Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Irsamla 5 mg apvalkotās tabletes Irsamla 10 mg apvalkotās tabletes Irsamla 15 mg apvalkotās tabletes Irsamla 20 mg apvalkotās tabletes vortioxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Irsamla un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Irsamla lietošanas
3. Kā lietot Irsamla
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Irsamla
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Irsamla un kādam nolūkam tās lieto

Irsamla satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem.

Šīs zāles tiek lietotas smagas depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

Ir pierādīts, ka vortioksetīns samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.

2. Kas Jums jāzina pirms Irsamla lietošanas

Nelietojiet Irsamla šādos gadījumos :

• -ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
• -ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai selektīvie MAO -A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Irsamla lieto šanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• -Ja lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:
• tramadols un līdzīgas zāles (spēcīgas pretsāpju zāles);
• sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar ' -triptāns' (zāles migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Irsamla, var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

• -Ja Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir krampju lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību, Jūs ārstējot. Lietojot zāles depresijas ārstēšanai, ir iespējams krampju lēkmju rašanās risks. Terapija jāpārtrauc ikvienam pacientam, kuram rodas krampju lēkmes vai palielinās to sastopamības biežums.

• -Ja Jums ir bijusi mānija
• -Ja Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi vai Jūs esat grūtniece (skatīt 'Grūtniecība un barošana ar krūti')
• -Ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs
• -Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks
• -Ja Jums ir smaga nieru slimība
• -Ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi
• -Ja Jums iepriekš ir bijis paaugstināts spiediens acī vai glaukoma. Ja ārstēšanas laikā Jūsu acis kļūst sāpīgas vai rodas neskaidra redze, sazinieties ar ārstu.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar antidepresantiem, tostarp vortioksetīnu, Jums var rasties arī agresijas, uzbudinājuma, dusmu un aizkaitināmības sajūta. Ja tā notiek, konsultējieties ar ārstu.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

• -ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
• -ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Informācija no klīniskajiem pētījumiem, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

V ortioksetīnu nedrīkst lietot pediatriskajiem pacientiem (vecumā līdz 18 gadiem), jo tā efektivitāte nav pierādīta. Vortioksetīna drošums bērniem un pusaudžiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem ir aprakstīts 4. punktā.

Citas zāles un Irsamla

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

• -fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Irsamla Jūs nedrīkstat lietot nevienas no šīm zālēm. Ja esat lietojis/ -usi kādas no šīm zālēm, pirms Irsamla lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad pārtraucat lietot Irsamla, Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.
• -moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai),
• -selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai),
• -linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai),

• -zāles ar serotonīnerģisku iedarbību, piemēram, tramadolu un līdzīgas zāles (spēcīgas pretsāpju zāles) un sumatriptānu un līdzīgas zāles, kuru aktīvo vielu nosaukumi beidzas ar ' -triptāni' (zāles migrēnas ārstēšanai). Lietojot šīs zāles kopā ar Irsamla, var palielināties serotonīnerģiskā sindroma risks (skatīt sadaļu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'),
• -litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu,
• -zāles, kas pazemina nātrija līmeni,
• -rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai),
• -karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai),
• -varfarīns, dipiridamols, fenprokumons, daži antipsihotiskie līdzekļi, fenotiazīni, tricikliskie antidepresanti, acetilsalicilskābe mazās devās un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (zāles asins šķidrināšanai un pretsāpju zāles). Tās var palielināt noslieci uz asiņošanu.

Zāles, kas palielina krampju lēkmju rašanās risku:

• -sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar ' -triptāns',
• -tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis),
• -meflohīns (zāles malārijas profilaksei un ārstēšanai),
• -bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas),
• -fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem,
• -divšķautņu asinszāle (St. John's Wort jeb hypericum perforatum ) (zāles depresijas ārstēšanai),
• -hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai),
• -hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, jo ārstam jāzina, vai Jums jau nav krampju rašanās risks.

Narkotiku tests

Ja Jums tiek veikta narkotiku noteikšana urīnā, Irsamla lietošana var izraisīt pozitīvus rezultātus metadonam, ja ir lietotas noteiktas metodes, un tā notiek pat tad, ja Jūs metadonu nelietojat. Ja tā notiek, var veikt specifiskāku testu.

Irsamla kopā ar alkoholu

Alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Irsamla, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, krampju lēkmes, ķermeņa temperatūras iz maiņas, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Irsamla. Lietojot tādas zāles kā Irsamla grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus.

Ja Jūs lietojat šīs zāles neilgi pirms grūtniecības beigām, Jums var būt paaugstināts smagas vaginālas asiņošanas risks neilgi pēc dzemdībām, īpaši tad, ja Jums iepriekš ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi. Jūsu ārstam vai vecmātei ir jāzina, ka Jūs lietojat šīs zāles, lai viņi varētu Jums sniegt padomu.

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka šo zāļu sastāvdaļas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti, Irsamla nedrīkst lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems, vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, tā kā ir ziņots par tādām blakusparādībām kā, piemēram, reibonis, uzsākot Irsamla terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

Irsamla satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Irsamla

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Irsamla deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes dienas devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Lietošana g ados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.

Lietošanas veids

Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Ja nevarat norīt tableti veselu, tirgū var būt pieejamas citas zāles, kas satur vortioksetīnu citās zāļu formās.

Terapijas ilgums

Lietojiet šīs zāles tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet šo zāļu lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Irsamla vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Irsamla vairāk, nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes. Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Pēc tādas devas, kas vairākkārt pārsniedz nozīmēto devu, lietošanas ir ziņots par krampjiem un tādu retu stāvokli, ko sauc par serotonīna sindromu.

Ja esat aizmirsis lietot Irsamla

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Irsamla

SI/H/0284/001-004/IA/002 Nepārtrauciet Irsamla lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Jūsu ārsts var samazināt Jūsu devu, pirms Jūs pilnīgi pārtraucat šo zāļu lietošanu.

Dažiem pacientiem, kuri pārtrauca lietot vortioksetīnu, ir bijuši tādi simptomi kā reibonis, galvassāpes, durstīšanas vai adatām līdzīgas kņudošas sajūtas, elektrošokam līdzīgas sajūtas (it īpaši galvā), nespēja aizmigt, slikta dūša vai vemšana, nemiers, aizkaitināmība vai uztraukums, noguruma sajūta vai trīce. Šie simptomi var rasties pirmajā nedēļā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

• -slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

• -caureja, aizcietējums, vemšana
• -reibonis
• -visa ķermeņa nieze
• -neparasti sapņi
• -pastiprināta svīšana
• -gremošanas traucējumi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

• -pietvīkums
• -svīšana naktīs
• -neskaidra redze
• -neapzināta trīcēšana (trīce)
• -h alucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

• -paplašinātas zīlītes (midriāze), kas var palielināt glaukomas risku (skatīt 2. punktu).

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

• -zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)
• -serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu);
• -alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu un/vai pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (reibonis vai apreibums);
• -nātrene;

• -stipra vai neizskaidrojama asiņošana (tostarp zilumi, deguna asiņošana, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un vagināla asiņošana);
• -izsitumi;
• -miega traucējumi (bezmiegs);
• -uzbudinājums un agresija. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu);
• -galvassāpes;
• -paaugstināts hormona, ko sauc par prolaktīnu, līmenis asinīs.
• -vajadzība nepārtraukti kustēties (akatīzija);
• -zobu griešana (bruksisms);
• -nespēja atvērt muti (žokļu krampji/trisms);
• -nemierīgo kāju sindroms (vajadzība kustināt kājas, lai atbrīvotos no nepatīkamām vai sāpīgām sajūtām, bieži rodas naktī);
• -patoloģiska piena izdalīšanās no krūšu dziedzeriem (galaktoreja).

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Tika ziņots par palielinātu seksuālās disfunkcijas risku, lietojot 20 mg devu, un dažiem pacientiem šī blakusparādība tika novērota pie mazākām devām.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ar vortioksetīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bērniem un pusaudžiem bija līdzīgas pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām, izņemot sāpes vēderā, kas tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem, un domas par pašnāvību, kas pusaudžiem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Irsamla

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Irsamla satur Irsamla 5 mg apvalkotās

tabletes

• -Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vortioksetīna ( vortioksetīna hidrobromīda veidā).
• -Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts tabletes kodolā, un hipromeloze, makrogols, t itāna dioksīds (E171) un s arkanais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.

Irsamla 10 mg apvalkotās tabletes

• -Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg vortioksetīna (vortioksetīna hidrobromīda veidā).
• -Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts tabletes kodolā, un hipromeloze, makrogols, t itāna dioksīds (E171) un d zeltenais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.

Irsamla 15 mg apvalkotās tabletes

• -Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 15 mg vortioksetīna (vortioksetīna hidrobromīda veidā).
• -Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts tabletes kodolā, un hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.

Irsamla 20 mg apvalkotās tabletes

• -Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg vortioksetīna (vortioksetīna hidrobromīda veidā).
• -Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts tabletes kodolā, un hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.

Irsamla

Irsamla 5 mg apvalkotās

ārējais izskats un iepakojums tabletes

Rozā, ovāla (11 mm x 5 mm), abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kam vienā pusē iespiests '5'.

Irsamla 10 mg apvalkotās tabletes

Dzeltena, ovāla (13 mm x 6 mm), abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kam vienā pusē iespiests '10'.

Irsamla 15 mg apvalkotās tabletes

Oranža, ovāla (15 mm x 7 mm), abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kam vienā pusē iespiests '15'.

Irsamla 20 mg apvalkotās tabletes

Sarkana, ovāla (17 mm x 8 mm), abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kam vienā pusē iespiests '20'.

Irsamla apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur caurspīdīgus PVH/PVdH // alumīnija blisterus.

Iepakojuma lielumi: 28 un 98

apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Egis Pharmaceuticals PLC. 1106 Budapest, Keresztúri út 30 -38 Ungārija

R ažotājs

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000

Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Slovēnijā Irsamla 5 mg filmsko oblo ž ene tablete

Irsamla 10 mg filmsko oblo ž ene tablete

Irsamla 15 mg filmsko oblo ž ene tablete

Irsamla 20 mg filmsko oblo ž ene tablete

Bulgārijā

ИРСАМЛА 5 mg филмирани таблетки

Irsamla 5 mg film-coated tablets

ИРСАМЛА 10 mg филмирани таблетки

Irsamla 10 mg film-coated tablets

ИРСАМЛА 15 mg филмирани таблетки

Irsamla 15 mg film-coated tablets

ИРСАМЛА 20 mg филмирани таблетки

Irsamla 20 mg film-coated tablets

Čehijā

Irsamla

Latvijā

Irsamla 5 mg apvalkotās tabletes

Irsamla 10 mg apvalkotās tabletes

Irsamla 15 mg apvalkotās tabletes

Irsamla 20 mg apvalkotās tabletes

Lietuvā Irsamla 5 mg pl ė vele dengtos tablet ė s

Irsamla 10 mg pl ė vele dengtos tablet ė s

Irsamla 15 mg pl ė vele dengtos tablet ė s

Irsamla 20 mg pl Polijā Irsamla

ė vele dengtos tablet ė s

Rumānijā Irsamla 5 mg comprimate filmate

Irsamla 10 mg comprimate filmate

Irsamla 15 mg comprimate filmate

Irsamla 20 mg comprimate filmate

Slovākijā Irsamla 5 mg filmom obalen é tablety

Irsamla 10 mg filmom obalen é tablety

Irsamla 15 mg filmom obalen é tablety

Irsamla 20 mg filmom obalen é tablety

Ungārijā

Irsamla 5 mg filmtabletta

Irsamla 10 mg filmtabletta

Irsamla 15 mg filmtabletta

Irsamla 20 mg filmtabletta

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2025