Mildronāts un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Mildronāta lietošanas
3. Kā lietot Mildronātu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Mildronātu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Mildronāts un kādam nolūkam to lieto

Mildronāta aktīvā viela ir meldonija dihidrāts (turpmāk tekstā - meldonijs). Meldonijs ir katrā organisma šūnā sastopamas vielas - gamma butirobetaīna - struktūranalogs. Šo zāļu darbības pamatā ir pozitīva ietekme uz organisma enerģētisko vielmaiņu, kā arī viegla centrālās nervu sistēmas aktivācija.

Išēmijas apstākļos (skābekļa un barības vielu nepietiekamība, nepietiekama vielmaiņas gala produktu izvadīšana) Mildronāts atjauno skābekļa piegādes un patēriņa procesu līdzsvaru šūnās, aktivizē tos vielmaiņas procesus, kas enerģijas ražošanai prasa mazāku skābekļa patēriņu. Zāļu ietekmē tiek paplašināti arī asinsvadi, tā uzlabojot asins piegādi audiem.

Mildronātam ir izteikta kardioprotektīva (sirdi aizsargājoša) darbība. Tas nozīmē, ka tas pasargā sirdi skābekļa trūkuma un išēmijas apstākļos. Sirds mazspējas gadījumā Mildronāts uzlabo sirds muskuļa saraušanās spēju, paaugstina izturību pret fizisko slodzi; stenokardijas (stipras sāpju lēkmes sirds apvidū) slimniekiem paaugstina fiziskās darbaspējas un mazina stenokardijas lēkmju biežumu.

Išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu gadījumos Mildronāts uzlabo asinscirkulāciju un asins piegādi išēmijas skartajā smadzeņu zonā.

Mildronātam piemīt arī tonizējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu. Tas uzlabo kustību aktivitāti un koordināciju, atmiņu un koncentrēšanās spēju.

Mildronātu lieto kombinētas terapijas veidā šādos gadījumos:

• sirds un asinsvadu sistēmas slimības: stabila slodzes stenokardija, hroniska sirds mazspēja (NYHA I-III funkcionālā klase);
• hroniski išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi;
• pazeminātas darbaspējas un fiziska pārslodze;
• atveseļošanās periodā pēc smadzeņu asinsrites traucējumiem, galvas traumām.

2. Kas Jums jāzina pirms Mildronāta lietošanas

Nelietojiet Mildronātu šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret meldonija dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• -ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru mazspēja (nav pietiekamu datu par lietošanas drošumu);
• -grūtniecības un barošanas ar krūti periodā;
• -bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (lietošanas drošums nav pārbaudīts).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mildronāta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja esat slimojis ar aknu un/vai nieru slimībām, jo var būt nepieciešams veikt aknu un/vai nieru darbības rādītāju kontroli.

Nelietojiet šīs zāles kopā ar citām meldoniju saturošām zālēm, jo var palielināties blakusefektu rašanās risks.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par meldonija lietošanas drošumu un efektivitāti šajās vecuma grupās.

Citas zāles un Mildronāts

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

• -Mildronātu var lietot kopā ar pagarinātas darbības nitrātiem un citiem antiangināliem līdzekļiem stabilas slodzes stenokardijas ārstēšanai, sirds glikozīdiem un diurētiskajiem līdzekļiem (veicina urīna veidošanos un izdalīšanos no organisma) sirds mazspējas ārstēšanai.
• -Mildronātu var kombinēt ar antikoagulantiem (kavē asins recēšanu), antiagregantiem (novērš asins recekļu veidošanos asinsvados), zālēm sirds ritma traucējumu novēršanai un citām zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju (asinsriti sīkajos asinsvados).
• -Mildronāts var pastiprināt gliceriltrinitrātu saturošu zāļu, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu asinsspiedienu pazeminošu līdzekļu un asinsvadus paplašinošu līdzekļu iedarbību.
• -Pacientiem ar hronisku sirds mazspēju simptomu mazināšanai vienlaicīgi ar meldoniju ārsts var nozīmēt lizinoprilu.
• -Papildu iedarbība novērota, lietojot meldoniju kombinācijā ar orotskābi išēmijas/asins plūsmas atjaunošanas radīto bojājumu novēršanai.
• -Vienlaicīgas dzelzs sulfāta un meldonija lietošanas rezultātā pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju uzlabojas taukskābju sastāvs sarkanajās asins šūnās.
• -Meldonija pārdozēšana var pastiprināt ciklofosfamīda izraisītu toksisku iedarbību uz sirdi.
• -Karnitīna deficīts, kas rodas D-karnitīna (neaktīvs karnitīna izomērs)-meldonija lietošanas rezultātā, var pastiprināt ifosfamīda izraisītu toksisku iedarbību uz sirdi.
• -Meldonijs uzrāda aizsargājošu iedarbību indinavīra izraisītas toksiskas iedarbības uz sirdi un efavirenza izraisītas neirotoksicitātes gadījumā.

Mildronāts kopā ar uzturu

Uzturs nedaudz aizkavē šo zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dati par meldonija lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, tādēļ Mildronātu grūtniecības laikā lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Mildronātu šādos gadījumos ).

Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par meldonija izdalīšanos pienā. Nav zināms, vai zāles izdalās ar mātes pienu cilvēkiem. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tādēļ barošanas ar krūti periodā šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Mildronātu šādos gadījumos ).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Mildronātu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai. Kapsulas norij, uzdzerot ūdeni. Zāles var lietot pirms vai pēc ēšanas. Iespējamā stimulējošā efekta dēļ ieteicams lietot dienas pirmajā pusē.

Devas

Pieaugušie

Sirds un asinsvadu sistēmas slimības, smadzeņu asinsrites traucējumi

Deva ir 500-1000 mg dienā. Dienas devu var lietot visu uzreiz vai sadalīt divās reizes devās. Maksimālā dienas deva ir 1000 mg.

Pazeminātas darbaspējas, fiziska pārslodze un atveseļošanās periods pēc smadzeņu asinsrites traucējumiem, galvas traumām

Deva ir 500 mg dienā. Dienas devu var lietot visu uzreiz vai sadalīt divām lietošanas reizēm. Maksimālā dienas deva ir 500 mg.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt Mildronāta devu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto mazāka Mildronāta deva.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto mazāka Mildronāta deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav datu par Mildronāta lietošanas drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), tādēļ bērniem un pusaudžiem šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Mildronātu šādos gadījumos ).

Ja esat lietojis Mildronātu vairāk nekā noteikts

Nav datu par Mildronāta pārdozēšanas gadījumiem. Zāles ir maztoksiskas un neizraisa smagas blakusparādības.

Pazemināta asinsspiediena gadījumā iespējamas galvassāpes, reibonis, paātrināta sirdsdarbība, vispārējs vājums. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta.

Ja esat aizmirsis lietot Mildronātu

Ja esat aizmirsis laikā lietot kārtējo Mildronāta devu, dariet to nekavējoties. Taču, ja jau tuvojas nākamā zāļu lietošanas reize, izlaidiet nokavēto devu un turpiniet lietot zāles, kā norādīts, ievērojot parastos intervālus starp zāļu lietošanas reizēm. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Mildronātu

Pārtraucot šo zāļu lietošanu, nevēlami efekti nav novēroti. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti Mildronātam ir laba panesamība.

Turpmāk norādītas blakusparādības, kas novērotas iepriekš veiktajos klīniskajos pētījumos (atzīmētas ar *), un blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi zāļu pēcreģistrācijas periodā.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):

• alerģiskas reakcijas*;
• galvassāpes*;
• gremošanas traucējumi*.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):

• paaugstināta jutība, alerģiskais dermatīts, nātrene, angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, roku un kāju, lūpu un/vai mēles pietūkums), anafilaktiska reakcija (pēkšņa vispārēja alerģiska reakcija, kuras simptomi ir nieze, nātrene, tūska, apgrūtināta elpošana, sēkšana, paātrināta sirdsdarbība, strauja asinsspiediena pazemināšanās, reibonis, samaņas zudums, šoks);
• uzbudinājums, baiļu sajūta, uzmācīgas domas, miega traucējumi;
• 'skudriņu skraidīšanas' sajūta, trīce, pavājināta jutība, džinkstēšana ausīs, reibonis, gaitas traucējumi, stāvoklis tuvu bezsamaņai jeb presinkope, samaņas zudums;
• sirds ritma izmaiņas, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, sirds priekškambaru mirgošana, sirds ritma traucējumi (aritmija), diskomforta sajūta krūtīs/sāpes krūtīs;
• asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, hipertensīvā krīze (strauja arteriālā asinsspiediena paaugstināšanās), pastiprināts asiņu pieplūdums audiem (hiperēmija), bālums;
• iekaisums kaklā, klepus, apgrūtināta elpošana, īslaicīga elpošanas kustību apstāšanās;
• garšas sajūtas traucējumi (metāliska garša mutē), ēstgribas zudums, rīstīšanās, slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, caureja, sāpes vēderā;
• izsitumi, vispārēji/makulāri (norobežoti, bez pacēluma)/papulāri (nelieli, blīvi, ar pacēlumu) izsitumi, nieze;
• sāpes mugurā, muskuļu vājums, muskuļu spazmas;
• bieža urinēšana;
• vispārējs vājums, drebuļi, nespēks, tūska, sejas tūska, kāju tūska, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, auksti sviedri;
• novirzes elektrokardiogrammā (EKG), sirdsdarbības paātrināšanās; eozinofilija (specifisku balto asins šūnu skaita palielināšanās)*.

Saistībā ar Mildronāta lietošanu ziņots arī par sāpēm vēdera augšdaļā un migrēnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Mildronātu

Uzglabāt temperatūrā līdz 25  C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'Derīgs līdz'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mildronāts satur

• -Aktīvā viela ir meldonija dihidrāts.

Viena cietā kapsula satur 250 mg vai 500 mg meldonija dihidrāta.

• -Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, silīcija dioksīds, kalcija stearāts.

Cietā želatīna kapsula (korpuss un vāciņš): titāna dioksīds, želatīns.

Mildronāta ārējais izskats un iepakojums

Cieta želatīna kapsula baltā krāsā, kapsulas saturs - balts kristālisks pulveris ar vāju smaku. Pulveris ir higroskopisks.

250 mg cietās kapsulas

Pa 10 kapsulām PVH/PVDH/Al blisterī.

Pa 4 vai 6 blisteriem (40 vai 60 kapsulām) kartona kastītē.

500 mg cietās kapsulas

Pa 10 kapsulām PVH/PVDH/Al blisterī.

Pa 6 vai 9 blisteriem (60 vai 90 kapsulām) kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +37167083205

Fakss: +37167083505

E-pasts: grindeks@grindeks.com

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2023