lietotājam

Lietošanas instrukcija: informācija Kyleena TM 19,5 mg intrauterīnā sistēma

Levonorgestrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Kyleena un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Kyleena lietošanas
3. Kā lietot Kyleena
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Kyleena
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Kyleena un kādam nolūkam to lieto

Kyleena ir T-veida intrauterīnā sistēma, ko sauc arī par hormonālo spirāli. Tā novērš grūtniecību līdz pieciem gadiem -tā ir kontracepcijas līdzeklis. Kyleena satur hormonu, ko sauc par levonorgestrelu.

1. attēls. Kyleena hormonālā spirāle

Kā Kyleena darbojas

Ārsts ievietos Kyleena Jums dzemdē. Kad Kyleena ir ievietota, tā nepārtraukti izdala nelielu hormona daudzumu.

Kyleena novērš spermatozoīda un olšūnas saplūšanu un tādējādi novērš grūtniecību. Tas notiek šādi:

• Kyleena izraisa gļotu sabiezēšanu dzemdes kaklā. Tas neļauj spermatozoīdiem pārvietoties.
• Kyleena saglabā dzemdes gļotādu (endometriju) plānu.

2. attēls. Kyleena dzemdē

Ko vēlams zināt par Kyleena

Ārstam jābūt pārliecinātam, ka šis kontracepcijas līdzeklis Jums ir piemērots. Tāpēc viņš vispirms uzdos dažus jautājumus par Jūsu veselību. Tikai tad Jūs saņemsiet recepti.

Kā kontracepcijas līdzeklis Kyleena novērš grūtniecību. Tomēr neviens kontracepcijas līdzeklis nenovērš visas grūtniecības. Katru gadu apmēram 2-3 no 1000 sievietēm, kuras lieto Kyleena, iestājas grūtniecība.

Kyleena nepasargā no HIV infekcijas vai jebkuras citas seksuāli transmisīvas slimības.

Kyleena nav avārijas kontracepcijas līdzeklis kā 'nākamā rīta tablete'. Sievietēm, kurām īsi pirms tās ievietošanas ir bijušas dzimumattiecības bez aizsardzības, var iestāties grūtniecība.

NELIETOJIET Kyleena šādos gadījumos:

• ja Jums ir grūtniecība (skatīt sadaļu tālāk 'Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte');
• ja Jums ir dzemdes, olvadu vai olnīcu infekcija (iegurņa iekaisuma slimība) vai ja Jums tā ir bijusi vairākas reizes iepriekš;
• ja Jums ir slimība, kas palielina iegurņa infekciju iespējamību. Piemēram: seksuāli transmisīvas slimības vai slimības, kas samazina organisma spēju cīnīties ar infekcijām, piemēram, HIV progresējošā stadijā;
• ja Jums ir maksts vai dzemdes kakla infekcija;
• ja Jums pēdējo trīs mēnešu laikā piedzima bērns, bija aborts vai spontānais aborts un pēc tam bija infekcija dzemdē;
• ja Jūsu pēdējie uztriepes testa rezultāti (dzemdes kakla skrīnings) uzrādīja novirzes no normas;
• ja Jums ir dzemdes vai dzemdes kakla vēzis vai ārsts domā, ka Jums tas varētu būt;
• ja Jums ir audzējs, kura augšanai nepieciešami progestogēnu hormoni, piemēram, krūts vēzis;
• ja Jums ir asiņošana no maksts, un iemesls nav zināms;
• ja Jums ir nepareizas formas dzemdes kakls vai dzemde, piemēram, sakarā ar labdabīgiem veidojumiem dzemdē (fibromiomas);
• ja Jums ir aknu slimība vai aknu audzējs;
• ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietojiet Kyleena, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums -ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kyleena lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

• ir diabēts. Parasti nav nepieciešams mainīt diabēta ārstēšanu Kyleena lietošanas laikā, bet var būt nepieciešama ārsta konsultācija;
• ir epilepsija -Kyleena ievietošanas vai izņemšanas laikā var rasties epilepsijas lēkme (krampji);
• ir bijusi grūtniecība ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība);
• ir migrēna, kas izraisa redzes traucējumus, piemēram, pēkšņu redzes zudumu vienā acī, vai kas izraisa citas problēmas (migrēna ar auru), vai ja Jums ir citas ļoti stipras neskaidras izcelsmes galvassāpes;
• ir dzelte (āda, nagi un acu baltumi kļūst dzelteni);
• ir augsts asinsspiediens;
• jebkad ir bijis insults vai sirdslēkme.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināta), pirms Kyleena ievietošanas konsultējieties ar ārstu.

Kyleena lietošanas laikā nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

• ir grūtniecības pazīmes vai ir pozitīvs grūtniecības tests (skatīt sadaļu tālāk 'Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte');
• ir grūtniecības pazīmes, bet ir arī sāpes, asiņošana no maksts vai reibonis. Tas var nozīmēt, ka ir grūtniecība ārpus dzemdes -skatīt 4. punkta sadaļu 'Ārpusdzemdes grūtniecība';
• ir sāpes vēderā, drudzis vai neparasti izdalījumi no maksts vai sāpes dzimumakta laikā -tas var nozīmēt, ka ir infekcija un Jums ātri jāsaņem ārstēšana. Skatīt 4. punkta sadaļu 'Iegurņa infekcija';
• ir sāpes dzimumakta laikā -var būt neliels, ar šķidrumu pildīts maisiņš (cista) olnīcā. Skatīt 4. punkta sadaļu 'Olnīcas cista';
• ir stipras sāpes, ļoti spēcīga asiņošana vai vairs nevarat sataustīt Kyleena pavedienus -var būt perforācija. Skatīt 4. punkta sadaļu 'Perforācija'.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.

Turklāt konsultējieties ar ārstu par Kyleena lietošanu, ja:

• Jums pirmo reizi ir migrēna vai ļoti stipras galvassāpes;
• Jūs ievērojat, ka āda, nagi un acu baltumi kļuvuši dzelteni -tās ir dzeltes pazīmes;
• Jūs novērojat asinsspiediena paaugstināšanos;
• Jums ir bijis insults vai sirdslēkme.

Ārsts izlems, vai Jums joprojām ir droši turpināt Kyleena lietošanu.

Pievērsiet uzmanību pazīmēm, kas liecina, ka Kyleena varētu nebūt vietā

Pazīmes, kas liecina, ka Kyleena varētu nebūt vietā, ir šādas:

• Jūs vairs nevarat ar pirkstu sataustīt Kyleena pavedienus makstīskatīt 3. punkta sadaļu 'Kā Jūs pati varat pārbaudīt, vai Kyleena atrodas vietā';
• Jūs varat sataustīt Kyleena plastmasas apakšējo galu vai arī Jūsu partneris to sajūt -skatīt 3. punkta sadaļu 'Kā Jūs pati varat pārbaudīt, vai Kyleena atrodas vietā';
• Jums pēkšņi rodas izmaiņas menstruālajā ciklā. Piemēram: mēnešreizes ir izzudušas, lietojot Kyleena, un tad pēkšņi atkal atsākas.

Šīs pazīmes var liecināt, ka Kyleena ir izkritusi -skatīt 4. punkta sadaļu 'Ja Kyleena izkrīt'. Vai arī tas var nozīmēt, ka ir notikusi perforācija skatīt 4. punkta sadaļu 'Perforācija'.

Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, ka Kyleena neatrodas vietā, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ir jāizvairās no dzimumattiecībām, ja vien neizmantojat prezervatīvu vai diafragmu, līdz ārsts pārbaudīs,

vai Kyleena joprojām ir vietā.

Jūsu partneris dzimumakta laikā var sajust Kyleena pavedienus. Tas nenozīmē, ka Kyleena neatrodas vietā. Tomēr, ja pavedieni Jūsu partnerim izraisa diskomfortu, ārsts var palīdzēt.

Menstruāciju higiēnas līdzekļi

Ja Jums ir menstruācijas, vislabāk lietot higiēniskās paketes. Ja lietojat tamponus vai menstruālās piltuves, mainiet tās uzmanīgi. Pretējā gadījumā Jūs varat nejauši pavilkt Kyleena pavedienus. Ja Jums šķiet, ka esat to izvilkusi no vietas (iespējamo simptomu uzskaitījumu skatīt iepriekš), jāizvairās no dzimumattiecībām vai jāizmanto prezervatīvs vai diafragma, līdz apmeklējat ārstu.

Krūts vēzis

Sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža risks. Šis risks atgriežas vecumam atbilstošā pamata līmenī 10 gadu laikā pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas.

Daži zinātniski pētījumi liecina par nedaudz paaugstinātu krūts vēža risku, lietojot levonorgestrelu saturošu IUS, piemēram, Kyleena, savukārt citi pētījumi neliecina par paaugstinātu risku. Ja Jums ir kādas bažas, konsultējieties ar ārstu.

Garīgās veselības traucējumi

Dažām sievietēm, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Kyleena, rodas depresija vai nomākts garastāvoklis. Sīkāku informāciju skatīt 4. punkta sadaļā 'Garīgās veselības traucējumi'.

Bērni un pusaudži

Meitenes, kurām vēl nav sākušās mēnešreizes, Kyleena nedrīkst lietot.

Citas zāles un Kyleena

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu sākt lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, neievietojiet Kyleena.

Ja Kyleena lietošanas laikā menstruācijas izzūd

Dažām sievietēm, lietojot Kyleena, nav menstruāciju. Ja Jums vairs nav menstruāciju, tas, iespējams, ir Kyleena dēļ. Vairāk par to varat lasīt 4. punkta sadaļā 'Neregulāra vai retāka asiņošana'.

Vai Jums nav bijušas menstruācijas 6 nedēļas? Tad Jūs varat veikt grūtniecības testu. Ja tests uzrāda, ka neesat stāvoklī, tas nav jāatkārto.

Ja Jūs jūtat grūtniecības pazīmes

Ja rodas pazīmes, kas varētu liecināt, ka Jums ir grūtniecība, piemēram, nav menstruāciju, ir slikta dūša un jutīgas krūtis, Jums ir:

1. jāveic grūtniecības tests;
2. jāsazinās ar ārstu, lai veiktu pārbaudi.

Ja Jums iestājas grūtniecība

Ja Jums iestājas grūtniecība, lietojot Kyleena, nekavējoties apmeklējiet ārstu. Viņš izņems Kyleena.

Pastāv risks, ka pēc Kyleena izņemšanas Jums būs spontānais aborts. Tomēr, ja turpināsiet grūtniecību, lietojot Kyleena:

• būs lielāks spontānā aborta risks;
• būs lielāks risks, ka bērns var piedzimt priekšlaicīgi.

Konsultējieties ar ārstu par grūtniecības turpināšanas ieguvumiem un riskiem, lietojot Kyleena. Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja rodas:

• vēdera krampji;
• sāpes vēderā;
• drudzis.

Kyleena satur hormonu, ko sauc par levonorgestrelu. Vaicājiet ārstam par hormona ietekmi uz Jūsu bērna attīstību. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par levonorgestrela spirālēm, kas ietekmē sieviešu dzimuma bērnu dzimumorgānus dzemdē.

Ārpusdzemdes grūtniecība

Risks, ka Jums iestāsies grūtniecība, lietojot Kyleena, ir ļoti mazs. Ja tomēr Kyleena lietošanas laikā iestājusies grūtniecība, pastāv lielāks risks, ka apaugļotā olšūna atrodas nevis Jūsu dzemdē, bet gan olvados vai vēdera dobumā (ārpusdzemdes grūtniecība). Šāda grūtniecība ir nopietns stāvoklis, un tam nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās. Pēc ārpusdzemdes grūtniecības atkārtota grūtniecības iestāšanās var būt apgrūtināta. Skatīt 4. punkta sadaļu 'Ārpusdzemdes grūtniecība'.

Barošana ar krūti

Kyleena var lietot krūts barošanas laikā. Neliels hormona daudzums nonāk mātes pienā. Tomēr Kyleena, visticamāk, neietekmēs Jūsu piena kvalitāti vai daudzumu vai zīdaiņa augšanu un attīstību.

Fertilitāte

Ja vēlaties grūtniecību, sazinieties ar ārstu, lai Kyleena izņemtu.

Kyleena pēc izņemšanas neietekmē fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kyleena neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Kyleena

Kyleena lietošanas uzsākšana

• Pirms Kyleena ievietošanas ir jāpārliecinās, ka Jums nav grūtniecības.
• Kyleena ir jāievada 7 dienu laikā pēc menstruāciju sākuma. Ja tā ir ievietota šajās dienās, tā iedarbojas uzreiz un aizsargā no grūtniecības,
• Ja Kyleena nevar ievietot 7 dienu laikā pēc menstruāciju sākuma vai ja menstruācijas sākas neparedzamā laikā, tad to var ievietot jebkurā citā dienā. Šādā gadījumā Jums kopš pēdējām menstruācijām nedrīkst būt bijušas dzimumattiecības bez kontracepcijas līdzekļiem, un pirms Kyleena ievietošanas grūtniecības testam ir jābūt negatīvam. Kyleena aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var nebūt pietiekama tūlīt pēc ievietošanas. Tādēļ pirmajās 7 dienās pēc tās ievietošanas jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) vai jāatturas no vagināla dzimumakta.
• Kyleena nav avārijas kontracepcijas līdzeklis kā 'nākamā rīta tablete'.

Kyleena lietošanas uzsākšana pēc dzemdībām

• Kyleena pēc dzemdībām var ievadīt tad, kad dzemde ir atguvusi iepriekšējo izmēru, bet ne agrāk kā 6 nedēļas pēc dzemdībām (skatīt 4. punktu 'Perforācija').
• Informāciju, kas Jums ir jāzina par ievietošanas laiku, skatīt arī sadaļā 'Kyleena lietošanas uzsākšana' iepriekš.

Kyleena lietošanas uzsākšana pēc aborta

Kyleena var ievadīt uzreiz pēc aborta, ja grūtniecības laiks bija mazāks par 3 mēnešiem un nav dzimumorgānu infekcijas. Tā uzreiz sāks darboties.

Jaunas Kyleena lietošanas uzsākšana, lai aizvietotu pašreizējo

Kyleena var aizvietot ar jaunu Kyleena sistēmu jebkurā menstruālā cikla brīdī. Tā uzreiz sāks darboties.

Pāreja no citas kontracepcijas metodes (piemēram, kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, implanta)

• Kyleena var ievadīt nekavējoties, ja ir pamatota pārliecība, ka Jūs neesat stāvoklī.
• Ja pagājušas vairāk nekā 7 dienas kopš pēdējās menstruālās asiņošanas sākuma, nākamās 7 dienas ir jāatturas no vaginālām dzimumattiecībām vai jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Kas notiek, kad Kyleena tiek ievietota?

Pārbaude pirms ievietošanas

Dažreiz ārsts vēlēsies veikt dažas pārbaudes pirms Kyleena ievietošanas, piemēram:

• dzemdes kakla uztriepi (dzemdes kakla uztriepes tests);
• krūts dziedzeru izmeklēšanu;
• ja nepieciešams, citas pārbaudes, piemēram, seksuāli transmisīvo slimību noteikšanu.

Kyleena ievietošana

Vispirms ārsts pārbaudīs, cik liela ir Jūsu dzemde un kā tā ir novietota vēdera dobumā (iegurņa pārbaude).

Ārsts ievietos instrumentu (spoguli) makstī un notīrīs dzemdes kaklu ar antiseptisku šķidrumu. Dažreiz ārsts dzemdes kaklu atsāpina ar vietējo anestēziju. Pēc tam ārsts ievadīs Kyleena dzemdē ar tievas, lokanas plastmasas caurules palīdzību (ievietošanas uzmava).

Dažreiz Kyleena pielāgošana var izraisīt diskomfortu. Dažas sievietes var sajust reiboni vai zaudēt samaņu. Var būt arī sāpes vai asiņošana no maksts. Tas nav nekas neparasts.

Kad ievietošana būs pabeigta, ārsts izsniegs Jums karti - pacientes informācijas karti. Šajā kartē Jūs varat pierakstīt, kad būs nākamā Kyleena pārbaude. Ņemiet šo karti līdzi uz katru vizīti.

Pārbaude pēc ievietošanas

4-6 nedēļas pēc ievietošanas Kyleena jāpārbauda ārstam. Ārsts izlems, cik bieži Jums pēc tam jāierodas uz pārbaudi. Jums ir jāierodas uz vizīti, lai pārbaudītu Kyleena, vismaz reizi gadā. Katru reizi, nākot uz vizīti, ņemiet līdzi pacientes informācijas karti.

Kā Jūs pati varat pārbaudīt, vai Kyleena atrodas vietā

Jūs to varat pārbaudīt, uzmanīgi ievietojot pirkstu makstī. Vajadzētu sajust pavedienus maksts augšdaļā, netālu no dzemdes kakla. Dzemdes kakls ir ieeja dzemdē. Piezīme: neraustiet pavedienus, jo Jūs varat netīšām izvilkt Kyleena.

Ja nevarat sataustīt pavedienus, ārstam ir jāpārbauda, vai Kyleena joprojām atrodas pareizajā vietā. Ir jāizvairās no dzimumattiecībām, ja vien neizmantojat prezervatīvu vai diafragmu, līdz apmeklējat ārstu.

Ja Jūs varat sataustīt Kyleena plastmasas apakšējo galu vai arī Jūsu partneris to satausta Kyleena neatrodas pareizajā vietā. Nekavējoties apmeklējiet ārstu. Jāizvairās no dzimumattiecībām, līdz apmeklējat ārstu, ja vien neizmantojat prezervatīvu vai diafragmu.

Kyleena izņemšana

Kyleena darbojas līdz 5 gadiem. Tā ir jāizņem pēc 5 gadiem, taču to var izņemt arī jebkurā laikā pirms 5 gadu termiņa beigām. To izņems ārsts. Pēc tās izņemšanas var atkal iestāties grūtniecība.

Dažām sievietēm Kyleena izņemšanas laikā var rasties diskomforts. Dažas sievietes izņemšanas laikā vai tūlīt pēc tam var sajust reiboni vai zaudēt samaņu. Jūs varat arī sajust nelielas sāpes un asiņošanu no maksts. Tas nav nekas neparasts.

Kontracepcijas turpināšana pēc sistēmas izņemšanas

Ja nevēlaties palikt stāvoklī pēc Kyleena izņemšanas, Jums jāzina, ka:

• Kyleena vislabāk ir izņemt 7 dienu laikā pēc menstruāciju iesākšanās. Ja tā netiek izņemta menstruāciju laikā, tad dzimumakta laikā 7 dienas pirms izņemšanas jālieto prezervatīvs vai diafragma;
• ja Jums ir neregulārs menstruālais cikls vai menstruālā cikla nav vispār, tad dzimumakta laikā 7 dienas pirms izņemšanas jālieto prezervatīvs vai diafragma. Neregulāras menstruācijas nozīmē, ka dienu skaits starp menstruālajiem cikliem ne vienmēr ir vienāds;
• jauna Kyleena var tikt ievietota uzreiz pēc izņemšanas, un šajā gadījumā papildu kontracepcija nav nepieciešama. Ja nevēlaties turpmāk lietot šo pašu metodi, jautājiet padomu ārstam par citām uzticamām kontracepcijas metodēm.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Iespējamas dažas nopietnas blakusparādības, kuru rašanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu:

• vēdera sāpes, drudzis, neparasti izdalījumi vai patoloģiska asiņošana no maksts, vai sāpes dzimumakta laikā -tas var liecināt par dzemdes, olvadu vai olnīcu infekciju -skatīt tālāk sadaļā 'Iegurņa infekcija';
• stipras sāpes, piemēram, sāpīgas menstruācijas, vairāk sāpju, nekā gaidījāt, vai ļoti spēcīga asiņošana no maksts pēc ievietošanas. Vai arī Jums ir sāpes vai asiņošana, kas ilgst vairāk nekā dažas nedēļas, pēkšņas izmaiņas menstruācijās, sāpes dzimumakta laikā, vai vairs nevarat sataustīt Kyleena pavedienus. Tās var būt pazīmes, kas liecina par perforāciju skatīt tālāk sadaļā 'Perforācija'.
• menstruācijas ir izzudušas, bet pēc tam Jums ir asiņošana no maksts, kas nepāriet, vai sāpes vēdera lejasdaļā, kas ir stipras vai nepāriet tās var liecināt par ārpusdzemdes grūtniecību. Skatīt tālāk sadaļā 'Ārpusdzemdes grūtniecība'.
• garastāvokļa izmaiņas un depresijas simptomi -skatīt tālāk sadaļā 'Garīgās veselības traucējumi'.
• alerģiska reakcija -piemēram, izsitumi uz ādas, nātrene vai mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums. Šāda veida reakcija ir ļoti reta.

Ja Jums šķiet, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas blakusparādības

Tālāk ir norādītas citas blakusparādības, kas Jums varētu rasties. Blakusparādības, kas rodas visbiežāk, ir saraksta augšdaļā, un tās, kas rodas retāk, atrodas zemāk.

Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• galvassāpes;
• sāpes vēderā vai iegurnī;
• pinnes vai taukaina āda;
• izmaiņas menstruālajā ciklā, piemēram:
• o asiņošana vairāk vai mazāk nekā parasti;
• o asiņošana vai neliela asiņošana (smērēšanās), kamēr nav menstruāciju;
• o neregulāras vai retākas menstruācijas;
• o menstruācijas vairs nenotiek.

Sīkāk par to varat lasīt tālāk sadaļā 'Neregulāra vai retāka asiņošana'.

• mazs ar šķidrumu pildīts maisiņš uz olnīcas (olnīcas cista). Sīkāk par to varat lasīt tālāk sadaļā 'Olnīcas cista';
• kaunuma lūpu un maksts iekaisums (vulvovaginīts).

Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• samazināta dzimumtieksme (pazemināts libido);
• migrēna;
• reibonis;
• slikta dūša (nelabums);
• matu izkrišana;
• sāpīgas menstruācijas;
• sāpīgas vai jutīgas krūtis;
• Kyleena izkrišana (pilnīga vai daļēja). Sīkāk par to varat lasīt tālāk sadaļā 'Ja Kyleena izkrīt'.
• izdalījumi no maksts;
• ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas blakusparādības: (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• pastiprināts ķermeņa apmatojums.

Atsevišķu blakusparādību apraksts:

Ārpusdzemdes grūtniecība

Pazīmes, kas liecina par ārpusdzemdes grūtniecību:

• menstruācijas ir izzudušas, bet pēc tam atkal atsākas asiņošana no maksts, un tā nepāriet;
• sāpes vēdera lejasdaļā, kas ir stipras vai nepāriet;
• ir normālas grūtniecības pazīmes, piemēram, slikta dūša vai jutīgas krūtis, bet ir arī asiņošana no maksts un jūtat reiboni;
• pozitīvs grūtniecības tests.

Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.

Risks, ka Jums iestāsies grūtniecība, lietojot Kyleena, ir ļoti mazs. Tomēr, ja Kyleena lietošanas laikā Jums iestājusies grūtniecība, pastāv lielāks risks, ka apaugļotā olšūna atrodas nevis dzemdē, bet gan olvados vai vēdera dobumā (ārpusdzemdes grūtniecība). Aptuveni 2 no 1000 sievietēm, kuras lieto Kyleena vienu gadu, iestājas ārpusdzemdes grūtniecība. Šāda grūtniecība ir nopietns stāvoklis, un tam nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība. Var būt nepieciešama operācija.

Dažām sievietēm ārpusdzemdes grūtniecība notiek biežāk. Tās ir sievietes, kurām:

• iepriekš bijusi ārpusdzemdes grūtniecība;
• veikta olvadu operācija;
• bijusi iegurņa infekcija.

Neregulāra vai retāka asiņošana

Ļoti iespējams, ka menstruālais cikls mainījies Kyleena lietošanas dēļ. Piemēram:

• Jums var būt neliela asiņošana laikā, kad nav menstruācija. Šo asiņošanu sauc par smērēšanos;
• menstruālais cikls var būt mazāk regulārs. Tādā gadījumā dienu skaits starp menstruālajiem cikliem ne vienmēr ir vienāds;
• menstruācijas var būt īsākas vai garākas;
• Jūs varat zaudēt mazāk vai vairāk asiņu nekā parasti menstruāciju laikā;

SASKAŅOTS ZVA 04.03.2026.

• Jums var nebūt menstruācijas.

Dažreiz šīs izmaiņas notiek tikai pirmajos mēnešos pēc ievietošanas. Piemēram:

• asiņošana, kad nav menstruāciju, vai smērēšanās ir visizplatītākā pirmajos 3 līdz 6 mēnešos;
• dažām sievietēm sākumā ir smagākas menstruācijas nekā parasti.

Jūs varat zaudēt mazāk asiņu pakāpeniski katru mēnesi un Jums var būt īsāks menstruālais cikls. Dažām sievietēm menstruācijas var pilnībā izzust.

Vai Jums vairs nav menstruāciju? Tas parasti ir normāli. Vairumā gadījumu tas nenozīmē, ka esat grūtniece vai Jums iestājusies menopauze. Iemesls ir šāds: parasti dzemdes gļotāda katru mēnesi sabiezē, lai sagatavotos grūtniecībai, un pēc tam atkal kļūst plānāka, kad sākas menstruālais cikls. Kyleena samazina dzemdes gļotādas sabiezēšanu. Tas var apturēt menstruācijas. Jūsu hormonu līmenis parasti paliek normas robežās.

Ja Kyleena ir izņemta, parasti atsākas normālās menstruācijas. Ja tas nenotiek, sazinieties ar ārstu.

Iegurņa orgānu infekcijas

Kyleena ir brīva no baktērijām, vīrusiem un sēnītēm (tā ir sterila). Tas attiecas arī uz ievadīšanas ierīci. Tomēr Kyleena ievietošanas laikā vai pirmo 3 nedēļu laikā pēc ievietošanas var rasties iegurņa orgānu infekcija. Piemēram, dzemdes gļotādā, olvados vai olnīcās. Tā var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.

Jums var rasties:

• vēdera sāpes;
• drudzis;
• neparasti izdalījumi no maksts;
• sāpes dzimumakta laikā.

Jums ir lielāks iegurņa orgānu infekcijas risks, ja:

• Jums ir seksuāli transmisīva slimība;
• Jums vai Jūsu partnerim ir vairāki seksuālie partneri;
• Jums jau iepriekš ir bijusi infekcija iegurņa orgānos.

Iegurņa orgānu infekcijas gadījumā ir svarīgi nekavējoties apmeklēt ārstu. Iegurņa orgānu infekcija var izraisīt:

• fertilitātes traucējumus vēlāk. Tas nozīmē, ka atkārtota grūtniecības iestāšanās ir apgrūtināta;
• grūtniecību ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecību), ja Jums iestājas grūtniecība;
• smagu infekciju vai asinssaindēšanos. Tas notiek ļoti reti un notiek neilgi pēc Kyleena ievietošanas. Asinssaindēšanās nozīmē, ka esat ļoti slima infekcijas dēļ. Asinssaindēšanās var būt letāla, ja to neārstē.

Kyleena ir jāizņem, ja iegurņa orgānu infekcija:

• atkārtojas vairākas reizes;
• ir ļoti nopietna;
• ārstējot nepāriet.

Ja Kyleena izkrīt

Kyleena var tikt izspiesta no vietas vai izkrist. To izraisa dzemdes muskuļu kontrakcijas menstruālā cikla laikā. Tas var notikt līdz 1 no 10 cilvēkiem, īpaši, ja:

• Kyleena ievietošanas laikā Jums ir liekā ķermeņa masa;
• Jums iepriekš bijušas spēcīgas menstruācijas.

Ja Kyleena neatrodas vietā, tā var pārtraukt pareizi darboties. Jums būs lielāks grūtniecības iestāšanās risks. Ja Kyleena izkrīt, var iestāties grūtniecība.

Ja Kyleena neatrodas vietā vai ir izkritusi, var būt sāpes vai asiņošana no maksts, kas ir citāda nekā parasti. Iespējams arī, ka Kyleena var izkrist, Jums to nemanot.

Kyleena parasti samazina menstruāciju laikā zaudēto asiņu daudzumu.

Jo ilgāk to lietojat, jo mazāk asiņu zaudējat menstruāciju laikā. Tas nozīmē, ka, ja menstruāciju laikā pēkšņi atkal sākat zaudēt vairāk asiņu, Kyleena varētu būt izkritusi. Skatīt 3. punktu 'Kā Jūs pati varat pārbaudīt, vai Kyleena atrodas vietā', lai uzzinātu, kā pārbaudīt, vai tā atrodas vietā, un ko darīt, ja Jums ir aizdomas, ka tā vairs neatrodas vietā.

Perforācija

Var gadīties, ka Kyleena tiek iespiesta Jūsu dzemdes sieniņā vai tiek izspiesta caur dzemdes sieniņu. To sauc par perforāciju. Perforācija parasti rodas Kyleena ievietošanas laikā. Perforācija ne vienmēr ir sāpīga, tāpēc to var pamanīt tikai vēlāk. Ja Kyleena vairs neatrodas pareizajā vietā perforācijas dēļ, tā vairs neaizsargā pret grūtniecību. Ārstam tā ir jāizņem pēc iespējas ātrāk. Dažreiz ir nepieciešama operācija.

Perforācija var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem. Jums ir lielāks perforācijas rašanās risks (līdz 1 no 100 cilvēkiem), ja:

• Kyleena ievietošanas laikā Jūs barojat bērnu ar krūti;
• pirms Kyleena ievietošanas pēdējo 9 mēnešu laikā Jums ir piedzimis bērns.

Jums varētu būt perforācija, ja:

• Jums ir stipras sāpes, kas līdzinās menstruāciju sāpēm, vai stiprākas, nekā Jūs sagaidījāt;
• pēc ievietošanas ir ļoti spēcīga asiņošana no maksts;
• Jums ir sāpes vai asiņošana, kas ilgst vairāk nekā dažas nedēļas;
• Jums ir pēkšņi radušās izmaiņas menstruālajā ciklā;
• Jums ir sāpes dzimumakta laikā;
• Jūs vairs nevarat sataustīt Kyleena pavedienus.

Ja Jums ir aizdomas par perforāciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Atgādiniet, ka Jums ir ievietota Kyleena, it īpaši, ja viņš nav veicis šo ievietošanu.

Olnīcas cista

Dažreiz, lietojot Kyleena, uz olnīcas parādās neliels ar šķidrumu pildīts maisiņš. Šādu maisiņu sauc par olnīcas cistu.

Olnīcas cistas pazīmes var būt:

• sāpes iegurnī;
• sāpes vai diskomforta sajūta dzimumakta laikā.

Olnīcas cista parasti izzūd pati. Tomēr tam var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Retos gadījumos var būt nepieciešama operācija. Ja Jums ir aizdomas par olnīcas cistu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Garīgās veselības traucējumi

Dažām sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tostarp Kyleena, rodas depresija vai nomākts garastāvoklis.

Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu. Depresija un nomākts garastāvoklis var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Kyleena.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Kyleena

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neatveriet blisteri (plastmasas iepakojumu, kurā atrodas Kyleena). To var darīt tikai ārsts. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kyleena satur

Aktīvā viela ir levonorgestrels. Intrauterīnā sistēma satur 19,5 mg levonorgestrela.

Citas sastāvdaļas ir:

• -polidimetilsiloksāna elastomērs
• -koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
• -polietilēns
• -bārija sulfāts
• -polipropilēns
• -vara ftalocianīns
• -sudrabs

Kyleena ārējais izskats un iepakojums

Kyleena ir hormonālā spirāle (intrauterīnā sistēma). Tai ir T burta forma un tā ir balta. Vertikālajā daļā atrodas neliels ietvars ar hormonu, ko sauc par levonorgestrelu. Apakšējai cilpai ir pievienoti divi zili pavedieni. Tos pavelkot, ārsts var izņemt Kyleena. Uz tās ir arī sudraba gredzens, kas atrodas tuvu pie Kyleena horizontālajiem pleciem. Ultraskaņas izmeklēšanas laikā ārsts var redzēt šo gredzenu.

Iepakojuma lielums:1x1 intrauterīnā sistēma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer Limited, 1st Floor, The Grange Offices The Grange, Brewery Road Stillorgan, Co. Dublin,A94 H2K7 Īrija

Ražotājs

Bayer OY Pansiontie 4720210 Turku Somija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2026

Citi informācijas avoti

Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm pieejama, ar viedtālruni noskenējot QR kodu, kas ir iekļauts lietošanas instrukcijā, ārējā kartona kastītē un pacientes informācijas kartē. Informācija ir pieejama arī sekojošā URL vietnē: www.pi.bayer.com/kyleena/ee-lt-lv un Zāļu valsts aģentūras

'EXP'.

tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

[QR kods]

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

IEVADĪŠANAS NORĀDĪJUMI

Kyleena 19,5 mg intrauterīnā sistēma levonorgestrelum

Sistēmu ievada ārsts aseptiskā veidā.

Kyleena un tajā iestrādātā ievadīšanas ierīce, kas nodrošina Kyleena ievadīšanu ar vienu roku, tiek piegādāta sterilā iepakojumā. Iepakojumu drīkst atvērt tikai brīdī, kad sistēma jāievada. To nedrīkst sterilizēt atkārtoti. Kyleena paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot, ja blisteris ir bojāts vai atvērts. Neievadīt sistēmu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc norādes 'EXP'.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Kyleena kartona kastītē ievietota pacientes informācijas karte. Aizpildiet pacientes informācijas karti un iedodiet to pacientei pēc ievadīšanas.

Sagatavošana ievadīšanai

• -Izmeklējiet pacienti, lai izslēgtu kontrindikācijas Kyleena ievadīšanai (skatīt zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu 'Medicīniska izmeklēšana/konsultācija').
• -Ievadiet spoguli, vizualizējiet dzemdes kaklu un tad rūpīgi dezinficējiet dzemdes kaklu un maksti ar piemērotu antiseptisku šķīdumu.
• -Ja nepieciešams, izmantojiet asistenta palīdzību.
• -Satveriet dzemdes kakla priekšējo lūpu ar spailēm vai pinceti, lai fiksētu dzemdi. Ja dzemde ir noliekta uz aizmuguri, iespējams, ka piemērotāk ir satvert dzemdes kakla mugurējo lūpu. Lai iztaisnotu dzemdes kakla kanālu, var maigi pavilkt ar pinceti. Pincete jāpatur attiecīgā pozīcijā un jāsaglabā viegls dzemdes kakla iestiepums visu ievadīšanas procedūras laiku.
• -Virziet uz priekšu dzemdes zondi cauri dzemdes kakla kanālam līdz dzemdes pamatam, lai izmērītu dziļumu, apstiprinātu dzemdes virzienu un izslēgtu jebkādas patoloģijas dzemdes dobumā (piemēram, starpsienu un zemgļotādas fibromiomas) vai iepriekš ievietotu intrauterīnu kontraceptīvu, kas nav izņemts. Ja rodas grūtības, jāapsver kanāla dilatācija. Ja nepieciešama dzemdes kakla dilatācija, jāapsver analgētisko līdzekļu un/vai paracervikālas blokādes nepieciešamība.

Ievadīšana

1. Vispirms pilnībā atveriet sterilo iepakojumu (1. attēls). Pēc tam ievērojiet aseptikas noteikumus un izmantojiet sterilus cimdus.

1. attēls

1. Virziet slīdelementu uz priekšu bultiņas virzienā vistālākajā pozīcijā, lai ievadītu Kyleena ievietošanas caurulē (2. attēls).
2. Turot slīdelementu vistālākaja pozīcijā, novietojiet uzmalas augšējo malu uz skalas atbilstoši dzemdes dziļuma zondes mērījumam (3. attēls).
3. Turot slīdelementu

vistālākajā pozīcijā, virziet ievadīšanas ierīci cauri dzemdes kaklam, līdz uzmala atrodas apmēram 1,5 -2,0 cm attālumā no dzemdes kakla (4.attēls).

4. attēls

SVARĪGI! Nevirziet ievadīšanas ierīci ar spēku. Ja nepieciešams, paplašiniet dzemdes kakla kanālu.

5. Turot ievadīšanas ierīci nekustīgu, attēls). līdz virziet slīdelementu līdz atzīmei, lai atbrīvotu Kyleena horizontālos plecus (5. Nogaidiet 5-10 sekundes, horizontālie pleci pilnībā atveras.

6. Uzmanīgi virziet ievadīšanas ierīci uz priekšu līdz dzemdes pamatam,

līdz uzmala sasniedz dzemdes kaklu.

Tagad Kyleena atrodas fundālā pozīcijā (6. attēls).

5. attēls

Izņemšana/nomaiņa

Norādījumus sistēmas izņemšanai/ nomaiņai skatīt Kyleena zāļu aprakstā.

Kyleena izņem, saudzīgi pavelkot diegus ar pinceti. (8. attēls).

Pēc sistēmas izņemšanas iespējams nekavējoties ievadīt jaunu Kyleena sistēmu.

Pēc Kyleena izņemšanas sistēma ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tā ir nebojāta un pilnībā izņemta.

[QR kods] Zāļu apraksts tīmekļa vietnē www.pi.bayer.com/kyleena/ee-lt-lv