Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Kreon 20000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas

pancreatis pulvis

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Kreon un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Kreon lietošanas
3. Kā lietot Kreon
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Kreon
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Kreon un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Kreon

• Kreon satur enzīmu salikumu, ko sauc par aizkuņģa dziedzera pulveri.
• Aizkuņģa dziedzera pulveri sauc arī par pankreatīnu. Tas palīdz barības sagremošanā. Enzīmus iegūst no cūku aizkuņģa dziedzeriem.
• Kreon kapsulas satur mazas peletes, kas lēni atbrīvo aizkuņģa dziedzera pulveri Jūsu zarnās (zarnās šķīstošas peletes, ko sauc par minimikrosfērām).

Kādam nolūkam Kreon lieto

Kreon lieto aizkuņģa dziedzera eksokrīnas mazspējas ārstēšanai. Tādos gadījumos aizkuņģa dziedzeris nespēj producēt enzīmus nepieciešamajā daudzumā barības sagremošanai. To bieži novēro cilvēkiem ar:

• retu ģenētisko slimību, kuru sauc par cistisko fibrozi;
• hronisku aizkuņģa dziedzera iekaisumu (hronisku pankreatītu);
• daļēji vai pilnīgi izoperētu aizkuņģa dziedzeri (daļēju vai pilnīgu pankreasektomiju);
• aizkuņģa dziedzera audzēju.

Kreon 20000 V var lietot bērni, pusaudži un pieaugušie. Vecuma grupām atbilstošās zāļu devas ir aprakstītas šīs instrukcijas 3. punktā 'Kā lietot Kreon'.

Neatkarīgi no pamatslimības, Kreon terapija ievērojami samazina aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas simptomus, tostarp vēdera izejas konsistenci (piem., tauku piejaukumu vēdera izejai), sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanos un vēdera izejas biežumu (caureju vai aizcietējumus).

Lietojiet šīs zāles tikai gadījumā, ja ārsts ir apstiprinājis, ka Jums ir kāda no iepriekšminētajām slimībām, un ārsts Jums ir ieteicis lietot konkrēti šīs zāles.

Zīdaiņi un bērni šīs zāles var lietot tikai saskaņā ar ārsta ieteikumu, un ārstēšanas laikā viņiem jābūt ārsta uzraudzībā.

Ja pēc 5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, konsultējieties ar ārstu.

Kā Kreon darbojas

Kreon sastāvā esošie enzīmi veic barības gremošanu, tai virzoties cauri zarnām. Lietojiet Kreon maltīšu vai uzkodu laikā vai tūlīt pēc tām. Tas nodrošinās pilnīgu enzīmu sajaukšanos ar barību.

2. Kas Jums jāzina pirms Kreon lietošanas

Nelietojiet Kreon, ja:

• -Jums ir alerģija pret aizkuņģa dziedzera pulveri vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kreon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienti ar cistisko fibrozi

Pacientiem, kuriem ir cistiskā fibroze un kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera pulveri saturošu zāļu devas ir ziņots par reti sastopamu zarnu slimību, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju, kas rodas, zarnām sašaurinoties. Ja slimojat ar cistisko fibrozi un lietojat vairāk nekā 10000 lipāzes vienību/kg ķermeņa masas dienā un Jums ir neparasti abdomināli simptomi vai izmaiņas to raksturā, pastāstiet par to ārstam.

Lipāzes vienību devas ir aprakstītas šīs instrukcijas 3. punktā 'Kā lietot Kreon'.

Smaga alerģiska reakcija

Ja Jums attīstās alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un vērsieties pie sava ārsta. Alerģiska reakcija var izpausties kā nieze, nātrene vai izsitumi. Retos gadījumos nopietna alerģiska reakcija var izpausties kā siltuma sajūta, reibonis un ģībonis, apgrūtināta elpošana, - šie simptomi liecina par smagu, potenciāli dzīvībai bīstamu stāvokli, ko sauc par anafilaktisko šoku. Ja Jums parādās šādi simptomi, nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Ja Jums ir alerģija pret cūkas izcelsmes olbaltumvielām, konsultējieties ar savu ārstu pirms Kreon lietošanas.

Mutes kairinājums

Ja kapsulas tiek sakošļātas un/vai pārāk ilgi turētas mutē, mutē var būt sāpes, kairinājums (stomatīts), asiņošana un čūlu veidošanās. Mutes kairinājuma sākotnējo pazīmju gadījumā var palīdzēt mutes skalošana un glāzes ūdens izdzeršana.

Kreon granulas drīkst pievienot tikai noteiktam ēdienam (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu 'Kā lietot Kreon').

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

Citas zāles un Kreon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Kreon grūtniecības laikā.

Kreon drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kreon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Kreon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva tiek mērīta lipāzes vienībās. Lipāze ir viens no aizkuņģa dziedzera pulvera sastāvā esošajiem enzīmiem. Dažāda stipruma Kreon satur atšķirīgu daudzumu lipāzes.

Vienmēr lietojiet Kreon tieši tādā devā, kā ārsts Jums stāstījis. Ārsts Jums devu pielāgos.

Tas ir atkarīgs no:

• -Jūsu slimības smaguma pakāpes;
• -Jūsu ķermeņa masas;
• -Jūsu uztura;
• -tauku daudzuma izkārnījumos.

Ja Jums joprojām ir taukaini izkārnījumi vai citas kuņģa vai zarnu problēmas (gastrointestināli simptomi), pastāstiet par to ārstam, jo, iespējams, ir nepieciešams pielāgot devu.

Cik daudz lietot Kreon

Pacientiem ar cistisko fibrozi

Bērni

Atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas šis zāļu stiprums var būt nepiemērots bērna ārstēšanas uzsākšanai.

Ārsts noteiks bērnam nepieciešamo devu, izmantojot zāļu stiprumu, kas satur mazāku daudzumu lipāzes vienību (piem., 10000 vai 5000 lipāzes vienības).

Kolīdz ir noskaidrota deva vienai maltītei, šo zāļu stiprumu var lietot bērniem.

• Parastā sākuma deva bērniem līdz 4 gadu vecumam ir 1000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas maltītē.
• Parastā sākuma deva bērniem no 4 gadu vecuma ir 500 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas maltītē.

Pusaudži un pieaugušie:

Pusaudžiem un pieaugušajiem ķermeņa masai atbilstošās enzīmu devas lietošana jāuzsāk ar 500 lipāzes vienībām uz kilogramu ķermeņa masas maltītē.

Visām vecuma grupām:

Jūsu deva nedrīkst pārsniegt 2500 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas maltītē vai 10000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, vai 4000 lipāzes vienības uz gramu uzņemto tauku.

Pacientiem ar citām aizkuņģa dziedzera slimībām

Pusaudži un pieaugušie

Parastā deva vienai maltītei ir no 25000 līdz 80000 lipāzes vienībām.

Parastā deva uzkodām ir puse no maltītes devas.

Kad lietot Kreon

Vienmēr lietojiet Kreon maltīšu vai uzkodu laikā vai tūlīt pēc tām. Tas nodrošinās pilnīgu enzīmu sajaukšanos ar barību un tās sagremošanu, virzoties caur zarnām.

Kā lietot Kreon

• Kreon vienmēr jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu.
• Norijiet veselas kapsulas, uzdzerot ūdeni vai sulu.
• Nesaspiediet un nesakošļājiet kapsulas, jo to saturs var radīt kairinājumu Jūsu mutē vai izmainīt to, kā Kreon darbojas Jūsu organismā.
• Ja kapsulu norīšana ir apgrūtināta, atveriet tās uzmanīgi un peletes pievienojiet nelielam daudzumam mīksta, skābena ēdiena vai sajauciet tās ar skābenu šķidrumu. Skābens, mīksts ēdiens, piemēram, var būt jogurts vai ābolu biezenis. Skābeni šķidrumi varētu būt ābolu, apelsīnu vai ananāsu sula. Neiejauciet peletes ūdenī, pienā, tostarp pienā ar īpašu garšu, krūts pienā vai bērnu barošanas maisījumā vai karstā ēdienā. Izlietojiet maisījumu nekavējoties, peletes nesaspaidot un nesakožot, un uzdzeriet nedaudz ūdens vai sulas.
• Sajaukšana ar ēdienu vai šķidrumu, kas nav skābs, pelešu saspaidīšana un košana var izraisīt kairinājumu Jūsu mutē vai izmainīt veidu, kā Kreon darbojas Jūsu organismā.
• Nepaturiet Kreon kapsulas vai to saturu savā mutē. Pārliecinieties, ka zāļu un ēdiena maisījums ir pilnībā norīts un mutē nav palikusi neviena pelete.

• Neuzglabājiet šo maisījumu.

Ja esat lietojis Kreon vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Kreon vairāk nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.

Pārmērīgas aizkuņģa dziedzera pulvera devas dažkārt izraisa pastiprinātu urīnskābes sāļu veidošanos urīnā (hiperurikozūrija) un asinīs (hiperurikēmija).

Ja esat aizmirsis lietot Kreon

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā kopā ar nākamo maltīti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Kreon

Nepārtrauciet Kreon lietošanu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu. Daudziem pacientiem Kreon ir jālieto visu mūžu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šo zāļu lietošanai var būt turpmāk minētās blakusparādības.

Būtiskākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu lietošanas gadījumā, ir anafilaktiskais šoks un fibrozējoša kolonopātija. Šīs divas blakusparādības ir novērotas ļoti nelielam cilvēku skaitam, taču to precīzs biežums nav zināms.

Anafilaktiskais šoks ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kas var attīstīties strauji. Nekavējoties vērsieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības, ja Jūs pamanāt jebko no turpmāk minētā:

• nieze, nātrene vai izsitumi;
• sejas, acu, lūpu, plaukstu vai pēdu pietūkums;
• reiboņa vai ģīboņa sajūta;
• apgrūtināta elpošana vai rīšana;
• paātrināta sirdsdarbība;
• reibonis, ģībonis vai samaņas zudums.

Atkārtota aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu lielu devu lietošana var izraisīt zarnu sieniņas rētošanos vai sabiezēšanu, kas var radīt zarnu aizsprostojumu - slimību, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir stipras sāpes vēderā, apgrūtināta vēdera izeja (aizcietējums), slikta dūša vai vemšana.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• sāpes vēderā.

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• slikta dūša;
• vemšana;
• aizcietējums;
• vēdera uzpūšanās;
• caureja.

Tās var būt saistītas arī ar slimību, kuras dēļ Jūs lietojat Kreon.

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

• izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Kreon

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un izlietot 6 mēnešu laikā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kreon satur

Aktīvā viela ir aizkuņģa dziedzera pulveris ( pancreatis pulvis ).

• Katra Kreon 20000 V kapsula satur 300 mg aizkuņģa dziedzera pulvera, kas atbilst ( Ph. Eur. (Eiropas Farmakopejas) vienībām):
• -Lipāze 20000 vienības
• -Amilāze 16000 vienības
• -Proteāze 1200 vienības
• Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs:

• -Hipromelozes ftalāts
• -Makrogols 4000
• -Trietilcitrāts
• -Dimetikons 1000
• -Cetilspirts

Kapsulas apvalks:

• -Želatīns
• -Sarkanais, dzeltenais un melnais dzelzs oksīds (E 172)
• -Nātrija laurilsulfāts

Kreon ārējais izskats un iepakojums

Kreon 20000 V ir 0. izmēra iegarenas kapsulas ar brūnu un caurspīdīgu korpusu, pildītu ar brūnganām zarnās šķīstošām peletēm (minimikrosfērām).

Kreon 20000 V ir pieejams ABPE pudelē ar noskrūvējamu PP vāciņu un 50, 60, 100, 120, 200 vai 250 kapsulām.

Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Īrija

Ražotājs:

Abbott Laboratories GmbH

31535 Neustadt Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2024.