Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MILDRONĀTS 100 mg/ml šķīdums injekcijām

meldonium dihydricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Mildronāts un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Mildronāts lietošanas
3. Kā lietot Mildronāts
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Mildronāts
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Mildronāts un kādam nolūkam to lieto

Mildronāts aktīvā viela ir meldonija dihidrāts (turpmāk tekstā - meldonijs). Meldonijs ir katrā organisma šūnā sastopamas vielas - gamma butirobetaīna - struktūranalogs. Šo zāļu darbības pamatā ir pozitīva ietekme uz organisma enerģētisko vielmaiņu, kā arī viegla centrālās nervu sistēmas aktivācija.

Išēmijas apstākļos (skābekļa un barības vielu nepietiekamība, nepietiekama vielmaiņas gala produktu izvadīšana) Mildronāts atjauno skābekļa piegādes un patēriņa procesu līdzsvaru šūnās, aktivizē tos vielmaiņas procesus, kas enerģijas ražošanai prasa mazāku skābekļa patēriņu. Zāļu ietekmē tiek paplašināti arī asinsvadi, tā uzlabojot asins piegādi audiem.

Mildronāts ir izteikta kardioprotektīva darbība (sirdi aizsargājoša) darbība, kas nozīmē, ka Mildronāts pasargā sirdi išēmijas apstākļos. Sirds mazspējas gadījumā Mildronāts uzlabo sirds muskuļa saraušanās spēju, paaugstina izturību pret fizisko slodzi; stenokardijas (stipras sāpju lēkmes sirds apvidū) slimniekiem paaugstina fiziskās darbaspējas un mazina stenokardijas lēkmju biežumu.

Išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu gadījumos Mildronāts uzlabo asinscirkulāciju un asins piegādi išēmijas skartajā smadzeņu zonā.

Mildronāts piemīt arī tonizējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu. Tas uzlabo kustību aktivitāti un koordināciju, atmiņu un koncentrēšanās spēju.

Mildronāts lieto kombinētas terapijas veidā šādos gadījumos:

• -sirds un asinsvadu sistēmas slimības: stabila slodzes stenokardija, hroniska sirds mazspēja (NYHA I-III funkcionālā klase);
• -akūti un hroniski išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi;
• -pazeminātas darbaspējas un fiziska pārslodze;
• -atveseļošanās periodā pēc cerebrovaskulāriem traucējumiem, galvas traumām.

2. Kas Jums jāzina pirms Mildronāts lietošanas

Nelietojiet Mildronāts šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret meldonija dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru mazspēja (nav pietiekamu datu par lietošanas drošumu);
• -grūtniecības un barošanas ar krūti periodā;
• -bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (lietošanas drošums nav pārbaudīts).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mildronāts lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja esat slimojis ar aknu un/vai nieru slimībām, jo var būt nepieciešams veikt aknu un/vai nieru darbības rādītāju kontroli.

Nelietojiet šīs zāles kopā ar citām meldoniju saturošām zālēm, jo var palielināties blakusefektu rašanās risks.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par meldonija lietošanas drošumu un efektivitāti šajās vecuma grupās.

Citas zāles un Mildronāts

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

• -Mildronāts var lietot kopā ar pagarinātas darbības nitrātiem un citiem antiangināliem līdzekļiem stabilas slodzes stenokardijas ārstēšanai, sirds glikozīdiem un diurētiskajiem līdzekļiem (veicina urīna veidošanos un izdalīšanos no organisma) sirds mazspējas ārstēšanai.
• -Mildronāts var kombinēt ar antikoagulantiem (kavē asins recēšanu), antiagregantiem (novērš asins recekļu veidošanos asinsvados), zālēm sirds ritma traucējumu novēršanai un citām zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju (asinsriti sīkajos asinsvados).
• -Mildronāts var pastiprināt gliceriltrinitrātu saturošu zāļu, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu asinsspiedienu pazeminošu līdzekļu un asinsvadus paplašinošu līdzekļu iedarbību.
• -Pacientiem ar hronisku sirds mazspēju simptomu mazināšanai vienlaicīgi ar meldoniju ārsts var nozīmēt lizinoprilu.
• -Papildu iedarbība novērota, lietojot meldoniju kombinācijā ar orotskābi išēmijas/asins plūsmas atjaunošanas radīto bojājumu novēršanai.
• -Vienlaicīgas dzelzs sulfāta un meldonija lietošanas rezultātā pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju uzlabojas taukskābju sastāvs sarkanajās asins šūnās.
• -Meldonija pārdozēšana var pastiprināt ciklofosfamīda izraisītu toksisku iedarbību uz sirdi.
• -Karnitīna deficīts, kas rodas D-karnitīna (neaktīvs karnitīna izomērs)-meldonija lietošanas rezultātā, var pastiprināt ifosfamīda izraisītu toksisku iedarbību uz sirdi.
• -Meldonijs uzrāda aizsargājošu iedarbību indinavīra izraisītas toksiskas iedarbības uz sirdi un efavirenza izraisītas neirotoksicitātes gadījumā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dati par meldonija lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, tādēļ Mildronāts grūtniecības laikā lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Mildronāts šādos gadījumos ).

Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par meldonija izdalīšanos pienā. Nav zināms, vai zāles izdalās ar mātes pienu cilvēkiem. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tādēļ barošanas ar krūti periodā šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Mildronāts šādos gadījumos ).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Mildronāts

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Mildronāts ievada intravenozi (vēnā). Zāļu lietošana neparedz speciālu sagatavošanu pirms ievadīšanas.

Iespējamā stimulējošā efekta dēļ ieteicams lietot dienas pirmajā pusē.

Devas

Pieaugušie

Sirds un asinsvadu sistēmas slimības, smadzeņu asinsrites traucējumi

Deva ir 500 mg-1000 mg (5-10 ml) vēnā, to ievada uzreiz vai sadala divās ievadīšanas reizēs. Maksimālā dienas deva ir 1000 mg.

Pazeminātas darbaspējas, fiziska pārslodze un atveseļošanās periods pēc cerebrovaskulāriem traucējumiem, galvas traumām

Deva ir 500 mg (5 ml) dienā. Maksimālā dienas deva ir 500 mg.

Ārstēšanas ilgums parasti ir 10-14 dienas, pēc tam turpinot ārstēšanu ar perorālo zāļu formu.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt Mildronāts devu.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem jālieto samazinātas devas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav datu par Mildronāts lietošanas drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), tādēļ bērniem un pusaudžiem šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Mildronāts šādos gadījumos ).

Ja esat lietojis Mildronāts vairāk nekā noteikts

Nav datu par Mildronāts pārdozēšanas gadījumiem. Zāles ir maztoksiskas un neizraisa smagas blakusparādības.

Pazemināta asinsspiediena gadījumā iespējamas galvassāpes, reibonis, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), vispārējs vājums. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Ja pārtraucat lietot Mildronāts

Pārtraucot šo zāļu lietošanu, nevēlami efekti nav novēroti. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti Mildronāts ir laba panesamība.

Turpmāk norādītas blakusparādības, kas novērotas iepriekš veiktajos klīniskajos pētījumos (atzīmētas ar *), un blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi zāļu pēcreģistrācijas periodā.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):

• alerģiskas reakcijas*;
• galvassāpes*;
• gremošanas traucējumi*.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):

• paaugstināta jutība, alerģiskais dermatīts, nātrene, angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, roku un kāju, lūpu un/vai mēles pietūkums), anafilaktiska reakcija (pēkšņa

vispārēja alerģiska reakcija, kuras simptomi ir nieze, nātrene, tūska, apgrūtināta elpošana, sēkšana, paātrināta sirdsdarbība, strauja asinsspiediena pazemināšanās, reibonis, samaņas zudums, šoks);

• uzbudinājums, baiļu sajūta, uzmācīgas domas, miega traucējumi;
• 'skudriņu skraidīšanas' sajūta, trīce, pavājināta jutība, džinkstēšana ausīs, reibonis, gaitas traucējumi, stāvoklis tuvu bezsamaņai jeb presinkope, samaņas zudums;
• sirds ritma izmaiņas, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, sirds priekškambaru mirgošana, sirds ritma traucējumi (aritmija), diskomforta sajūta krūtīs/sāpes krūtīs;
• asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, hipertensīvā krīze (strauja arteriālā asinsspiediena paaugstināšanās), pastiprināts asiņu pieplūdums audiem (hiperēmija), bālums;
• iekaisums kaklā, klepus, apgrūtināta elpošana, īslaicīga elpošanas kustību apstāšanās;
• garšas sajūtas traucējumi (metāliska garša mutē), ēstgribas zudums, rīstīšanās, slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, caureja, sāpes vēderā;
• izsitumi, vispārēji/makulāri (norobežoti, bez pacēluma)/papulāri (nelieli, blīvi, ar pacēlumu) izsitumi, nieze;
• sāpes mugurā, muskuļu vājums, muskuļu spazmas;
• bieža urinēšana;
• vispārējs vājums, drebuļi, nespēks, tūska, sejas tūska, kāju tūska, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, auksti sviedri;
• novirzes elektrokardiogrammā (EKG), sirdsdarbības paātrināšanās; eozinofilija (specifisku balto asins šūnu skaita palielināšanās)*.

Saistībā ar Mildronāts lietošanu ziņots arī par sāpēm vēdera augšdaļā un migrēnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Mildronāts

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'Derīgs līdz'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai šķīduma krāsas izmaiņas, kā arī gadījumā, ja ampula ir bojāta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mildronāts satur

• -Aktīvā viela ir meldonija dihidrāts ( meldonium dihydricum ).

1 ml šķīduma satur 100 mg meldonija dihidrāta.

Viena 5 ml ampula satur 500 mg meldonija dihidrāta.

Viena 10 ml ampula satur 1000 mg meldonija dihidrāta.

• -Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.

Mildronāts ārējais izskats un iepakojums

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums. Pa 5 ml vai 10 ml šķīduma caurspīdīga stikla ampulā. Pa 5 ampulām PVH paliktnī.

5 ml ampulas

Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) vai 4 paliktņiem (20 ampulas) kartona kastītē.

10 ml ampulas

1 paliktnis (5 ampulas) vai 2 paliktņi (10 ampulas) kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +37167083205

Fakss: +37167083505

E-pasts: grindeks@grindeks.com

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2024