Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fokusin 0,4 mg modificētās darbības cietās kapsulas

tamsulosini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Fokusin un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fokusin lietošanas
3. Kā lietot Fokusin
4. Iespējamās blakusparādības
5. 5 Kā uzglabāt Fokusin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fokusin un kādam nolūkam tās lieto

Fokusin satur aktīvo vielu tamsulosīnu, kas samazina prostatas un urīnizvadkanāla muskuļu saspringumu. Tādējādi tiek atvieglota urīna plūsma caur urīnizvadkanālu un līdz ar to uzlabojas urinēšana.

Fokusin lieto vīriešiem, lai ārstētu sarežģījumus, ko rada labdabīga prostatas palielināšanās, piemēram: apgrūtinātu urinēšanu, urīna pilēšanu, izteiktu vajadzību urinēt, biežu urinēšanu nakts laikā, kā arī dienā.

2. Kas Jums jāzina pirms Fokusin lietošanas

Nelietojiet Fokusin šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret tamsulosīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -ja pēc dažu zāļu lietošanas Jums rodas angioedēma (pietūkums, kas rodas alerģiskas reakcijas rezultātā),
• -ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,
• -ja Jums ir reibonis, pieceļoties sēdus vai stāvus no guļus stāvokļa.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fokusin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojot šīs zāles ilgstoši, nepieciešamas regulāras medicīniskas pārbaudes.

Dažkārt Fokusin lietošanas laikā ziņots par asinsspiediena pazemināšanos. Pamanot pirmās reiboņa pazīmes, jāapsēžas vai jāapguļas, līdz šie simptomi izzūd.

Zāles jālieto piesardzīgi, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi, jo dati no klīniskiem pētījumiem par pacientiem ar smagu nieru bojājumu nav pietiekami.

Pēc tamsulosīna (Fokusin aktīvā viela) lietošanas reti novērota angioedēma (pietūkums, kas rodas alerģiskas reakcijas rezultātā). Angioedēmas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, un pārtrauciet lietot Fokusin. Šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt.

Ja Jums plānota kataraktas vai glaukomas ķirurģiskā operācija, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat vai nesen esat lietojis Fokusin. Tad speciālists varēs ar atbilstošo piesardzību izvēlēties attiecīgās zāles un ķirurģisko pieeju. Jautājiet ārstam, vai Jums pirms acs operācijas apduļķotas acs lēcas (kataraktas) vai palielināta iekšējā spiediena acīs (glaukomas) dēļ jāatceļ vai īslaicīgi jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Jāievēro piesardzība, ja Jums ir bijis vājums urinēšanas laikā vai pēc urinēšanas (urinēšanas sinkope).

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā populācijā to iedarbību nenovēro.

Citas zāles un Fokusin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tamsulosīns var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Tās savukārt var ietekmēt tamsulosīna iedarbību. Tamsulosīns var mijiedarboties ar:

• diklofenaku, pretsāpju un pretiekaisuma zālēm. Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no organisma, tādējādi saīsinot tamsulosīna efekta ilgumu;
• varfarīnu, zālēm, kas kavē asins recēšanu. Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no organisma, tādējādi saīsinot tamsulosīna efekta ilgumu;
• citiem α1 A-adrenoreceptoru blokatoriem. Šāda kombinācija var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, izraisot reiboni vai apreibuma sajūtu.
• zālēm, kas var aizkavēt Fokusin izvadīšanu no organisma (piemēram, ketokonazolu, eritromicīnu).

Fokusin lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Ieņemiet kapsulu pēc brokastīm vai pēc dienas pirmās ēdienreizes. Tā jānorij vesela, atrodoties sēdus vai stāvus pozīcijā, un jāuzdzer glāze ūdens. Neatveriet, nespiediet un nesakošļājiet to.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība un barošana ar krūti

Fokusin paredzēts tikai vīriešu dzimuma pacientu ārstēšanai, tāpēc informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti nav piemērojama.

Fertilitāte

Ir ziņots par ejakulācijas grūtībām saistībā ar tamsulosīna lietošanu (skatīt 4. punktu).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Ārstēšanas laikā var rasties reibonis. Tāpēc darbības, kurām nepieciešama pastiprināta modrība, drīkst veikt tikai tad, ja to atļāvis ārsts.

Šīs zāles satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Fokusin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā. Zāles jālieto pēc brokastīm vai pēc dienas pirmās ēdienreizes. Kapsula jānorij vesela, atrodoties sēdus vai stāvus pozīcijā, un jāuzdzer glāze ūdens. Neatveriet, nespiediet un nesakošļājiet to.

Ja esat lietojis Fokusin vairāk nekā noteikts

Pēc pārdozēšanas var pazemināties asinsspiediens. Pacientam noguļoties, asinsspiediens un sirdsdarbība normalizēsies.

Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts vai ja zāles nejauši iedzēris bērns, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Fokusin

Ja esat aizmirsis lietot Fokusin paredzētajā laikā, lietojiet to jebkurā dienas laikā pēc tam.

Ja šo faktu konstatējat tikai nākamajā dienā, vienkārši turpiniet lietot zāles atbilstoši ierastajai shēmai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Fokusin

Nepārtrauciet lietot zāles pirms noteiktā laika, bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja rodas reibonis vai vājums, nepieciešams apsēsties vai nogulties, līdz šīs pazīmes izzūd.

Pārtrauciet lietot šīs zāles nekavējoties un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja rodas:

• -paaugstinātas jutības reakcijas ar sārtiem plankumiem vai laukumiem uz ādas, čūlām uz ādas,
• -
• ādas lobīšanos, drudzi, locītavu sāpēm un/vai acu iekaisumu (Stīvensa-Džonsona sindroms)*; smagas alerģiskas reakcijas, kas rada sejas vai rīkles pietūkumu (angioedēma)**.

Iespējamās blakusparādības tālāk tekstā ir sagrupētas pēc to rašanās biežuma:

•  Bieži (var rasties līdz 1no 10 lietotājiem): reibonis (īpaši, strauji mainot ķermeņa stāvokli pieceļoties sēdus vai stāvus no guļus stāvokļa), ejakulācijas grūtības, samazināts ejakulāta daudzums vai tā trūkums dzimumakta laikā, duļķains urīns pēc dzimumakta.
•  Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem): galvassāpes, sirdsklauves, apreibums vai ģībonis (posturāla hipotensija), pietūkums un kairinājums degunā (rinīts), aizcietējumi, caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nieze, nātrene, vājuma sajūta (astēnija).
•  Reti (var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem): īslaicīgs apziņas zudums (sinkope), angioedēma **.
•  Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 lietotājiem): ilgstoša un sāpīga nevēlama erekcija, kad nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība (priapisms), Stīvensa-Džonsona sindroms*.
•  Nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem) : redzes traucējumi, neskaidra redze, asiņošana no deguna ( epistaxis ), izsitumi ar sarkaniem neregulāriem plankumiem (daudzformu eritēma), ādas apsārtums un lobīšanās (eksfoliatīvs dermatīts), izmainīts neregulārs sirdsdarbības ritms (ātriju fibrilācija, aritmija, tahikardija), apgrūtināta elpošana ( dyspnoea ), sausums mutē.

Acu ķirurģiskas (kataraktas vai glaukomas) operācijas laikā var rasties stāvoklis, ko sauc par intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IAKVS): zīlīte vāji paplašinās un varavīksnene (acs krāsainā cirkulārā daļa) operācijas laikā var kļūt kustīga. Sīkāku informāciju skatīt 2. punktā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fokusin

Šīs zāles uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP'.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Fokusin

• -Aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Katra kapsula satur 0,40 mg tamsulosīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,367 mg tamsulosīna.
• -Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) dispersija 30% (satur nātrija laurilsulfātu, polisorbātu 80), dibutilsebakāts, koloidālais silīcija dioksīds, polisorbāts 80, kalcija stearāts;

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigotīns - FD&C Blue2 (E132).

Fokusin ārējais izskats un iepakojums

Fokusin modificētās darbības kapsulas ir cietas želatīna kapsulas Nr. 3 ar oranžu korpusu un olīvu krāsas vāciņu, kas satur baltas vai bālganas granulas.

Katrs iepakojums satur 10, 20, 30, 50, 90 vai 100 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k s., U kabelovny 130, 10237 Praha 10, Dolni Mecholupy, Čehija

Ražotājs

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50., sector 3, 032266 Bucharest, Rumānija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas dalībvalstīs un Lielbritānijā (Ziemeļīrijā) ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehijā, Lietuvā, Latvijā, Polijā, Slovākijā: Fokusin

Francijā: Tamsulosine Zentiva

Austrijā, Dānijā, Norvēģijā, Vācijā: Tamsulosin Zentiva

Itālijā: Tamsulosina Zentiva

Portugālē: Tansulosina Zentiva

Lielbritānijā (Ziemeļīrijā): Tamsulosin hydrochloride Zentiva

Nīderlandē: Tamsulosine HCl Zentiva

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta05/2024