Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Loratin 10 mg tabletes

Loratadinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

• Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Loratin un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Loratin lietošanas

3. Kā lietot Loratin

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Loratin

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Loratin un kādam nolūkam to lieto

Loratin pieder pie antihistamīna grupas medikamentiem. Zāles bloķē histamīna

receptorus, tādējādi izpaužas tā pretalerģiskā darbība.

Loratin tiek lietots zemāk minēto slimību simptomātiskai ārstēšanai:

• alerģisks rinīts (piem., siena drudzis) ar tādiem simptomiem kā šķaudīšana, izdalījumi no deguna, deguna niezēšana, kā arī acu niezēšana un dedzināšana,

• hroniska idiopātiska nātrene ar ādas niezēšanu, apsārtumu un izsitumiem.

1. Kas Jums jāzina pirms Loratin lietošanas

Nelietojiet Loratin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret loratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Loratin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Loratin, nepieciešama šādos gadījumos

1. ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jums ir nozīmētas kādas ādas pārbaudes pret alerģiju, Jūs nedrīkstat lietot Loratin vismaz 48 stundas pirms pārbaužu veikšanas, jo šīs zāles var ietekmēt pārbaužu rezultātus.

Citas zāles un Loratin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vienlaicīga loratadīna lietošana ar ketokonazolu, eritromicīnu vai cimetidīnu var palielināt loratadīna līmeni, kas var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.

Loratin lietošana kopā ar uzturu un alkoholu

Nav novērots, ka Loratin pastiprinātu alkoholiska dzēriena ietekmi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Loratadīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav noskaidrots, tādēļ Loratin lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Loratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klīnisko pētījumu laikā, vērtējot spēju vadīt transportlīdzekļus, pacientiem, kuri saņēma loratadīnu, šīs spējas traucējumi netika novēroti.

Tomēr pacienti ir jāinformē, ka ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem parādās miegainība, kas var ietekmēt to spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Loratin satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Loratin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Pieaugušajiem

10 mg vienu reizi dienā (pa vienai tabletei vienu reizi dienā). Tableti ir atļauts lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem

Pieaugušajiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg, ieteicamā sākumdeva ir 10 mg katru otro dienu.

Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids un ilgums

Tabletes jānorij, nesakožot un uzdzerot šķidrumu.

Ārstējošais ārsts nosaka zāļu lietošanas ilgumu.

Lietošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar pavājinātu aknu/nieru darbību

Gados veciem pacientiem un pacientiem ar pavājinātu aknu/nieru darbību ir palielināta nevēlamu CNS reakciju rašanās iespējamība. Tādēļ šiem pacientiem tādas blakusparādības kā miegainība var attīstīties, lietojot pat ieteikto devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem

Patreiz nav pieejami dati par loratadīnu panesamību un efektivitāti bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem. Tādēļ ārstēšana ar loratadīnu nav ieteicama.

Devas

Bērniem no 12 gadu vecuma

10 mg vienu reizi dienā (pa vienai tabletei vienu reizi dienā). Tableti ir atļauts lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

2 - 12 gadus veciem bērniem,

kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg

10 mg vienu reizi dienā (pa vienai tabletei vienu reizi dienā);

kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk

pa ½ tabletei vienu reizi dienā (atbilst 5 mg loratadīna).

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem

Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg, ieteicamā sākumdeva ir 10 mg katru otro dienu, bet bērniem, kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk – 5 mg katru otro dienu. Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.

Lietošanas veids un ilgums

Tabletes jānorij, nesakožot un uzdzerot šķidrumu.

Ārstējošais ārsts nosaka zāļu lietošanas ilgumu.

Ja esat lietojis Loratin vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un galvassāpes.

Ja esat lietojis par daudz Loratin tablešu, lūdzu nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāsāk simptomiem atbilstoša uzturoša simptomātiska ārstēšana, un tā jāturpina, cik ilgi nepieciešams. Var lietot ūdenī izšķīdinātu aktivēto ogli. Var apsvērt kuņģa skalošanu. Loratadīnu nevar izvadīt ar asins dezintoksikācijas (hemodialīzes) palīdzību un nav zināms, vai loratadīnu var izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību. Pēc neatliekamās terapijas jāturpina pacienta medicīniska uzraudzība.

Ja esat aizmirsis lietot Loratin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti laikā, lietojiet to pēc iespējas drīzāk. Pēc tam turpiniet, kā noteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Saraksts aptver visas blakusparādības, kas ir kļuvušas zināmas ārstēšanas ar loratadīnu laikā, arī ja ir palielināta deva vai bijusi ilglaicīga terapija.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas bērniem no 2 līdz 12 gadiem, ir:

• galvassāpes,

• nervozitāte

• nogurums.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas pieaugušajiem un pusaudžiem, ir:

1. miegainība,

• galvassāpes,

• palielināta ēstgriba

• miega traucējumi.

Loratin plašas lietošanas laikā ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10000) tika ziņots par smagām alerģiskām reakcijām:

• audu pietūkumu bez īpaša apsārtuma, kuru parasti pavada dedzināšana un sāpes, retāk nieze,

• anafilaksi (niezoši izsitumi, kakla pietūkums un hipotensija),

• reiboni,

• krampjiem,

• neregulāru vai paātrinātu sirdsdarbību,

• sliktu dūšu,

• sausumu mutē,

• gremošanas traucējumiem,

• aknu darbības traucējumiem,

• matu izkrišanu,

• izsitumiem,

• nogurumu.

Blakusparādības biežums “nav zināmi” (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

- ķermeņa masas palielināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Loratin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Loratin satur

- Aktīvā viela ir loratadīns. Katra tablete satur 10 mg loratadīna.

- Citas sastāvdaļas ir laktoze, magnija stearāts, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.

Norāde cukura diabēta slimniekiem

Norāde cukura diabēta slimniekiem: 1 tablete satur mazāk nekā 0,01 ogļhidrātu maizes vienību.

Loratin ārējais izskats un iepakojums

Baltas, elipses formas tabletes ar dalījuma līniju un gravējumu ”LT10”.

Tabletes ir iepakotas kartona kārbās ievietotos alumīnija/polivinilhlorīda blisteros.

Loratin pieejams iepakojumos pa 7, 10 un 30 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotāji

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Lek S. A

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2019.