Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Meldonium Olpha 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Meldonium dihydricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Meldonium Olpha un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Meldonium Olpha lietošanas
3. Kā lietot Meldonium Olpha
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Meldonium Olpha
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Meldonium Olpha un kādam nolūkam to lieto

Meldonium Olpha pozitīvi ietekmē organisma enerģētisko vielmaiņu, kā arī viegli aktivē centrālo nervu sistēmu.

Išēmijas apstākļos (skābekļa trūkums audos) Meldonium Olpha atjauno skābekļa piegādes un patēriņa procesu līdzsvaru šūnās, aktivē tos vielmaiņas procesus, kas enerģijas ražošanai prasa mazāku skābekļa patēriņu. Zāļu ietekmē paplašinās asinsvadi, uzlabojot asins piegādi audiem. Zālēm Meldonium Olpha ir izteikta kardioprotektīva (sirdi aizsargājoša) darbība išēmijas apstākļos. Stenokardijas slimniekiem (stipras sāpju lēkmes sirds apvidū) Meldonium Olpha samazina stenokardijas lēkmju biežumu un paaugstina fiziskās darbaspējas. Sirds mazspējas gadījumā zāles uzlabo sirds muskuļa saraušanās spēju, paaugstina izturību pret fizisko slodzi. Išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu gadījumos Meldonium Olpha uzlabo asinscirkulāciju un asins piegādi išēmijas skartajā smadzeņu zonā.

Šīm zālēm piemīt arī tonizējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu. Tās uzlabo atmiņu, koncentrēšanās spēju un kustību koordināciju.

Meldonium Olpha lieto kombinētā terapijā šādos gadījumos:

• -sirds un asinsvadu sistēmas slimības: stabila slodzes stenokardija, hroniska sirds mazspēja (NYHA I-III funkcionālā klase);
• -akūti un hroniski išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi, atveseļošanās periodā pēc smadzeņu asinsrites traucējumiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Meldonium Olpha lietošanas

Nelietojiet Meldonium Olpha šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret meldoniju;
• -ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru mazspēja;
• -ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Meldonium Olpha lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja esat slimojis ar aknu un/vai nieru slimībām, jo var būt nepieciešams veikt aknu un/vai nieru darbības rādītāju kontroli zāļu lietošanas laikā.

Bērni un pusaudži

Meldonium Olpha nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Meldonium Olpha

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Nelietojiet vienlaicīgi ar citām meldoniju saturošām zālēm, jo var palielināties blakusparādību rašanās risks.

Meldonium Olpha var lietot vienlaicīgi ar nitrātiem un citiem līdzekļiem stenokardijas ārstēšanai, antikoagulantiem (zāles, kas ietekmē asinsreci), antiagregantiem (zāles, kas kavē trombocītu salipšanu), antiaritmiskajiem līdzekļiem, sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem (zāles, kas veicina urīna veidošanos un izdali) un zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju (sīko asinsvadu asinsriti).

Meldonium Olpha var pastiprināt gliceriltrinitrāta, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu asinsspiedienu pazeminošu un asinsvadus paplašinošu līdzekļu darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Meldonium Olpha nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņots par nelabvēlīgu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Meldonium Olpha

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Devu un lietošanas ilgumu nosaka ārsts.

Šīs zāles paredzētas ievadīšanai vēnā (intravenozi). Iespējamā stimulējošā efekta dēļ zāles ieteicams lietot dienas pirmajā pusē.

Sirds un asinsvadu sistēmas slimību kombinētā ārstēšanā : 500-1000 mg (5-10 ml Meldonium Olpha 100 mg/ml šķīduma injekcijām) intravenozas injekcijas veidā vienu reizi dienā. Pēc tam ārstēšanu turpina ar Meldonium Olpha kapsulu zāļu formu 500-1000 mg dienā. Ārstēšanas kurss ir 4-6 nedēļas.

Akūtu un hronisku išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu kombinētā ārstēšanā : 500 mg (5 ml Meldonium Olpha 100 mg/ml šķīduma injekcijām) intravenozas injekcijas veidā vienu reizi dienā 2-3 nedēļas. Ārstēšanu turpina ar Meldonium Olpha kapsulu zāļu formu 500 mg dienā. Ārstēšanas kursa ilgums ir vidēji 6 nedēļas.

Pacientiem, kuriem ir vai ir bijušas aknu un/vai nieru slimības, jāievēro piesardzība (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Meldonium Olpha nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Ja esat lietojis Meldonium Olpha vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā var pazemināties asinsspiediens, kas izpaužas kā galvassāpes, reibonis, paātrināta sirdsdarbība. Ja esat lietojis Meldonium Olpha vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Meldonium Olpha

Ja nav ievadīta kārtējā deva, tā jāievada pēc iespējas ātrāk, bet ne vairāk par norādīto dienas devu. Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Meldonium Olpha

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti zāļu panesamība ir laba.

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• alerģiskas ādas reakcijas (ādas apsārtums, izsitumi, nieze);
• galvassāpes.

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

• pazemināts arteriālais asinsspiediens.

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem):

• paātrināta sirdsdarbība.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem):

• eozinofīlija (specifisku balto asins šūnu skaita palielināšanās);
• bezmiegs, nemiers;
• uzbudinājums;
• neskaidra redze;
• sirdsklauves, sirds priekškambaru mirgošana;
• asinsspiediena paaugstināšanās;
• elpas trūkums;
• slikta dūša, gremošanas traucējumi, diskomforts vēderā;

• nespēks, kam raksturīga paaugstināta jutība un ātrs nogurums (astēnija).

Alerģijas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Meldonium Olpha

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Meldonium Olpha satur

• -Aktīvā viela ir meldonija dihidrāts.

1 ml šķīduma satur 100 mg meldonija dihidrāta.

5 ml šķīduma (1 ampula) satur 500 mg meldonija dihidrāta.

• -Citas sastāvdaļas: ūdens injekcijām.

Meldonium Olpha ārējais izskats un iepakojums

Caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.

Pa 5 ml šķīduma, kas satur 500 mg meldonija dihidrāta, ampulā.

Pa 10 ampulām cietas PVH plēves paliktnī. Pa 1 paliktnim kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Olpha AS,

Rūpnīcu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvija

E-pasts: olpha@olpha.eu

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2024