Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Jazeta 50 mg apvalkotās tabletes Jazeta 100

mg apvalkotās tabletes sitagliptinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Jazeta un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina p irms Jazeta lietošanas
3. Kā lietot Jazeta
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Jazeta
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Jazeta un kādam nolūkam to lieto

Jazeta satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP -4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes -4 inhibitoriem), līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā cukura daudzumu.

Ārsts Jums ir izrakstījis šīs zāles, lai palīdzētu pazemināt cukura līmeni asinīs, kas ir pārāk augsts, jo Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar dažām citām zālēm (insulīnu, metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai glitazoniem), kas pazemina cukura līmeni asinīs un ko Jūs jau iespējams lietojat diabēta ārstēšanai vienlaikus ar uztura un fizisko vingrinājumu plānu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns, ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organisms arī var saražot pārāk daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Jazeta lietošanas

Nelietojiet Jazeta šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto sitagliptīnu (skatīt 4. punktu).

Ja Jums uz ādas veidojas pūšļi, tā var būt slimības, ko sauc par bullozo pemfigoīdu, pazīme. Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Ja zeta.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi:

• -aizkuņģa dziedzera slimība (piemēram, pankreatīts);
• -žultsakmeņi, alkohola atkarība vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis Jūsu asinīs. Šie medicīniskie stāvokļi var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu);
• -1. tipa cukura diabēts;
• -diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņa samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu);
• -kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik;
• -alerģiska reakcija pret sitagliptīnu (skatīt 4. punktu).

Šīs zāles nerada zemu cukura līmeni asinīs, jo nedarbojas, ja cukura līmenis asinīs ir zems. Tomēr, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Jūsu ārstam vajadzētu samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu.

Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles. Bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem tās nav efektīvas. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem līdz 10 gadu vecumam.

Citas zāles un Ja zeta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka lietojat digoksīnu (zāles, kas tiek lietotas neregulāras sirdsdarbības un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai). Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar Jazeta, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr ziņots par reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Šo zāļu lietošana kombinācijā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, var izraisīt hipoglikēmiju, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai veikt darbu bez droša atbalsta.

Jazeta satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. K ā lietot Jazeta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā ieteicamā deva ir:

• -viena 100 mg apvalkotā tablete
• -vienu reizi dienā
• -iekšķīgi.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt mazāku devu (piemēram, 25 mg vai 50 mg ).

Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar uzturu un dzērienu vai bez tā.

Ārsts Jums var parakstīt šīs zāles vienas pašas vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs.

Diēta un fiziskie vingrinājumi var palīdzēt Jūsu organismam labāk izlietot asinīs esošo cukuru. Svarīgi ievērot diētu un fiziskās aktivitātes, ko Jums Ja zeta lietošanas laikā ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Jazeta vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Jazeta

Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja neatceraties par to līdz nākamās devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu pavisam un atgriezieties pie parastās lietošanas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Ja zeta

Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt cukura līmeni asinīs. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. I espējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Jazeta lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:

• -stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai bez tās, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes ( ar biežumu nav zināmi : biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem),
• -smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā izsitumi, nātrene, ādas izsitumi ar pūslīšu veidošanos/ādas lobīšanās un sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu. Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles cukura diabēta ārstēšanai ( ar biežumu nav zināmi : biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Dažiem pacientiem pēc sitagliptīna pievienošanas metformīnam radās šādas blakusparādības B ieži : var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem :

• -zems cukura līmenis asinīs,
• -slikta dūša,
• -vēdera uzpūšanās,
• -vemšana,
• -dažāda veida diskomforta sajūta vēderā, uzsākot sitagliptīna un metformīna kombinācijas lietošanu.

Retāk : var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem :

• -sāpes vēderā,
• -caureja,
• -aizcietējums,
• -miegainība.

Dažiem pacientiem, kombinējot sitagliptīnu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, radās

šādas blakusparādības

Ļoti bieži : var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem :

• -zems cukura līmenis asinīs.

B ieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem :

• -aizcietējums.

Dažiem pacientiem sitagliptīna un pioglitazona lietošanas laikā radās šādas blakusparādības B ieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem :

• -vēdera uzpūšanās,
• -roku un kāju tūska.

Dažiem pacientiem, kombinējot sitagliptīnu ar pioglitazonu un metformīnu, radās šādas blakusparādības

B ieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem :

• -roku un kāju tūska.

Dažiem pacientiem sitagliptīna un insulīna kombinētās lietošanas laikā (ar metformīnu vai bez tā) radās šādas blakusparādības

B ieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem :

• -gripa.

R etāk : var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem :

• -sausa mute.

Dažiem pacientiem, lietojot tikai sitagliptīnu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā lietojot to vienu pašu un/vai kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, radās šādas blakusparādības

B ieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem :

• -zems cukura līmenis asinīs,
• -galvassāpes,
• -augšējo elpceļu infekcija,
• -aizlikts vai tek ošs deguns,
• -iekaisis kakls,
• -osteoartrīts,
• -sāpes rokās vai kājās.

R etāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem :

• -reibonis,
• -aizcietējums,
• -nieze.

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem :

• -samazināts trombocītu skaits.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem :

• -nieru problēmas (dažreiz nepieciešama dialīze),
• -vemšana,
• -sāpes locītavās,
• -muskuļu sāpes,
• -muguras sāpes,
• -intersticiāla plaušu slimība,
• -bullozais pemfigoīds (ādas pūšļu veids).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas b l akusparādības, konsultē jieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5. K ā uzglabāt Jazeta

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes p ēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jazeta satur

• -Aktīvā viela ir sitagliptīns.
• -Jazeta 50 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna.
• -Jazeta 100 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 100 mg sitagliptīna.
• -Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts.

Tabletes apvalks Jazeta 50 mg un Jazeta 100 mg: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Jazeta ārējais izskats un iepakojums

Jazeta 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas ar aptuveno diametru 8 mm, oranžas, ar iespiedumu 'C' vienā pusē un gludu otru pusi.

Jazeta 100 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas ar aptuveno diametru 9,8 mm, bēšas, ar iespiedumu 'L' vienā pusē un gludu otru pusi.

Caurspīdīgi PVH/PVDH -Al blisteri. Iepakojuma lielums: 14, 28, 30, 56, 98 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 10237 Praha 10, Čehija

R ažotājs

LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ ) dalībvalstīs ir reģistrēta s ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Igaunija, Ungārija, Latvija, Lietuva, Polija, Rumānija : Jazeta Čehija: SITAGLIPTIN VIATRIS PHARMA 25 mg, 50 mg, 100 mg potahované tablety Slovākija: Sitagliptin Viatris Pharma 50 mg Sitagliptin Viatris Pharma 100 mg Spānija: Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bulgārija: Джазета / Jazeta

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2026