Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Itraconazol Actavis 100 mg cietās kapsulas

itraconazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasī t.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazī mes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Itraconazol Actavis un kādam nolū kam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Itraconazol Actavis lietoš anas
3. Kā lietot Itraconazol Actavis
4. Iespējamās blakusparādī bas
5. Kā uzglabā t Itraconazol Actavis
6. Iepakojuma saturs un cita informā cija

1. Kas ir Itraconazol Actavis un kādam nolūkam to lieto

Itraconazol Actavis satur itrakonazolu, kas ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas novērš normālu sēnītes šūnas sieniņas veidošanos. Bez funkcionālas šūnas sieniņas, sēnīte nomirs.

Itraconazol Actavis lieto, lai ārstētu maksts, mutes dobuma, ādas un nagu sēnīšu infekcijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Itraconazol Actavis lietošanas

Nelietojiet Itraconazol Actavis šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret itrakonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību (s katīt ' Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte ';
• -ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā un Jums ir iespējama grūtniecības iestāšanās, Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai nodrošinātu, ka šo zāļu lietošanas laikā Jums neiestāsies grūtniecība. Tā kā Itraconazol Actavis sastāvā esošās vielas saglabājas organismā kādu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas, Jums jāturpina izmantot piemēroti kontracepcijas līdzekļi līdz nākošajām mēnešreizēm pēc terapijas beigām;
• -ja ir pierādījumi, ka Jums ir smaga sirds mazspēja (sirds kambaru disfunkcija, piemēram sastrēguma sirds mazspēja) vai arī sirds mazspēja Jums ir bijusi iepriekš. izņemot dzīvībai bīstamas vai citas smagas infekcijas ārstēšanu (skatīt arī nodaļu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Pirms Itraconazol Actavis lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles.

Nelietojiet Itraconazol Actavis ja Jūs lietojat noteiktas zāles. Nelietojiet šīs zāles arī 2 nedēļu laikā pēc Itraconazol Actavis lietošanas pārtraukšanas. Tālāk uzskaitīti piemēri zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Itraconazol Actavis vai 2 nedēļu laikā pēc to lietošanas pārtraukšanas :

• Zāles sirds, asins sistēmas vai asinsrites traucējumu ārstēšanai:

• -aliskirēns, eplerenons, lerkanidipīns vai nisoldipīns (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);
• -bepridils, ivabradīns vai ranolazīns (stenokardijas ārstēšanai);
• -dabigatrāns vai tikagrelors (asins recekļu novēršanai);
• -dizopiramīds, dofetilīds, dronedarons vai hinidīns (neregulāras sirdsdarbības ritma ārstēšanai);
• -finerenons (nieru darbības traucējumu ārstēšanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu);
• -lomitapīds, lovastatīns vai simvastatīns (holesterīna līmeņa pazemināšanai);
• -sildenafils (paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsvados ārstēšanai).
• Zāles kuņģa darbības traucējumu vai aizcietējumu ārstēšanai:
• -cisaprīds (kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);
• -domperidons (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
• -naloksegols (aizcietējuma, ko izraisa opioīdu pretsāpju līdzekļu lietošana, ārstēšanai).
• Zāles galvassāpju, miega traucējumu vai psihisku traucējumu ārstēšanai:
• -dihidroergotamīns vai ergotamīns (melnā rudzu grauda alkaloīdi, ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai);
• -midazolāms (iekšķīgi) vai triazolāms (sedācijai vai lai palīdzētu Jums gulēt);
• -lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols (šizofrēnijas, bipolāru traucējumu vai citu psihisku traucējumu ārstēšanai).
• Zāles urīnceļu traucējumu ārstēšanai:
• -darifenacīns (urīna nesaturēšanas ārstēšanai);
• -fez oterodīns vai solifenacīns (urīnpūšļa kairinājuma ārstēšanai), ja to lieto pacientiem ar noteiktiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
• Zāles alerģiju ārstēšanai:
• -astemizols, mizolastīns vai terfenadīns (alerģiju ārstēšanai).
• Zāles erekcijas un ejakulācijas problēmu ārstēšanai:
• -avanafils (erektilās disfunkcijas ārstēšanai);
• -dapoksetīns (priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai);
• -vardenafils (erektilās disfunkcijas ārstēšanai), ja to lieto vīriešiem, kuri vecāki par 75 gadiem.
• Citas zāles, kas satur:
• -kolhicīnu (podagras ārstēšanai), ja to lieto pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem;
• -ergometrīnu (ergonovīnu) vai metilergometrīnu (metilergonovīnu), melnā rudzu grauda alkaloīdus, ko lieto pēc dzemdībām;
• -eliglustatu (Gošē slimības ārstēšanai), ja to lieto pacientiem, kuru organisms nevar sašķelt noteiktas zāles;
• -halofantrīnu (malārijas ārstēšanai);
• -irinotekānu (vēža ārstēšanai);
• -izavukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
• -ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru ar dasabuvīru vai bez tā (C hepatīta ārstēšanai);
• -venetoklaksu (hroniskas limfoleikozes ārstēšanai), kad tikko sākat lietot venetoklaksu vai lietojat arvien lielākas devas terapijas sākumā;
• -voklosporīnu (ar vilkēdi saistītu nieru darbības traucējumu ārstēšanai).

Atcerieties -nelietojiet nevienu no iepriekš minētajām zālēm 2 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas ar Itraconazol Actavis.

Šis nav pilnīgs saraksts, tāpēc informējiet savu ārstu, ja lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm zālēm vai jebkuras citas zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Itraconazol Actavis lietošanas konsultējieties ar ā rstu vai farmaceitu.

Pārtrauciet Itraconazol Actavis lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ārstēšanas kursa laikā rodas kāds no tālāk minētiem smagu aknu darbības traucējumu simptomiem :

• smags ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, neparasts nogurums, sāpes vēderā, neparasti tumšs urīns vai gaiši izkārnījumi.

Nekavējoties informējiet ārstu:

• Ja Itraconazol Actavis lietošanas laikā Jums rodas jebkāda neparasta tirpšanas sajūta, nejutīgums vai vājums rokās vai kājās.
• ja Jums rodas dzirdes zudums. Ļoti retos gadījumos pacienti, kuri lieto Itraconazol Actavis, ir ziņojuši par īslaicīgu vai nepārejošu dzirdes zudumu.

Jums jāpastāsta ārstam pirms Itraconazol Actavis lietošanas, ja Jums tagad ir vai agrāk ir bijuši šādi traucējumi

• A lerģiska reakcija pret jebkurām citām pretsēnīšu zālēm.
• P roblēmas ar sirdi, tai skaitā sirds mazspēja (sauc arī par sastrēguma sirds mazspēju vai SSM), jo šīs zāles var pas l iktināt tās gaitu. Ja ārsts izlems Jums nozīmēt Itraconazol Actavis, viņš Jūs brīdinās pievērst uzmanību zemāk minēt ajiem simptomiem. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu. Šīs var būt sirds mazspējas pazīmes:
• -elpas trūkums,
• -negaidīta ķermeņa masas palielināšanās,
• -kāju un vēdera pietūkums,
• -neparasts nogurums,
• -elpas trūkums, pamožoties nakts laikā.
• Problēmas ar aknām, piemēram dzelte (dzeltenīga ādas nokrāsa), jo var būt jāmaina Itraconazol Actavis deva. Ārstam jāsniedz Jums norādījumi par simptomiem, kur iem pievērst uzmanību. Tie ir: ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, neparasts nogurums, sāpes vēderā, neparasti tumšs urīns. Ja Jums šīs zāles ir jālieto ilgstoši ilgāk par 1 mēnesi, ārsts varētu vēlēties pārbaudīt Jūsu aknu darbību, vei c ot asins analīzes. Turklāt iespējams, ka noteiktas zāles Jūs nevarēsiet lietot.
• Nieru darbības traucējumi, jo var būt jāmaina Itraconazol Actavis deva. Turklāt iespējams, ka noteiktas zāles Jūs nevarēsiet lietot.
• Cistiskā fibroze ( ģenētiska slimība, kas skar plaušas, aizkuņģa dziedzeri, aknas, nieres un zarnas).
• Ja Jūsu imūnsistēma nedarbojas tik labi kā vajadzētu, piem., neitropēnija ( samazināts balto asins šūnu skaits ), AIDS vai stāvoklis pēc orgāna transplantācijas. Itraconazol Actavis deva varētu būt jāpalielina.
• Ja esat AIDS pacients un Jums ir sēnīšu infekcija iekšējos orgānos (piem., sporotrihoze, blastomikoze, histoplazmoze, kriptokokoze [ ar vai bez meningīta ]), ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama t.s. uzturošā terapija.
• Ja Jums ir zems skābes saturs kuņģī, jo tas pavājinās itrakonazola uzsūkšanos. Pacientiem, kuri saņem arī zāles kuņģa skābes neitralizēšanai (piem., alumīnija hidroksīds), tās ir jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc Itraconazol Actavis lietošanas. Pacientiem, kuru kuņģa sula nesatur skābi (ahlorhidrija), kā tas ir, piemēram, dažiem AIDS pacientiem un pacientiem, kuri lieto zāles, lai nomāktu kuņģa skābes rašanos (H2 receptoru antagonistus, protonu sūkņa

inhibitorus), Itraconazol Actavis ir ieteicams lietot kopā ar nediētisko kolu. Ārsts var pārbaudīt, vai Itraconazol Actavis deva ir jāpalielina.

Bērni un pusaudži

Līdz šim ir iegūta ierobežota pieredze par itrakonazola lietošanu bērniem un pusaudžiem. Tādēļ Itraconazol Actavis bērniem un pusaudžiem jālieto tikai pēc tam, kad ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumus un riskus.

Citas zāles un Itraconazol Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot. Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot Itraconazol Actavis lietošanas laikā. Tās ir uzskaitītas iepriekš nodaļā " Nelietojiet Itraconazol Actavis šādos gadījumos ".

Dažas zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Itraconazol Actavis.

Ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot dažas zāles vienlaicīgi ar Itraconazol Actavis vai 2 nedēļu laikā pēc Itraconazol Actavis lietošanas pārtraukšanas.

Šādu zāļu piemēri ir:

• Zāles sirds, asins sistēmas vai asinsrites traucējumu ārstēšanai:
• -apiksabāns, edoksabāns, rivaroksabāns vai vorapaksārs (asins recekļu novēršanai);
• -atorvastatīns (holesterīna līmeņa pazemināšanai);
• -felodipīns (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);
• -riociguats vai tad alafils (paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsvados ārstēšanai).
• Zāles epilepsijas, galvassāpju vai psihisku traucējumu ārstēšanai:
• -fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzekļi);
• -eletriptāns (migrēnas galvassāpju ārstēšanai);
• -divšķautņu asinszāle ( Hypericum perforatum ) (augu izcelsmes zāles psihisku traucējumu ārstēšanai ).
• Zāles urīnceļu traucējumu ārstēšanai :
• -tamsulosīns (urīna nesaturēšanas ārstēšanai vīriešiem);
• -tolterodīns ( urīnpūšļa kairinājuma ārstēšanai).
• Zāles vēža ārstēšanai:
• aksitinibs, bosutinibs, kabazitaksels, kabozantinibs, ceritinibs, kobimetinibs, krizotinibs, dabrafenibs, dasatinibs, docetaksels, entrektinibs, glasdegibs, ibrutinibs, lapatinibs, nilotinibs, olaparibs, pazopanibs, regorafenibs, sunitinibs, talazopiribs, trabektedīns, trastuzumaba emtansīns, venetoklakss (ja lietojat stabilu venetoklaksa devu hroniskas limfoleikozes ārstēšanai vai jebkurā akūtas mieloleikozes ārstēšanas laikā) vai vinka grupas alkaloīdi (piemēram, vinflunīns, vinorelbīns).
• Zāles tuberkulozes ārstēšanai:
• -bedahilīns, izoniazīds, rifabutīns vai rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai).
• Zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai hepatīta ārstēšanai:
• -efavirenzs vai nevirapīns (HIV/AIDS ārstēšanai);
• -elbasvīrs/grazoprevīrs, tenofovīra alafenamīda fumarāts (TAF), tenofovīra disoproksila fumarāts (TDF) (HIV vai hepatīta ārstēšanai).
• Zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas:
• -everolims, rapamicīns (pazīstams arī kā sirolims), temsirolims.
• Zāles labdabīga priekšdziedzera palielināšanās ārstēšanai:

• -alfuzosīns, silodoz īns.
• Zāles plaušu bojājumu vai alerģiju ārstēšanai:
• -ciklezonīds (iekaisuma, astmas un alerģiju ārstēšanai);
• -ebastīns (alerģiju ārstēšanai);
• -salmeterols (astmas vai hroniskas obstruktīvas plaušu slimības [HOPS] ārstēšanai).
• Zāles erekcijas un ejakulācijas traucējumu ārstēšanai:
• -tadalafils vai vardenafils (lietojot vīriešiem līdz 75 gadu vecumam) (erektilās disfunkcijas ārstēšanai).
• Citas zāles, kas satur:
• -kolhicīnu (podagras ārstēšanai);
• -fentanilu (sāpju ārstēšanai);
• -lumakaftoru/ivakaftoru (cistiskās fibrozes ārstēšanai).

Atcerieties -nelietojiet nevienu no iepriekš minētajām zālēm 2 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas ar Itraconazol Actavis. Šis nav pilnīgs uzskaitījums, tāpēc pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm zālēm vai arī citas zāles.

Lietojot Itraconazol Actavis vienlaicīgi ar citām noteiktām zālēm, jāievēro piesardzība.

Jums var būt lielāks blakusparādību attīstības risks, vai arī var būt nepieciešams mainīt Itraconazol Actavis vai citu zāļu devu. Šo zāļu piemēri ir šādi.

• Zāles sirds, asins sistēmas vai asinsrites traucējumu ārstēšanai:
• -bosentāns (paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsvados ārstēšanai);
• -kalcija kanālu blokatori, piemēram, dihidropiridīnu grupas līdzekļi, piemēram, amlodipīns, izradipīns, nifedipīns, nimodipīns vai diltiazems (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);
• -verapamils (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);
• -cilostazols (asinsrites traucējumu ārstēšanai);
• -kumarīnu grupas līdzekļi, piemēram, varfarīns (asins recekļu novēršanai);
• -digoksīns (priekškambaru mirdzēšanas ārstēšanai);
• -nadolols (paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsvados vai stenokardijas ārstēšanai).
• Zāles kuņģa darbības traucējumu vai caurejas ārstēšanai:
• -aprepitants vai netupitants (sliktas dūšas un vemšanas novēršanai vēža ārstēšanas laikā);
• -loperamīds (caurejas ārstēšanai);
• -antacīdi, piemēram, alumīnijs, kalcijs, magnijs vai nātrija bikarbonāts, H 2 receptoru antagonisti, piemēram, cimetidīns, ranitidīns un protonu sūkņa inhibitori, piemēram, lansoprazols, omeprazols, rabeprazols (kuņģa skābes traucējumu ārstēšanai).
• Zāles miega traucējumu vai psihisku traucējumu ārstēšanai:
• -alprazolāms, brotizolāms, buspirons vai midazolāms (injicējot vēnā) (trauksmes ārstēšanai vai lai palīdzētu Jums gulēt);
• -zopiklons (lai palīdzētu Jums gulēt);
• -reboksetīns vai venlafaksīns (depresijas un trauksmes ārstēšanai);
• -aripiprazols, kariprazīns, haloperidols vai risperidons (šizofrēnijas, bipolāru traucējumu vai citu psihisku traucējumu ārstēšanai);
• -galantamīns (Alcheimera slimības ārstēšanai);
• -guanfacīns (uzmanības deficīta, hiperaktivitātes traucējumu ārstēšanai).
• Zāles urīnceļu traucējumu ārstēšanai:
• -imidafenacīns, fezoterodīns, oksibutinīns, solifenacīns (urīnpūšļa kairinājuma ārstēšanai).

• Zāles vēža ārstēšanai:
• -bortezomibs, brentuksimaba vedotīns, busulfāns, erlotinibs, gefitinibs, idelalisibs, imatinibs, nintedanibs, panobinostats, ponatinibs, pemigatinibs, ruksolitinibs, sonidegibs vai tretionīns (iekšķīgi).
• Zāles infekciju ārstēšanai:
• -ciprofloksacīns, klaritromicīns vai eritromicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
• -delamanīds ( tuberkulozes ārstēšanai);
• -artemēters / lumefantrīns vai hinīns (malārijas ārstēšanai);
• -prazikvantels ( parazītu un lenteņu iznīcināšanai organismā).
• Zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai hepatīta ārstēšanai
• -kobicistats, ar ritonavīru pastiprināts elvitegravīrs, maraviroks, ar ritonavīru pastiprināts darunavīrs, ar ritonavīru pastiprināts fosamprenavīrs, indinavīrs, ar ritonavīru pastiprināts sahinavīrs vai sahinavīrs (HIV);
• -glekaprevīrs/pibrentasvīrs (hepatīta ārstēšanai).
• Zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas
• -ciklosporīns vai takrolims.
• Zāles labdabīgas priekšdziedzera palielināšanās ārstēšanai:
• -dutasterīds.
• Zāles plaušu bojājumu, alerģiju vai iekaisuma slimību ārstēšanai:
• -bilastīns vai rupatadīns (alerģiju ārstēšanai);
• -metilprednizolons vai deksametazons (zāles, ko lieto iekšķīgi vai injekcijas veidā astmas, alerģiju vai iekaisuma slimību ārstēšanai);
• -budezonīds vai flutikazons (astmas, alerģiju ārstēšanai).
• Zāles erekcijas un ejakulācijas traucējumu ārstēšanai:
• -sildenafils (erektilās disfunkcijas ārstēšanai).
• Zāles sāpju ārstēšanai:
• -alfentanils, buprenorfīns, oksikodons vai sufentanils (sāpju ārstēšanai);
• -meloksikāms (locītavu iekaisuma un sāpju ārstēšanai).
• Citas zāles, kas satur:
• -alitretinoīnu (lietojot iekšķīgi) (ekzēmas ārstēšanai);
• -kabergolīnu (Pārkinsona slimības ārstēšanai);
• -līdzekļus, kas izstrādāti uz kaņepju bāzes, tai skaitā zāles (piemēram, zāles sliktas dūšas un vemšanas vai muskuļu spazmu ārstēšanai pacientiem ar multiplo sklerozi);
• -cinakalcetu (pārāk aktīvu epitēlijķermenīšu ārstēšanai);
• -dienogestu vai ulipristālu (kontracepcijas līdzekļi);
• -eliglustatu (Gošē slimības ārstēšanai), ja to lieto pacientiem, kuru organisms nevar noārdīt noteiktas zāles;
• -ivakaftoru (cistiskās fibrozes ārstēšanai);
• -metadonu (lai ārstētu atkarību no zālēm);
• -repaglinīdu vai saksagliptīnu (cukura diabēta ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs uzskaitījums, tāpēc pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm zālēm vai arī citas zāles.

Itraconazol Actavis kopā dzērienu

Pacientiem ar samazinātu kuņģa sulas daudzumu, dažiem AIDS pacientiem vai pacientiem, kuri lieto zāles kuņģa sekrēcijas samazināšanai (piemēram H2 receptoru antagonistus, protonu sūkņa inhibitorus) šīs zāles jālieto kopā ar skābu dzērienu (piemēram, nediētisku kolu).

Bērni, pusaudži un gados vecāki pacienti

Itraconazol Actavis parasti nelieto bērniem, pusaudžiem vai gados vecākiem cilvēkiem. Tomēr īpašos gadījumos ārsts to var izrakstīt.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Itraconazol Actavis nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot dzīvībai bīstamus gadījumus. Šī iemesla dēļ, ja Jūs esat grūtniece, ārstam ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, kas saistīti ar Itraconazol Actavis lietošanu.

Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā un Jums var iestāties grūtniecība, konsultējieties ar ārstu. Jums ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai nodrošinātu, ka grūtniecība neiestāsies šo zāļu lietošanas laikā. Tā kā Itraconazol Actavis sastāvā esošās vielas saglabājas organismā kādu laiku pēc t ā lietošanas pārtraukšanas, Jums ir jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi līdz nākošai menstruālai asiņošanai pēc ārstēšanas beigām.

Ja grūtniecība iestājas pēc ārstēšanās uzsākšanas ar Itraconazol Actavis kapsulām, pārtrauciet tās lietot un nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Ir pieejama tikai ierobežota informācija par itrakonazola lietošanu grūtniecības laikā. Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par iedzimtu anomāliju gadījumiem. Tie ietvēra skeleta, uroģenitālā trakta, kardiovaskulārus defektus un acu bojājumus, kā arī hromosomālas vai daudzveidīgas anomālijas. Cēloņsakarība ar itrakonazola lietošanu nav pierādīta. Epidemioloģiskie dati par itrakonazola iedarbību pirmajos trīs grūtniecības mēnešos galvenokārt pacientēm, kuras saņēma īstermiņa ārstēšanu, neliecināja par palielinātu anomāliju risku.

Barošana ar krūti

Ne barojiet bērnu ar krūti, ka Jūs lietojat Itraconazol Actavis, jo neliels zāļu daudzums var nonāk t pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažkārt Itraconazol Actavis var izraisīt reiboni, neskaidru redzi/redzes dubultošanos vai dzirdes zudumu. Ja Jums rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Itraconazol Actavis satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Itraconazol Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir jālieto tūlīt pēc ēdienreizes kopā ar piemērotu šķidruma daudzumu (1 glāzi ūdens), lai zāles varētu labāk uzsūkties organismā. Kapsulas jānorij veselas, tās nesakošļājot.

Ārsts izlems par Jums piemēroto devu atbilstoši Jūsu individuālajām vajadzībām.

Parasti ieteicamās devas ir šādas.

SASKAŅOTS ZVA 29 -07-2025

Itrakonazols saglabājas ādā un nagos ievērojami ilgāk, nekā asinīs. Optimāls terapijas rezultāts tiek sasniegts ādas sēnīšu slimību gadījumā 2 līdz 4 nedēļas un nagu sēnīšu infekciju gadījumā 6 līdz 9 mēnešus pēc itrakonazola kapsulu lietošanas pārtraukšanas.

Ja esat lietojis Itraconazol Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Itraconazol Actavis nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai farmaceitu, lai iegūtu informāciju par iespējamo risku vai veicamajām darbībām. Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, sāpes vēderā, reibonis, galvassāpes un citas blakusparādības, kas uzskaitītas 4. punktā.

Ja esat aizmirsis lietot Itraconazol Actavis

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamas devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Itraconazol Actavis

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, cik ilgs būs terapijas kurss. Nepārtrauciet šo kapsulu lietošanu pirms nozīmētā terapijas kursa beigām, jo infekcija var nebūt pilnībā izārstēta. Var paiet dažas nedēļas pēc terapijas beigām līdz izzūd visi simptomi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zāles var izraisīt smagas blakusparādības.

Pārtrauciet Itraconazol Actavis lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šādi traucējumi:

• pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas tūska, izsitumi, nieze (īpaši tad, ja tā skar visu ķermeni) vai smagi ādas bojājumi (plaši izplatīti izsitumi ar ādas lobīšanos un čūlām mutē, acīs, uz dzimumorgāniem, vai izsitumi mazu pūslīšu vai čūliņu veidā);
• smags ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, neparasts nogurums, sāpes vēderā, neparasti tumšs urīns vai gaiši izkārnījumi. Šīs var būt smagu aknu darbības traucējumu pazīmes;
• sirds mazspējai līdzīgi simptomi, piemēram, elpas trūkums, neparasta ķermeņa masas palielināšanās, kāju tūska, neparasts nogurums, atkārtota mošanās nakts laikā.

Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām :

t irpšanas sajūta, jutīgums pret gaismu, ekstremitāšu nejutīgums vai vājums, neskaidra redze/ redzes dubultošanās, troksnis ausīs, nespēja kontrolēt urīna izdalīšanos vai pastiprināta vajadzība urinēt.

• Ja Jums rodas jebkādas dzirdes zuduma pazīmes.
• Smagas sāpes vēdera augšdaļā, bieži vienlaikus ar sliktu dūšu un vemšanu aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) dēļ.

Citas blakusparādības ir šādas.

Biežas blakusparādības ( rodas līdz 1 no 10 pacientiem) ir:

• galvassāpes,
• sāpes vēderā,
• slikta dūša.

Retākas blakusparādības ( rodas līdz 1 no 100 pacientiem) ir:

• iesnas, augšējo elpceļu infekcija, sinusīts,
• paaugstināta jutība,
• caureja, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās,
• aknu darbības traucējumi,
• nātrene, izsitumi, nieze,
• patoloģiska menstruālā asiņošana.

Retas blakusparādības ( rodas līdz 1 no 1000 pacientiem) ir:

• noteikti traucējumi asinīs ( leikopēnija ),
• seruma slimība, sāpīgs ādas un gļotādu pietūkums (angio edēma ), paaugstinātas jutības reakcija (anafilaktiska reakcija),
• palielināts triglicerīdu (tauku paveids) daudzums asinīs,
• trīce, durstīšanas vai vājuma sajūta plaukstās un pēdās ( parestēzija ), samazināta sāpju izjūta ( hipoestēzija ), izmainīta garšas sajūta (disgeizija),
• redzes traucējumi, tai skaitā neskaidra redze un redzes dubultošanās,
• pārejošs vai pastāvīgs dzirdes zudums, troksnis vai dūkšana ausīs,
• sirds mazspēja ar tādiem simptomiem, kā elpas trūkums, negaidīta ķermeņa masas palielināšnās, kāju vai vēdera pietūkums, neparasta noguruma sajūta, atkārtota mošanās nakts laikā ( sastrēguma sirds mazspēja ),
• apgrūtināta elpošana (dispnoja),
• smagas sāpes vēdera augšdaļā, bieži vienlaikus ar sliktu dūšu un vemšanu (pan kreatīts ),
• smagi aknu darbības traucējumi ( hepatotoksicitāte, tai skaitā aknu mazspēja ar letālu iznākumu ), augsts bilirubīna līmenis asinīs,
• smagas alerģiskas ādas reakcijas ( piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa -Džonsona sindroms, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze, Erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts vai leikocitoklastisks vaskulīts ), ko pavada dažāda veida izmaiņas ādā, matu izkrišana, jutīgums pret gaismu,
• pārmērīgi bieža urinēšana (pollaki ūrija ),
• apgrūtināta erekcija ( erektīla disfunkcija ),
• šķidruma aizture ( tūska ),
• paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

• paaugstināta hormona 'aldosterona' līmeņa simptomi (piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai zems kālija līmenis asinīs), pat ja 'aldosterona' līmenis asinīs ir normāls vai zems.

Par šādām blakusparādībām ir ziņots pacientiem, kuri lietoja citas itrakonazola zāļu formas :

• noteikta veida traucējumi asinīs ( granulocitopēnija, trombocitopēnija),
• paaugstinātas jutības reakcijas ( anafilaktoīdas reakcijas ),
• augsts cukura līmenis asinīs,
• muskuļu krampji vai neregulāra sirdsdarbība ( iespējami paaugstināta vai pazemināta kālija līmeņa asinīs simptomi ),
• muskuļu krampji vai neregulāra sirdsdarbība ( iespējami pazemināta magnija līmeņa asinīs simptomi),
• apjukums,
• roku un kāju nervu bojājumi, kas izraisa sāpes vai tirpšanu, dedzināšanas vai durstīšanas sajūtu, reibonis, miegainība,

• sirds mazspēja ( sirds nespēj sūknēt asinis tik labi kā vajadzētu, elpas trūkums, nogurums, potīšu tūska ), paātrināta sirdsdarbība,
• augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,
• šķidrums plaušās, runas grūtības, klepus,
• kuņģa un zarnu darbības traucējumi,
• aknu mazspēja, aknu iekaisums ( hepatīts ), dzeltenīga ādas nokrāsa (dzelte),
• izsitumi ar ādas apsārtumu, pastiprināta svīšana,
• muskuļu sāpes, sāpes locītavās,
• nieru darbības traucējumi,
• nespēja kontrolēt urīna izdalīšanos,
• vispārēja tūska, sejas tūska, sāpes krūtīs, drudzis, sāpes, nogurums, drebuļi,
• patoloģiska atrade urīna un asins analīzēs, noteikta veida raksturlielumu palielināšanās aknu darbības izmeklējumos ( paaugstināts aknu enzīmu līmenis ).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Itraconazol Actavis

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepako juma saturs un cita informācija

Ko Itraconazol Actavis satur

• -Aktīvā viela ir itrakonazols. Katra cietā kap sula satur 100 mg itrakonazola.
• -Citas sastāvdaļas ir cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), poloksamērs un hipromeloze.
• -Kapsulas apvalks satur želatīnu un krāsvielas (indigo karmīnu (E132), hinolīna dzelteno (E104) un titāna dioksīdu (E171)).

Itraconazol Actavis ārējais izskats un iepakojums

Necaurspīdīgas, zaļas želatīna kapsulas, kas pildītas ar dzeltenīgi -bēšām sfēriskām mikrogranulām.

Itraconazol Actavis ir pieejams iepakojumos pa 4, 6, 15, 18, 28, 30 un 100 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem :

:

Igaunijā

:

Itraconazol Actavis Latvij ā : Itraconazol Actavis 100 mg ciet ā s kapsulas Lietuvā

Itraconazol Actavis 100mg kietosios kapsules Zviedrijā

: Itrakonazol Actavis

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2025

QR kods un URL

<Citi informācijas avoti>

<Jaunākā apstiprinātā informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni/ierīci skenējot <QR kodu> <citu 2D svītrkodu> <NFC>, kas iekļauts <LI> <uz ārējā iepakojuma>. Tāda pati informācija ir pieejama arī šajā URL: {URL} <un <{ZVA}> vietnē>>

<{QR kods}> <{cits 2D svītrkods}> <{NFC}>

Tikai URL

<Citi informācijas avoti>

<Jaunākā apstiprinātā informācija par šīm zālēm ir pieejama šajā URL: {URL} <un <{ZVA}> vietnē>>