Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kreon 10000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas pancreatis pulvis

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Kreon un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Kreon lietošanas
3. Kā lietot Kreon
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Kreon
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Kreon un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Kreon

• -Kreon satur enzīmu salikumu, ko sauc par pankreatīnu.
• -Pankreatīns palīdz barības sagremošanā. Enzīmus iegūst no cūku aizkuņģa dziedzeriem.
• -Kreon kapsulas satur mazas granulas, kas lēni atbrīvo pankreatīnu Jūsu zarnās (kuņģa skābes rezistentas granulas, Minimikrosfēras™).

Kādam nolūkam Kreon lieto

Kreon lieto bērniem un pieaugušajiem ar aizkuņģa dziedzera eksokrīnu mazspēju. Tādos gadījumos aizkuņģa dziedzeris nespēj producēt enzīmus nepieciešamajā daudzumā barības sagremošanai. To bieži novēro cilvēkiem ar:

• -retu ģenētisko slimību, kuru sauc par cistisko fibrozi;
• -nosprostotu aizkuņģa dziedzera vai kopējo žults izvadu;
• -hronisku aizkuņģa dziedzera iekaisumu (hronisku pankreatītu);
• -aizkuņģa dziedzera audzēju;
• -daļēji vai pilnīgi izoperētu aizkuņģa dziedzeri (daļēja vai pilnīga pankreasektomija);
• -daļēji vai pilnīgi izoperētu kuņģi (daļēja vai pilnīga gastrektomija);
• -veiktu gastrointestinālo apvadošo operāciju;
• -retu ģenētisko slimību, kuru sauc par Schwachman-Diamond sindromu.

Kā Kreon darbojas

Enzīmi zarnās veic barības gremošanu. Lietojiet Kreon maltītes laikā vai tūlīt pēc tās. Tas nodrošinās pilnīgu enzīmu sajaukšanos ar barību.

2. Kas Jums jāzina pirms Kreon lietošanas

Nelietojiet Kreon šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret cūku izcelsmes pankreatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kreon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Reti sastopams zarnu nosprostojums - fibrozējošā kolonopātija, rodas zarnām sašaurinoties. Par to ir ziņots cistiskās fibrozes slimniekiem, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas.

Ja slimojat ar cistisko fibrozi un lietojat vairāk nekā 10000 lipāzes vienību/kg ķermeņa masas dienā un Jums ir neparasti abdomināli simptomi vai izmaiņas to raksturā, pastāstiet par to ārstam.

Citas zāles un Kreon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jums jālieto Kreon un kādai jābūt devai.

Kreon drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kreon neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kreon satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Kreon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kādu Kreon devu lietot

• -Deva tiek mērīta lipāzes vienībās. Lipāze ir viens no pankreatīna sastāvā esošajiem enzīmiem. Dažāda stipruma Kreon satur atšķirīgu daudzumu lipāzes.
• -Vienmēr lietojiet Kreon tieši tādā devā, kā ārsts Jums stāstījis.
• -Ārsts Jums devu pielāgos. Tas ir atkarīgs no:
• Jūsu slimības,
• Jūsu ķermeņa masas,
• Jūsu uztura,
• tauku daudzuma izkārnījumos.
• -Ja Jūsu izkārnījumi ir taukaini, Jums ir citas kuņģa vai zarnu problēmas, pastāstiet par to ārstam. Iespējams, ir jāpielāgo deva.

Cistiskā fibroze

• -Parastā sākuma deva bērniem līdz 4 gadu vecumam ir 1000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas/maltītē.
• -Parastā sākuma deva bērniem no 4 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas/maltītē.

Citas aizkuņģa dziedzera slimības

• -Parastā deva vienai maltītei ir no 25000 līdz 80000 lipāzes vienībām.
• -Parastā deva uzkodām ir puse no maltītes devas.

Kad lietot Kreon

Vienmēr lietojiet Kreon maltīšu vai uzkodu laikā vai tūlīt pēc tām. Tas nodrošinās pilnīgu enzīmu sajaukšanos ar barību un sagremošanu zarnās.

Kā lietot Kreon

• -Norijiet veselas kapsulas ar pietiekamu šķidruma daudzumu.
• -Kapsulas nesaspiediet un nesakošļājiet.

• -Ja kapsulu norīšana ir apgrūtināta, atveriet tās uzmanīgi un granulas pievienojiet nelielam daudzumam mīksta ieskāba ēdiena vai sajauciet tās ar paskābu šķidrumu. Paskābs mīksts ēdiens, piemēram, var būt ābolu biezenis vai jogurts. Paskābi šķidrumi varētu būt ābolu, apelsīnu un ananāsu sula. Izlietojiet maisījumu nekavējoties, granulas nesaspaidot un nesakožot, uzdzeriet nedaudz ūdens vai sulas.
• -Kapsulā esošās granulas nedrīkst pievienot karstam ēdienam vai šķidrumam, jo aktīvā viela ir jutīga pret karstumu.
• -Neuzglabājiet šo maisījumu.
• -Sajaukšana ar ne skābu ēdienu vai šķidrumu, granulu saspaidīšana un košana var izraisīt kairinājumu Jūsu mutē vai izmainīt veidu kā Kreon darbojas Jūsu organismā.
• -Nepaturiet Kreon kapsulas vai to saturu savā mutē.
• -Lietojiet pietiekamu šķidruma daudzumu katru dienu.

Cik ilgi lietot Kreon

Lietojiet Kreon tik ilgi, cik ārsts Jums stāstījis.

Ja esat lietojis Kreon vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Kreon vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam. Pārmērīgas pankreatīna devas var pastiprināt urīnskābes sāļu veidošanos urīnā (hiperurikozūrija) un asinīs (hiperurikēmija).

Ja esat aizmirsis lietot Kreon

Ja esat aizmirsis lietot Kreon, lietojiet parasto devu nākamās maltītes laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Kreon

Nepārtrauciet Kreon lietošanu bez ārsta padoma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Klīnisko pētījumu laikā Kreon pacientiem novērotas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• -Sāpes vēderā

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• -Slikta dūša
• -Vemšana
• -Aizcietējums
• -Vēdera uzpūšanās
• -Caureja

Šie simptomi var būt arī pašas slimības dēļ. Klīnisko pētījumu laikā Kreon pacientu skaits, kuriem novēroja sāpes vēderā vai caureju, bija līdzīgs vai mazāks par pacientu skaitu, kuri Kreon nelietoja.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

• -Izsitumi

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• -Smaga nieze un nātrene
• -Kreon var izraisīt citas nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā apgrūtinātu elpošanu un lūpu pietūkumu
• -Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par ileocekālās un resnās zarnas striktūrām (fibrozējoša kolonopātija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Kreon

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pudelītes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē. Sargāt no mitruma. Pēc pirmās atvēršanas drīkst uzglabāt 6 mēnešus temperatūrā līdz 25°C.

Blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'Derīgs līdz:'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kreon 10000 satur

Aktīvā viela ir pankreatīns ( pancreatis pulvis ).

Katra kapsula satur 150 mg pankreatīna, kas ir šādu gremošanas enzīmu maisījums:

Lipāze

10000 vienības

Amilāze

8000 vienības

Proteāze

600 vienības

Citas Kreon 10000 sastāvdaļas ir:

Granulu kodols: makrogols 4000. Granulu apvalks: hipromelozes ftalāts, cetilspirts, trietilcitrāts, dimetikons 1000. Kapsulu apvalks: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts.

Kreon 10000 ārējais izskats un iepakojums

Kreon 10000 ir divkrāsaina cietā želatīna kapsula ar brūnu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu un bezkrāsainu, caurspīdīgu korpusu, pildītu ar brūnganām zarnās šķīstošām granulām (= Minimikrosfēras™).

Kreon 10000 ir pieejams: ABPE pudelītē ar PP vāciņu (50,100 vai 200 kapsulas); alumīnija blisteru iepakojumā (20 kapsulas - 2 blisteri ar 10 kapsulām).

Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Īrija

Ražotājs

Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Str.33, 31535 Neustadt, Vācija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2025. gada februārī