Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Medikinet XL 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Medikinet XL 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Medikinet XL 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Medikinet XL 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

methylphenidati hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Medikinet XL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Medikinet XL lietošanas
3. Kā lietot Medikinet XL
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Medikinet XL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Medikinet XL un kādam nolūkam to lieto

Kādam nolūkam to lieto

Medikinet XL lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai.

• To lieto bērniem vecumā no 6 gadiem un vecākiem un pieaugušajiem.
• To lieto tikai pēc tam, kad ar citiem nefarmaceitiskiem līdzekļiem, tādiem kā konsultācijas un uzvedības terapija, nav sasniegti pietiekami rezultāti.

Medikinet XL nedrīkst lietot UDHS ārstēšanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.

Kā tas iedarbojas

Medikinet XL uzlabo noteiktu smadzeņu apvidu aktivitāti, kuros tā ir bijusi samazināta. Zāles var palīdzēt uzlabot uzmanību un koncentrēšanos un mazināt impulsivitāti.

Šīs zāles lieto kā visaptverošas ārstēšanas programmas daļu, kas parasti ietver psiholoģisku, izglītojošu un sociālu terapiju.

Ārstēšana ar Medikinet XL jāuzsāk un jāveic ārsta, kurš specializējies UDHS ārstēšanā, uzraudzībā, tāda kā pediatrs, bērnu vai pusaudžu psihiatrs vai psihiatrs. Ir nepieciešama šāda ārsta rūpīga pārbaude. Ja Jūs esat pieaudzis cilvēks un neesat bijis ārstēts iepriekš, ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir bijis UDHS kopš bērnības. Kaut arī UDHS nav izārstējams, to var kontrolēt, izmantojot ārstēšanas programmas.

Par UDHS

Bērniem un pusaudžiem ar UDHS ir:

• grūtības mierīgi nosēdēt un
• grūtības koncentrēties.

Tā nav viņu vaina, ka viņi nespēj darīt šīs lietas.

Pacientiem var būt dažādas pakāpes UDHS ar simptomiem, tostarp:

• koncentrēšanās trūkums;
• nemiers;
• hiperaktivitāte;
• impulsivitāte;
• emocionāla nestabilitāte;
• neorganizēta domāšana.

Tas var izpausties, piemēram, kā:

• grūtības koncentrēties;
• aizmāršība;
• runā pārāk daudz;
• grūtības plānot un veikt uzdevumus līdz pabeigšanai;
• neapdomīgas darbības;
• nepacietība.

UDHS neietekmē bērnu vai jauniešu inteliģences līmeni.

2. Kas Jums jāzina pirms Medikinet XL lietošanas

Nelietojiet Medikinet XL šādos gadījumos

Ja Jums vai Jūsu bērnam:

• -ir alerģija pret metilfenidātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ir vairogdziedzera traucējumi;
• -ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (glaukoma);
• -ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);
• -ir ēšanas traucējumi, kad nejūtas izsalcis vai pārmērīgi vēlas ēst, tādi kā ' anorexia nervosa ';
• -ir ļoti augsts asinsspiediens vai sašaurināti asinsvadi, kas, iespējams, rada sāpes rokās un kājās;
• -ir jebkad bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme, nevienmērīga sirdsdarbība, sāpes un diskomforts krūšu kurvī, sirds mazspēja, sirds slimība vai jau piedzimstot ir bijušas būtiskas sirds struktūras vai darbības problēmas;
• -ir problēmas ar smadzeņu asinsvadiem, piemēram, insults, asinsvadu daļas vājums un paplašinājums (aneirisma), asinsvadu sašaurinājums vai nosprostojums, vai asinsvadu iekaisums (vaskulīts);
• -lieto zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā monoaminoksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI lietoti pēdējo 14 dienu laikā -skatīt ' Citas zāles un Medikinet XL ';
• -ir psihiskās veselības problēmas, tādas kā:
• psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi;
• patoloģiskas domas vai vīzijas, vai slimība, ko sauc par šizofrēniju;
• smagu garastāvokļa traucējumu pazīmes, kā:
• o pašnāvnieciskas domas;
• o smaga depresija, kad jūtas ļoti skumjš, nevērtīgs un bezcerīgs;
• o mānija, kad jūtas neparasti uzbudināms, pārāk aktīvs, un nevaldāms;
• -ir bijusi izteikti samazināta kuņģa skābes sekrēcija (anaciditāte) ar pH virs 5,5;
• -lieto zāles, kas mazina kuņģa skābes sekrēciju vai ārstē paaugstinātu kuņģa skābumu (H 2 receptoru blokatorus, protona sūkņa inhibitoru vai antacīdus).

Nelietojiet metilfenidātu, ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai simptomiem attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk metilfenidāta lietošanu. Tas ir tāpēc, ka metilfenidāts var izraisīt šo stāvokļu vai simptomu pasliktināšanos.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Medikinet XL lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam:

• -ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
• -ir rīšanas traucējumi vai grūtības norīt veselu kapsulu;
• -ir bijušas lēkmes (krampji, konvulsijas, epilepsija) vai jebkādi patoloģiski smadzeņu skenējumi ( EEG -elektroencefalogrammas );
• -ir ļaunprātīgi lietoti vai ir bijusi atkarība no alkohola, recepšu zālēm vai narkotikām;
• -Jūs esat sieviete un Jums ir sākušās menstruācijas (skatīt sadaļu ' Grūtniecība un barošana ar krūti ' tālāk);
• -ir vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai atkārtotas skaņas un vārdi (tiki);
• -ir augsts asinsspiediens;
• -ir sirdsdarbības traucējumi, kas nav minēti sadaļā ' Nelietojiet Medikinet XL ';
• -ir garīgās veselības traucējumi, kas nav minēti sadaļā ' Nelietojiet Medikinet XL '. Citi garīgās veselības traucējumi:
• ir garastāvokļa svārstības (no mānijas līdz depresijai, ko sauc par bipolāriem traucējumiem);
• ir no jauna parādījusies, vai pastiprināti agresīva vai naidīga uzvedība;
• redz, dzird vai jūt neesošas lietas (halucinācijas);
• ir maldīga pārliecība (murgi);
• ir neparasts aizdomīgums (paranoja);
• ir uzbudinājuma, nemiera vai spriedzes sajūta;
• ir depresijas vai vainas sajūta.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, vai uz Jums vai Jūsu bērnu attiecas kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai simptomiem. Metilfenidāts var izraisīt šo stāvokļu vai simptomu pasliktināšanos. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas pārbaudes.

Zēniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā var negaidīti rasties ilgstošas erekcijas. Tās var būt sāpīgas un var rasties jebkurā laikā. Ir svarīgi sazināties ar ārstu nekavējoties, ja erekcija turpinās ilgāk nekā 2 stundas, jo īpaši tad, ja tā ir sāpīga.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Ārsts var apsvērt Medikinet XL lietošanas pārtraukšanu.

Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks, pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu

Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums apspriedīs šādus jautājumus:

• par zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;
• vai ģimenes vēsturē ir pēkšņi, neizskaidrojamas nāves gadījumi;
• par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumiem), kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;
• kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat emocionāls, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas šādas domas jau iepriekš;
• vai ģimenes vēsturē ir bijuši tiku gadījumi (vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai atkārtotas skaņas un vārdi);
• par visām garīgās veselības vai uzvedības problēmām, kas Jums vai Jūsu bērnam, vai citiem ģimenes locekļiem jebkad ir bijušas.

Jūsu ārsts apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam ir garastāvokļa svārstību risks (no mānijas līdz depresijai, ko sauc par 'bipolāriem traucējumiem'). Ārsts pārbaudīs Jūs vai Jūsu bērna garīgās veselības vēsturi un pārbaudīs, vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem bijusi pašnāvība, bipolārie traucējumi vai depresija.

Ir svarīgi sniegt pēc iespējas vairāk informācijas, lai Jūsu ārsts varētu izlemt, vai metilfenidāts ir pareizās zāles Jums vai Jūsu bērnam. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam ir nepieciešamas citas medicīniskās pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles. Pieaugušos pacientus, kuri iepriekš nelietoja Medikinet XL, ārsts var nosūtīt uz konsultāciju pie kardiologa.

Narkotisko vielu testi

Šīs zāles var radīt pozitīvu rezultātu, veicot testus uz narkotisko vielu lietošanu. Sportistiem jāzina, ka šīs zāles var izraisīt pozitīvu " dopinga testa" rezultātu.

Citas zāles un Medikinet XL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet metilfenidātu, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:

• zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā monoaminoksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI lietoti pēdējo 14 dienu laikā. MAOI vienlaicīga lietošana ar metilfenidātu var izraisīt pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto zāles, lai ārstētu:

• depresiju;
• mentālās veselības problēmas;
• epilepsiju;
• asinsspiediena traucējumus;
• klepu un saaukstēšanos. Daži līdzekļi satur sastāvdaļas, kas var ietekmēt asinsspiedienu. Ir svarīgi konsultēties ar farmaceitu, kad pērkat kādas no šīm zālēm;
• zāles, kas šķidrina asinis, lai novērstu asins recekļu veidošanos.

Medikinet XL nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas mazina kuņģa skābes sekrēciju vai ārstē paaugstinātu kuņģa skābumu - H2 receptoru blokatoriem, protona sūkņa inhibitoriem vai antacīdiem, jo tas var izraisīt ātrāku visas aktīvās vielas izdalīšanos.

Ja Jums ir šaubas par to, vai kādas no zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lietojat, ir iekļautas iepriekš minētajā sarakstā, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja plānota operācija

Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir plānota operācija, lietojot noteikta veida anestēzijas līdzekļus. Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņs asinsspiediena paaugstināšanās risks.

Metilfenidāta lietošana kopā ar alkoholu

Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst dzert alkoholu, kamēr lieto šīs zāles, jo alkohols var pasliktināt šo zāļu blakusparādības. Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pieejamie dati neliecina par vispārēju iedzimtu defektu paaugstinātu risku, lai gan sirds malformāciju riska nelielu paaugstināšanos, lietojot zāles grūtniecības pirmajos trīs mēnešos, nevar izslēgt. Ārsts varēs Jums sniegt papildu informāciju par šo risku.

Pirms metilfenidāta lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu meita:

• ir seksuāli aktīva. Ārsts ar Jums apspriedīs kontracepcijas metodi;
• ir grūtniece vai viņai ir aizdomas par grūtniecību. Ārsts izlems, vai jālieto metilfenidāts;
• baro bērnu ar krūti vai plāno barot ar krūti. Ir iespējams, ka metilfenidāts izdalās cilvēka pienā. Tāpēc Jūsu ārsts izlems, vai Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot metilfenidātu, Jums vai Jūsu bērnam var būt reibonis, miegainība, koncentrēšanās problēmas vai neskaidra redze, halucinācijas vai citas centrālās nervu sistēmas blakusparādības. Ja šīs blakusparādības rodas, var būt bīstami veikt aktivitātes, tādas kā vadīt automašīnu, apkalpot mehānismus, braukt ar velosipēdu vai jāt ar zirgu vai rāpties kokos.

Medikinet XL satur saharozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devas vienībā, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Medikinet XL

Jums vai Jūsu bērnam Medikinet XL vienmēr jālieto tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Lietošana bērniem

Maksimālā dienas deva ir 60 mg.

• Jūsu ārsts parasti ārstēšanu uzsāks ar mazu devu, ko nepieciešamības gadījumā pakāpeniski palielinās.
• Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda stipruma kapsulas jālieto katru dienu.
• Nesadaliet kapsulas devu, lietojiet visu saturu.
• Medikinet XL nedrīkst lietot pārāk vēlu no rīta, jo tas var izraisīt miega traucējumus.

Lietošana pieaugušajiem

Pieaugušajiem, kuri iepriekš lietoja Medikinet XL

• ja Jūs jau lietojāt Medikinet XL bērnībā vai pusaudžu vecumā, varat turpināt lietot to pašu devu (mg/dienā); Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama devas pielāgošana;
• pieaugušajiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka dienas deva, bet ārsta mērķis ir nozīmēt Jums vismazāko devu, kas būs efektīva;
• maksimālā dienas deva cita starpā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas (skatīt zemāk).

Pieaugušajiem, kuri iepriekš nelietoja Medikinet XL

Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā.

• ārsts palielinās devu pakāpeniski par 10 mg diennaktī, atkarībā no šo zāļu panesamības un efektivitātes;
• mērķis ir lietot vismazāko devu, ar ko ir sasniedzams efekts;
• maksimālā dienas deva cita starpā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas (skatīt zemāk);
• ārsts noteiks Jums piemēroto maksimālo devu;
• dienas deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas līdz maksimālai metilfenidāta 80 mg dienas devai.

Darbības, kuras ārsts veiks Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanas laikā

Jūsu ārsts veiks dažas pārbaudes

• Pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk zāļu lietošanu, pārliecināsies, vai Medikinet XL ir drošas un nāks par labu.
• Pēc Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanas uzsākšanas, pārbaudes veiks ne mazāk kā reizi 6 mēnešos, bet

iespējams biežāk, tās tiks veiktas arī gadījumā, ja tiek mainīta deva.

• Pārbaudes ir:
• -ēstgribas kontrole;
• -svara un auguma mērījumi bērniem;
• -svara mērījumi pieaugušajiem;
• asinsspiediena un sirds ritma kontrole;
• -garastāvokļa un prāta problēmu, vai citu neparastu sajūtu kontrole vai, ja tās pasliktinās Medikinet XL lietošanas laikā.

Lietošanas veids

Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Bērniem Medikinet XL jālieto no rīta, brokastu laikā vai pēc tām.

Pieaugušajiem Medikinet XL jālieto brokastu laikā vai pēc tās un pusdienas laikā.

Medikinet XL ir metilfenidāta forma ar 'kontrolētas atbrīvošanās' darbību, kad zāļu aktīvā viela atbrīvojas pakāpeniski ilgstoša laika periodā. Ir ļoti svarīgi lietot kapsulas ēšanas laikā vai pēc ēdienreizēm, lai to iedarbība būtu ilgstoša. Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Alternatīvi, Jūs varat atvērt kapsulas, to saturu iemaisīt ēdamkarotē ar nelielu daudzumu ābolu biezeņa vai jogurta. Iegūtais maisījums nekavējoties jānorij. Neuzglabājiet turpmākai lietošanai.

Kapsulas un to saturu nedrīkst saspiest vai sakošļāt.

Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk pēc 1 mēneša ilgas ārstēšanas

Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk pēc 1 mēneša ārstēšanas, pastāstiet to savam ārstam. Ā rsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešama citāda ārstēšana.

Ilgstoša ārstēšana

Medikinet XL terapijai nav jābūt bezgalīgai. Ja Jūs vai Jūsu bērns Medikinet XL lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam īslaicīgi jāpārtrauc ārstēšana vismaz vienu reizi gadā. Bērniem, tas var notikt skolas brīvdienu laikā. Tas parādīs, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas.

Nepareiza Medikinet XL lietošana

Ja Medikinet XL netiek lietotas pareizi, tas var izraisīt patoloģisku uzvedību. Tas var arī nozīmēt, ka Jūs vai Jūsu bērns kļūstat atkarīgi no zālēm. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns ir ļaunprātīgi lietojis vai ir bijusi atkarība no alkohola, recepšu zālēm vai narkotikām.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet šīs zāles citiem pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis Medikinet XL vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis pārāk daudz zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pastāstiet, cik kapsulu ir lietots. Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.

Pārdozēšanas pazīmēs var ietilpt: vemšana, satraukums, drebuļi, pastiprinātas nekontrolējamas kustības, muskuļu raustīšanās, lēkmes (tām var sekot koma), ārkārtīgas laimes sajūta, apmulsums, neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas), svīšana, piesarkšana, galvassāpes, spēcīgs drudzis, sirdsdarbības izmaiņas (lēns, ātrs vai neregulārs pulss), augsts asinsspiediens, paplašinātas acu zīlītes un sauss deguns un mute, muskuļu spazmas, drudzis un sarkanbrūnas krāsas urīns, kas var būt par patoloģiskā muskuļu sabrukuma pazīmēm (rabdomiolīze).

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Medikinet XL

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot devu, pagaidiet, līdz pienāks laiks nākamās devas lietošanai.

Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Medikinet XL

Ja Jūs vai Jūsu bērns pēkšņi pārtrauc šo zāļu lietošanu, UDHS simptomi var atkārtoties vai parādīties tāda nevēlama iedarbība kā depresija. Pirms pārtraukt lietošanu pilnībā, Jūsu ārsts var vēlēties pakāpeniski samazināt ikdienā lietoto zāļu devu. Konsultējieties ar savu ārstu pirms Medikinet XL lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jūsu ārsts runās ar Jums par šīm blakusparādībām.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties apmeklējiet ārstu:

Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

• nevienmērīga sirdsdarbība (sirdsklauves);
• personības izmaiņas;
• pārmērīga zobu griešana (bruksisms).

Retāk: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

• domas par pašnāvību;
• jūt vai dzird neesošas lietas, tās ir psihozes pazīmes;
• nekontrolētas runa un ķermeņa kustības ( Tureta sindroms) vai to pasliktināšanās;
• sāpes krūšu kurvī;
• alerģijas simptomi, tādi kā nātrene, nieze vai izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūska, elpas trūkums, gārgšana vai apgrūtināta elpošana;
• garastāvokļa izmaiņas vai garastāvokļa svārstības.

Reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

• neparasta uzbudinājuma sajūta, pārlieka aktivitāte un nevaldāmība (mānija).

Ļoti reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem

• miokarda infarkts;
• lēkmes (krampji, epilepsija ar konvulsijām);
• ādas lobīšanās vai purpursarkani plankumi;
• muskuļu spazmas, ko Jūs nevarat kontrolēt, kas skar acis, galvu, kaklu, ķermeni un nervu sistēmu sakarā ar pārejošu asins piegādes trūkumu smadzenēm;
• paralīze vai kustību un redzes problēmas, runas grūtības (tās var būt pazīmes, kas saistītas ar smadzeņu asinsvadu problēmām), īslaicīgs asins un skābekļa trūkums (išēmija) smadzenēs;
• asins šūnu skaita samazināšanās (eritrocītu, leikocītu un trombocītu), kas var būt par iemeslu tam, ka Jūs ātrāk inficējaties, asiņojat un vai Jums vieglāk veidojas zilumi;
• pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ļoti augsts asinsspiediens un smagi krampji (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms). Nav zināms, vai šo blakusparādību izraisa metilfenidāts vai citas zāles, ko var lietot kombinācijā ar metilfenidātu.

Nav zināms : nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• nevēlamas domas, kas bieži atkārtojas;
• neizskaidrojams ģībonis, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums (tās var būt pazīmes problēmām ar sirdi).

Ja Jums rodas kāda no augstāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties apmeklējiet ārstu.

Citas blakusparādības ir šādas, ja tās Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam:

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

• samazināta ēstgriba;
• galvassāpes;
• nervozitāte;
• nespēja gulēt;
• sausums mutē;
• slikta dūša.

Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

• nomākts garastāvoklis vai sajūtu vai emociju trūkums, vai lielas intereses trūkums;
• sāpes locītavās;
• paaugstināta temperatūra (drudzis);
• neparasta matu izkrišana vai retināšanās;
• neparasta miegainība;
• ēstgribas zudums;
• panikas lēkme;
• samazināta dzimumtieksme;
• zobu sāpes;
• nieze, izsitumi vai izvirzīti, sarkani, niezoši izsitumi (nātrene);
• klepus, kakla sāpes vai deguna un rīkles kairinājums, elpas trūkums vai sāpes krūšu kurvī;
• izmaiņas asinsspiedienā (parasti augsts asinsspiediens);
• paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), aukstas rokas un kājas;
• ·
• drebuļi un trīce, reiboņa sajūta, kustības, ko Jūs nevarat kontrolēt, iekšējā nemiera sajūta;
• neparasta aktivitāte;
• agresivitātes sajūta, uzbudinājums, nemiers, emocionālā nestabilitāte, trauksme, nomāktība, stress, aizkaitināmība un patoloģiska uzvedība, miega traucējumi, nogurums;
• sāpes vēderā, caureja, diskomforta sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, slāpes, vemšana. Šīs blakusparādības parasti parādās ārstēšanas sākumā un tās var samazināt, lietojot zāles kopā ar uzturu;
• ēstgribas trūkums/nav vēlmes ēst;
• svara zudums;
• pārmērīga svīšana.

Retāk: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

• sāpes muskuļos, muskuļu raustīšanās, muskuļu sasprindzinājums;
• aizcietējums;
• diskomforta sajūta krūšu kurvī;
• kuņģa un tievo zarnu gļotādas iekaisums;
• papildus trokšņi sirdsdarbības laikā (ko konstatē izmeklēšanas laikā);
• asinis urīnā;
• redzes dubultošanās vai redzes miglošanās;
• sausās acs sindroms;
• paaugstināti aknu testu rezultāti (novēroti asins analīzēs);
• dusmas, raudulīguma sajūta, pārmērīga apkārtnes apzināšanās, spriedze;
• ļoti mierīga vai miegaina sajūta;
• vispārēji miega traucējumi;
• nogurums.

Reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

• dzimumtieksmes izmaiņas;
• dezorientācijas sajūta;
• paplašinātas acu zīlītes, redzes traucējumi;
• krūšu piepampums vīriešiem;

• ādas apsārtums, sarkani izvirzīti izsitumi uz ādas;
• sāpes, ko izraisa nepietiekama asins plūsma sirdī;
• menstruāciju problēmas/izmaiņas;
• o bsesīvi kompulsīvi traucējumi (OKT) (tai skaitā nepārvarama vēlme raut ārā ķermeņa apmatojumu, ādas knibināšana, atkārtotas nevēlamas domas, sajūtas, tēli vai pamudinošas domas (obsesīvas domas), atkārtotas darbības vai uzmācīgu domu izveidoti rituāli (kom pulsijas)).

Ļoti reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem

• miokarda infarkts;
• pēkšņa nāve;
• muskuļu krampji;
• mazi, sarkani plankumi uz ādas;
• iekaisušas vai nosprostotas smadzeņu artērijas;
• traucēta aknu darbība, tostarp aknu mazspēja un koma;
• izmainīti testu rezultāti to skaitā aknu un asins analīžu;
• pašnāvības mēģinājums (tostarp izdarīta pašnāvība), domāšanas traucējumi, sajūtu vai emociju trūkums;
• enerģijas trūkums;
• skumju sajūta īsā laika periodā;
• roku un kāju pirkstu sastinguma un aukstuma sajūta, tirpšana un krāsas maiņa (no baltas uz zilu, tad uz sarkanu), aukstuma sajūta ( Reino fenomens).

Nav zināms : biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• migrēna;
• spēcīgs drudzis;
• lēni, ātri vai neritmiski sirdspuksti;
• lielās krampju lēkmes ( grand mal krampji);
• ticība neesošām lietām, apjukums;
• skumjas/'tumšās' domas;
• sajūta, ka organismam nepieciešamas zāles vai to trūkuma sajūta;
• galvas asinsvadu problēmas (insults, smadzeņu arterīts vai smadzeņu asinsvadu oklūzijas);
• erektīlā disfunkcija;
• ilgstošas erekcijas, kas dažkārt ir sāpīgas, vai biežas erekcijas;
• pārmērīga nekontrolēta runāšana;
• UDHS simptomu atgriešanās vai var parādīties tāda nevēlamā blakusparādība kā depresija, pārtraucot zāļu lietošanu;
• tirpšanas sajūta;
• valodas un runas traucējumi;
• rīstīšanās;
• uzmanības traucējumi;
• gripai līdzīga slimība;
• enerģijas trūkums/nespēka sajūta;
• slāpes;
• paaugstināts vairogdziedzera stimulējošā hormona līmenis asinīs;
• sāpes mutes vai rīkles rajonā;
• deguna asiņošana;
• diskomforts sirdī;
• paaugstināts acs iekšējais spiediens;
• acu bojājumi, kas var izraisīt redzes pasliktināšanos redzes nerva bojājuma dēļ (glaukoma);
• stress partnerim(ei)/ģimenē;
• sāpes krūtīs;
• karstuma viļņi/pietvīkums;
• troksnis ausīs (tinīts);
• zāļu ļaunprātīga lietošana;

• pancitopēnija (visu asins šūnu tipu skaita patoloģiska samazināšanās);
• nespēja kontrolēt urīna izdalīšanos (nesaturēšana);
• žokļa muskuļu spazmas, kas apgrūtina mutes atvēršanu (trisms);
• stostīšanās.

Ietekme uz augšanu

Ja metilfenidātu lieto ilgāk nekā gadu, dažiem bērniem tas var izraisīt augšanas samazināšanos. Tas skar mazāk nekā 1 no 10 bērniem.

• Var būt aizkavēta ķermeņa masas palielināšanās vai augšana.
• Jūsu ārsts uzmanīgi novēros Jūs vai Jūsu bērna augumu un svaru un cik laba ēstgriba ir Jums vai Jūsu bērnam.
• Ja Jūs vai Jūsu bērns neattīstās kā paredzēts, tad ārstēšanu ar metilfenidātu var uz īsu laiku pārtraukt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Medikinet XL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pas argātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Medikinet XL satur

• -Aktīvā viela ir metilfenidāta hidrohlorīds.

Medikinet XL 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 5 mg metilfenidāta hidrohlorīda ( methylphenidati hydrochloridum ), kas atbilst 4,35 mg metilfenidāta.

Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 10 mg metilfenidāta hidrohlorīda ( methylphenidati hydrochloridum ), kas atbilst 8,65 mg metilfenidāta.

Medikinet XL 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 20 mg metilfenidāta hidrohlorīda ( methylphenidati hydrochloridum ), kas atbilst 17,30 mg metilfenidāta.

Medikinet XL 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 30 mg metilfenidāta hidrohlorīda ( methylphenidati hydrochloridum ), kas atbilst 25,95 mg metilfenidāta.

Medikinet XL 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 40 mg metilfenidāta hidrohlorīda ( methylphenidati hydrochloridum ), kas atbilst 34,60 mg metilfenidāta.

-Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1: 1), talks, trietilcitrāts, polivinilspirts, makrogols 3350, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, nātrija laurilsulfāts, s imetikons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, metilceluloze, sorbīnskābe, indigokarmīna alumīnija laka (E 132).

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, attīrīts ūdens.

Papildus Medikinet XL 10 mg un 20 mg kapsulas apvalkā ir eritrozīns (E 127), patentzilais (E 131). Papildus Medikinet XL 30 mg un 40 mg kapsulas apvalkā ir eritrozīns (E 127), melnais dzelzs oksīds (E 172), indigokarmīns (E 132).

Medikinet XL ārējais izskats un iepakojums

Medikinet XL 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu kapsulas korpusu/baltu, necaurspīdīgu kapsulas vāciņu (15,9 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.

Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu kapsulas korpusu/ gaišsārti violetu, necaurspīdīgu kapsulas vāciņu (15,9 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.

Medikinet XL 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Kapsulas ar gaišsārti violetu, necaurspīdīgu kapsulas korpusu/ gaišsārti violetu, necaurspīdīgu kapsulas vāciņu (15,9 mm ), kas satur baltas un zilas lodītes.

Medikinet XL 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Kapsulas ar gaiši pelēku, necaurspīdīgu kapsulas korpusu/tumši violetu, necaurspīdīgu vāciņu (15,9 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.

Medikinet XL 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Kapsulas ar pelēku, necaurspīdīgu kapsulas korpusu/tumši violetu, necaurspīdīgu vāciņu (18,0 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.

Iepakojuma lielumi:

Kārbiņas ar 28 vai 30 ilgstošās darbības cietajām kapsulām, kapsulas iepakotas caurspīdīgā PVH/PVdH alumīnija folijas blisterī.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 3758638 Iserlohn Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem :

Vācija

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2026

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Republikas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.zva.gov.lv