Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fortrans pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Macrogolum 4000, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Fortrans un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fortrans lietošanas
3. Kā lietot Fortrans
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fortrans
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fortrans un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles lieto pieaugušajiem resnās zarnas attīrīšanai pirms endoskopiskas vai radioloģiskas izmeklēšanas, vai pirms resnās zarnas ķirurģiskas operācijas.

Fortrans ir osmotiskas darbības caurejas līdzeklis, kas satur augstas molekulmasas makrogolu jeb polietilēnglikolu (PEG) un sāļus. Fortrans darbojas, palielinot šķidruma tilpumu zarnās, veicinot biežu defekāciju -ar šķidru saturu un tai sekojošu zarnu attīrīšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Fortrans lietošanas

Nelietojiet Fortrans šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret makrogolu 4000 vai bezūdens nātrija sulfātu, vai nātrija hidrogēnkarbonātu, vai nātrija hlorīdu, vai kālija hlorīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir smaga sirds slimība (sirds mazspēja);
• -ja Jums ir izteikti veselības traucējumi, piemēram, dehidratācija;
• -ja Jums ir kāda no sekojošām kuņģa vai zarnu slimībām:
• -toksisks kolīts vai toksisks megakolons;
• -progresējoša karcinoma vai kāda cita resnās zarnas slimība, kas izraisa pārmērīgu gļotādas trauslumu;
• -smags akūts zarnu trakta iekaisums, ieskaitot Krona slimību un čūlaino kolītu;
• -kuņģa -zarnu trakta nosprostojums (t.sk., ileuss) vai stenoze vai aizdomas par to;
• -kuņģa -zarnu trakta perforācija vai aizdomas par to;
• -kuņģa iztukšošanās traucējumi (piemēram, gastroparēze, gastrostāze);
• -bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fortrans lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir novājināts vispārējais veselības stāvoklis, ārsts var izlemt lietot Fortrans tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā. Gados vecākiem pacientiem ar novājinātu vispārējo veselības stāvokli šīs zāles jālieto tikai medicīnas darbinieku uzraudzībā.

Šīs zāles satur makrogolu. Ir ziņots par alerģiskām reakcijām (ieskaitot, izsitumus, nātreni un smagas alerģiskas reakcijas ar pēkšņu sejas, lūpu, mēles tūsku, sēkšanu vai elpas trūkumu), lietojot makrogolu saturošas zāles.

Caureja, ko izraisa Fortrans lietošana, visticamāk, izraisīs ievērojamus vienlaikus lietoto zāļu uzsūkšanās traucējumus ( skatīt sadaļu 'Citas zāles un Fortrans').

Ja pastāv risks sāļu līmeņa izmaiņām organismā, ārsts var pieņemt lēmumu kontrolēt elektrolītu līmeni asinīs pirms un pēc procedūras.

• Ja, lietojot Fortrans zarnu attīrīšanai, Jums rodas pēkšņas sāpes vēderā vai asiņošana no anālās atveres, nekavējoties

sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.

Pirms Fortrans lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam:

• -ja Jums ir sirds darbības traucējumi (ieskaitot sirds mazspēju);
• -ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
• -ja Jums ir apgrūtināta rīšana vai aspirācijas risks (ēdiena vai šķidruma ieelpošana plaušās);
• -ja Jums ir gultas režīms;
• -ja Jūs lietojat diurētiskos līdzekļus (zāles, kas veicina urīna izdalīšanos).

Bērni un pusaudži

Fortrans nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tā drošums un efektivitāte nav pierādīta šajā populācijā.

Citas zāles un Fortrans

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot Fortrans, pastāv iespēja, ka citu zāļu uzsūkšanās varētu īslaicīgi samazināties, samazinot to efektivitāti, jo īpaši zāļu ar šauru terapeitisko indeksu vai īsu eliminācijas pusperiodu, piemēram, digoksīna, pretepilepsijas līdzekļu, kumarīnu un imūnsupresīvo līdzekļu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fortrans grūtniecības un barošanas ar krūti laikā būtu jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamo risku.

Nav datu par Fortrans ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Šīs zāles satur kāliju

Šīs zāles satur 10,05 mmol (vai 393,10 mg) kālija katrā paciņā. Jāievēro pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu.

Šīs zāles satur nātriju

Šīs zāles satur 125,67 mmol (vai 2,89 g) nātrija katrā paciņā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot Fortrans

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai tikai pieaugušajiem.

Ieteicamā deva ir viens litrs šķīduma uz 15 -20 kg ķermeņa masas, kas vidēji atbilst 3 -4 litriem pagatav otā šķīduma.

Katra paciņa jāizšķīdina vienā litrā ūdens. Maisīt līdz pulveris pilnīgi izšķīst.

Tiklīdz pulveris ir izšķīdis, šķīduma lietošana jāuzsāk nekavējoties.

Fortrans var lietot:

1) vienas devas veidā: 3 -4 litri pagatavotā šķīduma jāizdzer iepriekšējā vakarā pirms procedūras, ja iespējams, ar vienas stundas pārtraukumu pēc pirmo 2 litru lietošanas vai

2) dalītas devas veidā :

1. variants: 2 litri pagatavotā šķīduma jāizdzer iepriekšējā vakarā pirms procedūras un 1 -2 litri procedūras dienas rītā

vai

2. variants: 3 litri pagatavotā šķīduma jāizdzer iepriekšējā vakarā pirms procedūras un 1 litrs procedūras dienas rītā.

1 stundas laikā iet eicams izdzert 11,5 litrus šķīduma, to lietojot pa 1 glāzei (250 ml) ik pēc 10 līdz 15 minūtēm.

Ārsts var pielāgot Jums ieteicamo lietošanas biežumu atbilstoši klīniskajam stāvoklim un iespējamajām blakusslimībām. Jums jāpabeidz šķīduma dzeršana vismaz 3 līdz 4 stundas pirms procedūras sākuma.

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešams pielāgot devu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Par šo populāciju dati nav pietiekami (skatīt 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Deva nav jāpielāgo.

Ja esat lietojis Fortrans vairāk kā noteikts

Ja Jūs domājat, ka esat lietojis Fortrans pārāk daudz, pastāstiet to ārstam un dzeriet pietiekamu daudzumu ūdens, lai novērstu dehidratāciju.

Ja esat aizmirsis lietot Fortrans

Ja esat lietojis ievērojami mazāk par ieteicamo devu, Jūsu zarnas var nebūt pietiekami iztukšotas. Šajā gadījumā plānoto izmeklējumu nevar veikt. Tāpēc rūpīgi ievērojiet ārsta ieteikumus, kā arī šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus.

Ja Jūs pārtraucat lietot Fortrans

Ja Jūs pārtraucāt lietot Fortrans, zarnas var nebūt pietiekami iztukšotas. Šajā gadījumā plānoto izmeklējumu nevar veikt. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Pēc šo zāļu lietošanas Jums būs bieža un šķidra vēdera izeja. Tas ir normāli un liecina, ka zāles ir iedarbojušās. Pārliecinieties, ka esat netālu no tualetes, līdz zāļu iedarbība ir beigusies.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Fortrans lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja novērojat sekojošo

• Alerģiskas reakcijas -izsitumi, nātrene vai nieze.
• Smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas vai rīkles tūsku (angioedēma), vai elpošanas grūtības vai reibonis (anafilakse).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• slikta dūša,
• vēdera uzpūšanās,
• sāpes vēderā.

Bieži (skar līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• vemšana.

Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• citas ale rģiskas reakcijas: izsitumi uz ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fortrans

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fortrans satur

• -Aktīvās vielas ir 64,00 g makrogola 4000 (polietilēnglikola 4000), 5,7 g bezūdens nātrija sulfāta, 1,68 g nātrija hidrogēnkarbonāta, 1,46 g nātrija hlorīda, 0,75 g kālija hlorīda.
• -Citas sastāvdaļas (palīgvielas): saharīna nātrija sāls.

Fortrans ārējais izskats un iepakojums

Fortrans ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Kartona kastītē ir 4 paciņas.

Vienas paciņas svars ir 73,69 grami.

Primārā iepakojuma tulkojums fortrans

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Sērijas Nr: (Serie):

Derīgs līdz:

(EXP):

Sastāvs:

Viena paciņa satur 64 g makrogola 4000, 5,7 g bezūdens nātrija sulfātu, 1,68 g nātrija hidrogēnkarbonātu, 1,46 g nātrija hlorīdu, 0,75 g kālija hlorīda (73.69 g).

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Devas un li etošanas veids

Katra paciņa jāizšķīdina vienā litrā ūdens.

Ieteicamā deva ir aptuveni 1 litrs šķīduma uz 15-20 kg ķermeņa masas, kas vidēji atbilst 3-4 litriem pagatavotā šķīduma. Zāles var lietot vai nu vienreizējas devas veidā (4 litri vakarā pirms procedūras), vai dalītās devās (2 litri pirms procedūras un 2 litri procedūras dienas rītā). Pēdējās devas lietošanu ieteicams pabeigt 3-4 stundas pirms procedūras.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt, Francija

Ražotājs

Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethé Virton, 28100 Dreux, Franţa, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2023.