Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Metfogamma 850 mg apvalkotās tabletes

metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Metfogamma un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Metfogamma lietošanas
3. Kā lietot Metfogamma
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Metfogamma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Metfogamma un kādam nolūkam tās lieto

Metfogamma satur metformīnu, zāles cukura diabēta ārstēšanai.

Metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanidīniem.

Insulīns ir hormons, kuru izstrādā aizkuņģa dziedzeris un tas palīdz organismam uzņemt glikozi (cukuru) no asinīm. Jūsu organisms izmanto glikozi enerģijas iegūšanai vai uzglabā to rezervēs, lai izmantotu vēlāk.

Ja Jums ir cukura diabēts, Jūsu aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekoši, vai Jūsu organisms nespēj pilnībā izmantot saražoto insulīnu. Tas izraisa glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs. Metfogamma palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs pēc iespējas tuvāk normai.

Pieaugušajiem pacientiem ar lieko ķermeņa svaru ilgstoša Metfogamma lietošana palīdz arī samazināt ar diabētu saistīto komplikāciju attīstības risku. Metfogamma lietošanas laikā ķermeņa masa nemainās vai mēreni samazinās.

Metfogamma lieto 2. tipa cukura diabēta (sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabētu) ārstēšanai, ja nevar sasniegt apmierinošu cukura līmeni asinīs tikai ar diētu un fizisku aktivitāti vien, īpaši pacientiem ar palielinātu ķermeņa svaru.

Pieaugušie Metfogamma var lietot atsevišķi (vienas pašas) vai kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai ( iekšķīgi lietojamām zālēm vai insulīnu).

Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem Metfogamma var tikt parakstītas vienas pašas vai kombinācijā ar insulīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Metfogamma lietošanas

Nelietojiet Metfogamma šādos gadījumos:

1

• -ja Jums ir alerģija pret metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
• -ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt 'Laktacidozes riski' tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par 'ketonvielām', un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
• -ja Jūsu organisms ir zaudējis daudz šķidruma (dehidratācija), kas ir saistīts ar ilgstošu vai smagu caureju vai Jums ir vemšana vairākas reizes pēc kārtas. Dehidratācija var izraisīt nieru problēmas, kas savukārt palielina laktacidozes risku (skatīt sadaļu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā');
• -ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, elpošanas ceļu infekcija, kas skar plaušas, bronhus vai nieres. Smagas infekcijas var izraisīt nieru problēmas, kas savukārt palielina laktacidozes risku (skatīt sadaļu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā');
• -ja Jums ārstē sirds mazspēju, vai nesen Jums bija sirdslēkme, ja Jums ir nopietnas problēmas ar asinsriti (piemēram, šoks) vai elpošanas grūtības. Tas var izraisīt skābekļa deficītu audos un palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā');
• -ja Jūs lietojiet daudz alkohola.

Konsultējieties ar ārstu pirms uzsākat lietot šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.

Noteikti vaicājiet padomu ārstam, ja:

• -Jums ir nepieciešams rentgenoloģisks izmeklējums ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinīs;
• -Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija.

Jums uz noteiktu laiku būs jāpārtrauc lietot Metfogamma pirms un pēc izmeklēšanas vai operācijas. Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama cita ārstēšana šajā laikā. Svarīgi precīzi ievērot ārsta norādījumus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pims Metfogamma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Laktacidozes riski

Metfogamma var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus, ja:

• ir zināms, ka Jums ir ģenētiski iedzimta slimība, kas ietekmē mitohondriju (enerģiju ražojošos komponentus šūnās), piemēram, MELAS sindroms (mitohondriālās encefalopātijas, miopātijas, laktacidozes un insultam līdzīgas epizodes) vai no mātes iedzimts cukura diabēts un kurlums ( maternal inherited diabetes and deafness, MIDD );
• pēc metformīna lietošanas uzsākšanas Jums ir kāds no šiem simptomiem: krampju lēkmes, kognitīvo spēju samazināšanās, ķermeņa kustību traucējumi, simptomi, kas norāda uz nervu bojājumiem (piemēram, sāpes vai nejutīgums), migrēna un kurlums.

Īslaicīgi pārtrauciet Metfogamma lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Pārtrauciet Metfogamma lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

• vemšanu,
• sāpes vēderā,
• muskuļu krampjus,
• vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
• elpošanas grūtības,
• pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Metfogamma procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Metfogamma.

Ārstēšana tikai ar Metfogamma nerada pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju). Bet, ja Jūs lietojiet Metfogamma kopā ar citām zālēm, kas samazina cukura līmeni asinīs (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, meglitinīdu grupas līdzekļi), pastāv hipoglikēmijas risks. Ja Jums rodas hipoglikēmijas simptomi, tādi ka vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi vai koncentrēšanas grūtības, ieteicams apēst vai iedzert kaut ko, kas satur cukuru - tas parasti palīdz.

Ārstēšanas ar Metfogamma laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Citas zāles un Metfogamma

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Metfogamma pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Metfogamma.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Metfogamma devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

• -zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),
• -zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),
• -noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotensīna II receptoru antagonistiem),
• -β-2 agonistiem, piemēram, salbutamols, terbutalīns (lieto astmas ārstēšanai),
• -kortikosteroīdiem (lieto dažādu stāvokļu ārstēšanai, piemēram, smagiem ādas iekaisumiem vai astmai),
• -zāles, kuras var izmainīt Metfogamma līmeni asinīs, īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru darbība (piemēram, verapamils, rifampicīns, cimetidīns, dolutegravīrs, ranolazīns, trimetoprims, vandetanibs, izavukonazols, krizotinibs, olaparibs),
• -citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.

Metfogamma kopā ar alkoholu

Metfogamma terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

3

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja nepieciešamas kādas izmaiņas Jūsu ārstēšanā vai glikozes līmeņa uzraudzībā. Šo zāļu lietošana nav ieteicama, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Metfogamma neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tas nozīmē, ka spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netiks ietekmēta.

Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot Metfogamma kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu, meglitinīdu grupas līdzekļiem), kas var izraisīt hipoglikēmiju. Hipoglikēmijas simptomi ir, piemēram, vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi un apgrūtināta koncentrēšanās. Ja izjūtat kādu no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Metfogamma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Metfogamma nevar aizvietot veselīga dzīvesveida priekšrocības. Turpiniet ievērot Jūsu ārsta padomus par diētu un regulāru fizisko aktivitāti.

Ieteicamā deva

Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem sākuma deva ir viena Metfogamma 500 mg vai 850 mg tablete vienu reizi dienā. Maksimālā diennakts deva ir 2000 mg, kuru sadala 2 vai 3 reizes devās. Bērnu ārstēšana vecumā no 10 līdz 12 gadiem ir ieteicama tikai pēc ārsta īpaša lēmuma, jo pieredze par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota.

Pieaugušajiem parastā sākumdeva ir viena Metfogamma 500 mg vai 850 mg tablete divas vai trīs reizes dienā. Maksimāla dienas deva ir 3000 mg, kuru sadala 3 atsevišķās reizes devās.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Ja Jūs lietojat arī insulīnu, ārsts Jums pastāstīs, kā uzsākt ārstēšanu ar Metfogamma.

Kontrole

• -Ārsts regulāri noteiks glikozes līmeni Jūsu asinīs un pielāgos Metfogamma devu cukura līmenim Jūsu asinīs. Noteikti regulāri apmeklējiet savu ārstu. Tas īpaši jāievēro bērniem un pusaudžiem, vai arī ja Jūs esat gados vecāks cilvēks.
• -Ārsts vismaz reizi gadā pārbaudīs Jūsu nieru darbību. Gados vecākiem cilvēkiem vai gadījumā, ja nieres nedarbojas normāli, šādas pārbaudes var būt nepieciešamas biežāk.

Kā lietot Metfogamma

Lietojiet tabletes ēdienreizes laikā vai pēc tās. Tas palīdzēs izvairīties no blakusparādībām saistītām ar kuņģa-zarnu traktu. Nesasmalciniet un nesakošļājiet tabletes. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

• -Ja Jūs dienā lietojat vienu reizes devu, lietojiet to no rīta (brokastu laikā);
• -Ja Jūs dienā lietojat divas reizes devas, lietojiet vienu no rīta (brokastu laikā) un vienu vakarā (vakariņu laikā);
• -Ja Jūs dienā lietojat trīs reizes devas, lietojiet vienu no rīta (brokastu laikā) otru pusdienu laikā un trešo vakarā (vakariņu laikā).

4

Lūdzu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šķiet, ka Metfogamma tablešu darbība ir pārāk stipra vai vāja.

Ja esat lietojis Metfogamma vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Metfogamma, nekā noteikts, tas var izraisīt laktacidozi. Laktacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā un muskuļu krampji, vispārēja slikta pašsajūta un smags nogurums, apgrūtināta elpošana. Tālākās pazīmes ir samazināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirds darbība. Ja rodas šādas izpausmes, Jums varētu būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Pārtrauciet lietot Metfogamma un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Metfogamma

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet tikai nākamo devu parastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var rasties šādas blakusparādības:

Metfogamma var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Metfogamma lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Šīs blakusparādības visbiežāk tiek novērotas terapijas ar Metfogamma sākumā. Tās var mazināt, ja dienas devu lieto sadalot vairākās reizes devās un, ja tabletes lieto ēšanas laikā vai uzreiz pēc tās. Ja simptomi turpinās, pārtrauciet lietot Metfogamma un vērsieties pie ārsta.

Bieži novērotas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• garšas sajūtas izmaiņas.
• pazemināts vai zems B12 vitamīna līmenis asinīs (var izpausties ar tādiem simptomiem kā, piemēram, izteiktu nogurumu, sāpīgu un sarkanu mēli (glosīts), tirpšanas un durstīšanas sajūtu (parestēzija) vai bālu vai dzeltenu ādu). Ārsts var veikt pārbaudes, lai noteiktu simptomu iemeslu, jo dažus no tiem var izraisīt arī diabēts vai citi, ar to nesaistīti veselības traucējumi.

Ļoti reti novērotas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 no 10000 cilvēkiem):

• palielināts laktacidozes daudzums asinīs (laktacidoze). Tā ir ļoti reta, bet nopietna komplikācija, īpaši, ja nieru darbība nav normas robežās.
• Laktacidozes pazīmes ir nespecifiskas (skatīt sadaļu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').
• novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos vai hepatīts (aknu iekaisums; tas var izraisīt nogurumu, ēstgribas zudumu, svara zaudēšanu, ar ādas vai acu baltumu dzelti vai bez tās). Ja Jums ir šādi traucējumi, nekavējoties pārtrauciet Metfogamma lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
• ādas reakcijas, piemēram, apsārtums (eritēma), nieze vai niezoši izsitumi (nātrene).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ierobežots datu daudzums par bērniem un pusaudžiem liecina, ka nevēlamo blakusparādību veids un smaguma pakāpe līdzinās pieaugušajiem novērotajām.

5

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Metfogamma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tabletes izskatā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metfogamma satur:

• Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds. Viena apvalkotā tablete Metfogamma satur 850 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 662,8 mg metformīna.
• Citas sastāvdaļas ir povidons (K25), hipromeloze, titāna dioksīds (E171), magnija stearāts, makrogols 6000.

Metfogamma 850 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums

Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 30 apvalkotajām tabletēm, 120 apvalkotajām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 2471034 Böblingen Vācija

Ražotājs

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 184529 Tittmoning, Vācija

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobni závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 74723 Bolatice, Čehija

Wörwag Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

6

ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki, Polija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Pārstāvniecība LR Vienības gatve 87B-3, Rīga, LV-1004

Tel.: +37167411504

e-pasts: info@woerwagpharma.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2025