Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Icalziss 340 mmol/l šķīdums infūzijām

calcium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Icalziss un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Icalziss lietošanas
3. Kā lietot Icalziss
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Icalziss
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Icalziss un kādam nolūkam to lieto

Icalziss ir šķīdums infūzijām, kas satur kalcija hlorīda dihidrātu. To izmanto kalcija aizvietošanai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas ( Continuous Renal Replacement therapies -CRRT) un terapeitiskās plazmas apmaiņas ( Therapeutic Plasma Exchange -TPE) laikā, vai nu kā atsevišķu terapiju vai kombinācijā, visa vecuma pieaugušajiem un bērniem (virs 8 kg). Šīs zāles garantē iespēju uzturēt kalcija līmeni asinīs vēlamajā diapazonā, kad tiek izmantota citrāta antikoagulācijas terapija.

2. Kas Jums jāzina pirms Icalziss lietošanas

Nelietojiet Icalziss šādos gadījumos:

• ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs;
• ja Jums ir augsts hlorīda līmenis asinīs;
• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai jebkuru no (6. apakšpunktā uzskaitītajām) citām sastāvdaļām;
• jaundzimušajiem, kuri tiek ārstēti ar ceftriaksonu.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Pirms Icalziss lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pacientiem var būt neregulāra sirdsdarbība, it īpaši, ja viņiem pēc ārstēšanas ar šīm zālēm tiek ievadīti uzpirkstītes glikozīdi. Pārāk daudz sistēmiskā kalcija sirdī palielina kardiogēnas sinkopes risku, kas ir īslaicīgs pacienta samaņas zudums. Pacientiem, kuri ir apreibuši vai ārstēti ar uzpirkstītes glikozīdiem, pēc kalciju saturošu šķīdumu lietošanas var rasties tādi simptomi kā apjukums, neregulārs pulss un ātra sirdsdarbība. Ja nepieciešama intravenoza kalcija ievadīšana, ieteicams ievadīt nelielu da udzumu šo zāļu.

Ārsts uzraudzīs un kontrolēs elektrolītu daudzumu un skābju un sārmu līdzsvaru asinīs. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts koriģēs kalcija un hlorīda līmeni asinīs.

Ārstēšanas laikā ārsts var palielināt vai samazināt ievadītā kalcija hlorīda daudzumu atkarībā no kalcija līmeņa asinīs.

Ja ārstēšanas ilgums ir pagarināts vai to piemēro atkārtoti, ārsts novērtēs Jūsu ķermeņa izstrādāto hormonu līmeni, lai kontrolētu kalcija līmeni asinīs un kaulu spēju atbrīvot vai reabsorbēt kalciju.

Kalcija hlorīda ievadīšana var palielināt nierakmeņu veidošanās risku.

Kalcija sāļu ievadīšana caur vēnu var izraisīt asiņu vai šķidruma noplūdi audos. Ārsts regulāri pārbaudīs, vai infūzijas vietā nerodas recēšanas pazīmes. Ārsts pārtrauks šo zāļu ievadīšanu, ja tiks novērota recēšana.

Komplikāciju risks, ko izraisa pārāk daudz vai pārāk maz kalcija asinīs, ir paaugstināts pacientiem, kuri cieš no tādiem stāvokļiem kā nefrokalcinoze, hiperkalciūrija, vēzis, hiperparatireoze, hipoparatireoze, rabdomiolīze un aknu mazspēja.

Mērena ķermeņa temperatūras pazemināšanās līdz 3034 °C var izraisīt komplikācijas, kas saistītas ar augstu kalcija koncentrāciju asinīs (hiperkalciēmiju).

Informējiet ārstu, ja tiekat ārstēts ar ceftriaksonu.

Lietojiet tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un nesatur redzamas daļiņas.

Citas zāles un Icalziss

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir tāpēc, ka citu zāļu koncentrācija dialīzes laikā var mazināties. Ārsts izlems, vai ir jāmaina Jūsu zāļu deva.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur D vitamīnu vai D vitamīna analogus, vai citas zāles, kas satur kalciju, kalcija hlorīdu vai kalcija glikonātu, jo tās var palielināt augstas kalcija koncentrācijas asinīs (hiperkalciēmijas) risku un radīt samazinātu antikoagulācijas efektu.

Mijiedarbības ir iespējamas ar:

• noteiktām zālēm, kas satur D vitamīnu un citus D vitamīna analogus;
• noteiktām zālēm, kas pazemina kalcija līmeni serumā (kalcimimētiskie līdzekļi, piemēram, etelkalcetīds un cinakalcets);
• noteiktām zālēm, ko lieto, lai palielinātu urīna veidošanos (tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi).

Icalziss nav saderīgs ar neorganiskajiem fosfātiem, karbonātiem, tetraciklīna antibiotikām, ceftriaksonu un citiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Icalziss grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ir absolūti nepieciešama.

Barošana ar krūti ir iespējama, ja šajā laikā nepieciešama ārstēšana ar šīm zālēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms vai Icalziss ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3. K ā lietot Icalziss

Intravenozai lietošanai. Icalziss ir paredzēts lietot slimnīcās, un to ievada medicīnas speciālisti, kuriem ir pieredze citrāta antikoagulācijā specifiskai ārstēšanai tikai ar CRRT un/vai TPE. Izmantotais tilpums un līdz ar to arī šo zāļu deva būs atkarīga no Jūsu stāvokļa. Devu noteiks ā rsts.

Norādījumi lietošanai

Icalziss Jums tiks ievadītas slimnīcā. Ārsts zinās, kā lietot šīs zāles. Lietošanas norādījumus skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat saņēmis Icalziss vairāk nekā noteikts

Tā kā Icalziss Jums ievadīs tikai ārsts, maz ticams, ka Jums tiks ievadīts par maz vai par daudz. Tomēr, ja domājat, ka esat saņēmis pārāk daudz šo zāļu, lūdzu, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.

Pārdozēšanas pazīmes var būt augsta kalcija līmeņa asinīs simptomi, piemēram, nogurums, tirpšana, enerģijas trūkums, dezorientācija, pārmērīgi reaģējoši refleksi, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, tendence uz kuņģa -zarnu trakta čūlām, paātrināta sirdsdarbība, lēna sirdsdarbība un neregulāra sirdsdarbība ar iespējamu sirdsdarbības apstāšanās iespēju, augsts asinsspiediens, izmaiņas elektrokardiogrammā, ģībonis, vairāk urīna nekā parasti, slāpes, ūdens zudums bez elektrolītu zuduma, kalcija nogulsnes nierēs, krīta garša, karstuma viļņi, asinsvadu paplašināšanās ar zemu asinsspiedienu.

Ļoti augsta kalcija līmeņa gadījumā, ko sauc arī par hiperkalciēmisku krīzi, ir šādas pazīmes: vemšana, kolikas, zarnu muskuļu tonusa trūkums, zarnu aizsprostojums, vispārējs vājums, samaņas traucējumi, sākotnēji palielināta urīna izvade, pēc tam bieža neliela daudzuma urinēšana vai neurinēšana.

Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jūsu asinis regulāri pārbaudīs ārsts vai medmāsa, lai noteiktu iespējamās blakusparādības. Icalziss lietošana varētu izraisīt :

N av zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• Pārāk daudz vai pārāk maz šķidruma organismā.
• Augsts vai zems kalcija līmenis asinīs.
• Augsts skābju daudzums asinīs un augsts sārmu daudzums asinīs.
• Elektrolītu disbalanss (piemēram, zems kālija vai fosfāta līmenis asinīs vai pārmērīgs hlorīda līmenis asinīs).
• Zems asinsspiediens.
• Pazemināta ķermeņa temperatūra.

Ārstēšanas metodes rezultātā kopumā var rasties tālāk norādītās blakusparādības :

• Nepareiza lietošana var izraisīt kairinājumu infūzijas vietā, asiņu vai šķidruma nokļūšanu audos, kas var izraisīt dedzināšanu, gangrēnu, audu atslāņošanos, celulītu un mīksto audu sacietēšanu

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Icalziss

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nesasaldēt.

Tiklīdz apvalks ir noņemts, Icalziss jāizlieto 72 stundu laikā. Ja zāles netiek izlietotas saskaņā ar lietošanas instrukciju, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Saturs jāizlieto uzreiz pēc maisa atvēršanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumus vai redzamas daļiņas šķīdumā.

Šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietotais šķīdums un bojātais maiss ir jāiznīcina.

Šķīdumu var izmest kopā ar notekūdeņiem, nekaitējot videi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Icalziss satur

Sastāvs:

Kalcija hlorīda dihidrāts

50 g/l

Kalcijs, Ca ++

340 mmol/l

Hlorīds, Cl -

680 mmol/l

Teorētiskā osmolaritāte: 1020

mOsm/l

pH ≈ 5,5- 7,5

Cita sastāvdaļa ir:

Ūdens injekcijām

Icalziss ārējais izskats un iepakojums

Icalziss ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, iepakots viena nodalījuma maisā, kas izgatavots no daudzslāņu plēves, k urasa stāv no polipropilēna (PP), poliamīda (PA) un polietilēna (PE), ar ievadīšanas pieslēgvietu, kas izgatavota no augsta blīvuma polietilēna ( ABPE). Šķīdums ir sterils un nesatur redzamas daļiņas. Katrā maisā ir 500 ml šķīduma, maiss ir pārklāts ar caurspīdīgu plēvi. Katrā kastē ir 20 maisi un viena lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 21420 Brainel'Alleud Beļģija

Ražotājs

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas - Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Spānija

Lai saņemtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Beļģija, Horvātija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija: Icalziss

Francija, Lietuva: Icoziss

Bulgārija:

Icalziss ( Икалзис )

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2026

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Nelietojiet, ja vien šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains un maiss un savienotājs nav bojāti. Saturs jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Devas

Icalziss ir jāievada, kā nozīmējis ārsts, kuram ir pieredze citrāta antikoagulācijā specifiskai ārstēšanai tikai ar CRRT un/vai TPE.

Šīs zāles tiek lietotas kā kalcija aizvietošanas šķīdums un ir jāievada caur atsevišķu centrālo venozo piekļuves sistēmu vai ekstrakorporālās asinsrites atgriešanas līniju.

Nepievienojiet papildu zāles.

Ievadīšanas ātrums ir jāpielāgo, lai uzturētu sistēmisko jonizētā kalcija līmeni normālā fizioloģiskā diapazonā no 1,0 līdz 1,3 mmol/l, lai izvairītos no komplikācijām, kas saistītas ar hipokalcēmiju vai hiperkalcēmiju. Sistēmiskā jonizētā kalcija līmenis nedrīkst būt zemāks par 0,9 mmol/l.

Pēc filtrēšanas asins jonizētā kalcija (iCa), sistēmiskā asins iCa un kopējā asins kalcija līmeņa kontrole kopā ar citiem laboratorijas un klīniskiem parametriem ir būtiska, lai noteiktu atbilstošu zāļu devu, pamatojoties uz vēlamo antikoagulācijas līmeni ekstrakorporālās terapijas ar RCA laikā. Citrātu uzkrāšanās notiek, kad jonizētā kalcija un kopējā kalcija deva kļūst >2,25.

Sistēmiskā jonizētā kalcija līmenis jānovērtē sākumā, pirmajā terapijas sākšanas stundā vai devas pielāgošanas laikā, līdz tas ir stabils, un pēc tam vismaz ik pēc 6 stundām. Ieteicams ik pēc 12 līdz 24 stundām kontrolēt sistēmisko kopējo kalcija līmeni.

Kalcija hlorīda daudzums, kas nepieciešams sistēmiskā jonizētā kalcija līmeņa uzturēšanai vēlamajā diapazonā, ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, piemēram, tālāk norādītajiem.

• Kalcija daudzums, kas nepieciešams, lai kompensētu citrāta ietekmi, kas nonāk sistēmiskajā cirkulācijā un pacienta citrāta metabolismā
• Kalcija koncentrācija aizvietošanas
• Jebkurš kalcijs, kas atrodas citos pacienta lietotajos medikamentos/infūzijās (piemēram, kalcijs totālā parenterālā barošanā)
• Jebkuras plānotās sākotnējās sistēmiskā kalcija koncentrācijas izmaiņas
• Jebkāda ietekme uz pacienta jonizētā kalcija koncentrāciju, ko izraisa citas medicīniskas iejaukšanās (piemēram, ķīmijterapija, staru terapija)
• Citi medicīniski stāvokļi, kas var predisponēt pacientu hipokalcēmijai vai hiperkalcēmijai (piemēram, hipoparatireoze, hiperparatireoze, ļaundabīgi audzēji, aknu mazspēja, rabdomiolīze, smags pankreatīts, pēcaudzēja sabrukšana un toksiskā šoka sindromi)

Nosakot piemērotu kalcija aizstājēja daudzumu CRRT laikā, jāņem vērā vairāki faktori, piemēram :

• Norādītie plūsmas ātrumi, jo īpaši efluenta plūsmas ātrums
• Standartizēta protokola vai algoritma ievērošana, kas vienkāršo un atvieglo kalcija aizstāšanas parakstīšanu un palīdz samazināt kļūdas un mainīgumu
• Filtra membrānas caurlaidība kalcija un kalcija -citrāta kompleksiem

Devas pieaugušajiem un pusaudžiem:

RCA-CRRT parastā kalcija deva ir 1,7 mmol uz litru efluenta tilpuma (4 -6 mmol/h) pieaugušajiem un pusaudžiem.

Ieteicamā maksimālā kalcija deva ir 340 mmol dienā, kas atbilst 1 l Icalziss. Šīs zāles nav paredzētas hroniskai lietošanai.

Pediatrijas devas:

I eteicamā šo zāļu deva jaundzimušajiem un bērniem (no 0 līdz 11 gadiem un virs 8 kg ) ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem. Maksimālā stundas kalcija infūzijas ātruma attiecība pret ķermeņa masu ir 0,3 mmol/h/kg, kas atbilst maksimālajam stundas tilpuma infūzijas ātrumam 0,88 ml/h/kg. Tā kā bērniem parasti ir mazāka izrakstītā efluent ā plūsma, radīsies attiecīgi mazākas šo zāļu absolūtās plūsmas.

Svara ierobežojums > 8 kg indikācijā nav norādīts zāļu drošuma vai iedarbības parametru dēļ, bet ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto uzraudzības ierīču parametriem.

Ievadīšanas veids

Pielāgojiet vai pārtrauciet kalcija infūziju saskaņā ar ārsta norādījumiem, kad tiek pārtraukta citrāta antikoagulācija.

Ievadiet tikai ar ekstrakorporālo asins attīrīšanas ierīci, kas paredzēta kalcija hlorīda šķīduma infūzijai un ietver atbilstošu plūsmas tilpumu līdzsvaru.

Ievadiet tikai ekstrakorporālā cir kulācijas sistēmā vai, ja ieteikts ekstrakorporālās asins attīrīšanas ierīces lietošanas instrukcijā, caur atsevišķu centrālo venozo piekļuves sistēmu. Icalziss nav paredzēts intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.

Ir jāievēro ekstrakorporālās asins attīrīšanas ierīces lietošanas instrukcijā, ekstrakorporālā cirkulācijas sistēmas un intravenozās sistēmas ražotāja norādītais.

Pārdozēšana

Ātra vai pārmērīga šo zāļu ievadīšana var izraisīt hiperkalcēmiju (kopējā koncentrācija plazmā attiecīgi >3 mmol/l, jonizētais kalcijs >1,3 mmol/l), kas ir jākoriģē atbilst oši medicīniskajam stāvoklim.

Nekavējoties pārtrauciet vai samaziniet šo zāļu ievadīšanu, ja pamanāt hiperkalcēmijas pazīmes vai simptomus. Smagi paaugstināta kalcija līmeņa gadījumā ir steidzami jāsamazina kalcija līmenis. Ja tiek uzturēta adekvāta nieru darbība, jāapsver forsētā diurēze ar vienlaicīgu parastā nātrija hlorīda šķīduma (9 mg/ml NaCl) infūziju, stingri kontrolējot šķidruma balansu un plazmas elektrolītu koncentrāciju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var apsvērt dialīzi ar kalciju nesaturošu dializātu.

Hiperkalcēmijas pazīmes un simptomi ir šādi:

• nervu sistēmas traucējumi, piemēram, letarģija, dezorientācija, hiporefleksija;
• sirds darbības traucējumi, piemēram, tahikardija un tendence attīstīties sirds aritmijai, hipertensija, izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla saīsināšanās);
• kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, tendence veidoties čūlām;
• nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi, piemēram, pastiprināta diurēze, slāpes, akvarēze, kalcija sāļu nogulsnēšanās nierēs;
• vispārēji traucējumi, piemēram, nogurums.

Ātra kalcija sāļu ievadīšana var izraisīt arī krīta garšu, tirpšanu, karstuma viļņus, perifēro vazodilatāciju ar hipotensiju, bradikardiju, ģīboni un aritmiju ar iespējamu sirdsdarbības apstāšanos.

Sagatavošana un/vai lietošana

Šķīdumu var izmest kopā ar notekūdeņiem, nekaitējot videi.

Nesasaldēt.

Ir jāievēro tālāk minētie lietošanas norādījumi.

Apstrādājot zāles un ievadot tās pacientam, ir jāizmanto aseptiskas metodes.

Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai zālēs nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa. Neievadiet, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains un aizvākojums nav neskarts. Ja maiss ir bojāts, tas ir jāizmet.

Noņemiet ārējo iesaiņojumu no maisa tieši pirms lietošanas. Tiklīdz apvalks ir noņemts, šīs zāles jāizlieto 72 stundu laikā. Stingri saspiediet maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes. Ja tiek atklāta noplūde, šķīdums ir nekavējoties jāiznīcina, jo sterilitāti vairs nevar nodrošināt. Lai novērstu mikrobioloģisko piesārņojumu, šķīdums ir jāizmanto tūlītēji pēc maisa atvēršanas.

Noņemiet plastmasas aizsargu no pieslēgvietas, kas atrodas tvertnes apakšdaļā. Ar vienu roku satveriet mazo spārniņu pieslēgvietas augšdaļā. Ar otru roku satveriet un pagrieziet lielo spārniņu, kas atrodas uz vāciņa. Vāciņš atvērsies.

Ievadietsm aili caur gumijas starpsienu. Skatiet komplektā ietvertos norādījumus par savienošanu. Pārbaudiet, vai šķidrums plūst brīvi.

Daļēji izlietotus konteinerus nedrīkst pievienot atkārtoti. Šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietot ās zāles ir jāiznīcina. Ja zāles netiek izlietotas saskaņā ar lietošanas instrukciju, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.