Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

FLUDITEC 20 mg/ml sīrups

carbocysteinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Fluditec 20 mg/ml sīrups un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina p irms Fluditec 20 mg/ml sīrupa lietošanas
3. Kā lietot Fluditec 20 mg/ml sīrupu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fluditec 20 mg/ml sīrupu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fluditec 20 mg/ml sīrups un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem no 2 gadu vecuma, lai mazinātu krēpu viskozitāti, neilgu elpošanas traucējumu gadījumos ar atkrēpošanas grūtībām (grūti atkrēpot bronhu sekrētu).

2. Kas Jums jāzina pirms Fluditec 20 mg/ml sīrupa lietošanas

Nelietojiet Fluditec 20 mg/ml sīrupu šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu karbocisteīnu ( īpaši pret metilpara hidroksibenzoātu (E 218)) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir kuņģa vai zarnu čūla;
• -ja Jūsu bērns ir jaunāks par 2 gadiem, jo iespējams bronhiālā sekrēta sastrēgums plaušās.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Flu ditec 20 mg/ ml sīrupa lietošanas laikā Jums ( vai Jūsu bērnam ) nevajadzētu lietot zāles, kas novērš klepu (klepu nomācošas zāles ) vai samazina bronhu sekrē ciju. Fluditec 20 mg/ ml sīrups sašķidrina krēpas, padarot t ā s vieglāk atklepojamas. Klepus ir nepieciešams atkrēpošanai.

Pirms Fluditec 20 mg/ ml sīrupa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• -ja Jums vai Jūsu bērnam ir drudzis vai biezas, strutainas krēpas;
• -ja Jums vai Jūsu bērnam ir hroniska (ilgstoša) bronhu vai plaušu slimība;
• -ja Jums vai Jūsu bērnam kādreiz ir bijušas gremošanas trakta čūlas (kuņģa vai zarnu);
• -ja esat gados vecāks cilvēks :

ja Jūs vai Jūsu bērns vienlaicīgi lieto zāles, kas var izraisīt kuņģa un zarnu trakta asiņošanu. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir k uņģa vai zarnu asiņošana, šādā gadījumā ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu.

Gastrointestinālu traucējumu (kuņģa sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja) gadījumā ieteicams samazināt devu.

Bērni

BĒRNIEM NO 2 GADU VECUMA.

Nelietojiet Fluditec 20 mg/ml sīrupu bērniem jaunākiem par 2 gadiem, jo iespējams bronhiālā sekrēta sastrēgums plaušās (skatīt Nelietojiet Fluditec 20 mg/ml sīrupu šādos gadījumos).

Citas zāles un Fluditec 20 mg/ml sīrups

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ārstēšanas laikā ar karbocisteīnu nav ieteicams lietot klepu nomācošas zāles (kas paredzētas klepus nomierināšanai ) vai bronhu sekrēciju samazinošas zāles ( atropīna grupas).

G rūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai saskaņā ar ārsta ieteikumu.

Šīs zāles drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Fluditec 20 mg/ml sīrups satur saharozi, nātriju un metilparahidroksibenzoātu (E218).

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 5 ml sīrupa, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. K ā lietot Fluditec 20 mg/ml sīrupu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Viena līdz 5 ml atzīmei uzpildīta mērglāzīte satur 100 mg karbocisteīna.

Ieteicamā deva ir:

• b ērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam: viena līdz 5 ml atzīmei uzpildīta mērglāzīte (100 mg karbocisteīna) 2 reizes dienā.
• bērniem no 5 gadu vecuma: viena līdz 5 ml atzīmei uzpildīta mērglāzīte (100 mg karbocisteīna) 3 reizes dienā.

Pusaudžiem no 15 gadu vecuma paredzēts sīrups, kas satur 50 mg karbocisteīna vienā mililitrā.

Ja Jums šķiet, ka šo zāļu darbība ir par stipru vai par vāju, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pēc zāļu lietošanas rūpīgi izskalojiet mērglāzīti un uzlieciet to atpakaļ uz pudeles.

Lietošanas ilgums

Ārstēšana s ilgums nedrīkst pārsniegt 8-10 dienas bez ārsta konsultācijas.

Ja pēc 5 dienām stāvoklis neuzlabojas vai kļūst sliktāks, jākonsultējas ar ārstu, lai pārskatītu turpmāko ārstēšanu.

Ja esat lietojis Fluditec 20 mg/ml sīrupu vairāk ne kā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Fluditec 20 mg/ml sīrupu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Fluditec 20 mg/ml sīrups

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. I espējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• -Iespējams bronhiālā sekrēta sastrēguma risks bērniem līdz 2 gadu vecumam.
• -G remošanas trakta darbības traucējumi: kuņģa sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja. Šajā gadījumā nepieciešams samazināt zāļu devu.
• -Diskomforts epigastrijā (vēdera augšdaļā).
• -K uņģa vai zarnu trakta asiņošana. Šajā gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana.
• -Alerģiskas ādas reakcijas un anafilaktiskas reakcijas: nātrene, nieze, sarkanīgi izsitumi, sejas un/ vai kakla pietūkums, kas var izraisīt elpošanas traucējumus un apdraudēt dzīvību ( angioe dēma). Šajā gadījumā, pārtrauc iet zāļu lietošanu un nekav ējoties konsultējieties ar ārstu.
• -Zāļu izraisīti fiksēti izsitumi (alerģiska ādas reakcija, kas atkārtojas tajā pašā ķermeņa daļā pēc atkārtotas zāļu iedarbības, izraisot brūnus vai purpurkrāsas plankumus, kas var atstāt krāsas izmaiņas uz ādas. Šajā gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
• -Mērķim līdzīgi izsitumi ( erythema multiforme ), ādas pūšļu veidošanās un ādas atslāņošanās, kas var skart visu ķermeni un apdraudēt pacienta dzīvību (Stīven sa_ Džonsona sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. K ā uzglabāt Fluditec 20 mg/ml sīrupu

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc ' EXP '. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet z āles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fluditec 20 mg/ml sīrups satur

Aktīvā viela ir karbocisteīns.

1 ml sīrupa satur 20 mg karbocisteīna.

Viena līdz 5 ml atzīmei uzpildīta mērglāzīte satur 100 mg karbocisteīna.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicerīns, banānu aromatizētājs*, metilpara hidroksibenzoāts (E218), nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.

* Banānu aromatizētāja sastāvs: acetaldehīds, benzilacetāts, trans -2heksenilacetāts, heksilacetāts, izoamilacetāts, izobutilacetāts, acetoīns, etiķskābe, izobaldriānskābe, 2 -metilsviestskābe, amilspirts (izomēru maisījums), izopropanols, izoamilspirts, feniletanols, propionaldehīds, n -butanols, butiraldehīds, butilbutirāts, amil/ izoamilburirāts, etilbutirāts, izoamilbutirāts, izobutilbutirāts, metilcinnamāts, eugenols, butilformiāts, trans-2heksenāls, cis -3-heksenols, 4-hidroksi-2,5-dimetil-3(2H)-furanons, PG, linalilisobutirāts, izoamilizovaleriāts, 2 -oktanols, izobutilproprionāts, propilēnglikols, vanilīns.

Fluditec 20 mg/ml sīrupa ārējais izskats un iepakojums

Fluditec 20 mg/ml sīrups ir dzidrs, bezkrāsains, gaiši dzeltens vai dzeltens šķidrums.

Sīrups 125 ml stikla pudelē ar vāciņu kartona kastītē. Iepakojumam pievienota 20 ml polipropilēnam ērglāzīte un lietošanas instrukcija.

R eģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL 22, avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, Francija

R ažotājs

Innothera Chouzy Rue René Chantereau -Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-sur-Cisse, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2025.