Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Furadonīns 100 mg tabletes

Nitrofurantoinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Furadonīns un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Furadonīna lietošanas
3. Kā lietot Furadonīnu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Furadonīnu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Furadonīns un kādam nolūkam to lieto

Furadonīns (nitrofurantoīns) ir zāles ar antibakteriālu iedarbību. Tās lieto pret nitrofurantoīnu jutīgu baktēriju izraisītu urīnceļu infekciju - akūtas nekomplicētas urīnceļu infekcijas, smagas hroniskas recidivējošas urīnceļu infekcijas ārstēšanai un urīnceļu infekcijas profilaksei.

Furadonīns 100 mg tabletes ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Furadonīna lietošanas

Nelietojiet Furadonīnu šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret nitrofurantoīnu, nitrofurāna atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir anūrija (nepietiekama urīna veidošanās);
• ja Jums ir oligūrija (samazināts izvadītā urīna daudzums);
• ja Jums ir nieru mazspēja (eGFR zem 45 ml/min);
• ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;
• ja Jums ir porfīrija (iedzimta slimība, kurai raksturīgi sarkano asins šūnu veidošanās traucējumi);
• ja Jums ir neirīts (nerva iekaisums) vai polineiropātija (perifērās nervu sistēmas slimība, kas izpaužas kā sāpju, tirpšanas, dedzināšanas un vājuma sajūta pēdās un plaukstās);
• ja Jums ir plaušu slimības (īpaši, fibroze);

• -ja Jums ir pielonefrīts (nieru iekaisums), kas kombinējas ar nieru parenhimatozo audu vai perirenālu iekaisumu;
• ja esat grūtniece;
• ja barojat bērnu ar krūti;
• bērniem līdz 12 gadu vecumam (aktīvās vielas daudzuma vienā tabletē dēļ).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Furadonīna lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām:

• -anēmija;
• -cukura diabēts;
• -elektrolītu līdzsvara traucējumi;
• -B grupas vitamīnu un folskābes deficīts;
• -plaušu slimība;
• -nieru darbības traucējumi (samazinoties nitrofurantoīna izvadīšanai ar urīnu, var paaugstināties tā toksiskās darbības risks);
• -perifērā neiropātija vai stāvoklis, kas veicina neiropātijas attīstību (jo šajos gadījumos palielinās perifērās neiropātijas risks).

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas nogurums, ādas vai acu baltumu dzelte, nieze, ādas izsitumi, sāpes locītavās, diskomforta sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, tumšs urīns un gaiši vai pelēkas krāsas izkārnījumi. Tie var būt aknu darbības traucējumu simptomi.

Pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu):

• -ja rodas perifērās neiropātijas pazīmes (roku vai kāju tirpšana, sāpes, dedzināšana);
• -līdzko parādās pirmās plaušu bojājuma pazīmes (klepus, elpas trūkums, sāpes krūtīs);
• -ja rodas caureja (tā var būt pseidomembranoza kolīta jeb resnās zarnas iekaisuma pazīme, skatīt 4. punktu 'Kuņģa-zarnu trakta traucējumi').

Nav konstatēta būtiska atšķirība atbildes reakcijā uz ārstēšanu ar nitrofurantoīnu starp gados vecākiem pacientiem (virs 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem. Tomēr gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot Furadonīnu piesardzīgi iespējamo nieru darbības traucējumu dēļ.

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ārsts var nozīmēt veikt plaušu pārbaudi. Īpaši vecāka gadagājuma pacientiem iespējama plaušu reakcijas pasliktināšanās (elpošanas traucējumi).

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ārsts var nozīmēt veikt asinsainas un aknu funkciju rādītāju kontroli. Ir saņemti ziņojumi par atsevišķiem holestātiskās dzeltes un hroniska aknu iekaisuma gadījumiem.

Ārstēšana ar Furadonīnu var izraisīt pret zālēm izturīgu mikroorganismu savairošanos.

Pacientiem, kuri lieto Furadonīnu, nosakot glikozes līmeni urīnā, var būt viltus pozitīvi atbilžu rezultāti, ja glikozes noteikšanai izmanto vara reducēšanas metodi. Ja glikozes noteikšanai urīnā pielieto enzīmu metodes, Furadonīna lietošana analīžu rezultātus neietekmē.

Zāles var iekrāsot urīnu tumši dzeltenā vai brūnā krāsā.

Bērni un pusaudži

Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles Furadonīns 100 mg tabletes nav piemērotas nitrofurantoīna daudzuma vienā tabletē dēļ (skatīt 3. punktu).

Citas zāles un Furadonīns

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi tas ir gadījumā, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

• -antacīdi un adsorbenti samazina nitrofurantoīna uzsūkšanos, tādēļ tos nevajag lietot vienlaicīgi ar Furadonīnu;
• -pretpodagras līdzekļi probenecīds un sulfīnpirazons samazina nitrofurantoīna izvadīšanu (palielinās tā koncentrācija asinīs, samazinās efektivitāte un paaugstinās toksicitātes risks). Tādēļ tos nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar nitrofurantoīnu;
• -nitrofurantoīns pavājina hinolona grupas antibiotiku (nalidiksīnskābe, fluorhinoloni) antibakteriālo darbību. Kaut arī šādas mijiedarbības klīniskā nozīme nav atklāta, jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas;
• -nitrofurantoīna antibakteriālā aktivitāte pazeminās sārmainā urīnā, tādēļ Furadonīnu nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas paaugstina urīna pH.

Furadonīns kopā ar uzturu un alkoholu

Uzturs veicina zāļu uzsūkšanos un pastiprina to efektivitāti.

Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu. Šo zāļu un alkohola vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Furadonīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem, kuriem zāļu lietošanas laikā rodas reibonis, galvassāpes vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāievēro piesardzība.

3. Kā lietot Furadonīnu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Nemainiet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms noteiktā ārstēšanas kursa beigām. Slimības simptomi var izzust pirms infekcijas izārstēšanas un, pārtraucot zāļu lietošanu, slimība no jauna var paasināties. Ja ārsts nav nozīmējis citādi, jālieto šādas devas.

Zāles lieto iekšķīgi ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Pieaugušie

Akūta nekomplicēta urīnceļu infekcija: ieteicamā deva ir 100 mg (1 tablete) 2 reizes dienā 7 dienas.

Smaga hroniska recidivējoša urīnceļu infekcija: ieteicamā deva ir 100 mg (1 tablete) 3-4 reizes dienā 7 dienas. Ja ir slikta dūša, konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Urīnceļu infekcijas profilakse: ieteicamā deva ir 100 mg (1 tablete) pirms naktsmiera.

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, gados vecāki cilvēki

Nav datu par devām pacietiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem, tomēr zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'). Pacienti ar nieru mazspēju (eGFR zem 45 ml/min) šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt 'Nelietojiet Furadonīnu šādos gadījumos').

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem no 12 gadu vecuma akūtas nekomplicētas urīnceļu infekcijas gadījumā var lietot pieaugušo devas.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam Furadonīns 100 mg tabletes nav piemērotas nitrofurantoīna daudzuma vienā tabletē dēļ. Šai bērnu vecuma grupai jāizvēlas piemērotāka zāļu forma ar mazāku nitrofurantoīna daudzumu vienā devā.

Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk stipra, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Furadonīnu vairāk nekā noteikts

Simptomi: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Furadonīnu

Nākamajā zāļu lietošanas reizē lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Furadonīnu

Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms noteiktā ārstēšanas kursa beigām. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas:

• -pēkšņs drudzis, klepus, sāpes krūtīs, elpas trūkums, noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās. Tās var būt akūtas vai hroniskas plaušu paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes. Dažu stundu vai dienu laikā no ārstēšanas sākuma var parādīties plaušu infiltrāts vai sabiezējums un pleiras izsvīdums, kuri pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti izzūd. Mēreni akūtie un akūtie plaušu simptomi, to skaitā plaušu fibroze, pacientiem nemanot var attīstīties ilgstošas terapijas laikā. Plaušu fibroze var būt neatgriezeniska, īpaši, ja terapija tiek turpināta pēc simptomu parādīšanās;
• -tirpšanas sajūta kājās vai rokās, sāpes, dedzinoša sajūta pēdās vai plaukstās, muskuļu vājums. Tās var būt perifēras neiropātijas pirmās pazīmes (rodas reti, mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem; skatīt 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā');

• -pēkšņs sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, nieze, nātrene (smagas alerģiskas reakcijas - angioedēmas - pazīmes);
• -siekalu dziedzera iekaisums;
• -izsitumi, ādas apsārtums, iekaisums, čūlas vai pūšļi uz ādas, ādas lobīšanās (var būt smagu ādas reakciju eksfoliatīvā dermatīta vai erythema multiforme pazīmes);
• -sarkanajai vilkēdei līdzīgs sindroms (skatīt 'Imūnās sistēmas traucējumi' turpmāk).

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• -galvassāpes;
• -slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums (biežums un smaguma pakāpe ir atkarīga no devas);
• -paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas, nātrene, nieze).

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

• -pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu var attīstīties megaloblastiskā anēmija (mazasinība, kas rodas sarkano asins šūnu veidošanās traucējumu dēļ), leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), granulocitopēnija (samazināts noteikta veida asins šūnu - granulocītu - skaits) vai agranulocitoze (izteikta granulocītu skaita samazināšanās asinīs), trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu jeb trombocītu skaits), hemolītiskā anēmija (mazasinība, kuras cēlonis ir pastiprināta sarkano asins šūnu sabrukšana);
• -labdabīga intrakraniāla hipertensija (paaugstināts asinsspiediens galvaskausā);
• -caureja, aizkuņģa dziedzera iekaisums (novēro retāk, ja zāles lieto ēšanas laikā, uzdzerot pietiekoši daudz šķidruma);
• -aknu iekaisums, holestātiskā dzelte (nav atkarīga no devas, pāriet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas);
• -pārejoša matu izkrišana.

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem):

• -pārejoši spermatozoīdu veidošanās un attīstības traucējumi.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -sīko ādas asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas bojājumus;
• -aknu iekaisums, kura cēlonis ir imūnsistēmas darbība pret aknu šūnām;
• -kanāliņus aptverošo nieru audu iekaisums, kas izraisa nieru darbības traucējumus.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ir bijuši ziņojumi par pseidomembranozo resnās zarnas iekaisumu ārstēšanas ar nitrofurantoīnu laikā. Vieglos gadījumos parasti pietiekama ir zāļu lietošanas pārtraukšana. Vidēji smagos un smagos gadījumos ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Atsevišķos gadījumos novērotas autoimūnas reakcijas, kas galvenokārt saistītas ar hroniskām izmaiņām plaušās vai aknās. Šie vilkēdei līdzīga sindroma pamatsimptomi ir drudzis, izsitumi uz ādas, locītavu sāpes un eozinofilo leikocītu skaita palielināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Furadonīnu

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet zāles, ja iepakojums ir bojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Furadonīns satur

• -Aktīvā viela ir nitrofurantoīns.

Katra tablete satur 100 mg nitrofurantoīna monohidrāta.

• -Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, silīcija dioksīds, kalcija stearāts.

Furadonīna ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, plakanas dzeltenas vai zaļgandzeltenas tabletes ar noslīpinātām malām un ar viegli nevienmērīgu tablešu virsmas krāsu.

Pa 10 tabletēm blisterī.

Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Olpha AS, Rūpnīcu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvija E-pasts: olpha@olpha.eu

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta