Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glucose Fresenius 10% šķīdums infūzijām

Glucosum anhydricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Glucose Fresenius 10% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Glucose Fresenius 10% šķīduma infūzijām lietošanas

3. Kā lietot Glucose Fresenius 10% šķīdumu infūzijām

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Glucose Fresenius 10% šķīdumu infūzijām

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Glucose Fresenius 10% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Glikoze pieder vielām, kam liela nozīme organismā kā enerģijas avotam, osmotiskās

darbības regulētājai. Organismā glikoze ātri metabolizējas. To lietojot, pieaug glikozes koncentrācija asinīs un šūnas tiek nodrošinātas ar enerģētisku substrātu. Glikoze metabolizējas līdz oglekļa

dioksīdam un ūdenim. Tāpēc, pielietojot glikozes šķīdumu, organisms tiek nodrošināts ar ekvivalentu

ūdens daudzumu. Glikozes infūzija stimulē diurēzi, kura ir atkarīga no izlietotā šķīduma daudzuma un pacienta klīniskā stāvokļa.

Hipertoniski Glucose Fresenius šķīdumi (10% un vairāk), tiek lietoti

• pacientu daļējai parenterālai barošanai pirms un pēc operācijas;

• pacientiem, slimojošiem ar dažām hroniskām slimībām un apgrūtinātu normālu barības uzņemšanu, pilnīgai parenterālai barošanai;

• hipoglikēmisko stāvokļu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Glucose Fresenius 10% šķīduma infūzijām lietošanas

Nelietojiet Glucose Fresenius 10% šķīdumu infūzijām šādos gadījumos:

Hipertonisku Glucose Fresenius šķīdumu nedrīkst ordinēt pacientiem, kuriem ir anūrija, intraspinālas vai intrakraniālas hemorāģijas, kā arī pacientiem ar izteiktu dehidratāciju, ar „balto drudzi”, diabētisku

komu un alerģijas gadījumā pret graudaugiem un to produktiem.

Glucose Fresenius 10% šķīdumu infūzija var izsaukt hipokaliēmiju, hiperfosfatēmiju un hipomagnezēmiju. Izotoniska glikozes šķīduma ilgstoša infūzija var palielināt ekstracelulārā šķidruma

apjomu un izsaukt intoksikāciju ar ūdeni.

Ātra hipertonisku šķīdumu ievadīšana var izsaukt hiperglikēmiju un hiperosmotisku sindromu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ordinējot glikozes šķīdumu ilgstošai infūzijai, nepieciešams pastāvīgi novērtēt pacienta klīnisko

stāvokli, šķidruma līdzsvaru, noteikt asins elektrolītu sastāvu un skābju-sārmu līdzsvaru.

Glikozes šķīdumi uzmanīgi jāordinē pacientiem ar subklīnisku cukura diabētu un glikozes

nepanesamību.

Ilgstoša parenterāla barošana ar glikozes šķīdumu var nelabvēlīgi ietekmēt insulīna sintēzi. Tāpēc glikozūrijas profilaksei rekomendē to ievadīt kopā ar insulīnu. Glikozes šķīdumu (bez elektrolītiem)

nedrīkst ievadīt kopā ar asinīm (ar to pašu sistēmu), iespējamās aglomerācijas dēļ.

Īpaša piesardzība nepieciešama gadījumos, ja Jums ir šādi traucējumi:

1. Akūta slimība, sāpes, pēcoperācijas stress, infekcijas, apdegumi, centrālās nervu sistēmas slimības

• sirds, aknu vai nieru slimība;

• pacienti, kurus ārstē ar vazopresīna (hormons, kas regulē šķidruma uzkrāšanos organismā) iedarbību pastiprinošām zālēm, jo tas var palielināt slimnīcā iegūta zema nātrija līmeņa asinīs (hiponatriēmijas) risku. (Skatīt arī punktā Citas zāles un Glucose Fresenius 10% tālāk).

Visi pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ja gadījumos, kad ir traucēta normāla ūdens satura regulācija asinīs pastiprinātas vazopresīna (sauc arī par antidiurētisko hormonu, ADH) izdalīšanās dēļ, ievada šķīdumus ar zemu nātrija hlorīda koncentrāciju (hipotoniski šķīdumi), rezultātā iespējama pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatriēmija). Var rasties arī galvassāpes, slikta dūša, krampji, letarģija, koma, smadzeņu pietūkums (smadzeņu tūska) un iespējams letāls iznākums; tādēļ šos simptomus (akūta simptomātiska hiponatriēmiska encefalopātija) uzskata par neatliekamu medicīnisku situāciju. (Skatīt arī punktā “Iespējamās blakusparādības” tālāk).

Īpašs smagas un dzīvību apdraudošas smadzeņu tūskas rašanās risks akūtas hiponatriēmijas dēļ ir bērniem, sievietēm reproduktīvā vecumā un pacientiem ar smadzeņu slimībām, piemēram, meningītu, smadzeņu asiņošanu, smadzeņu kontūziju un smadzeņu tūsku.

Citas zāles un Glucose Fresenius 10% šķīdums infūzijām

Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību (skatīt arī punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

1. Vazopresīna izdalīšanos stimulējošas zāles (piemēram, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi).

1. Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi).

1. Zāles, kas iedarbojas līdzīgi varopresīnam – piemēram, tā sauktie vazopresīna analogi.

Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, ir arī diurētiskie līdzekļi kopumā un pretepilepsijas līdzekļi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, var lietot Glucose Fresenius 10% šķīdumu infūzijām. Bet, lietojot 10% glikozes šķīdumu, šīs grupas slimnieku parenterālā barošana tiek veikta specializētās

nodaļās.

Hiponatriēmijas riska dēļ šīs zāles  īpaši piesardzīgi jālieto grūtniecēm - pusaudzēm dzemdību laikā, īpaši kombinācijā ar oksitocīnu (hormons, ko var lietot dzemdību izraisīšanai un asiņošanas kontrolei).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ietekmes.

3. Kā lietot Glucose Fresenius 10% šķīdumu infūzijām

Devas un lietošanas veids

Glikozes šķīdumi tiek ievadīti intravenozi. Hipertonisku glikozes šķīdumu rekomendē ievadīt

centrālajā vēnā. 10% glikozes šķīdumu ievadot perifērajā vēnā, rekomendē vadīt lielajās roku vēnās un katru dienu mainīt injekcijas vietu. Infūzijas apjoms ir atkarīgs no pacienta svara, vecuma, klīniskā

stāvokļa, šķidruma, elektrolītu skābju-sārmu balansa. Veseliem cilvēkiem glikozes šķīdumi tiek

ievadīti ar ātrumu 0,5 g glikozes/kg/stundā, neizsaucot glikozūriju. Nerekomendē ievadīt ātrāk kā 0,8

g glikozes/kg/stundā.

Simptomātiskas hipoglikēmijas ārstēšanā jaundzimušiem un zīdaiņiem ordinē 10% glikozes šķīdumu 2 ml/kg, smagos gadījumos var devu palielināt vai pielietot atkārtoti.

4. Iespējamās blakusparādības

Izmantojot neatbilstošas kvalitātes infūzijas sistēmas vai tehniski nepareizi veicot Glucose Fresenius

10% šķīduma infūziju, iespējams drudzis, injekcijas vietas iekaisums, vēnu tromboze vai flebīts, kas izplatās no injekcijas vietas, un zemādas asinsizplūdums.

Ātri ievadot hipertonisku šķīdumu, var būt sāpes injekcijas vietā un, retos gadījumos, vēnu

kairinājums.

Glucose Fresenius 10% šķīdumu infūzijām, ievadot ar ātrumu 0,5g/kg/stundā, tā neizsauc glikozūriju. Hiperglikēmija un glikozūrija iespējama, ja 10% glikozes šķīdumu ievada ātri vai, ja ir metabolisma traucējumi. Neārstēta hiperglikēmija var izsaukt dehidratāciju, hiperosmotisku komu un nāvi.

Galvassāpes, slikta dūša, krampji, letarģija. Šie simptomi var rasties zema nātrija līmeņa asinīs dēļ. Ja nātrija līmenis asinīs kļūst ļoti zems, ūdens iekļūst smadzeņu šūnās un izraisa to tūsku. Tas paaugstina galvaskausa iekšējo spiedienu un izraisa hiponatriēmisku encefalopātiju.

Lietojot zāles, nedrīkst pieļaut sarežģījumus, kas saistīti ar šķīduma nepanesamību pie dažām slimībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Glucose Fresenius 10% šķīdumu infūzijām

Uzglabāt temperatūrā līdz +25^oC.

Vienreizējai lietošanai paredzētās polietilēna pudeles KabiPac: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pēc iepakojuma atvēršanas, ievērojot aseptikas noteikumus, šķīdumu var lietot 12 stundas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glucose Fresenius 10% šķīdums infūzijām satur

Glucose Fresenius 10% šķīdums infūzijām – hipertonisks šķīdums.

1000 ml 10% glikozes šķīduma satur:

Bezūdens glikozi (glikozes monohidrāta veidā) 100 g

Osmolaritāte – apmēram 600 mosm/l.

Enerģētiskā vērtība – 1680 kJ/l (400 kkal/l)

pH – 3,5-6,5

Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds

Glucose Fresenius 10% šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs bezkrāsains šķīdums infūzijām.

Glucose Fresenius 10% šķīdums infūzijām vienreizējās lietošanas polietilēna maisi pa 250 ml un

500 ml šķīduma (vienā kastē 22 polietilēna maisi).

Vienreizējās lietošanas polietilēna pudeles KabiPac pa 250 ml (kartona kastē 20 iepak.), 500 ml (kastē

20 iepak.).

Freeflex maisi pa 250 ml (vienā kastē 30 iepak.), 500 ml (vienā kastē 20 iepak.), 1000 ml (vienā kastē 10 iepak.).

Freeflex maisi ar bezadatas sistēmu pa 250 ml (vienā kastē 30 iepak.), 500 ml (vienā kastē 20 iepak.), 1000 ml (vienā kastē 10 iepak.).

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polija

RAŽOTĀJS

Vienreizējās lietošanas polietilēna maisiem un polietilēna pudelēm:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. Ul.Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polija

Freeflex poliolefīna maisi un Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu:

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

B.P. 611

27400 Louviers Cedex

Francija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Vispārēji norādījumi

Pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt jākontrolē šķidruma līdzsvars, glikozes līmenis serumā, nātrija līmenis serumā un ciu elektrolītu līmenis, jo īpaši pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija) un pacientiem, kuri hiponatriēmijas riska dēļ vienlaikus lieto arī vazopresīna agonistus. Nātrija līmeņa kontrole asinīs ir īpaši svarīga, lietojot zāles ar zemāku nātrija līmeni nekā asinīm. nekā asinīm. Pēc Glucose Fresenius 10% infūzijas notiek aktīva, ātra glikozes iekļūšana organisma šūnās. Šis stāvoklis veicina situāciju, kas līdzīga tīra ūdens ievadīšanai un var izraisīt smagu hiponatriēmiju.