Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fucicort 20 mg/1 mg/g krēms

acidum fusidicum/betamethasonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Fucicort un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fucicort lietošanas
3. Kā lietot Fucicort
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fucicort
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fucicort un kādam nolūkam tās lieto

Fucicort krēms ir zāles iekaisīgu dermatožu (ādas slimību) ārstēšanai gadījumos, kad konstatēta vai iespējama bakteriāla infekcija. Iekaisīgās dermatozes ir atopiskā ekzēma, diskoīdā ekzēma, stāzes ekzēma, seborejiskais dermatīts, kontaktdermatīts, lichen simplex chronicus, psoriāze, diskoīdā sarkanā vilkēde.

Fucicort apvieno fuzidīnskābes antibakteriālo darbību ar betametazona pretiekaisuma un pretniezes darbību. Betametazona valerāts ir lokāli lietojams kortikosteroīds, kas ātri iedarbojas uz ādas iekaisumu. Lietojot lokāli, fuzidīnskābe darbojas pret stafilokokiem, streptokokiem, korinebaktērijām, neiserijām un dažām klostrīdijām un bakteroīdiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Fucicort lietošanas

Nelietojiet Fucicort šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir vīrusu vai sēnīšu izraisīta ādas infekcija;
• -ja Jums ir ādas tuberkuloze;
• -ja Jums ir periorāls dermatīts;
• -ja Jums ir acne rosacea;
• -ja Jums ir čūlojošs iekaisums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fucicort lietošanas un lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• -ja ārstējamais apvidus ir plašs vai tiek ārstēta seja vai ādas krokas;
• -jāizvairās veikt ilgstošu, nepārtrauktu kortikosteroīdu terapiju, it īpaši zīdaiņiem un bērniem;
• -tā kā Fucicort satur kortikosteroīdu, no tā lietošanas jāizvairās šādos gadījumos: atrofiska āda, ādas čūlas, acne vulgaris, trauslas ādas vēnas, perianāla un ģenitāla nieze;
• -jāizvairās no saskares ar vaļējām brūcēm un gļotādu;
• -ja zāles lieto acu tuvumā, tad jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, jo zāļu iekļūšana acīs var izraisīt glaukomu;
• -ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.

Citas zāles un Fucicort

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tiek uzskatīts, ka mijiedarbība ar sistēmiski lietotām zālēm ir minimāla.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Fuzidīnskābe

Ietekme uz grūtniecības gaitu nav paredzama, jo fuzidīnskābes sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja.

Betametazona valerāts

Datu par lokālu betametazona lietošanu grūtniecēm nav, vai arī to apjoms ir ierobežots. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti.

Ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi un betametazona valerātu, grūtniecības laikā lietot Fucicort nav atļauts.

Barošana ar krūti

Ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini nav paredzama, jo ierobežotā ādas zonā lokāli lietotas fuzidīnskābes vai betametazona valerāta sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir maznozīmīga.

Fucicort var lietot barošanas ar krūti periodā, tomēr ieteicams izvairīties no Fucicort lietošanas uz krūtīm.

Fertilitāte

Fucicort ietekme uz fertilitāti klīniski nav pētīta.

Fucicort satur cetostearilspirtu un hlorkrezolu

Fucicort krēma sastāvā ir palīgvielas cetostearilspirts un hlorkrezols. Cetostearilspirts var izraisīt lokālas reakcijas uz ādas (piemēram, kontaktdermatītu), bet hlorkrezols var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot Fucicort

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Bērniem (6 - 17 g. v.) un pieaugušiem

Fucicort jāuzziež plānā kārtiņā bojātajiem ādas apvidiem divas reizes dienā līdz pat divām nedēļām.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgākās blakusparādības vai pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība un pasākumi, ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības: pārtrauciet lietot zāles un apmeklējiet ārstu cik drīz vien iespējams, ja Jūs novērojat kaut vienu no zemāk minētajām blakusparādībām.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pieaugušajiem novērotās drošuma īpašības ir līdzīgas.

Ārstēšanas laikā visbiežāk aprakstītā blakusparādība ir nieze.

Retākas blakusparādības bija pārejošs ādas kairinājums, dzelošu sāpju vai dedzināšanas sajūta, nieze, izsitumi un ekzēmas norises pasliktināšanās.

Lietojot kortikosteroīdus, novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: atrofija (plānāka āda), dermatīts (arī kontakta un aknes tipa ādas iekaisums), periorāls dermatīts, ādas striju veidošanās, telangiektāzes (asinsvadu paplašinājumi), rosacea (ādas iekaisums sejas daļā), eritēma, hipertrihoze (pārmērīga matu augšana), hiperhidroze (pastiprināta svīšana) un depigmentācija. Pēc ilgstošas lokālas kortikosteroīdu lietošanas ir iespējamas arī ekhimozes (asinsizplūdumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fucicort

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'Годен до:'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 3 mēneši.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fucicort satur

1 g Fucicort krēma satur:

• -Aktīvās vielas ir 20 mg fuzidīnskābes un 1 mg betametazona (valerāta veidā);
• -Citas sastāvdaļas ir makrogola cetostearilēteris, cetostearilspirts, hlorokrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, šķidrais parafīns, baltais mīkstais parafīns, nātrija hidroksīds, racēmiskais alfa-tokoferols, attīrīts ūdens.

Fucicort ārējais izskats un iepakojums

Fucicort ir balts krēms, kas iepildīts 30 g tūbiņā.

Tūbiņa un lietošanas instrukcija ir ievietotas kartona kārbiņā.

Informācija uz primārā iepakojuma:

Fucicort 20 mg/1 mg/g krēms

Fusidīnskābe/Betametazons

30 g

Lietošanai uz ādas.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 3 mēneši.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30  C.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dānija

Reģistrācijas numurs: 20000217 Sērija: (Парт №) Derīgs līdz: (Годен до:)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija

Ražotājs

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Īrija

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l Via E. Schering 2120054 Segrate (MI) Itālija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA 'MAGNUM MEDICAL', Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I001591

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2024