Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fluconazole ELVIM 50 mg cietās kapsulas Fluconazole ELVIM 150 mg cietās kapsulas

Fluconazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Fluconazole ELVIM un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fluconazole ELVIM lietošanas
3. Kā lietot Fluconazole ELVIM
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fluconazole ELVIM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fluconazole ELVIM un kādam nolūkam to lieto

Fluconazole ELVIM pieder zāļu grupai, ko sauc par 'pretsēnīšu līdzekļiem'. Aktīvā viela ir flukonazols.

Fluconazole ELVIM lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas infekcijas, un to var lietot arī Candida izraisītu infekciju profilaksei. Visbiežākais sēnīšinfekciju izraisītājs ir rauga sēnīte, kuras nosaukums ir Candida.

Pieaugušie

Ārsts Jums var nozīmēt šīs zāles, lai ārstētu šāda veida sēnīšu infekcijas:

• -kriptokoku meningīts - galvas smadzeņu sēnīšu infekcija;
• -kokcidioidomikoze - bronhu un plaušu sistēmas infekcija;
• -Candida izraisītas un asinsritē, ķermeņa orgānos (piemēram, sirdī, plaušās) vai urīnceļos konstatētas infekcijas;
• -gļotādu piena sēnīte - infekcija, kas skar mutes dobuma un rīkles gļotādu, kā arī zobu protēzes dēļ radies iekaisums mutes dobumā;
• -dzimumorgānu piena sēnīte - maksts vai dzimumlocekļa infekcija;
• -ādas infekcijas - piemēram, atlēta pēda, cirpējēde, sēnīšinfekcija cirkšņu apvidū, nagu infekcija.

Fluconazole ELVIM Jums var tikt nozīmēts arī lai:

• -nepieļautu kriptokoku meningīta atkārtošanos;
• -nepieļautu gļotādas piena sēnītes atkārtošanos;
• -samazinātu maksts piena sēnītes atkārtošanos;
• -nepieļautu Candida izraisītas infekcijas rašanos (ja Jūsu imūnsistēma ir novājināta un nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).

Bērni un pusaudži (vecumā no 0 līdz 17 gadiem)

Ārsts Jums var nozīmēt šīs zāles, lai ārstētu šāda veida sēnīšu infekcijas:

• -gļotādu piena sēnīte - infekcija, kas skar mutes dobuma vai rīkles gļotādu;
• -Candida izraisītas un asinsritē, ķermeņa orgānos (piemēram, sirdī, plaušās) vai urīnceļos konstatētas infekcijas;
• -kriptokoku meningīts - galvas smadzeņu sēnīšu infekcija.

Fluconazole ELVIM Jums var tikt nozīmēts arī lai:

• -nepieļautu Candida izraisītas infekcijas rašanos (ja Jūsu imūnsistēma ir novājināta un nedarbojas tik labi, kā vajadzētu);
• -nepieļautu kriptokoku meningīta atkārtošanos.

2. Kas Jums jāzina pirms Fluconazole ELVIM lietošanas

Nelietojiet Fluconazole ELVIM, ja:

• -Jums ir alerģija pret flukonazolu, citām zālēm, ko esat lietojis sēnīšu infekcijas ārstēšanai, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Simptomi var būt, piemēram, nieze, ādas apsārtums vai apgrūtināta elpošana;
• -Jūs lietojat astemizolu, terfenadīnu (antihistamīni alerģiju ārstēšanai);
• -Jūs lietojat cisaprīdu (gremošanas traucējumu ārstēšanai);
• -Jūs lietojat pimozīdu (psihisku slimību ārstēšanai);
• -Jūs lietojat hinidīnu (sirds aritmijas ārstēšanai);
• -Jūs lietojat eritromicīnu (antibiotika infekciju ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fluconazole ELVIM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:

• -ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
• -ir sirds slimība, ieskaitot sirds ritma traucējumus;
• -ir kālija, kalcija vai magnija līmeņa asinīs novirzes;
• -rodas smagas ādas reakcijas (nieze, ādas apsārtums vai apgrūtināta elpošana);
• -rodas 'virsnieru mazspējas' pazīmes - virsnieru dziedzeri neizstrādā pietiekamā daudzumā noteiktus steroīdos hormonus, piemēram, kortizolu (hronisks vai ilgstošs nogurums, muskuļu vājums, apetītes zudums, svara samazināšanās, sāpes vēderā);
• -jebkad ir radušies smagi ādas izsitumi vai ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās un/vai čūlas mutes dobumā pēc Fluconazole ELVIM lietošanas.

Saņemti ziņojumi par nopietnām ādas nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu izraisītu ādas reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem ( Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS sindromu), saistībā ar Fluconazole ELVIM lietošanu. Pārtrauciet Fluconazole ELVIM lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja pamanāt kādu no simptomiem, kas atbilst 4. punktā aprakstītajām nopietnajām ādas nevēlamajām blakusparādībām.

• -ja sēnīšu infekcija nesamazinās, var būt nepieciešamas cita pretsēnīšu terapija.

Citas zāles un Fluconazole ELVIM

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja lietojat astemizolu, terfenadīnu (antihistamīni alerģijas ārstēšanai) vai cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai), vai pimozīdu (lieto psihisku slimību ārstēšanai), vai hinidīnu (lieto sirds aritmijas ārstēšanai), vai eritromicīnu (antibiotika infekciju ārstēšanai), jo šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Fluconazole ELVIM (skatīt apakšpunktu 'Nelietojiet Fluconazole ELVIM šādos gadījumos').

Ir dažas zāles, kuras var mijiedarboties ar Fluconazole ELVIM. Pārliecinieties, vai Jūsu ārsts ir informēts, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

• -rifampicīns vai rifabutīns (antibiotikas infekciju ārstēšanai);
• -alfentanils, fentanils (lieto kā anestēzijas līdzekļus);
• -amitriptilīns, nortriptilīns (lieto kā antidepresantus);
• -amfotericīns B, vorikonazols (pretsēnīšu līdzekļi);
• -zāles, kuras sašķidrina asinis, lai novērstu trombu veidošanos (varfarīns vai līdzīgas zāles);
• -benzodiazepīni (midazolāms, triazolāms vai līdzīgas zāles), ko lieto, lai uzlabotu Jūsu miegu, vai mazinātu trauksmi;
• -karbamazepīns, fenitoīns (lieto krampju ārstēšanai);
• -nifedipīns, isradipīns, amlodipīns, verapamils, felodipīns un losartāns (hipertensijas - augsta asinsspiediena ārstēšanai);
• -olaparibs (lieto olnīcu vēža ārstēšanai);
• -ciklosporīns, everolims, sirolims vai takrolims (lai novērstu transplantāta atgrūšanu);
• -ciklofosfamīds, kapmirtes alkaloīdi (vinkristīns, vinblastīns vai līdzīgas zāles), ko izmanto vēža ārstēšanā;
• -halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);
• -statīni (atorvastatīns, simvastatīns un fluvastatīns vai līdzīgas zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai);
• -metadons (lieto pret sāpēm);
• -celekoksibs, flurbiprofēns, naproksēns, ibuprofēns, lornoksikāms, meloksikāms, diklofenaks (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL));
• -perorālie kontraceptīvie līdzekļi;
• -prednizons (steroīds);
• -zidovudīns, zināms arī kā AZT; sahinavīrs (lieto HIV inficētiem pacientiem);
• -zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, hlorpropamīds, glibenklamīds, glipizīds vai tolbutamīds;
• -teofilīns (lieto astmas kontrolēšanai);
• -tofacitinibs (lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai);
• -A vitamīns (uztura bagātinātājs);
• -ivakaftors (lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai);
• -amiodarons (lieto nevienmērīgas sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai);
• -hidrohlortiazīds (diurētisks līdzeklis).

Fluconazole ELVIM kopā ar uzturu

Savas zāles Jūs varat lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja plānojat grūtniecību, pēc vienreizējas flukonazola devas lietošanas ieteicams nogaidīt nedēļu, pirms grūtniecības iestāšanās.

Ilgstošāku flukonazola ārstēšanas kursu gadījumos konsultējieties ar ārstu par piemērotas kontracepcijas nepieciešamību ārstēšanas laikā, kas jāturpina vienu nedēļu pēc pēdējās devas.

Jūs nedrīkstat lietot Fluconazole ELVIM, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.

Lietojot pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī, flukonazols var palielināt spontānā aborta risku. Flukonazols pirmā trimestra laikā var palielināt risku, ka bērns piedzimst ar iedzimtiem defektiem, kas ietekmē sirdi, kaulus un/vai muskuļus.

Ir ziņots par zīdaiņiem ar iedzimtiem defektiem, kas skar galvaskausu, ausis, kā arī augšstilba un elkoņa kaulus, kas dzimuši sievietēm, kuras trīs mēnešus vai ilgāk lietojušas lielas flukonazola devas (400-800 mg dienā) kokcidioidomikozes ārstēšanai. Saistība starp flukonazolu un šiem gadījumiem nav skaidra.

Jūs varat turpināt barot bērnu ar krūti pēc vienreizējas 150 mg Fluconazole ELVIM devas lietošanas. Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Fluconazole ELVIM atkārtoti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties reibonis vai krampji.

Fluconazole ELVIM satur laktozi

Šīs zāles satur nelielu daudzumu laktozes (piena cukurs). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Fluconazole ELVIM satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietā kapsulā, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

Fluconazole ELVIM 150 mg cietās kapsulas satur saulrieta dzelteno (E110)

Fluconazole ELVIM 150 mg cietā kapsula satur arī krāsvielu saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot Fluconazole ELVIM

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens. Vislabāk, ja kapsulas katru dienu tiek lietotas vienā un tajā pašā laikā.

Tālāk ir norādītas ieteicamas šo zāļu devas dažādu infekciju gadījumā:

Lietošana pieaugušajiem

Lietošana pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem

Ievērojiet ārsta parakstīto devu (vai nu pieaugušo, vai bērnu devu).

Lietošana bērniem vecumā no 4 nedēļām līdz 11 gadiem

Maksimālā deva bērniem ir 400 mg dienā.

Deva būs atkarīga no bērna ķermeņa masas kilogramos.

Lietošana bērniem, kuru vecums ir no 0 līdz 4 nedēļām

Lietošana bērniem, kuru vecums ir no 3 līdz 4 nedēļām:

• -Lieto tādu pašu devu, kā noteikts iepriekš, taču reizi 2 dienās. Maksimālā deva ir 12 mg uz kg ķermeņa masas reizi 48 stundās.

Lietošana bērniem, kuri ir jaunāki par 2 nedēļām:

• -Lieto tādu pašu devu, kā noteikts iepriekš, taču reizi 3 dienās. Maksimālā deva ir 12 mg uz kg ķermeņa masas reizi 72 stundās.

Gados vecāki pacienti

Jālieto ieteicamā pieaugušajiem paredzētā deva, ja vien Jums nav nieru darbības traucējumu.

Pacienti ar pavājinātu nieru darbību

Jūsu ārsts var mainīt Jūsu devu atkarībā no Jūsu nieru funkcijas.

Ja esat lietojis Fluconazole ELVIM vairāk nekā noteikts

Ja vienā reizē lieto pārāk daudz cieto kapsulu, var rasties slikta pašsajūta. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Iespējamās pārdozēšanas simptomi ietver nereālu lietu saklausīšanu, redzēšanu, sajušanu un domāšanu par tām (halucinācijas un paranoidāla uzvedība). Piemērota var būt simptomātiska ārstēšana (ar uzturošajiem pasākumiem un kuņģa skalošanu, ja nepieciešams).

Ja esat aizmirsis lietot Fluconazole ELVIM

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Gadījumā, ja esat izlaidis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja ir jau pienākusi nākamās devas lietošanas reize, nelietojiet izlaisto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažiem cilvēkiem rodas alerģiskas reakcijas, lai gan smagas alerģiskas reakcijas ir retas. Ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

• -Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.
• -Plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums.
• -Visa ķermeņa nieze, ādas apsārtums vai niezoši sarkani plankumi.
• -Izsitumi uz ādas.
• -Smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, kas izraisa ādas lobīšanos (tie var skart muti un mēli).

Fluconazole ELVIM var ietekmēt aknas. Aknu darbības traucējumu pazīmes var būt, piemēram, šādas:

• -nogurums;
• -ēstgribas zudums;
• -vemšana;
• -ādas vai acu baltumu dzelte.

Ja novērojat kādas no šīm izpausmēm, pārtrauciet lietot Fluconazole ELVIM un nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Pārtrauciet Fluconazole ELVIM lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:

• -plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms jeb zāļu paaugstinātas jutības sindroms).

Pārējās blakusparādības

Bez tam, ja kāda no tālāk minētajām blakusparādībām kļūst smaga, vai ja Jūs pamanāt jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

• -galvassāpes;
• -diskomforta sajūta vēderā, caureja, slikta pašsajūta, vemšana;
• -paaugstināti rezultāti asinsanalīzēs, ar kuru palīdzību pārbauda aknu funkciju;
• -izsitumi.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

• -samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var kļūt bāla un rasties nespēks vai elpas trūkums;
• -samazināta ēstgriba;
• -bezmiegs, miegainība;
• -krampji, reibonis, griešanās sajūta, durstoša, dedzinoša vai tirpšanas sajūta, garšas sajūtas pārmaiņas;
• -aizcietējums, gremošanas traucējumi, vēdera piepūšanās, sausa mute;
• -muskuļu sāpes;
• -aknu bojājums un ādas un acu dzelte;
• -ādas pacēlumi, pūslīšu veidošanās (nātrene), nieze, pastiprināta svīšana;
• -nogurums, slikta vispārējā pašsajūta, drudzis.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000 ):

• -par normu mazāks leikocītu, kuri palīdz nodrošināt aizsardzību pret infekcijām, un asins šūnu, kuras palīdz apturēt asiņošanu, skaits;
• -sarkanas vai purpurkrāsas pārmaiņas uz ādas, ko var izraisīt mazs trombocītu skaits, citas asins šūnu izmaiņas;
• -asins ķīmisko parametru izmaiņas (augsts holesterīna, tauku līmenis);
• -zems kālija līmenis asinīs;
• -drebuļi;
• -novirzes elektrokardiogrammā (EKG), sirdsdarbības ātruma vai ritma izmaiņas;
• -aknu mazspēja;
• -alerģiskas reakcijas (dažkārt smagas), kas ietver izplatītus izsitumus ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, smagas ādas reakcijas, lūpu vai sejas pietūkumu;
• -matu izkrišana.

Biežums nav zināms, bet blakusparādības var rasties (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -paaugstinātas jutības reakcijas ar ādas izsitumiem, drudzis, dziedzeru pietūkums, noteikta veida balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija) un iekšējo orgānu iekaisums (aknu, plaušu,

sirds, nieru un resnās zarnas); (zāļu reakcija vai izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem DRESS.)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fluconazole ELVIM

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fluconazole ELVIM satur

• -Aktīvā viela ir flukonazols. Katra Fluconazole ELVIM 50 mg cietā kapsula satur 50 mg flukonazola. Katra Fluconazole ELVIM 150 mg cietā kapsula satur 150 mg flukonazola.
• -Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts un nātrija laurilsulfāts.

Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E104), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 50 mg), patentzilais V (E131) (tikai 50 mg), saulrieta dzeltenais (tikai 150 mg) un želatīns.

Fluconazole ELVIM ārējais izskats un iepakojums

Fluconazole ELVIM 50 mg cietās kapsulas ir zaļas-baltas, izmērs nr. 2.

Fluconazole ELVIM 150 mg cietās kapsulas ir dzeltenas, izmērs nr. 0.

Fluconazole ELVIM iepakots kartona kastītē ar atbilstošu caurspīdīgu PVH/alumīnija blisteru skaitu.

Iepakojuma lielumi:

Fluconazole ELVIM 50 mg cietās kapsulas: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 un 100 cietās kapsulas.

Fluconazole ELVIM 150 mg cietās kapsulas: 1, 2 un 4 cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G Rīga, LV-1067 Latvija

Ražotājs

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15344 Pallini, Attiki Grieķija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija:

Fluconazol Viatris 50/100/150/200 mg harde capsules

Kipra:

Mycozal 50/100/150/200 mg capsules

Igaunija:

Fluconazole ELVIM

Grieķija:

Stabilanol 200 mg capsules

Islande:

Fungyn 50/150/200 mg capsules

Latvija:

Fluconazole ELVIM 50/150 mg cietās kapsulas

Lietuva:

Fluconazole ELVIM 50/150 mg kietosios kapsulės

Luksemburga:

Fluconazol Viatris 50/100/150/200 mg gélule

Nīderlande:

Fluconazol Pharmathen 50/100/150/200 mg capsules

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2024