Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Medoclav 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes

Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Medoclav un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Medoclav lietošanas
3. Kā lietot Medoclav
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Medoclav
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Medoclav un kādam nolūkam to lieto

Medoclav ir antibiotisks līdzeklis, kas iedarbojas iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc amoksicilīns un klavulānskābe. Amoksicilīns pieder zāļu grupai, ko sauc par 'penicilīniem', kura iedarbība dažkārt var izbeigties (kļūst neaktīvs). Otra aktīvā viela (klavulānskābe) to novērš.

Medoclav lieto pieaugušajiem un bērniem sekojošu infekciju ārstēšanai:

• vidusauss un deguna blakusdobumu infekcijas;
• elpceļu infekcijas;
• urīnceļu infekcijas;
• ādas un mīksto audu infekcijas, tai skaitā zobu infekcijas;
• kaulu un locītavu infekcijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Medoclav lietošanas

Nelietojiet Medoclav šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (amoksicilīnu, klavulānskābi), jebkuriem penicilīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums jebkad agrāk ir bijusi smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret jebkuru citu antibiotisku līdzekli. Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi uz ādas vai sejas vai kakla pietūkums;
• ja Jums jebkad agrāk pēc antibiotiku lietošanas ir bijušas problēmas ar aknām vai dzelte (ādas dzelte).
• Nelietojiet Medoclav, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms Medoclav lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Medoclav lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jums ir infekciozā mononukleoze;
• ja Jums tiek ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumi;
• ja Jums ir neregulāra urinācija.

Ja Jūs neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Medoclav lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izmeklēt baktēriju veidu, kas ir izraisījusi infekciju. Atbilstoši izmeklējuma rezultātiem Jums var tikt nozīmēts cits Medoclav zāļu stiprums vai arī citas zāles.

Situācijas, no kurām jāuzmanās

Medoclav var pasliktināt dažas esošas problēmas vai arī izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, krampjus un resnās zarnas iekaisumu. Jums jānovēro, vai Jums nerodas kādi noteikti simptomi Medoclav lietošanas laikā, lai samazinātu jebkādu problēmu risku. Skatīt ' Situācijas, no kurām jāuzmanās ' 4. punktā.

Asins un urīna analīzes

Ja Jums tiek veiktas asinsanalīzes (piemēram, tiek noteikts sarkano asins šūnu skaits vai veiktas aknu darbības pārbaudes) vai urīna analīzes, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka Jūs lietojat Medoclav. Tas ir nepieciešams tāpēc, ka Medoclav var ietekmēt šo analīžu rezultātus.

Citas zāles un Medoclav

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat allopurinolu (podagras ārstēšanai) vienlaicīgi ar Medoclav, pastāv lielāks alerģisku ādas reakciju risks.

Ja Jūs lietojat probenecīdu (podagras ārstēšanai), Jūsu ārsts var izlemt pielāgot Medoclav devu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins trombu veidošanos (piemēram, varfarīnu), vienlaicīgi ar Medoclav, var būt nepieciešams veikt papildus asins analīzes.

Medoclav var ietekmēt metotreksāta (zāles, ko lieto vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) un mikofenolāta mofetila (zāles, ko lieto pēc orgānu pārstādīšanas) darbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Medoclav var izraisīt tādas blakusparādības un simptomus, kuru gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus.

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Medoclav

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg

• Parastā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
• Lielākas devas - viena tablete trīs reizes dienā.

Bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg

Bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, ieteicams izmantot Medoclav suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Lietojot Medoclav tabletes bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, vaicājiet pēc padoma ārstam

vai farmaceitam.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

• Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, iespējams, Jums tiks lietota citādāka deva. Jūsu ārsts var izvēlēties citu zāļu stiprumu vai arī citas zāles.
• Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, iespējams Jums tiks veiktas biežākas asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas.

Kā lietot Medoclav

• Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens, pirms ēdienreizes vai neilgi pirms tās.
• Sadaliet devu lietošanu vienmērīgi visas dienas garumā ar vismaz 4 stundu starplaikiem. Vienas stundas laikā nedrīkst lietot divas devas.
• Nelietojiet Medoclav ilgāk par 2 nedēļām. Ja Jūs joprojām nejūtaties labi, Jums atkārtoti jāgriežas pie ārsta.

Ja Jūs esat lietojis Medoclav vairāk nekā noteikts

Ja Jūs būsiet lietojis vairāk Medoclav nekā noteikts, iespējams, Jums būs novērojami gremošanas trakta traucējumi (vemšana, slikta dūša vai caureja) vai krampji. Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu, lai to parādītu ārstam.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Medoclav

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Nākamo devu nedrīkst ieņemt par ātru, bet jānogaida vismaz 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Medoclav

Turpiniet lietot Medoclav līdz nozīmētā terapijas kursa beigām, arī tad, ja Jūs jūtaties labāk. Infekcijas apkarošanai ir nepieciešama katra deva. Ja kāda no baktērijām izdzīvos, tas var izraisīt infekcijas atgriešanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Situācijas, no kurām jāuzmanās Alerģiskas reakcijas:

• izsitumi uz ādas;
• asinsvadu iekaisums ( vaskulīts ), kas var izpausties kā sarkani vai sārti piepacelti plankumi uz ādas, bet tas var skart arī citas ķermeņa daļas;
• drudzis, locītavu sāpes, kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu pietūkums;
• tūska, dažkārt sejas vai mutes tūska ( angioneirotiskā tūska ), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu;
• ģībonis;
• sāpes krūškurvī saistībā ar alerģiskām reakcijām, kas var būt alerģijas ierosināta sirds infarkta simptoms ( Kounis sindroms).
• Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārtrauciet Medoclav lietošanu.

Resnās zarnas iekaisums

Resnās zarnas iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā un/vai drudzi.

Aizkuņģa dziedzera akūts iekaisums (akūts pankreatīts)

Ja Jums ir stipras un pastāvīgas sāpes vēderā, tās var liecināt par akūtu pankreatītu.

Zāļu izraisīta enterokolīta sindroms ( drug-induced enterocolitis syndrome - DIES)

Par DIES ziņots galvenokārt ar amoksicilīnu/klavulanātu ārstētiem bērniem. Tā ir noteikta veida alerģiska reakcija, kuras galvenais simptoms ir atkārtota vemšana (1-4 stundas pēc zāļu lietošanas). Citi simptomi var būt sāpes vēderā, letarģija, caureja un pazemināts asinsspiediens.

• Ja Jums novērojami šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 pacientam no 10)

• caureja (pieaugušajiem).

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 10)

• piena sēnīte ( Candida - maksts, mutes vai ādas kroku sēnīšinfekcija);
• slikta dūša, it īpaši lielu devu lietošanas gadījumā:
• ja tas tā notiek, lietojiet Medoclav pirms ēdienreizēm;
• vemšana;
• caureja (bērniem).

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 100)

• izsitumi uz ādas, nieze;
• piepacelti, niezoši izsitumi (nātrene);
• gremošanas traucējumi;
• reibonis;
• galvassāpes.

Retākas blakusparādības, kuras var konstatēt asinsanalīzēs:

• palielināts dažu vielu (enzīmu) daudzums, ko ražo aknas.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 1000)

• izsitumi uz ādas, kas var lobīties, uz izskatās kā nelieli mērķi (ar tumšu plankumu vidū un bālāku apkārtni, ar tumšu riņķi ap pamatni erythema multiforme ).
• Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Retas blakusparādības, kuras var parādīties asinsanalīzēs:

• samazināts asins šūnu skaits, kas piedalās asinsreces procesos;
• samazināts balto asins šūnu skaits.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
• resnās zarnas iekaisums (skatīt iepriekš);
• galvas smadzenes aptverošā aizsargapvalka iekaisums ( aseptisks meningīts );
• nopietnas ādas reakcijas:
• -plaši izsitumi ar čulgām un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem ( Stīvensa - Džonsona sindroms ), un daudz smagāka forma, kas izraisa plašu ādas lobīšanos (skar vairāk kā 30 % no ķermeņa virsmas toksiska epidermāla nekrolīze );
• -plaši sarkani izsitumi uz ādas ar mazām strutainām čulgām ( bullozs eksfoliatīvs dermatīts );
• -sarkani, zvīņveida izsitumi ar pietūkumu zem ādas un čulgas ( ekzantemoza pustuloze );
• -gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asins šūnu skaitu ( eozinofīliju ) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)):
• ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
• aknu iekaisums ( hepatīts );
• dzelte, ko izraisa palielināts bilirubīna līmenis (viela, ko ražo aknas), kas var izraisīt Jūsu ādas vai acu baltumu dzelti;
• nieru kanāliņu iekaisums;

• pagarināts asinsreces laiks;
• hiperaktivitāte;
• krampji (pacientiem, kuri lieto lielas Medoclav devas, vai arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem);
• melnā matainā mēle (tumša mēle, kas izskatās apmatojusi);
• zobu iekrāsošanās (bērniem), kas izzūd tīrot zobus.

Blakusparādības, kuras var konstatēt asins vai urīna analīzēs:

• izteikti samazināts balto asins šūnu skaits;
• izteikti samazināts sarkano asins šūnu skaits ( hemolītiska anēmija );
• kristāli urīnā, kas izraisa akūtu nieru bojājum;
• izsitumi ar pūšļiem, kas izvietoti aplī ar kreveli centrā vai kā pērļu virtene ( lineāra IgA slimība );
• galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums ( aseptisks meningīts ).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Medoclav

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Medoclav satur

• Aktīvās vielas ir amoksicilīna trihidrāts un kālija klavulanāts.

Katra tablete satur amoksicilīna trihidrātu, kas atbilst 875 mg amoksicilīna, un kālija klavulanātu, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un nātrija cietes glikolāts;

Apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 4000 un lecitīns.

Medoclav ārējais izskats un iepakojums

Baltas, izliektas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir 21,5 mm x 10,0 mm.

Tabletes iepakotas alumīnija-polivinilhlorīda-alumīnija blisteros. Iepakojumā 14 tabletes kopā ar lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Kipra

Ražotājs

Medochemie Ltd., Factory B: 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kipra

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2023.gada maijā.