Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Melatonin Vitabalans 1 mg tabletes Melatonin Vitabalans 2 mg tabletes Melatonin Vitabalans 4 mg tabletes

melatoninum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Melatonin Vitabalans un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Melatonin Vitabalans lietošanas
3. Kā lietot Melatonin Vitabalans
4. Iespējamās blakusparādības
5. 5 Kā uzglabāt Melatonin Vitabalans
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Melatonin Vitabalans un kādam nolūkam to lieto

Melatonin Vitabalans aktīvā viela ir melatonīns, kas pieder organisma izstrādāto dabisko hormonu grupai.

Melatonīns palīdz regulēt organisma diennakts ritmu.

Melatonin Vitabalans lieto:

• Īslaicīgai laika joslu maiņas simptomu ( jet lag ) ārstēšanai pieaugušajiem. Laika joslu maiņas simptomus izraisa laika starpība, ceļojot starp vairākām laika joslām.
• Bezmiegam bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu ( UDHS), ja citi veselīga miega pa sākumi nav bijuši pietiekami efektīvi.

2. Kas Jums jāzina pirms Melatonin Vitabalans lietošanas

Nelietojiet Melatonin Vitabalans šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Melatonin Vitabalans lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

• epilepsija;
• nieru slimība;
• aknu slimība;
• cukura diabēts vai glikozes tolerances traucējumi, jo šīs zāles var paaugstināt glikozes līmeni asinīs;
• autoimūnas limība (kad organismam "uzbrūk" paša imūnsistēma).

Ja Jums ir aknu slimība, nieru slimība vai autoimūnas limība, Melatonin Vitabalans lietošana nav ieteicama.

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto kontracepcijas līdzekļi. Tomēr daži kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt Melatonin Vitabalans iedarbību, skatiet sadaļu 'Citas zāles un Melatonin Vitabalans' un jautājiet ārstam, lai saņemtu plašāku informāciju.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam laika joslu maiņas simptomu ( jet lag ) gadījumā, jo to drošums un efektivitāte nav zināma.

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo to drošums un efektivitāte nav zināma.

Citas zāles un Melatonin Vitabalans

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Šādas zāles ir:

• -Fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanai);
• -Hinoloni un rifampicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);
• -Estrogēni (lieto kontracepcijas līdzekļos vai hormonu aizstājterapijā);
• -Karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai);
• -5- vai 8metoksipsoralēns (5 un 8 -MOP) (lieto ādas slimību, piemēram, psoriāzes, ārstēšanai);
• -Adrenerģiskie agonisti/antagonisti (piemēram, noteikta veida zāles, ko lieto asinsspiediena kontrolei, sašaurinot asinsvadus, deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi, asinsspiedienu pazeminošas zāles);
• -Opioīdu agonisti/antagonisti (zāles, ko lieto narkotiku atkarības ārstēšanai);
• -Prostaglandīnu inhibitori (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi)
• -Antidepresanti;
• -Triptofāns;
• -Benzodiazepīni un nebenzodiazepīnu grupas miega līdzekļi (zāles, ko lieto iemi gšanai, piemēram, zaleplons, zolpidems un zopiklons);
• -Tioridazīns (šizofrēnijas ārstēšanai);
• -Imipramīns (depresijas ārstēšanai);
• -Varfarīns (lieto, lai novērstu asins recēšanu) var būt nepieciešams INR (asins recēšanas tests), lai to precīzāk pārbaudītu;
• -B ēta blokatori (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), jo šīs zāles var mazināt melatonīna iedarbību;
• -Nifedipīns (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), jo melatonīns var mazināt nifedipīna iedarbību;
• -NS PL, piemēram, acetilsalicilskābe un ibuprofēns;
• -Smēķēšana var mazināt melatonīna iedarbību.

Melatonin Vitabalans kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu pirms Melatonin Vitabalans lietošanas, tā lietošanas laikā vai pēc tās, jo tas samazina Melatonin Vitabalans efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kontracepcijas līdzekļi sievietēm reproduktīvā vecumā un jaunām meitenēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un jaunām meitenēm, lietojot Melatonin Vitabalans, jālieto kontracepcijas līdzekļi. Tā kā daži kontracepcijas līdzekļi var paaugstināt melatonīna līmeni organismā, kontracepcijas līdzekļa izvēle jāapspriež ar ārstu (skatīt sadaļu 'Citas zāles un Melatonin Vitabalans').

Grūtniecība

Melatonin Vitabalans nav ieteicams grūtniecības laikā. Melatonīns šķērso placentu, un nav pietiekami daudz informācijas par risku, ko tas var radīt nedzimušam bērnam.

Barošana ar krūti

Melatonin Vitabalans nav ieteicams lietot, ja barojat bērnu ar krūti. Melatonīns izdalās mātes pienā, un nevar izslēgt risku zīdainim, kuru baro ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vairākas stundas pēc lietošanas Melatonin Vitabalans var izraisīt miegainību un samazināt modrību. Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

3. Kā lietot Melatonin Vitabalans

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Laika joslu maiņas simptomi pieaugušajiem

Ieteicamā deva ir 1-5 mg dienā ne ilgāk kā 5 dienas.

Maksimālā dienas deva ir 5 mg 5 dienas.

Pirmā deva jālieto, ierodoties galamērķī, ierastajā gulētiešanas laikā. Arī turpmākajās dienās zāles jālieto ierastajā gulētiešanas laikā. Tableti galamērķī nedrīkst lietot pirms plkst. 20:00 vai pēc plkst. 4:00.

Bezmiegs bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar UDHS

Ieteicamā sākumdeva ir 1 -2 mg 3060 minūtes pirms gulētiešanas.

Deva tiks pielāgota individuāli, maksimāli 5 mg dienā, neatkarīgi no vecuma. Tiks ievadīta mazākā iespējamā deva.

Ārstēšana regulāri (ieteicams vismaz reizi 6 mēnešos) ārstam jāuzrauga, vai tā joprojām ir piemērota. Ārstēšana jāpārtrauc reizi gadā, lai noskaidrotu, vai tā joprojām ir nepieciešama.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Ēdienu nedrīkst lietot 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc Melatonin Vitabalans lietošanas.

Ja esat lietojis Melatonin Vitabalans vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis zāles pārāk daudz vai nejauši tās ir lietojis bērns, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai izvērtētu iespējamos riskus un saņemtu papildus norādījumus kā rīkoties.

Lietojot vairāk par ieteicamo dienas devu, Jūs var at justies miegains.

Ja esat aizmirsis lietot Melatonin Vitabalans

Ja esat aizmirsis lietot devu pirms gulētiešanas un pamostaties naktī, varat lietot aizmirsto devu, bet ne vēlāk kā plkst. 4:00.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Melatonin Vitabalans

Nav zināms par kaitīgu ietekmi, ja ārstēšana tiek pārtraukta vai izbeigta par agru. Nav zināmi gadījumi, ka d pēc melatonī na terapijas beigām būtu novēroti atcelšanas simptomi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības gan pieaugušajiem, gan bērniem ir galvassāpes, slikta dūša, ēstgribas zudums, reibonis, miegainība dienā un dezorientācija. Informāciju par citām blakusparādībām skatiet tālāk.

Lietojot dažādu miega traucējumu gadījumā, ir ziņots, ka melatonīns izraisa virkni blakusparādību.

Ja Jums rodas kāda no tālāk uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• -Samaņas zudums vai ģībšana.
• -Stipras sāpes krūškurvī stenokardijas dē. ļ

Biežums nav zināms: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• -Paaugstinātas jutības reakcija.
• -Mutes dobuma vai mēles pietūkums.

Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu un/vai meklējiet medicīnisku palīdzību:

Retāk: (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• -aizkaitināmība, nervozitāte, nemiers;
• -bezmiegs;
• -neparasti sapņi, murgi;
• -trauksme;
• -migrēna, galvassāpes;
• -letarģija (nogurums, enerģijas trūkums);
• -nemiers, kas saistīts ar paaugstinātu aktivitāti;
• -reibonis;
• -nogurums;
• -paaugstināts asinsspiediens;
• -sāpes vēderā;
• -sāpes krūškurvī;
• -gremošanas traucējumi;
• -čūlas mutē, sausa mute;
• -slikta dūša;
• -izmaiņas asins sastāvā, kas var izraisīt ādas vai acu dzeltēšanu;
• -ādas iekaisums;
• -nakts svīšana;
• -nieze, izsitumi, sausa āda;
• -sāpes ekstremitātēs;
• -glikozes izdalīšanās urīnā;
• -pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā;
• -menopauzes simptomi;
• -vājuma sajūta;
• -aknu darbības traucējumi;
• -ķermeņa masas pieaugums.

Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• -jostas roze;

• -augsts taukvielu molekulu līmenis asinīs;
• -depresija;
• -izmainīts garastāvoklis;
• -agresija, uzbudinājums;
• -raudāšana;
• -stresa simptomi;
• -mošanās agri no rīta;
• -pastiprināta dzimumtieksme;
• -nomākts garastāvoklis;
• -dezorientācija;
• -atmiņas traucējumi;
• -uzmanības traucējumi;
• -miegainums;
• -nemierīgo kāju sindroms;
• -slikta miega kvalitāte;
• -tirpšanas sajūta;
• -sirdsdarbības sajūta;
• -redzes traucējumi;
• -asarojošas acis;
• -vertigo (reiboņa vai griešanās sajūta);
• -reibonis stāvot vai sēžot;
• -karstuma viļņi;
• -skābes reflukss;
• -kuņģa darbības traucējumi;
• -pūslīši mutē, čūlas uz mēles;
• -kuņģa darbības traucējumi, vemšana;
• -patoloģiskas zarnu skaņas, vēdera uzpūšanās;
• -pārmērīga siekalu izdalīšanās, slikta elpa;
• -diskomforts vēderā;
• -kuņģa darbības traucējumi;
• -kuņģa gļotādas iekaisums;
• -psoriāze;
• -ekzēma;
• -izsitumi uz ādas;
• -roku dermatīts;
• -niezoši izsitumi;
• -nagu bojājumi;
• -artrīts;
• -muskuļu spazmas;
• -kakla sāpes;
• -krampji naktī;
• -asins klātbūtne urīnā;
• -liela urīna daudzuma izdalīšanās;
• -urinēšana naktī;
• -ilgstoša erekcija, kas var būt sāpīga;
• -prostatas dziedzera iekaisums;
• -nogurums;
• -sāpes;
• -slāpes;
• -samazināts leikocītu skaits asinīs;
• -samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku;
• -paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
• -patoloģiski elektrolītu rādītāji asinīs;
• -patoloģiski laboratoriskie testi.

Biežums nav zināms: (nevar noteikt no pieejamajiem datiem)

• -ādas pietūkums;
• -patoloģiska piena sekrēcija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Melatonin Vitabalans

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

1 mg tabletes blisteriepakojumos:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

1 mg tabletes konteineros un 2 mg and 4 mg tabletes blisteriepakojumos un konteineros:

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Melatonin Vitabalans satur

Aktīvā viela ir melatonīns.

Katra tablete satur 1 mg, 2 mg, vai 4 mg of melaton īna.

Citas sastāvdaļas ir:

Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, m ikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, k oloidāl ais bezūdens silīcija dioksīds, p reželatinēta kukurūzas ciete.

Melatonin Vitabalans ārējais izskats un iepakojums

1 mg tabletes: balta līdz bēška, kapsulas formas tablete.

5 mm x 10 mm liela.

2 mg tabletes: balta līdz bēša, apaļa, izliekta tablete. 6 mm diametrā.

4 mg tabletes: balta līdz bēša, apaļa, izliekta tablete. 7 mm diametrā.

10, 30, 50 un 100 tabletes blister iepakojumā (PVH/ alumīnijs ).

10, 30, 50 un 100 tabletes plastmasas konteinerī ar plastmasas vāciņu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vitabalans Oy Varastokatu 813500 Hämeenlinna Somija

Ražotājs:

Vitabalans Oy Varastokatu 7 -913500 Hämeenlinna Somija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Melatal:

Dānija, Norvēģija

Melatan: Zviedrija

Sental: Polija

Melatonin Vitabalans :

Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Ungārija, Latvija, Lietuva, Slovākija un

Slovēnija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02.04.2026.