Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mikanisal 20 mg/g šampūns

Ketoconazolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

1. Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

- Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Mikanisal un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Mikanisal lietošanas

3. Kā lietot Mikanisal

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Mikanisal

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Mikanisal un kādam nolūkam to lieto

Mikanisal 20 mg/g šampūna aktīvā viela ir ketokonazols. To lieto rauga un citu sēnīšu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai un profilaksei. Ketokonazola darbības rezultātā tiek bojāti sēnīšu šūnu apvalki (membrānas). Mikanisal šampūns darbojas vietēji ādas virsējā slānī. Organismā zāles neuzsūcas.

Mikanisal lieto šādu galvas matainās daļas sēnīšu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai un profilaksei:

• blaugznas (zvīņošanās galvas matainajā daļā);

• seborejiskais dermatīts (sarkanbrūni plankumi ar dzeltenām vai baltām zvīņām galvas matainajā daļā).

2. Kas Jums jāzina pirms Mikanisal lietošanas

Nelietojiet Mikanisal šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret ketokonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā citus šampūnus, Mikanisal nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm, kā arī jāizvairās no tā iekļūšanas acīs. Ja tas tomēr ir noticis, vaļējās brūces un acis nekavējoties jāskalo ar ūdeni.

Seboreja un blaugznas, kas ir iemesls Mikanisal lietošanai, bieži ir saistītas ar matu izkrišanu. Matu izkrišana iespējama, arī lietojot Mikanisal.

Bērni

Mikanisal nav ieteicams lietošanai zīdaiņiem un bērniem, jo nav pietiekamu datu par tā lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Mikanisal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja šampūnu uzsāk lietot uzreiz pēc pēkšņas ilgstošas ārstēšanās pārtraukšanas ar vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, var rasties ādas kairinājuma pazīmes (apsārtums un nieze). Lai no tā izvairītos, kortikosteroīdu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski 2‑3 nedēļu laikā (pakāpeniski samazinot lietošanas biežumu).

Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi arī gadījumā, ja vienlaicīgi vairāk nekā 3 nedēļas ir saņemta ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem; terapija jāpārtrauc pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tā kā ketokonazols pēc vietējas lietošanas praktiski neuzsūcas organismā, šampūnu var lietot grūtniecības un zīdīšanas periodā. Zināmu risku saistībā ar šampūna lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mikanisal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Mikanisal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanai uz ādas.

Pieaugušie un pusaudži

Ārstēšana: divas reizes nedēļā 2‑4 nedēļas.

Profilakse: vienu reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.

Katrai mazgāšanas reizei ņem 5‑6 ml (viena tējkarote) šampūna, kas atšķaidīts ar nelielu daudzumu ūdens. Šampūnu rūpīgi ieberzē galvas matainās daļas ādā un matos, atstāj 3‑5 minūtes, pēc tam izskalo ar ūdeni. Rūpīgi jāskalo ne tikai mati, bet arī āda.

Ja Jums šķiet, ka Mikanisal iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Mikanisal vairāk nekā noteikts

Šampūna vietējas lietošanas gadījumā pārdozēšana nav sagaidāma.

Nejauša šampūna norīšana parasti nav bīstama, tomēr ieteicams sazināties ar ārstu. Lai izvairītos no šampūna nokļūšanas elpceļos, nav ieteicams izraisīt vemšanu vai veikt kuņģa skalošanu.

Ja esat aizmirsis lietot Mikanisal

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Mikanisal

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Mikanisal un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja rodas:

1. sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas, ko sauc par angioedēmu, pazīmes, un Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana. Tā rodas ļoti reti.

Bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

• nieze un dedzināšanas sajūta

• sausa āda

• izmainīta matu struktūra

• vietēja reakcija

• pūtītes lietošanas vietā

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

• paaugstinātas jutības reakcijas

• garšas sajūtas izmaiņas

• folikulīts (mata maisiņa strutains iekaisums)

• acu kairinājums

• pastiprināta acu asarošana

• seboreja/akne

• telangiektāzija (sīko asinsvadu paplašinājums ādas vai gļotādas virsmas tuvumā)

• matu izkrišana

• izsitumi ar ādas apsārtumu

• kontaktdermatīts

• ādas lobīšanās

• vietējs kairinājums

• eritēma (ādas apsārtums) un nieze lietošanas vietā

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

1. pārāk sausi vai pārāk taukaini mati

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem)

• nātrene

• parestēzija (tirpšanas, dedzināšanas un durstīšanas sajūta vai ādas nejutīgums)

• rinīts (deguna gļotādas iekaisums)

• dedzināšanas sajūta acīs

• matu krāsas pārmaiņas (īpaši, ja mati ir ķīmiski bojāti vai sirmi)

• sejas apsārtums

• galvas ādas jutīgums

• galvas ādas kairinājums

• apetītes zudums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Mikanisal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mikanisal satur

- Aktīvā viela ir ketokonazols (Ketoconazolum).

1 g šampūna satur 20 mg ketokonazola.

- Citas sastāvdaļas ir nātrija lauretsulfāts, dinātrija lauretsulfosukcināts, kokoamīda DEA (kokosrieksta taukskābju dietanolamīds), hidrolizēts laurildimonija hidroksipropilkolagēns, PEG–120 metilglikozes dioleāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe, imīdurīnviela, azorubīns (E122), attīrīts ūdens.

Mikanisal ārējais izskats un iepakojums

Dzidra vai gandrīz dzidra, gaiši rozā līdz tumši sarkana viskoza masa vai šķidrums ar specifisku smaržu.

60 g vai 100 g šampūna attiecīgi iepildīti 75 ml vai 125 ml baltā polietilēna pudelē ar baltu skrūvējamu polipropilēna vāciņu. Pa vienai pudelei kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel.: 67083205

Fakss: 67083505

e-pasts: grindeks@grindeks.lv

Ražotājs

Tallinna Farmaatsiatehase AS

Tondi 33, 11316, Tallinn

Igaunija

Tel.: +3726120201

Fakss: +3726120330

e-pasts: farma@tft.ee

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2020