Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leverette 0,15 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes

levonorgestrelum/ethinylestradiolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

• pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
• tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
• lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu 'Asins trombi').

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Leverette un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina p irms Leverette lietošanas
3. Kā lietot Leverette
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Leverette
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Leverette un kādam nolūkam tās lieto

• Leverette ir kontraceptīvas tabletes, un tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
• Katra no 21 dzeltenās tabletes satur nelielu daudzumu divus dažādus sievišķos dzimumhormonus - levonorgestrelu un etinilestradiolu.
• 7 baltās tabletes nesatur aktīvās vielas, un tās sauc arī par neaktīvajām tabletēm.
• Kont raceptīvās tabletes, kas satur divu veidu hormonus, sauc par 'kombinētajām' kontraceptīvajām tabletēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Leverette lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Leverette lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem skatīt 2. punktu 'Asins trombi'.

Pirms Jūs varat sākt lietot Leverette, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselības vēsturi. Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.

Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Leverette vai Leverette efektivitāte var būt samazināta. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildu nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo Leverette ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša pārmaiņas.

Leverette, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet Leverette šādos gadījumos

Nelietojiet Leverette, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

• Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze DVT), plaušās (plaušu embolija PE) vai citos orgānos;
• ja Jums ir asinsreces traucējumi piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktora vai antifosfolipīdu antivielas;
• ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu 'Asins trombi');
• ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
• ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL īslaicīgi insulta simptomi);
• ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
• -smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
• -ļoti augsts asinsspiediens;
• -ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) daudzums asinīs;
• -stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju;
• ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par 'migrēnu ar auru';
• ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies;
• ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aknu audzējs;
• ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to;
• ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;
• ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tā var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.

Nelietojiet Leverette, j a Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, dasabuvī ru, glecaprevīru/pibrentasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru ( skatīt arī punktu 'Citas zāles un Leverette').

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību,

• -ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu 'Asins trombi' turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatie t punktā 'Kā atpazīt asins trombu'.

Ja kāds no zemāk norādītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, izstāstiet par to savam ārstam.

Pirms Leverette lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Dažos gadījumos, lietojot

Leverette vai kādas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, Jūsu ārstam būs Jūs regulāri jāpārbauda. Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas vai pasliktinās Leverette lietošanas laikā, arī tad iz s tāstiet par to savam ārstam :

• ja tuvai radiniecei ir vai jebkad ir bijis krūts dziedzera vēzis;
• ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;
• ja Jums ir diabēts;
• ja Jums ir depresija;
• ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
• ja Jums ir hemolītiski -urēmiskais sindroms (HUS asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
• ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
• ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
• ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu 'Asins trombi');
• ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Leverette;
• ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
• ja Jums ir paplašinātas vēnas;
• ja Jums ir epilepsija (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un Leverette");
• ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
• ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums ), asins slimība, saukta par porfīriju, ādas izsitumi ar pūtītēm grūtniecības laikā ( herpes gestationis), nervu slimības izraisītas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);
• ja Jums ir vai jebkad ir bijusi hloazma (ādas krāsas izmaiņas, īpašiu z sejas vai kakla, tā sauktie 'grūtniecības plankumi' ). Ja tā, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības;
• ja Jums ir angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene ar iespējamu apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pasliktināt iedzimtas un iegūtas angioedēmas simptomus.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Leverette, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

• vēnās (sauc par 'venozo trombozi', 'venozo trombemboliju' vai VTE);
• artērijās (sauc par 'arteriālo trombozi', 'arteriālo trombemboliju' vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Leverette, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pama nāt šādas pazīmes un simptomus.

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

• Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
• Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
• Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
• Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Leverette, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Leverette, ir mazs.

• -Aptuveni 2 no 10000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
• -Aptuveni 5-7 no 10000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
• -Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk 'Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā').

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Leverette, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

• ja Jums ir liela liek ā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss jeb ĶMI lielāks nekā 30 kg/m 2 );

• ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
• ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka Leverette lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Leverette lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
• palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
• ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (ilgāk kā 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Leverette lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Leverette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Leverette, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

• palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
• ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Leverette, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
• ja Jums ir liek ā ķermeņa masa;
• ja Jums ir augsts asinsspiediens;
• ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā arī Jums var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
• ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;
• ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
• ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
• ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Leverette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.

Leverette un vēzis

Krūts dziedzera vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar zāļu lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts dziedzera vēzis tiek diagnosticēts biežāk.

Palielinātais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo tablešu lietošana tiek pārtraukta. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis. Ja sataustāt krūtī jebkādu sabiezējumu, sazinieties ar ārstu.

Ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk -ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Leverette, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Asiņošana menstruāciju starplaikā

Pirmajos Leverette lietošanas mēnešos Jums var sākties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus placebo dienām). Ja Jums šāda asiņošana turpinās ilgāk nekā dažus mēnešus vai arī tā sākas pēc dažiem mēnešiem, konsultējieties ar savu ārstu. Ārstam ir jāatrod tās cēlonis.

Kas Jums jādara, ja placebo dienu laikā nav menstruācijas

Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizi, Jums nav bijusi vemšana vai stipra caureja un Jūs neesat lietojusi jebkādas citas zāles, tad ir ļoti maz ticams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja Jums iztrūkst divas secīgas menstruācijas pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties apmeklējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, līdz esat pārliecinājusies, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Bērni un pusaudži

Leverette nav paredzētas lietošanai meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas.

Vecāka gadagājuma sievietes

Leverette nav paredzētas lietošanai pēc menopauzes iestāšanās.

Sievietes ar aknu darbības traucējumiem

Nelietojiet Leverette, ja Jums ir aknu slimība. Skatīt arī sadaļu 'Nelietojiet Leverette šādos gadījumos'un 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'.

Sievietes ar nieru darbības traucējumiem

Konsult ējieties ar savu ārstu. Pieejamie dati neliecina par nepieciešamību mainīt Leverette lietošanu.

Cit as zāles un Leverette

Vienmēr pastāstiet ārstam, kurš Jums nozīmē Leverette, vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus. Tāpat pastāstiet jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat Leverette. Viņi var Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un, ja ir nepieciešamas, tad cik ilgi, vai arī vai ir jāmaina citu Jums nepieciešamo zāļu lietošana.

Dažas zāles

• ietekmē Leverette līmeni asinīs,
• var samazināt to kontraceptīvo efektivitāti,
• var izraisīt neparedzētu asiņošanu.

Tas attiecas uz:

• zālēm, ko lieto:
• o epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),
• o tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns),
• o HIV un C hepatīta vīrusu infekcijas ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),
• o sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),
• o artrīta, artrozes ārstēšanai (etorikoksibs),
• o augsta asinsspiediena plaušu asinsvados ārstēšanai (bosentāns);
• divšķautņu asinszāli saturošiem augu valsts līdzekļiem.

Leverette var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:

• zāles, kas satur ciklosporīnu,
• pretkrampju līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu),
• teofilīnu (lieto elpošanas problēmu ārstēšanai );
• tizanidīnu (lieto muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai)

Nelietojiet Leverette, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, glecaprevīru/pibrentasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jo šīs zāles var izraisīt aknu marķieru koncentrācijas palielināšanos asins analīzēs (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).

Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārsts izrakstīs citas kontracepcijas zāles.

Leverette var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas pabeigšanas. Skatīt punktu 'Nelietojiet Leverette šādos gadījumos'.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Leverette kopā ar uzturu un dzērienu

Leverette var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat kontraceptīvās tabletes, jo hormonu kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Leverette, ja J ūs esat grūtniece. Ja grūtniecība iestājas Leverette lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, Jūs varat pārtraukt kontraceptīvo tablešu lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī apakšpunktu 'Ja vēlaties pārtraukt Leverette lietošanu').

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Leverette lietošana parasti nav ieteicama sievietei barošanas ar krūti laikā. Ja vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes barošanas ar krūti laikā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, kas liecina, ka Leverette lietošana ietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Leverette satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. K ā lietot Leverette

Lietojiet vienu Leverette tableti katru dienu, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Kā un kad Leverette tiek lietotas:

Katrs blisteris satur 28 tabletes: 21 aktīvo dzelteno tableti un 7 baltas neaktīvās tabletes. Divu dažādu krāsu Leverette tabletes ir sakārtotas noteiktā secībā.

Nesajauciet tabletes : pirmo 21 dienu laikā lietojiet dzeltenās tabletes un tad pēdējās 7 dienas lietojiet baltās tabletes. Pēc tam Jums tūlīt jāsāk jauns blisteris (21 dzeltena tablete un 7 baltas tabletes). Tādējādi starp diviem blisteriem nav starplaika.

Tablešu dažādā sastāva dēļ ir svarīgi uzsākt lietošanu, sākot ar pirmo tableti augšējā kreisajā stūrī, un turpināt tablešu lietošanu katru dienu. Lai ievērotu pareizo secību, sekojiet bultiņu virzienam uz iepakojuma.

Plāksnītes sagatavošana lietošanai

Lai palīdzētu Jums sekot līdzi, pieejamas 7 uzlīmes katra ar 7 nedēļas dienām katrai Leverette plāksnītei. Izvēlieties nedēļas uzlīmi, kas sākas ar dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja Jūs sākat lietot trešdienā, izvēlieties uzlīmi, kas sākas ar 'T' (trešdiena).

Uzlīmējiet nedēļas uzlīmi gareniski blistera augšpusē, kur rakstīts 'Vieta uzlīmei', tā, lai pirmā diena ir virs tabletes, kas apzīmēta ar 'Sākums'.

Tagad virs katras tabletes ir norādīta diena, un Jūs varat redzēt, vai esat lietojusi tableti. Jums tabletes jālieto atbilstoši bultiņu norādītajai secībai.

7 dienu laikā, kurā Jūs lietojat baltās neaktīvās tabletes (placebo dienas), Jums būtu jāsākas menstruācijai (kuru sauc arī par pārtraukšanas asiņošanu). Tā parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc pēdējās dzeltenās aktīvās tabletes. Kad esat lietojusi pēdējo balto tableti, sāciet lietot jaunu plāksnīti pat tad, ja asiņošana vēl nav beigusies. Tas nozīmē, ka katra plāksnīte Jums jāsāk lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācija katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Ja lietojat Leverette šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad lietojat neaktīvās tabletes.

Kad uzsākt Leverette lietošanu

• Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus Sāciet lietot Leverette menstruālā cikla pirmajā dienā (tas ir, menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja uzsāksiet lietot Leverette menstruālā cikla pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību tiks panākta nekavējoties. Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī 2. -5. cikla dienā, bet šādā gadījumā pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildu kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

• P āreja no kombinētās hormonālās kontracepcijas, vaginālajiem riņķiem vai plāksteriem Leverette lietošanu Jūs varat sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) lietošanas, bet ne vēlāk, kā dienu pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās pārtraukuma perioda dienas (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas).
• Ja pārejat no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera lietošanas, ievērojiet sava

ārsta norādījumus.

• P āreja no tikai progestogēnu saturošas metodes injekcija, implants vai progestogēnu atbrīvojoša intrauterīnā sistēma (IUS))

Jūs varat pāriet no tikai progestogēnu saturošām tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS to izņemšanas dienā, no injekcijām -dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildu kon tracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

· Pēc spontānā aborta

• (tikai progestogēnu saturošas tabletes, -
• vai aborta grūtniecības pirmo trīs mēnešu laikā Sekojiet ārsta norādījumiem.

· Pēc dzemdībām vai aborta pēc grūtniecības trešā mēneša

Jūs varat sākt lietot Leverette no 21. līdz 28. dienai p ēc dzemdībām vai aborta pēc grūtniecības trešā mēneša. Ja Jūs sākat lietot vēlāk kā 28. dienā, pirmo septiņu Leverette lietošanas dienu laikā Jums papildus jāizmanto barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām vai aborta pēc grūtniecības trešā mēneša Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms Leverette lietošanas uzsākšanas (atsākšanas) Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī, vai jāsagaida nākamā menstruālā asiņošana.

· Barošanas ar krūti laikā

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot Leverette pēc bērna piedzimšanas, skatiet sadaļu " Grūtniecība un barošana ar krūti".

Ja Jums nav skaidrs, kad uzsākt zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojusi Leverette vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Leverette pārdozēšanas gadījumā.

Ja esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums var būt slikta dūša vai vemšana vai asiņošana no maksts. Arī j aunām meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas un kuras nejauši lietojušas šīs zāles, var būt asiņošana no maksts.

Ja esat lietojusi vairāk Leverette tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsusi lietot Leverette

Tabletes plāksnītes 4. rindā ir neaktīvās tabletes. Ja esat aizmirsusi lietot kādu no šīm tabletēm, tas neietekmē Leverette efektivitāti. Izmetiet aizmirsto neaktīvo tableti.

Ja esat aizmirsusi dzelteno, aktīvo tableti 1., 2. vai 3. rindā, Jums jārīkojas sekojoši:

• Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.
• Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību var būt mazinājusies. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka iestāsies grūtniecība.

Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tableti no plāksnītes sākuma vai beigām. Tāpēc ievērojiet turpmāk dotos norādījumus (skatīt shēmu zemāk ).

· Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes

Konsultējieties ar ārstu.

· Aizmirsts lietot vienu tableti 1. nedēļas laikā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildu piesardzības pasākumus, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijušas dzimumattiecības, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

· Aizmirsts lietot vienu tableti 2. nedēļas laikā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās, un papildu piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

· Aizmirsts lietot vienu tableti 3. nedēļas laikā

Jūs varat rīkoties divējādi:

1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai lietotu plāksnītes neaktīvās tabletes, s āciet lietot nākamo iepakojumu.

Visticamāk, menstruālā asiņošana Jums sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās, bet Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrā iepakojuma lietošanas laikā.

1. Jūs arī varat pārtraukt aktīvo, dzelteno tablešu lietošanu no šīs plāksnītes un uzreiz lietot baltās neaktīvās tabletes (atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt lietot tableti). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, lietojiet neaktīvās tabletes mazāk nekā 7 dienas.

Sekojot vienam no šiem diviem ieteikumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās.

• Ja esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm un pirmajās placebo dienās Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 09 -04-2026

Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana 3 -4 stundu laikā pēc table tes lietošanas vai smaga caureja, pastāv risks, ka tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, cik vien ātri iespējams, lietojiet vēl vienu tableti no papildu iepakojuma. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā kontraceptīvo tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā "Ja esat aizmirsusi lietot Leverette".

Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savu menstruāciju, nelie tojot baltās neaktīvās tabletes, bet nekavējoties uzsākot lietot nāk amo Leverette iepakojumu. Lietojot otro iepakojumu, Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana. Pēc otr ā iepakojuma pabeigšanas Jūs var at lietot jaunu iepakojumu kā ierasts.

Pirms izlemjat aizkavēt menstruāciju, Jūs varat lūgt padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts, Jūsu menstruācija sāksies dienās, kad lietojat neaktīvās tabletes. Ja Jums šī diena jā maina, samaziniet placebo dienu skaitu ( bet nekādā gadījumā nepagariniet šo laiku -7 dienas ir maksimums!). Piemēram, ja Jūs sākat lietot neaktīvās tabletes piektdienā, bet vēlaties sākt to otrdienā (3 dienas agrāk), nākamais iepakojums Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja placebo dienu intervāls būs ļoti īss (piemēram, 3 vai mazāk dienas), Jums šajās dienās var nebūt asiņošana. Jums vēlāk varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana.

Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja vēlaties pārtraukt Leverette lietošanu

Jūs varat pārtraukt Leverette lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, pirms grūtniecības iestāšanās pārtrauciet Leverette lietošanu un nogaidie t līdz menstruācijai. Tādējādi Jums būs vieglāk noteikt dzemdību laiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. I espējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, jo īpaši smagas un n epārejošas, vai rodas jebkādas veselības izmaiņas, kas, pēc Jūsu domām, varētu būt saistītas ar Leverette lietošanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem angioedēmas simptomiem: sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene ar iespējamu apgrūtinātu elpošanu (skatīt arī punktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā 'Kas Jums jāzina pirms Leverette lietošanas'.

Sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, ziņots par šādām blakusparādībām, kas var rasties pirmajos mēnešos pēc Leverette lietošanas uzsākšanas, bet tās parasti izzūd, tiklīdz organisms ir pieradis pie kontracepcijas tabletēm.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• nomākts garastāvoklis,
• garastāvokļa svārstības,
• galvassāpes,
• slikta dūša, sāpes vēderā,
• krūts dziedzeru jutīgums,
• sāpes krūts dziedzeros,
• ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• pazemināta dzimumtieksme,
• migrēna,
• vemšana, caureja,
• izsitumi,
• nātrene,
• krūts dziedzeru palielināšanās,

• šķidruma aizture.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• paaugstināta jutība,
• pastiprināta dzimumtieksme,
• kontaktlēcu nepanesība,
• ādas iekaisums, kas izraisa sarkanus, sāpīgus, jutīgus mezgliņus (mezglainā eritēma),
• ādas slimība, kas izraisa sarkanus, mērķa formas vai gredzenveida plankumus vai čūlas ( erythema multiforme ),
• izdalījumi no krūtīm; izdalījumi no maksts,
• ķermeņa masas samazināšanās,
• bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
• kājā vai pēdā (t.i., DVT),
• plaušā (t.i., PE),
• sirds lēkme,
• insults,
• mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL),
• asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku, un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Par sekojošām nevēlamām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto kontraceptīvās tabletes, ziņots nedaudz biežāk, lai gan nav zināms, vai tas ir saistīts ar to lietošanu (skatīt 2. punktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'):

• -paaugstināts asinsspiediens,
• -aknu audzējs vai krūts vēzis.

Sekojoši stāvokļi var rasties vai pasliktināties, lietojot kombinētos iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus:

Krona slimība, čūlainais kolīts, porfīrija (vielmaiņas traucējums, kas izraisa sāpes vēderā un psihiskus traucējumus), sistēmas sarkanā vilkēde (kad organisms uzbrūk un ievaino pats savus orgānus un audus), herpes vēlīnā grūtniecības laikā, Sidenhama horeja (straujas, patvaļīgas, saraustītas kustības), hemolītiski urēmiskais sindroms (stāvoklis, kas rodas pēc E.coli izraisītas caurejas), aknu darbības traucējumi, par ko liecina dzelte.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iel ā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. K ā uzglabāt Leverette

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un plāksnītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leverette satur

Leverette plāksnīte satur 21 dzeltenu aktīvo tableti 1., 2. un 3. plāksnītes rindā un 7 baltas neaktīvās tabletes 4. rindā.

Aktīvās tabletes

• Aktīvās vielas ir levonorgestrels un etinilestradiols. Viena aktīvā tablete satur 0,15 mg levonorgestrela un 0,03 mg etinilestradiola.
• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons K30, krospovidons (A tips) un magnija stearāts.

Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Neaktīvās tabletes

• Neaktīvās tabletes nesatur aktīvās vielas.
• Sastāvdaļas ir:
• Tabletes kodols: laktoze, povidons K30, magnija stearāts.

Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks (E553b).

Leverette ārējais izskats un iepakojums

• Katra Leverette plāksnīte satur 21 dzeltenu apvalkoto tableti un 7 baltas apvalkotās tabletes.
• Aktīvās tabletes ir dzeltenas, apaļas, diametrā aptuveni 6 mm un biezumā aptuveni līdz 4 mm.
• Neaktīvās tabletes ir baltas, apaļas, diametrā aptuveni 6 mm un biezumā aptuveni 3 -4 mm.
• Leverette ir pieejamas kastītēs ar 1, 3, 6 vai 13 plāksnītēm, katra no tām satur 28 tabletes (21 aktīvā tablete un 7 neaktīvās tabletes ). Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110,

Lietuva

Ražotājs

Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N 24193 Villaquilambre (Leon)

Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ ) dalībvalstīs ir reģistrēta s ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Melleva

Čehija, Slov ā kija, Igaunija, Lietuva,

Latvija, Islande

Leverette

D ānija

Leverette 28

Sp ānija

Levesia Diario

Polija, Somija, Zviedrija, Nor vēģija

Leverette

Vācija

Asumate 30

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2026