Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fraxiparine 2850 SV AXa/0,3 ml, šķīdums injekcijām pilnšļircē Fraxiparine 3800 SV AXa/0,4 ml, šķīdums injekcijām pilnšļircē Fraxiparine 5700 SV AXa/0,6 ml, šķīdums injekcijām pilnšļircē Fraxiparine 7600 SV AXa/0,8 ml, šķīdums injekcijām pilnšļircē

nadroparinum calcicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Fraxiparine un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fraxiparine lietošanas
3. Kā lietot Fraxiparine
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fraxiparine
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fraxiparine un kādam nolūkam to lieto

Fraxiparine ir antikoagulants, kas pieder zemas molekulmasas heparīnu (ZMMH) grupai. Tas palīdz novērst trombozes (asins recekļu veidošanās vēnās vai artērijās) rašanos un atkārtošanos, vai ārstē, ja tā jau ir radusies. Šāda veida zāles sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.

Fraxiparine izmanto :

• bīstamu asins recekļu (trombu) veidošanās profilaksei kāju vai plaušu asinsvados pacientiem, kam nesen veikta ortopēdiska (piemēram, gūžas vai ceļa) vai vispārēja ķirurģiska operācija, vai kuri atrodas intensīvās terapijas nodaļā, jo tiem ir gultas režīms un nav iespējas staigāt, vai nedrīkst staigāt akūtas saslimšanas dēļ;
• ārstēšanai gadījumos, kad kāju dziļajās vēnās vai kādā no plaušu asinsvadiem ir izveidojies trombs;
• asins recekļu veidošanās profilaksei nieru dialīzes laikā. Dialīze ir procedūra, ko izmanto sārņvielu izvadīšanai no asinīm pacientiem ar nieru mazspēju;
• lai ārstētu pacientus ar nestabilo stenokardiju un bez-Q miokarda infarktu.

Šīs zāles ir indicētas pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Fraxiparine lietošanas

Nelietojiet Fraxiparine šādos gadījumos:

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023

• ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu nadroparīnu, heparīnu vai līdzīgām zālēm (piemēram, enoksaparīnu, bemiparīnu, dalteparīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• ja iepriekš pēc nadroparīna lietošanas Jums ir bijis samazināts trombocītu (asins šūnas, kas nodrošina asins recēšanu) skaits,
• ja Jums ir aktīva asiņošana vai kāda slimība, kas samazina asins recēšanu,
• ja Jums ir jebkāds bojājums, kas var asiņot, piemēram, kuņģa čūla, asinsizplūdums smadzenēs, paplašinājums smadzeņu asinsvados (aneirisma),
• ja Jums ir asinsreces traucējumi (jutība pret asiņošanu, koagulācijas faktora deficīts, palielināta trombocītu skaita samazināšanās),
• ja Jums ir smaga, nekontrolējama hipertensija,
• ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,
• ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, izņemot hemodialīzes terapijas laikā,
• ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija (bakteriāls endokardīts),
• centrālās nervu sistēmas traumas un ķirurģisku procedūru gadījumā, kā arī acs un auss traumas,
• ja Jums ir acs asiņošana vai citas aktīvas asiņošanas,
• ja Jums ir tīklenes bojājumi (retinopātijas), stiklveida ķermeņa asiņošana,
• nenovēršama spontānā aborta gadījumā,
• reģionālas anestēzijas plānveida ķirurģiskās procedūras laikā (spinālā vai epidurālā anestēzija), lumbālpunkciju nedrīkst lietot visā ārstēšanas laikā ar Fraxiparine.

→ Ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Fraxiparine pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fraxiparine lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jebkas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

• Trombocitopēnija un trombocītu funkcijas traucējumi
• Nieru, aknu un aizkuņģa dziedzera disfunkcija
• Nekontrolējami augsts asinsspiediens (hipertensija)
• ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, tostarp:
• kuņģa čūla vai asiņošanas traucējumi, nesen bijusi smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija,
• ja Jums ir nieru slimība un / vai nierakmeņi vai aknu slimība,
• ja esat vecāks par 65 gadiem,
• ja esat jaunāks par 18 gadiem,
• Spinālā vai epidurālā anestēzija
• -Vienlaicīga zāļu lietošana, kas paaugstina kālija līmeni serumā, un vienlaicīga (perorālo) antikoagulantu vai trombocītu agregācijas inhibitoru (piemēram, acetilsalicilskābes) lietošana.
• -Liela nadroparīna kalcija sāls devas terapija nesen operētiem pacientiem.

→ Ja domājat, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Lai novērstu asiņošanu, nedrīkst pārsniegt ārsta nozīmētās zāļu devas un ārstēšanas ilgumu.

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023

Retos gadījumos Fraxiparine var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos asinīs. Reizēm šī blakusparādība var būt nopietna. Terapijas laikā tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka šī blakusparādība nav radusies.

Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Zāles nedrīkst injicēt muskulī. Ir stingri jāievēro injekcijas procedūra.

Fraxiparine var paaugstināt kālija līmeni Jūsu asinīs. Ja Jums ir kāda slimība, kuras gadījumā kālija līmeņa paaugstināšanās var izraisīt sarežģījumus, piemēram, diabēts, smaga nieru slimība, vai ja Jūs lietojat citas zāles, kuras arī var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos, Jums var tikt veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, vai kālija līmenis nav paaugstināts.

Ja Jums Fraxiparine lietošanas laikā tiek veiktas procedūras, ko sauc par spinālo anestēziju vai spinālu lumbālpunkciju, pastāv paaugstināts risks asiņošanai muguras smadzenēs vai injekcijas vietā. Tādēļ šīs procedūras laikā Jūsu stāvoklis tiks regulāri pārbaudīts, lai pārliecinātos, ka nerodas sarežģījumi.

Ja Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi, čūla vai cits bojājums, kas var asiņot, pastāstiet par to savam ārstam.

Ļoti reti ziņots par ādas nekrozes gadījumiem. Tas galvenokārt izpaužas kā ādas apsārtums vai sacietējuši vai sāpīgi plankumi ar vispārējiem simptomiem vai bez tiem. Šādos gadījumos nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu.

Ja Jums ir alerģija pret lateksu, pirms Fraxiparine terapijas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.

Citas zāles un Fraxiparine

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, eskaitot bezrecepšu zāles. Vienlaikus ar Fraxiparine nav ieteicams lietot citas zāles, kas var ietekmēt asins recēšanu, ja vien tās Jums īpaši neizraksta ārsts.

Kopā ar Fraxiparine nav ieteicams lietot šādas zāles:

• salicilātus (piemēram, aspirīns),
• nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus,
• trombocītu agregācijas inhibitorus.

Informējiet ārstu, ja lietojat šīs zāles, jo Jums ir paaugstināts asiņošanas risks.

Ja Jums ir bez-Q stenokardija vai miokarda infarkts un Jūs lietojat aspirīnu, ārsts var izlemt pielāgot Jūsu aspirīna devu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šadas zāles:

• perorālie antikoagulanti (antikoagulanti, piemēram, anti-vitamīns K),
• sistēmiskie glikokortikosteroīdi (pretiekaisuma zāles),
• dekstrāni (lieto reanimācijas laikā).

Jūsu ārsts izlems, vai Fraxiparine ir Jums piemērots un kā to lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Dati par Fraxiparine lietošanas drošumu grūtniecēm ir ierobežoti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Fraxiparine nav ieteicams grūtniecēm. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja esat grūtniece. Ārsts izlems par terapiju ar šīm zālēm.

Barošana ar krūti

Tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti Fraxiparine lietošanas laikā, jo nav zināms, vai Fraxiparine nokļūst mātes pienā un, ja nokļūst, vai tas var kaitēt Jūsu bērnam. Pārrunājiet to ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par nadroparīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pilnšļirces adatas aizsargs var saturēt sausu dabīgo lateksa gumiju,

kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret lateksu.

3. Kā lietot Fraxiparine

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Fraxiparine parasti tiek ievadīts subkutānas (zemādas) injekcijas veidā. Tas tiek injicēts ādas krokā vēdera apakšdaļā. To nedrīkst ievadīt muskulī. Parasti šo injekciju ievada medicīniskais personāls, taču daži pacienti var tikt apmācīti ievadīt to paši. Ja Jūs tiekat apmācīts ievadīt sev šīs zāles, Jums precīzi jāievēro šīs instrukcijas beigās sniegtie norādījumi par Fraxiparine ievadīšanu. Nepārtrauciet Fraxiparine lietošanu, kamēr ārsts Jums to neliek darīt.

Ir pieejamas pilnšļirces, kas satur dažādas Fraxiparine devas. Ārsts izvēlēsies Jums piemērotu devu. Deva ir atkarīga no Jūsu svara, no tā, vai Fraxiparine tiek lietots profilaksei vai ārstēšanai, un tā, vai Jums ir kāda nieru slimība.

Detalizētus norādījumus skatiet šīs instrukcijas 7. sadaļā.

Trombu veidošanās profilakse pēc operācijām

Pirmo devu Jūs saņemsiet zemādas injekcijas veidā pirms operācijas. Ja Jums tiek veikta kaulu vai locītavu operācija, piemēram, gūžas vai ceļa locītavas protezēšana, otrā deva tiks ievadīta 12 stundas pēc operācijas. Pēc tam zāles tiks ievadītas vienu reizi dienā līdz brīdim, kad Jūs varēsiet atsākt staigāt. Ārstēšana parasti ilgst vismaz 10 dienas pēc kaulu/ locītavu operācijām un 7 dienas pēc citām operācijām.

Trombu veidošanās profilakse pacientiem intensīvās terapijas nodaļās

Zāles tiks ievadītas katru dienu zemādas injekcijas veidā, kamēr trombu veidošanās risks samazināsies.

Ārstēšana gadījumos, kad ir izveidojies trombs

Zāles zemādas injekcijas veidā tiks ievadītas katru dienu divas reizes dienā. Ārstēšana parasti ilgst 10 dienas.

Trombu veidošanās profilakse nieru dialīzes laikā

Ja Jūs saņemat Fraxiparine dialīzes (sārņvielu izvadīšana no asinīm pacientiem ar nieru mazspēju) laikā, deva katra seansa sākumā tiks injicēta caurulītē, kas savienota ar artēriju. Ārsts koriģēs devu atkarībā no asiņošanas riska. Dialīzes parastais ilgums ir 4 stundas. Ja seanss ir ilgāks par 4 stundām, var tikt ievadīta mazāka papilddeva.

Ārstēšana pacientiem ar sāpēm krūtīs un pēc bez-Q miokarda infarkta

Vispirms tiek ievadīta viena Fraxiparine deva intravenozi (vēnā). Pēc tam zāles tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām). Ārstēšana parasti ilgst 6 dienas.

Ja esat lietojis Fraxiparine vairāk nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis pārāk lielu Fraxiparine devu, pēc iespējas ātrāk lūdziet padomu ārstam. Jums var būt palielināts asiņošanas risks.

Ja esat aizmirsis lietot Fraxiparine

Neinjicējiet dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas. Lietojiet zāles tiklīdz atceraties, bet, ja nākamā ievadīšanas laiks ir gandrīz klāt, pagaidiet līdz paredzētajam ievadīšanas laikam. Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Fraxiparine

Nepārtrauciet Fraxiparine lietošanu bez konsultācijas. Lietojiet Fraxiparine tik ilgi, cik to ieteicis ārsts. Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Ja pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta ieteiktā laika, trombs var netikt pienācīgi ārstēts vai arī Jums var būt paaugstināts jauna asins recekļa veidošanās risks kāju vēnās vai plaušās. Ja vēlaties pārtraukt Fraxiparine lietošanu, vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība

Alerģiskas reakcijas ļoti retos gadījumos tās rodas cilvēkiem, kuri lieto

Fraxiparine. Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder:

• virs ādas pacelti un niezoši izsitumi (nātrene);
• tūska, tai skaitā sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas apgrūtina elpošanu.

Ādas izmaiņas injekcijas vietā.

→ Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.

Citas blakusparādības

Ļoti biežās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto Fraxiparine):

• asiņošana. Jebkura asiņošana var būt nopietna; nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja tā rodas. Var rasties zilumi Fraxiparine injekcijas vietā, kas parasti izzūd dažu dienu laikā.

Biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Fraxiparine):

• ādas reakcijas injekcijas vietā,
• aknu enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs (parasti pārejoša).

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Fraxiparine):

• samazināts vai palielināts trombocītu (asins šūnu, kas nepieciešamas asins recēšanai) skaits asinīs (tajā skaitā heparīna izraisīta trombocītu skaita samazināšanās), kas var izraisīt asiņošanu,
• kalcija uzkrājumu veidošanās zem ādas injekcijas vietā,
• izsitumi, nātrene, eritēma (ādas apsārtums), nieze.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem, kas lieto Fraxiparine):

• alerģiskas reakcijas, piemēram, uz sejas, t.i., izsitumi un mutes, lūpu, rīkles, ādas pietūkums, sēkšana un apgrūtināta elpošana, kas var būt dzīvībai bīstama (anafilaktiska reakcija),
• ādas bojājums (nekroze), parasti injekcijas vietā, raksturīga ādas šūnu bojāeja. Vispirms rodas ādas sāpīgums un apsārtums vai sāpīgas tulznas. Šajā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc;
• eozinofīlo leikocītu daudzuma palielināšanās asinīs,
• kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs,
• ilgstoša sāpīga erekcija (priapisms).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• galvassāpes, migrēna.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fraxiparine

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Nesasaldēt.

Neatdzesēt, jo aukstas injekcijas var būt sāpīgas.

Izlietot tūlīt pēc pilnšļirces atvēršanas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Fraxiparine, ja pamanāt, ka pilnšļirce ir bojāta, šķīdums satur daļiņas vai ir mainījis krāsu. Ja novērojat vizuālas izmaiņas, šķīdums ir jāiznīcina.

Pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Ja šļircē ir atlicis šķidrums, tas jāiznīcina. Neizmantotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar medmāsas, ārsta vai farmaceita norādījumiem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fraxiparine satur

• -Aktīvā viela ir nadroparīna kalcija sāls. 1 ml injekciju šķīduma satur nadroparīna kalcija sāli, kas atbilst 9500 SV anti-Xa. Pilnšļirces satur vai nu 0,3 ml (2850 SV antiXa), 0,4 ml (3800 SV anti-Xa), 0,6 ml (5700 SV anti-Xa) vai 0,8 ml (7600 SV antiXa) šķīduma injekcijām.
• -Citas sastāvdaļas ir: kalcija hidroksīda šķīdums vai atšķaidīta sālsskābe, ūdens injekcijām.

Fraxiparine ārējais izskats un iepakojums

Fraxiparine ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltens, vai viegli brūns, vai viegli tumši dzeltens šķīdums injekcijām. Tas pieejams vienreizējas lietošanas pilnšļircēs, kas iepakotas kartona kastītēs pa 3 vai 10 pilnšļircēm. Katra pilnšļirce ievietota PVH blisterī ar plastikāta pārklājumu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Latvija

Ražotājs

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l` Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2023

7. Lietošanas pamācība

Norādījumi par Fraxiparine ievadīšanu

Vienmēr lietojiet Fraxiparine tieši tā, kā Jums norādījis ārsts vai medmāsa. Lūdziet viņiem padomu, ja Jums rodas kādas grūtības.

1. Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm. Noslaukiet rokas dvielī.
2. Apsēdieties vai apgulieties ērti. Injekcija tiek veikta vēdera apakšdaļā (skatīt 1. attēlu ). Vienu reizi injicējiet labajā pusē, otru reizi - kreisajā.
3. Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu vati.
4. Noņemiet vāciņu, kas sargā adatu. Svarīga piezīme:
5. neaizskariet adatu un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu pirms injekcijas;
6. neliela gaisa burbuļa atrašanās šļircē ir normāla. Nemēģiniet atbrīvoties no šī gaisa burbuļa pirms injekcijas.
7. Maigi saņemiet notīrīto ādu, lai veidotos ādas kroka. Turiet kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu visu injekcijas laiku (skatīt 2. attēlu ).
8. Šļirci stingri turiet pirkstos. Ievadiet adatu visā garumā ādas krokā taisnā leņķī (90˚ leņķī) (skatīt 3. attēlu ).
9. Injicējiet šļirces saturu, nospiežot virzuli līdz galam.

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023

1. Izvelciet adatu no ādas (skatīt 4. attēlu ). Injekcijas vietu nedrīkst berzēt.
2. Pēc injekcijas izmantojiet adatas aizsargu, lai izsargātos no saduršanās. Turiet šļirci vienā rokā, satverot adatas aizsargu, ar otru roku stingri pavelciet pirkstu balstu šļirces galā. Tas atbrīvo adatas aizsargu. Velciet adatas aizsargu adatas virzienā, līdz tas nobloķējas, nosedzot adatu (skatīt 5. attēlu ).
3. Iznīciniet izmantoto šļirci, kā norādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.