Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Metamizole Sodium-Kalceks 500 mg/ml šķīdums injekcijām

Metamizolum natricum

Metamizole Sodium-Kalceks var izraisīt patoloģiski zemu balto asinsķermenīšu skaitu (agranulocitozi), kas var izraisīt nopietnas un dzīvībai bīstamas infekcijas (skatīt 4. punktu).

Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja rodas kāds no šiem simptomiem: drudzis, drebuļi, kakla sāpes, sāpīgas čūlas degunā, mutē un rīklē vai dzimumorgānu vai anālajā apvidū.

Ja Jums kādreiz bijusi agranulocitoze, lietojot metamizolu vai līdzīgas zāles, šīs zāles vairs nedrīkst lietot (skatīt 2. punktu).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Metamizole Sodium-Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Metamizole Sodium-Kalceks lietošanas
3. Kā lietot Metamizole Sodium-Kalceks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Metamizole Sodium-Kalceks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Metamizole Sodium-Kalceks un kādam nolūkam to lieto

Metamizole Sodium-Kalceks šķīdums injekcijām satur metamizola nātriju (turpmāk tekstā metamizols). Metamizols ir pirazolonu grupas nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar izteiktu pretsāpju, pretdrudža un spazmolītisku (spazmas mazinošu) iedarbību, un mazāku pretiekaisuma efektu.

Metamizole Sodium-Kalceks šķīdumu injekcijām īslaicīgi lieto:

• spēcīgu vai ilgstošu sāpju gadījumos, kad citas terapeitiskās metodes nav bijušas efektīvas:
• akūtas nieru kolikas;
• galvassāpes;
• sāpes pēc ķirurģiskas operācijas;
• citas akūtas sāpes;
• spēcīga vai ilgstoša drudža gadījumā, kad citi pretdrudža līdzekļi nav efektīvi.

Metamizole Sodium-Kalceks drīkst lietot tikai gadījumos, kad citas pretsāpju un pretdrudža zāles nav efektīvas, vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Metamizolu injekciju veidā (muskulī vai vēnā) lieto tikai gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav iespējama.

2. Kas Jums jāzina pirms Metamizole Sodium-Kalceks lietošanas

Nelietojiet Metamizole Sodium-Kalceks šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret metamizolu, citiem pirazolona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums iepriekš ir bijis būtisks balto asinsķermenīšu, ko sauc par granulocītiem, skaita samazinājums, ko bija izraisījis metamizols vai kādas līdzīgas zāles, ko sauc par pirazoloniem vai pirazolidīniem;
• -ja Jums iepriekš pēc acetilsalicilskābes (aspirīns), paracetamola vai citu NPL līdzekļu lietošanas ir bijusi smaga alerģiska reakcija (piemēram, astmas lēkme vai pēkšņs sejas, lūpu, mēles, rīkles, roku, pēdu vai potīšu pietūkums, apgrūtināta elpošana vai stipra ādas nieze (ar pietūkumu));
• -ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;
• -ja Jums ir akūta aknu porfīrija (iedzimta slimība, kurai raksturīgi sarkano asins šūnu veidošanās traucējumi);
• -ja Jums ir problēmas ar kaulu smadzenēm vai stāvoklis, kas ietekmē asins šūnu veidošanos vai darbību;
• -ja Jums ir iedzimta glikozes-6-fosfāt-dehidrogenāzes nepietiekamība (iedzimta slimība, kas izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanos);
• -pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Metamizolu lieto tikai īslaicīgi un gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku, vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Pirms Metamizole Sodium-Kalceks lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

• -sirds slimības;
• -smadzeņu asinsvadu sašaurināšanās;
• -aknu vai nieru slimības.

Ja Jums nav skaidrs, vai kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, vaicājiet savam ārstam.

Retos gadījumos metamizola lietošana var izraisīt dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram, agranulocitozi (būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu - graudaino leikocītu skaits) vai smagu alerģisku reakciju - anafilaktisko šoku (skatīt arī 4. punktu).

Patoloģiski zems balto asinsķermenīšu skaits (agranulocitoze)

Metamizole Sodium-Kalceks var izraisīt agranulocitozi, ļoti zemu balto asinsķermenīšu, ko sauc par granulocītiem, līmeni, kas ir svarīgi cīņā pret infekciju (skatīt 4. punktu). Jums jāpārtrauc metamizola lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja rodas šādi simptomi, jo tie var liecināt par iespējamu agranulocitozi: drebuļi, drudzis, kakla sāpes un sāpīgas čūlas uz

gļotādas (mitrās ķermeņa virsmās), īpaši mutē, degunā un rīklē vai dzimumorgānu vai anālajā apvidū. Jūsu ārsts veiks laboratorisku izmeklējumu, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu līmeni.

Ja metamizolu lieto drudža ārstēšanai, daži agrīni agranulocitozes simptomi var palikt nepamanīti. Simptomus var nepamanīt arī tad, ja metamizolu lietojat kopā ar antibiotikām.

Agranulocitoze var parādīties jebkurā brīdī Metamizole Sodium-Kalceks lietošanas laikā un pat neilgi pēc metamizola lietošanas pārtraukšanas.

Jums var parādīties agranulocitoze pat tad, ja iepriekš esat lietojis metamizolu bez problēmām.

Alerģiskas reakcijas

Ļoti retos gadījumos pēc metamizola ievadīšanas iespējamas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas. Tās var būt smagas un, iespējams, izraisīt šoku ar dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, komu un nāvi.

Pastāstiet savam ārstam, ja:

• -Jums ir bronhiālā astma, it īpaši, ja vienlaicīgi ir arī rinosinusīts (deguna un deguna blakusdobumu gļotādas iekaisums) vai deguna polipi;
• -Jums ir hroniska nātrene;
• -Jums ir alkohola nepanesība (ja pēc minimāla daudzuma alkohola lietošanas Jums parādās šķaudīšana, sejas pietvīkums vai asaro acis);
• -Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret krāsvielām (piemēram, tartrazīnu) vai konservantiem (piemēram, benzoātiem).

Pazemināts asinsspiediens

Dažos gadījumos metamizola lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos (skatīt arī 4. punktu). Tas ir atkarīgs no lietotās devas un var rasties:

• -ja metamizola injekciju vēnā ievada pārāk ātri;
• -ja Jums ir pazemināts asinsspiediens, asinsrites traucējumi (piemēram, pacientiem pēc sirdslēkmes vai politraumām), samazināts asins kopējais daudzums organismā vai ir organisma atūdeņošanās;
• -ja Jums ir augsta temperatūra.

Nopietnas ādas reakcijas

Ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tostarp toksisko epidermas nekrolīzi, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) saistībā ar metamizola lietošanu. Pārtrauciet metamizola lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja pamanāt kādu no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem saistībā ar šādām nopietnām ādas reakcijām.

Ja Jums jebkad ir bijušas nopietnas ādas reakcijas, Jūs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanu ar Metamizole Sodium-Kalceks (skatīt 4. punktu).

Aknu darbības traucējumi

Ziņots, ka pacientiem, kuri lietoja metamizolu, radās aknu iekaisums, kura simptomi radās dažas dienas līdz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.

Pārtrauciet Metamizole Sodium-Kalceks lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumu simptomi, piemēram, nelabums (slikta dūša vai vemšana), drudzis, nogurums, ēstgribas zudums, tumšs urīns, gaišas fēces, ādas vai acu baltumu dzelte, nieze, izsitumi vai sāpes vēdera augšdaļā. Ārsts pārbaudīs Jūsu aknu darbību.

Jūs nedrīkstat lietot Metamizole Sodium-Kalceks, ja, iepriekš lietojot jebkādas metamizolu saturošas zāles, Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi.

Metamizols var veicināt akūtas porfīrijas lēkmes, tādēļ pacienti ar porfīriju nedrīkst lietot Metamizole Sodium-Kalceks (skatīt Nelietojiet Metamizole Sodium-Kalceks šādos gadījumos ).

Metamizola lietošanas laikā ir ziņots par hemolītiskās anēmijas, aplastiskās anēmijas, kā arī pemphigus vulgaris gadījumiem (skatīt 4. punktu).

Citas zāles un Metamizole Sodium-Kalceks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

• ciklosporīns (zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas);
• enzīmu induktori (piemēram, glutetimīds, lieto nomierināšanai vai iemigšanai);
• oleandomicīns (antibiotika, lieto infekciju ārstēšanai);
• acetilsalicilskābe (aspirīns);
• kumarīna tipa antikoagulanti (zāles, kas samazina asins recēšanas spējas);
• bupropions, zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai vai kā palīglīdzekli, lai atmestu smēķēšanu;
• efavirenzs, zāles, kuras lieto HIV/AIDS ārstēšanai;
• metadons, zāles, kuras lieto atkarības no nelegālajām narkotikām (tā sauktajiem opioīdiem) ārstēšanai;
• valproāts, zāles, kuras lieto epilepsijas vai bipolāro traucējumu ārstēšanai;
• takrolims, zāles, kuras lieto, lai novērstu orgānu atgrūšanu pacientiem pēc transplantācijas;
• sertralīns, zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai.

Metamizole Sodium-Kalceks kopā ar alkoholu

Lietojot Metamizole Sodium-Kalceks vienlaicīgi ar alkoholu, pastiprinās zāļu iedarbība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pieejamie dati par metamizola lietošanu pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir ierobežoti, bet nenorāda uz kaitīgu iedarbību uz embriju. Atsevišķos gadījumos, kad nav citu ārstēšanas iespēju, pirmā un otrā trimestra laikā var būt pieņemama metamizola vienreizēju devu lietošana pēc konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu un pēc ieguvumu un risku rūpīgas izvērtēšanas. Tomēr kopumā pirmā un otrā trimestra laikā metamizolu neiesaka.

Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot Metamizole Sodium-Kalceks, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas tikai pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).

Barošana ar krūti

Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Metamizole Sodium-Kalceks var izraisīt miegainību, nogurumu un asinsspiediena pazemināšanos (simptomi var būt reibonis, sirdsklauves vai neskaidra redze). Ja novērojat kādu no minētajiem simptomiem, nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar tehniskām iekārtām.

3. Kā lietot Metamizole Sodium-Kalceks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva ir atkarīga no sāpju vai drudža intensitātes un individuālās jutības pret Metamizole Sodium-Kalceks. Jums injicēs vēnā vai muskulī Metamizole Sodium-Kalceks. Ja vienreizējās devas iedarbība nav pietiekama vai vēlāk, kad pretsāpju efekts izzūd, ārsts

Jums var ievadīt vēl vienu devu līdz maksimālajai dienas devai, kā norādīts turpmāk.

Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma

Pieaugušajiem un pusaudžiem 15 gadu vecumā vai vecākiem (kuru ķermeņa masa pārsniedz 53 kg) kā vienreizēju devu var ievadīt 1-2 ml intravenozi vai intramuskulāri; ja nepieciešams, vienreizēju devu var palielināt līdz 5 ml (kas atbilst 2500 mg Metamizole Sodium-Kalceks). Maksimālā dienas deva ir 8 ml; ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 10 ml (kas atbilst 5000 mg Metamizole Sodium-Kalceks).

Zīdaiņi un bērni

Vecāka gadagājuma un novājināti pacienti

Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu nieru funkciju deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt aizkavēta.

Aknu un/vai nieru darbības traucējumi

Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir samazināts eliminācijas ātrums, jāizvairās no lielu devu atkārtotas lietošanas. Tikai īslaicīgas lietošanas gadījumā deva nav jāsamazina. Pieredzes par ilgstošu lietošanu nav.

Ārstēšanas ilgums

Metamizole Sodium-Kalceks paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai (skatīt arī Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ).

Ja Jums šķiet, ka Metamizole Sodium-Kalceks iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai.

Ja esat lietojis Metamizole Sodium-Kalceks vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, kuņģa kairinājums, sausuma sajūta mutē, pazemināts asinsspiediens (dažreiz var izraisīt šoku), galvassāpes, nogurums, vājums, izsitumi uz ādas, nātrene un drudzis.

Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējama nieru darbības pasliktināšanās/akūta nieru mazspēja (piemēram, intersticiāla nefrīta rezultātā), centrālās nervu sistēmas simptomi (reibonis, miegainība, koma, krampji) un paātrināta sirdsdarbība.

Ja Jums šķiet, ka Jums ievadīts vairāk Metamizole Sodium-Kalceks nekā nepieciešams, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Metamizole Sodium-Kalceks

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Metamizole Sodium-Kalceks

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, jo tie var būt agranulocitozes simptomi (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 pacientu):

• drudzis;
• drebuļi;
• iekaisums kaklā;
• grūtības norīt;
• čūlas mutes dobumā vai citi (piemēram, deguna, ģenitāliju, tūpļa un taisnās zarnas) gļotādas bojājumi;
• pietūkuši limfmezgli (ļoti reti).

Agranulocitozes attīstības risku nav iespējams paredzēt. Tā var rasties pat tad, ja metamizols iepriekš ir ticis lietots bez jebkādiem sarežģījumiem. Agranulocitoze ir dzīvībai bīstama un var būt ar letālu iznākumu (skatīt arī Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ).

Nopietnas ādas reakcijas

Pārtrauciet metamizola lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām (biežums nav zināms - nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

• sarkanīgi, nepacelti, mērķim līdzīgi vai apaļi plankumi uz rumpja, bieži ar čūlām centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīm. Šie nopietnie izsitumi uz ādas var rasties pēc drudža un gripai līdzīgiem simptomiem (toksiskā epidermas nekrolīze).
• plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai zāļu izraisīts hipersensitivitātes sindroms).

Pārtrauciet Metamizole Sodium-Kalceks lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

• nelabums (slikta dūša vai vemšana), drudzis, nogurums, ēstgribas zudums, tumšs urīns, gaišas fēces, ādas vai acu baltumu dzelte, nieze, izsitumi vai sāpes vēdera augšdaļā. Šie simptomi var būt aknu bojājumu pazīmes. Skatiet arī 2. punktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):

• izsitumi uz ādas.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):

• leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits);
• alerģiskas (anafilaktiskas/anafilaktoīdas) reakcijas; anafilaktiskais šoks.

Šādas reakcijas var attīstīties metamizola injicēšanas laikā (īpaši, ja zāles ievada vēnā) vai dažu stundu laikā (parasti stundas laikā) pēc zāļu ievadīšanas.

Vidēji smagas alerģiskas reakcijas parasti skar ādu un gļotādu un izpaužas kā nieze, dedzinoša sajūta, apsārtums, nātrene vai tūska. Retāk tās izpaužas kā kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.

Smagākos gadījumos simptomi skar visu organismu, un tie var būt: angioedēma (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu), bronhospazma, elpas trūkums, sirds ritma traucējumi, pazemināts asinsspiediens, kas savukārt var izraisīt potenciāli bīstamo anafilaktisko šoku.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 pacientu):

• trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu jeb trombocītu skaits).

Nav zināms (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

• hemolītiskā anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var radīt bālu vai dzeltenīgu ādas nokrāsu, vājumu vai elpas trūkumu);
• aplastiskā anēmija (izteikts visa veida asins šūnu skaita samazinājums, kas izraisa pastiprinātu asiņošanu, zemādas asinsizplūdumu, punktveida asiņošanu vai infekciju);
• miegainība;
• nogurums;
• galvassāpes;
• pazemināts asinsspiediens (skatīt arī Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ). Šādas reakcijas risks palielinās, ja injekciju vēnā ievada pārāk ātri;
• slikta dūša un vemšana;
• kuņģa kairinājums;
• sausuma sajūta mutē;
• pārmērīga svīšana;
• nātrene;
• fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi;
• cianoze (zilgana ādas un gļotādu nokrāsa asinsrites traucējumu gadījumā);
• pemphigus vulgaris (ādas bojājums, kam raksturīgi pūslīšveida izsitumi uz ādas un gļotādām);
• akūta nieru mazspēja;
• akūts intersticiālais nefrīts (nieru iekaisums, kas skar saistaudus);
• aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.

Saņemti ziņojumi arī par aizdusu un elpošanas apstāšanos, kā arī bronhospazmas un porfīrijas akūtas lēkmes gadījumiem pēc metamizola lietošanas.

Iespējamas sāpes un lokālas reakcijas injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Metamizole Sodium-Kalceks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc 'Derīgs līdz'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai šķīduma krāsas izmaiņas, kā arī gadījumā, ja ampula ir bojāta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metamizole Sodium-Kalceks satur

• -Aktīvā viela ir metamizola nātrija sāls.

1 ml šķīduma satur 500 mg metamizola nātrija sāls.

Viena ampula (2 ml) satur 1000 mg (1 g) metamizola nātrija sāls.

Viena ampula (5 ml) satur 2500 mg (2,5 g) metamizola nātrija sāls.

• -Citas sastāvdaļas ir 1 M sālsskābes šķīdums (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

Metamizole Sodium-Kalceks ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains vai brūngani dzeltenīgs šķidrums.

2 ml ampulas

Pa 2 ml šķīduma brūna (tumša) I hidrolītiskās klases stikla ampulā ar lauzuma punktu.

Pa 5 ampulām PVH paliktnī.

Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.

Pa 20 paliktņiem (100 ampulas) kartona kastītē (paredzēts lietošanai stacionāros).

5 ml ampulas

Pa 5 ml šķīduma brūna (tumša) I hidrolītiskās klases stikla ampulā ar lauzuma punktu.

Pa 5 ampulām PVH paliktnī. Pa 1 paliktnim (5 ampulas) kartona kastītē. Pa 20 paliktņiem (100 ampulas) kartona kastītē (paredzēts lietošanai stacionāros).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +37167083320

E-pasts: kalceks@kalceks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Sakarā ar smagu blakusparādību risku (agranulocitoze, anafilaktiskais šoks) metamizola šķīdumu injekcijām jāievada stingrā ārsta uzraudzībā un gatavībā nepieciešamības gadījumā sniegt neatliekamo palīdzību.

Lietošanas veids

Metamizole Sodium-Kalceks var ievadīt intramuskulāri vai intravenozi.

Metamizole Sodium-Kalceks var sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar 5 % glikozes, 0,9 % nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīdumu.

Metamizolu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām zālēm, jo iespējama nesaderība.

Intravenoza ievadīšana jāveic lēnām (ievadot ne vairāk kā 1 ml minūtē). Pacientam jāatrodas guļus stāvoklī.

Intramuskulāra injekcija jāsagatavo kā šķīdums, kura temperatūra ir tuva ķermeņa temperatūrai.

Šķīduma pH ir 6,0-8,0. Šķīduma osmolalitāte ir 0,550-0,750 Osmol/kg.