Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam

Linoladiol^-H N 0,05 mg/4 mg/g krēms
Estradiolum / Prednisolonum

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Linoladiol-H N un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Linoladiol-H N lietošanas

3. Kā lietot Linoladiol-H N

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Linoladiol-H N

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Linoladiol-H N un kādam nolūkam to lieto

Linoladiol-H N ir zāles, kas satur estradiolu un prednizolonu.

Terapeitiskās indikācijas (lietojuma jomas)

Sākotnējai īslaicīgai ārīgai akūtu, vieglu, iekaisīgu, dedzināšanas sajūtu un niezi izraisošu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidus ādas slimību ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja ir indicēta vājas darbības kortikosteroīdu un estradiola lietošana.

2. Kas Jums jāzina pirms Linoladiol-H N lietošanas

Nelietojiet Linoladiol-H N šādos gadījumos:

• ja Jums ir diagnosticēta alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, prednizolonu, cetostearilspirtu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir labdabīgs vai ļaundabīgs pret estrogēniem jutīgs audzējs, piemēram, dzemdes fibroīdi vai dzemdes vai dzemdes gļotādas vēzis vai arī aizdomas par to;

• ja Jums kādreiz ir bijuši pret estrogēniem jutīgi ļaundabīgi audzēji;

• ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts;

• ja Jums ir neārstēta endometrija hiperplāzija (t. i., dzemdes gļotādas sabiezēšana);

• ja Jums ir baktēriju, sēnīšu vai vīrusu infekciju izraisītas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū.

Īpaša piesardzība, lietojot Linoladiol-H N, nepieciešama šādos gadījumos:

• Jūs drīkstat lietot Linoladiol-H N vienīgi medicīniskā uzraudzībā. Ja Jums rodas negaidīta asiņošana no dzimumorgāniem, Jums jāpārtrauc ārstēšanās ar Linoladiol-H N un jākonsultējas ar ārstu;

• ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijusi endometrioze un ir veikta histerektomija (dzemdes izņemšanas operācija);

• lietojot Linoladiol-H N vienlaikus ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām). Šīs zāles satur neaktīvas sastāvdaļas (jo īpaši stearātus), kas var samazināt šo izstrādājumu funkcionalitāti, tādējādi padarot tos mazāk uzticamus;

• Jūs nedrīkstat lietot Linoladiol-H N tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.

• Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un Linoladiol-H N

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Neskatoties uz to, lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Linoladiol-H N lietošana ir kontrindicēta (nav atļauta) grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Linoladiol-H N sastāvdaļām

Cetostearilspirts var izraisīt vietēju ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu).

3. Kā lietot Linoladiol-H N

Vienmēr lietojiet Linoladiol-H N tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Linoladiol-H N krēms ir paredzēts lietošanai uz ādas.

Linoladiol-H N (aptuveni 1 cm ziedes) plānā kārtā vienreiz dienā ar pirkstiem uzklāj uz slimības skartajiem sieviešu ārējo dzimumorgānu ādas apvidiem un pēc tam maigi ierīvē. Linoladiol-H N nedrīkst lietot intravagināli vai uz citām iekšējo dzimumorgānu daļām.

Maksimālā deva jālieto vienreiz dienā.

Vairumā gadījumu Linoladiol-H N lieto 2–3 nedēļas. Tā lietošana ilgāk par 4 nedēļām nav ieteicama.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Linoladiol-H N nedrīkst lietot bērniem un pusaudzēm.

Ja esat lietojusi Linoladiol-H N vairāk nekā noteikts

Turpiniet ārstēšanu parastajās devās nākamajā lietošanas reizē, kā paredzēts.

Ja esat aizmirsusi lietot Linoladiol-H N

Nelietojiet dubultu Linoladiol-H N devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Atsāciet ārstēšanu norādītajās devās.

Ja pārtraucat lietot Linoladiol-H N

Lūdzu, pārrunājiet ar savu ārstu turpmāko rīcību, jo pastāv neefektīvas ārstēšanas risks.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Linoladiol-H N var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nozīmīgas blakusparādības vai pazīmes, kam pievērst uzmanību, un rīcība to gadījumā

Ja novērojat kādu no zemāk norādītajām blakusparādībām, pārtrauciet Linoladiol-H N lietošanu un sazinieties ar ārstu, cik ātri vien iespējams.

Ļoti reti (retāk kā 1 pacientam no 10000): iespējama paaugstinātas jutības reakcija uz ādas (alerģiskā kontaktekzēma).

Retāk (1 līdz 10 ārstētajiem pacientiem no 1000): iespējama “smērēšanās” (vagināla asiņošana).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): neskaidra redze.

Citas iespējamās blakusparādības

Retāk (1 līdz 10 ārstētajiem pacientiem no 1000): īslaicīgi var parādīties viegli izteikts ādas kairinājums (dedzināšana, apsārtums).

Paaugstinātas jutības gadījumā pret cetostearilspirtu var rasties alerģiskas reakcijas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Linoladiol-H N

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Norādījumi par derīgumu pēc atvēršanas: derīguma ilgums pēc atvēršanas ir 1 gads.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Linoladiol-H N satur

1. Aktīvās vielas ir estradiols un prednizolons.

1 g krēma satur 0,05 mg estradiola (hemihidrāta veidā) un 4 mg prednizolona.

1. Citas sastāvdaļas ir:

benzilspirts, cetilpalmitāts, cetostearilspirts [augu], nātrija citrāta dihidrāts (E331), oktildodekanols, polisorbāts 60, sorbitānstearāts (E491), attīrīts ūdens.

Linoladiol-H N ārējais izskats un iepakojums

Linoladiol-H N ir balts, viendabīgs krēms alumīnija tūbās.

Linoladiol-H N ir pieejams iepakojumos attiecīgi 15 g, 25 g un 50 g krēma lietošanai uz ādas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Vācija
Tālrunis: +495218808-05
Fakss: +495218808-334
E-pasts: aw-info@drwolffgroup.com

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, ludzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

AS Sirowa Rīga
Katrīnas dambis 16
LV-1045
Tālrunis: 67098250

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05.2018