Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

HALCION 0,125 mg tabletes HALCION 0,25 mg tabletes

triazolamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir HALCION un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms HALCION lietošanas
3. Kā lietot HALCION
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt HALCION
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir HALCION un kādam nolūkam tās lieto

HALCION satur aktīvo vielu triazolāmu. Triazolāms pieder pie zāļu grupas, ko sauc par benzodiazepīniem.

HALCION lieto īslaicīgai smagas pakāpes bezmiega ārstēšanai (apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi).

2. Kas Jums jāzina pirms HALCION lietošanas

Nelietojiet HALCION šādos gadījumos:

• ja Jums ir paaugstināta jutība pret triazolāmu vai citām līdzīgām benzodiazepīnu grupas zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir autoimūna slimība, ko sauc par Myasthenia gravis, un kuras dēļ Jūs ciešat no muskuļu vājuma un noguruma;
• ja Jums ir smagi elpošanas darbības traucējumi;
• ja Jums ir miega apnojas sindroms- stāvoklis, kad miegā Jūsu elpošana kļūst neregulāra vai pat īslaicīgi apstājas;
• ja Jums ir smagas pakāpes aknu nepietiekamība;
• ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas satur:
• -ketokonazolu vai itrakonazolu - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
• -nefazodonu - lieto depresijas ārstēšanai;
• -efavirenzu vai HIV proteāžu inhibitorus (piemēram, ritonavīru) - lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
• -vai citas zāles, kas spēcīgi samazina noteiktu aknu enzīmu aktivitāti (skatīt punktu 'Citas zāles un HALCION').

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārsts izvērtēs Jūsu veselības stāvokli pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un visā terapijas laikā.

Vienlaicīga benzodiazepīnu un opioīdu (piem., stipri pretsāpju līdzekļi) lietošana var izraisīt izteiktu centrālās nervu sistēmas un elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Nepārsniedziet ārsta noteiktās devas un lietošanas ilgumu.

HALCION tabletes ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai, ne ilgāk kā 2 līdz 4 nedēļas, ieskaitot periodu, kad deva tiek pakāpeniski samazināta. Ārsts izvērtēs Jūsu stāvokli, ja būs nepieciešama ilgstošāka ārstēšana, nekā ir ieteikts. Deva tiks pakāpeniski samazināta, ja būs novērojams progress ārstēšanas laikā.

Dažiem pacientiem HALCION var izraisīt atmiņas zudumu vairākas stundas pēc tabletes lietošanas. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir aizdomas, ka esat cietis no atmiņas zudumiem pēc HALCION lietošanas. Lai samazinātu šo risku, ārsts var Jums ieteikt lietot zāles tad, ja Jums tiks nodrošināts nepārtraukts miega periods (7-8 stundas).

Nekavējoties, pastāstiet ārstam, ja novērojat tādas izmaiņas savā uzvedībā kā satraukums, dusmas, agresivitāte, neuzticēšanās un halucinācijas, neatbilstoša rīcība un uzbudināmība, depresija, pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība. Iespējams, ka ārstēšana būs jāpārtrauc.

HALCION tabletes ieteicams lietot īslaicīgi, ne ilgāk kā 7-10 dienas, bezmiega ārstēšanai. Ja nepieciešama ilgāka šo zāļu lietošana, ārsts veiks Jūsu stāvokļa pilnīgu izvērtējumu.

Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs novērojat kādu no šīm situācijām:

• -zāļu iedarbība samazinās;
• -jūtaties atkarīgs no ārstēšanas (atcelšanas simptomi) gadījumos, kad esat aizmirsis lietot tabletes
• -nevarat aizmigt un ir palielināta trauksme.

Ziņots par smagām anafilaktiskām un anafilaktoīdām reakcijām, ieskaitot retus, letālus anafilakses gadījumus.

Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem ir jāievēro piesardzība šo zāļu lietošanā. Tā kā triazolāms var izraisīt sedāciju (miegainību, reiboni un kustību koordinācijas traucējumus), tad pacientiem, īpaši gados vecākiem pacientiem, varbūt lielāks kritienu risks.

Tolerances un atkarības attīstība, atcelšanas reakcijas un zāļu ļaunprātīga lietošana

Pēc ilglaicīgas lietošanas Jums var rasties šo zāļu efektivitātes (tolerances) samazināšanās. Šīs zāles ir ieteicamas īslaicīgai ārstēšanai.

Ārstēšana ar šīm zālēm palielina arī jutīgumu pret alkohola un citu zāļu, kas ietekmē smadzeņu darbības nomākumu, ietekmi. Šī iemesla dēļ, ja lietojat alkoholu vai citas šāda veida zāles, konsultējieties ar ārstu.

Benzodiazepīnu, tai skaitā HALCION, lietošana var izraisīt atkarību. Atkarības risks palielinās, lietojot lielākas devas un lietojot zāles ilgāku laiku. Tas palielinās arī tad, ja esat bijis alkohola vai zāļu ļaunprātīgs lietotājs.

Jums ir jāpastāsta ārstam, ja:

• -Jūs kādreiz esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkādas nelegālās vielas;
• -Jūs regulāri lietojat alkoholu vai agrāk esat bieži lietojis lielu daudzumu alkohola;
• -Jums kādreiz ir bijusi vai pašlaik ir vēlme lietot lielu daudzumu zāļu.

Benzodiazepīni ir galvenokārt jālieto tikai īsus laika periodus un to lietošana ir jāpārtrauc pakāpeniski. Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums un ārstam ir jāvienojas, cik ilgi Jūs lietosiet zāles.

Pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu vai strauji samazinot devu, var rasties zāļu lietošanas atcelšanas reakcijas. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pēkšņi. Par ārstēšanas pārtraukšanu konsultējieties ar ārstu.

Dažas atcelšanas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Atcelšanas reakcijas var būt nedaudz nomākts garastāvoklis, bezmiegs un galvassāpes vai smags sindroms, kuru raksturo muskuļu sāpes, muskuļu un vēdera krampji, vemšana, svīšana, trīce, konvulsijas, trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagākas atcelšanas pazīmes un simptomi, tai skaitā dzīvībai bīstamas reakcijas, var ietvert: nošķirtības vai atsvešinātības sajūtu no sevis un ārpasaules, pārmērīgu trokšņu uztveri, ekstremitāšu nejutīgumu un tirpšanu, paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas, smagus alkohola lietošanas atcelšanas simptomus, depresiju, māniju, psihozi, epilepsijas lēkmes un pašnāvniecisku uzvedību.

Jūsu simptomi, kuru dēļ šīs zāles tika parakstītas, var arī uz īsu laiku atgriezties (rikošeta fenomens).

Jūs nedrīkstat dot HALCION ģimenei vai draugiem. Uzglabājiet šīs zāles drošā veidā, lai tās nekaitētu citiem.

Citas zāles un HALCION

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

HALCION var izmainīt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var izmainīt HALCION iedarbību.

HALCION nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm:

• ketokonazols, itrakonazols (pretsēnīšu līdzekļi);
• nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);
• efavirenzs un citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs);
• citas zāles, kas spēcīgi samazina noteiktu aknu enzīmu aktivitāti.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

• antibiotiskos līdzekļus (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns, troleandomicīns);
• cimetidīnu (zāles čūlu ārstēšanai);
• zāles sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, verapamils);
• spēcīgus pretsāpju līdzekļus (opioīdus, piemēram, morfīns un kodeīns);
• tādus antipsihotiskos līdzekļus kā klozapīns, kas tiek lietoti garīgo slimību (piem., šizofrēnijas) ārstēšanai un kas ietekmē Jūsu domāšanu un sajūtas;
• zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns);
• zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns);
• nomierinošus antihistamīna līdzekļus tādu alerģisku reakciju kā siena drudzis novēršanai, kas var likt Jums justies miegainam;
• perorālos kontracepcijas līdzekļus.

HALCION kopā ar uzturu un dzērienu

HALCION lietošanas laikā nelietojiet nekādus alkoholiskos dzērienus, jo alkohols pastiprina šo zāļu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts pateiks, vai Jums jāturpina HALCION lietošana grūtniecības laikā. Šādos gadījumos bērniem var tikt novērota zema ķermeņa temperatūra, vājums, zāļu atcelšanas simptomi, kā arī apgrūtinātas elpošanas un ēšanas funkcijas.

HALCION lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo zāles var nonākt mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

HALCION lietošana var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tas var likt Jums justies miegainam un apreibušam. Jums jālūdz padoms pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas. Saņemti ziņojumi par tādu blakusparādību kā 'braukšana miegā' (transportlīdzekļa vadīšana, kad cilvēks nav pilnībā pamodies un ko vēlāk neatceras). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs ciešat no šīm blakusparādībām, jo tad var būt nepieciešama zāļu aizvietošana.

HALCION satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

HALCION satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

HALCION satur nātrija benzoātu

Šīs zāles satur 0,15 mg nātrija benzoāta (E 211) katrā tabletē.

3. Kā lietot HALCION

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva un lietošanas ilgums ir jāpielāgo Jūsu individuālajai situācijai. Ārsts ieteiks Jums devu un zāļu lietošanas reižu skaitu dienā, kā arī ārstēšanas ar HALCION ilgumu, lai Jūs pēc iespējas īsākā laikā lietotu mazāko iespējamo devu, jo pastāv zāļu lietošanas atkarības risks. Jūs nedrīkstat mainīt vai pārsniegt Jums izrakstīto devu. Lai pārtrauktu ārstēšanu, deva ir pakāpeniski jāsamazina, konsultējoties ar ārstu. Tas samazina zāļu lietošanas atcelšanas reakciju risku, kas dažos gadījumos var būt dzīvībai bīstams (skatīt 2. punktu).

Kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 līdz 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisko devas samazināšanas periodu.

Dalījuma līnija HALCION 0,25 mg tabletēm nav paredzēta tabletes salaušanai.

Nelietojiet tabletes kopā ar alkoholu.

Pieaugušajiem

Parastā deva ir viena tablete dienā pirms gulētiešanas.

Gados vecākiem cilvēkiem

Sākumā ārsts Jums nozīmēs mazāko devu, kuru pakāpeniski palielinās līdz devai, kas nodrošinās vēlamo iedarbību.

Ja esat lietojis HALCION vairāk nekā noteikts

Svarīgi, lai Jūs nelietotu vairāk tablešu, nekā ārsts Jums licis. Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk tablešu, nekavējoties meklējiet palīdzību medicīnas iestādē. Pārdozēšanas simptomi ietver miegainību un reibuma sajūtu, tādēļ nevadiet transportlīdzekli. Jums var būt arī sajūta, ka neesat vesels.

Ja esat aizmirsis lietot HALCION

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu kā ierasts. Ja Jūs domājat, ka esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, griezieties pie ārsta pēc padoma.

Ja pārtraucat lietot HALCION

Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas vienmēr apmeklējiet ārstu, jo deva jāsamazina pakāpeniski. Ja Jūs zāļu lietošanu pārtrauksiet pēkšņi, Jums var rasties atcelšanas simptomi (skatīt 2. punktu), kas var izraisīt pārlieku nemierīgumu vai miega traucējumus. Šie simptomi pazudīs, tiklīdz Jūsu organisms pielāgosies. Ja Jūs esat noraizējies, ārsts Jums pastāstīs vairāk.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iemesli, kad nekavējoties jāapmeklē ārsts

• Ārstēšana ar HALCION var izraisīt nopietnu ar uzvedību saistītu vai psihiatrisku iedarbībupiemēram, satraukumu, nespēju nomierināties, agresivitāti, aizkaitināmību, spēcīgas dusmas, kļūdainu pārliecību, murgus un halucinācijas vai citu neatbilstošu uzvedību. Šo blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
• 'Braukšana miegā'- transportlīdzekļa vadīšana, kad cilvēks nav pilnībā pamodies un ko vēlāk neatceras.
• Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, kā izsitumi uz ādas vai tās piesārtums, elpas trūkums vai sejas, lūpu, kakla vai balss saišu pietūkums.

Ja Jūs novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties griezieties pie ārsta, jo zāļu lietošana būs jāpārtrauc. Ārsts Jums izstāstīs, kā ārstēšana tiks pārtraukta.

Atkarības vai zāļu atcelšanas simptomi

• Ir iespējams, ka tādu zāļu kā HALCION lietošanas laikā izveidojas atkarība no zālēm vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu, kas palielina atcelšanas simptomu/zāļu atcelšanas sindroma rašanās iespējamību, kad ārstēšana tiek pārtraukta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs izjūtat atkarību no zālēm.
• Atcelšanas simptomi visbiežāk var rasties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pēkšņi, ja tiek lietotas lielas devas, ja HALCION tiek lietots ilgstošāk, nekā rekomendēts vai ja agrāk bijusi atkarība no alkohola vai zāļu ļaunprātīga lietošana. Tie var izraisīt tādus simptomus, kā galvassāpes, muskuļu sāpes, ļoti stipru nemieru, sasprindzinājumu, nemierīgumu, apmulsumu, garastāvokļa svārstības, miega traucējumus un aizkaitināmību.
• Nopietnos zāļu atcelšanas gadījumos var rasties arī šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, svīšana, krampji vēderā, muskuļu krampji, nerealitātes vai nošķirtības sajūta, neparasta jutība pret skaņu, gaismu vai fizisku kontaktu, pēdu un roku nejutīgums un tirpšana, trīce vai epileptiskas lēkmes.

Ja kāds no atcelšanas simptomiem neizzūd vai kļūst spēcīgāks, griezieties pie ārsta, tiklīdz iespējams.

Citas blakusparādības

Jums var rasties arī citas blakusparādības. Nepārtrauciet zāļu lietošanu. Sazinieties ar ārstu, ja kāda no blakusparādībām Jums rada bažas.

Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

• Miegainība dienas laikā
• Galvassāpes
• Reiboņi
• Koordinācijas un kustību traucējumi

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

• Apjukuma stāvoklis
• Bezmiegs
• Atmiņas zudums. Pastāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jūs varētu būt cietis. Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles laikā, kad tiek nodrošināts 7 līdz 8 stundu nepārtraukta miega periods.
• Redzes dubultošanās vai neskaidra redze, vai dedzinoša sajūta acīs

Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000):

• Izsitumi uz ādas

Nav zināma biežuma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• Alerģiskas reakcijas
• Emociju trūkums
• Apjukums vai depresija
• Modrības un koncentrēšanās zudums
• Nogurums
• Muskuļu spazmas vai muskuļu vājums
• Ģībonis
• Izmaiņas dzimumtieksmē
• Traumas/kritieni
• Elpošanas nomākums (pacientiem ar elpošanas funkcijas traucējumiem)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt HALCION

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'Derīgs līdz:'.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko HALCION satur

Aktīvā viela ir triazolāms ( triazolamum ).

Katra HALCION 0,125 mg tablete satur 0,125 mg triazolāma.

Katra HALCION 0,25 mg tablete satur 0,25 mg triazolāma.

Citas šo tablešu sastāvdaļas ir: laktoze, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija dokuzāts, nātrija benzoāts (E211), magnija stearāts un krāsvielas.

• 0,125mg tabletes kā krāsvielas satur eritrozīnu (E127 alumīnija laka) un indigokarmīnu (E132 alumīnija laka).

0,25 mg tabletes kā krāsvielu satur indigokarmīnu (E132 alumīnija laka).

HALCION 0,125 mg tabletes: eliptiskas, gaiši violetas krāsas tabletes.

HALCION 0,25 mg tabletes: eliptiskas, zilas tabletes ar dalījuma līniju. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.

HALCION tabletes iepakotas PVH alumīnija blisteros pa 7, 10, 14, 30 vai 100 tabletēm. Blisteri iepakoti kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 171050 Bruxelles Beļģija

Ražotājs

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio 63100 Località Marino del Tronto Ascoli Picento Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 37167035775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2022.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.