Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Finlepsin 200 mg tabletes

Carbamazepinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Finlepsin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Finlepsin lietošanas
3. Kā lietot Finlepsin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Finlepsin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Finlepsin un kādam nolūkam to lieto

Finlepsin ir zāles epileptisku un cita veida krampju, kā arī noteiktu sāpju ārstēšanai.

Finlepsin lieto šādu slimību ārstēšanā:

• Epilepsija:
• -lēkmes, kas sākas lokalizētā smadzeņu apvidū (fokālas lēkmes). Tās var būt bez apziņas traucējumiem (vienkāršas parciālās lēkmes) vai
• -ar apziņas traucējumiem (kompleksas parciālās lēkmes, psihomotorās lēkmes),
• -lēkmes, kas skar abas smadzeņu puslodes (ģeneralizētas lēkmes), it īpaši, kad tās sākas lokalizētā smadzeņu apvidū (nakts epilepsija, difūzā epilepsija),
• -jauktas epilepsijas formas;
• Sejas sāpju lēkmes (trīszaru nerva neiralģija);
• Nezināmas izcelsmes sāpju lēkmes rīklē (genuīna glosofaringeāla neiralģija);
• Sāpes diabēta izraisīta nervu bojājuma dēļ (diabētiska neiropātija);
• Ne-epileptiskas lēkmes multiplās sklerozes gadījumā, piemēram, trīszaru nerva neiralģija, toniskas spazmas (raksturo normāls muskuļu tonuss), runas un kustību traucējumu lēkmes, patoloģiskas sajūtas (paroksizmāla dizartrija un ataksija, paroksizmāla parestēzija) un sāpju lēkmes;
• Lēkmju profilakse alkohola abstinences sindroma gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms Finlepsin lietošanas

Nelietojiet Finlepsin šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret karbamazepīnu, tricikliskiem antidepresantiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• ja Jums ir nopietna sirds slimība (sirds vadīšanas traucējumi),
• ja Jums ir kaulu smadzeņu bojājums, kaulu smadzeņu nomākums (arī, ja tas ir bijis pagātnē),
• ja Jums ir iedzimts vielmaiņas traucējums, kā rezultātā organismā uzkrājas porfirīni, kas ietekmē ādu un nervu sistēmu (akūta intermitējoša porfīrija),
• ja lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (antidepresantus),
• ja lietojat vorikonazolu.

Pastāstiet ārstam, ja jebkas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Finlepsin lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

• -Jums ir vai ir bijuši sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi;
• -Jums kādreiz ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija (izsitumi vai citas alerģijas pazīmes) pret okskarbazepīnu vai jebkurām citām zālēm. Ja Jums ir alerģija pret karbamazepīnu, tad pastāv varbūtība (25%), ka Jums būs alerģija arī pret okskarbazepīnu, kā arī alerģija pret fenitoīnu, primidonu un fenobarbitālu;
• -Jums ir vai ir bijušas asinsslimības (hematoloģiskas slimības), arī ja tās izraisījušas citas zāles;
• -Jums ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (glaukoma);
• -ārsts ir teicis, ka Jums ir nervu darbības traucējums, ko sauc par psihozi;
• -Jūs lietojat hormonālo kontracepciju, jo Finlepsin var samazināt tās efektivitāti.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Finlepsin lietošanas laikā:

• -Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, sāpes kaklā vai alerģiskas reakcijas uz ādas, piemēram, izsitumi ar limfmezglu palielināšanos un/vai gripas simptomi. Smagāku alerģisku reakciju gadījumā nekavējoties pārtrauciet Finlepsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību;
• -pieaug krampju lēkmju biežums;
• -Jums rodas dzelte (āda un acu āboli kļūst dzelteni), jo tās var būt hepatīta pazīmes;
• -Jums rodas domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jo dažiem cilvēkiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas;
• -Jums rodas reibonis, miegainība, asinsspiediena pazemināšanās, apjukums, kas var izraisīt krišanu.

Saistībā ar Finlepsin lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā. Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums). Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi: drudzis, galvassāpes, sāpes ķermenī. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās. Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajos ārstēšanās mēnešos.

Ja lietojot Finlepsin, Jums radies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Finlepsin.

Šīs smagās ādas reakcijas biežāk var būt cilvēkiem no dažām Āzijas valstīm. Ķīniešu ( Han Chinese ) un taizemiešu ( Thai ) izcelsmes personām šo blakusparādību risku var prognozēt, veicot asins analīzi. Jūsu ārsts noteiks, vai pirms karbamazepīna lietošanas nepieciešama asins analīze.

Ja Jums rodas izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet karbamazepīna lietošanu, nekavējoties vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.

Nepārtrauciet Finlepsin lietošanu, pirms esat konsultējies ar ārstu. Ja zāļu lietošana tiek pēkšņi pārtraukta, var pastiprināties krampju lēkmes.

Ārstēšanās ar karbamazepīnu laikā fotosensibilizācijas (ādas paaugstināta jutība pret gaismu) riska dēļ jāizvairās uzturēties saules gaismā.

Lietojot Finlepsin grūtiniecības laikā, pastāv kaitējuma risks nedzimušajam bērnam. Sievietēm reproduktīvā vecumā Finlepsin terapijas laikā un divas nedēļas pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).

Bērniem līdz 6 gadu vecumam karbamazepīnu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma analīzes.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem lieto mazākas devas.

Citas zāles un Finlepsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes. Daudzas zāles var mijiedarboties ar Finlepsin un pastiprināt vai pavājināt tā iedarbību. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu.

Zāles, kas var palielināt Finlepsin koncentrāciju plazmā:

• -pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi: dekstropropoksifēns, ibuprofēns;
• -dzimumhormona gonadotropīna inhibitors: danazols;
• -makrolīdu grupas antibiotikas: piemēram, eritromicīns, troleandromicīns, jozamicīns, klaritromicīns;
• -antidepresanti: iespējams, desipramīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, nefazodons, paroksetīns, trazodons, viloksazīns;
• -pretepilepsijas līdzekļi: stiripentols, vigabatarīns;
• -azola tipa pretsēnīšu līdzekļi: piemēram, itrakonazols, ketokonazols, flukonazols, vorikonazols;
• -antihistamīna līdzekļi alerģisku reakciju ārstēšanai: loratadīns, terfenadīns;
• -antipsihotisks līdzeklis: olanzapīns;
• -līdzeklis tuberkulozes ārstēšanai: izoniazīds;
• -līdzeklis vīrusu izraisītu slimību ārstēšanai/HIV: piemēram, ritonavīrs;
• -līdzeklis glaukomas ārstēšanai: acetazolamīds;
• -kalcija antagonisti: diltiazēms, verapamils (zāles stenokardijas ārstēšanai);
• -līdzekļi kuņģa-zarnu trakta čūlu ārstēšanai: cimetidīns, omeprazols;
• -muskuļu relaksanti: oksibutinīns, dantrolēns;
• -trombocītu agregācijas inhibitors: tiklopidīns;
• -mijiedarbība ar citām vielām: greipfrūtu sula, nikotīnamīds (tikai lielās devās pieaugušajiem).

Zāles, kas var samazināt Finlepsin koncentrāciju plazmā:

• -pretepilepsijas līdzekļi: felbamāts, metsuksimīds, okskarbazepīns, fenobarbitona fensuksimīds, fenitoīns un fosfenitoīns, primidons;
• -zāles, ko lieto vēža ārstēšanai: cisplatīns, doksorubicīns;
• -prettuberkulozes līdzeklis: rifampicīns;
• -zāles, ko lieto smagu elpceļu slimību vai astmas ārstēšanai: teofilīns, aminofilīns;
• -zāles ādas slimību ārstēšanai: izotretinoīns;
• -augu izcelsmes līdzekļi, kas satur asinszāli ( Hypericum perforatum ).

Finlepsin var samazināt vai pat pārtraukt citu zāļu iedarbību. Lietojot vienlaicīgi ar Finlepsin, ārstam var būt jāpielāgo šādu aktīvo vielu devas:

-

pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi: metadons, paracetamols, fenazons (antipirīns), tramadols;

• -antibiotika: doksiciklīns;
• -iekšķīgi lietojamie antikoagulanti: piemēram, varfarīns, fenprokumons, dikumarols, acenokumarols, rivaroksabāns, dabigatrāns, apiksabāns, edoksabāns;
• -antidepresanti: bupropions, citaloprāms, nefazodons, trazodons, tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, amitriptilīns, nortriptilīns, klomipramīns);
• -pretepilepsijas līdzekļi: klobazāms, klonazepāms, etosuksimīds, felbamāts, lamotrigīns, eslikarbazepīns, okskarbazepīns, primidons, tiagabīns, topiramāts, valproiskābe, zonisamīds, brivaracetāms;
• -pretsēnīšu līdzekļi: itrakonazols;
• -pretparazītu līdzeklis: prazikvantels;
• -pretaudzēju līdzeklis: imatinibs;
• -antipsihotiskie līdzekļi: klozapīns, haloperidols, bromperidols, olanzapīns, kvetiapīns, risperidons, ziprazidons;
• -pretvīrusu līdzekļi: proteāzes inhibitori HIV ārstēšanai (piem., indinavīrs, ritonavīrs,

sahinavīrs);

• -anksiolītiskie līdzekļi: alprazolāms, midazolāms;
• -bronhus paplašinošie vai pretastmas līdzekļi: teofilīns;
• -kontracepcijas līdzekļi: estrogēnus un/vai progestogēnus saturoši;
• -zāles sirds slimību ārstēšanai: prethipertensijas līdzekļi (dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatori, piemēram, felodipīns), digoksīns;
• -kortikosteroīdi: prednizolons, deksametazons;
• -imūnsupresīvie līdzekļi: ciklosporīns, everolims;
• -vairogdziedzera funkciju ietekmējošs līdzeklis: levotiroksīns.

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, tabletes, plāksteri, injekcijas vai implanti.

Finlepsin var ietekmēt hormonālo kontracepcijas līdzekļu darbību un samazināt to efektivitāti grūtniecības novēršanā. Konsultējieties ar ārstu, kurš apspriedīs ar Jums piemērotāko kontracepcijas veidu Finlepsin lietošanas laikā.

Lietojot kontracepcijas tabletes, pēkšņi var sākties ar menstruāciju nesaistīta asiņošana sakarā ar hormonālā kontracepcijas līdzekļa efektivitātes krasu pavājināšanos. Kopā ar ārstu Jums tad jāapsver citu, nehormonālu kontracepcijas metožu izmantošana.

Finlepsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ārstēšanās ar Finlepsin laikā Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, jo alkohols izmaina un pastiprina Finlepsin iedarbību iepriekš neparedzamā veidā.

Jāizvairās no greipfrūtu, greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Finlepsin var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Ja lietojat Finlepsin grūtniecības laikā, Jūsu bērnam ir līdz 3 reizēm lielāks iedzimta defekta risks nekā to sieviešu bērniem, kuras nelieto pretepilepsijas līdzekļus. Ir ziņots par būtiskiem iedzimtiem defektiem, tostarp nervu kanāla defektu 7 (mugurkaula šķeltni), sejas iedzimtu defektu, piemēram, augšlūpas un aukslēju šķeltni, galvas iedzimtu defektu, sirds defektiem, dzimumlocekļa iedzimtu defektu, kas saistīts ar urīnizvadkanāla atveri (hipospādija), un pirkstu defektiem. Ja Jūs esat lietojusi Finlepsin grūtniecības laikā, Jūsu nedzimušais bērns ir rūpīgi jānovēro.

Ir ziņots par neiroloģiskās attīstības problēmām (smadzeņu attīstību) bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja Finlepsin. Dažos pētījumos ir pierādīts, ka karbamazepīns negatīvi ietekmē to bērnu neiroloģisko attīstību, kuri ir pakļauti karbamazepīna iedarbībai dzemdē, bet citos pētījumos šāda iedarbība nav konstatēta. Nevar izslēgt ietekmi uz neiroloģisko attīstību.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un neplānojat grūtniecību, Finlepsin lietošanas laikā Jums ir jālieto efektīva kontracepcija, jo Finlepsin var ietekmēt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas (dzimstības kontroles) tablešu, darbību un mazināt grūtniecības novēršanas efektivitāti. Konsultējieties ar ārstu, kurš apspriedīs ar Jums piemērotāko kontracepcijas veidu Finlepsin lietošanas laikā. Ja ārstēšana ar Finlepsin tiek pārtraukta, Jums jāturpina lietot efektīvu kontracepciju vēl divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un plānojat grūtniecību, pirms kontracepcijas pārtraukšanas un pirms grūtniecības iestāšanās konsultējieties ar ārstu par pāreju uz citām piemērotām zālēm, lai izvairītos no karbamazepīna ietekmes uz nedzimušo bērnu.

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet ārstam. Jūs nedrīkstat pārtraukt zāļu lietošanu, kamēr neesat to apspriedusi ar ārstu.

Zāļu lietošanas pārtraukšana bez konsultēšanās ar ārstu var izraisīt krampjus, kas var būt bīstami Jums un Jūsu nedzimušajam bērnam. Ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu.

Ja lietojat Finlepsin grūtniecības laikā, Jūsu bērnam tūlīt pēc dzimšanas pastāv arī asiņošanas risks. Ārsts var Jums un Jūsu bērnam nozīmēt zāles, lai to novērstu.

Ja grūtniecība iestājas karbamazepīna terapijas laikā vai karbamazepīna terapija kļūst nepieciešama grūtniecības laikā, ārstam ir rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība kontrolēt lēkmes pret šīs terapijas iespējamo risku nedzimušajam bērnam. Lai samazinātu šo risku, ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai novērtētu karbamazepīna koncentrāciju asinīs. Ārstēšanos nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt bez ārsta ziņas, jo epilepsijas lēkmes var ievainot bērnu.

Barošana ar krūti

Karbamazepīns izdalās cilvēka pienā. Tāpēc, izlemjot par bērna barošanu ar krūti, rūpīgi jāizvērtē ieguvums pret iespējamām blakusparādībām bērnam. Mātes, kas lieto karbamazepīnu, var turpināt bērna barošanu ar krūti, ja tiek nodrošināta bērna novērošana attiecībā uz iespējamajām blakusparādībām (piem., pārmērīga miegainība, alerģiskas ādas reakcijas).

Fertilitāte

Ir reti ziņojumi par vīriešu auglības traucējumiem un/vai spermatoģenēzes novirzi no normas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Terapijas sākumā, pēc devas palielināšanas un/vai vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas arī iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, Finlepsin var izraisīt reiboni, neskaidru redzi, miegainību vai nogurumu, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt darbu nedrošos apstākļos. Šo iedarbību pastiprina alkohola lietošana.

Finlepsin satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Finlepsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tabletes kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).

Ja vien ārsts nav noteicis citādāk, ieteicamā deva ir

Deva individuāli jānosaka un jākontrolē ārstam (speciālistam), lai atbrīvotos no lēkmēm ar iespējami zemāko devu, it īpaši grūtniecības laikā. Lai nepasliktinātu ārstēšanās sekmes, Jūs nedrīkstat mainīt ārstēšanas režīmu vai devas bez iepriekšējas konsultēšanās ar savu ārstu. Ieteicama ir maza sākumdeva un tās pakāpeniska palielināšana līdz optimālai iedarbīgai devai. Dienas devu parasti sadala vairākās reizes devās. Kopējās dienas karbamazepīna devas diapazons parasti ir 400-1200 mg robežās. Parasti kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1600 mg karbamazepīna, jo lielākām devām ir tendence radīt vairāk blakusparādību. It īpaši kombinētas terapijas gadījumā terapeitiskā deva jānosaka atkarībā no zāļu līmeņa plazmā, ņemot vērā zāļu efektivitāti. Praksē novērotais karbamazepīna līmeņa terapeitiskais diapazons ir no 4 līdz 12 µg/l. Atsevišķos gadījumos nepieciešamā deva var ievērojami atšķirties no minētajām sākuma un balstdevām (iespējams, metabolisma paātrināšanās rezultātā enzīmu indukcijas vai vienlaicīgi lietotu zāļu mijiedarbības dēļ). Kā pretepilepsijas līdzekli Finlepsin vēlams lietot vienu pašu (monoterapija).

Pirms lēmuma pieņemšanas par ārstēšanu ar karbamazepīnu ķīniešu ( Han Chinese ) un taizemiešu ( Thai ) izcelsmes personām, kad vien iespējams jāveic HLA - B* 1502 alēles skrīnings, jo šīs alēles esamība ir stingrs priekšnosacījums Stīvensa-Džonsona sindroma riskam, ko saista ar karbamazepīna lietošanu.

Ārstēšana jānovēro pieredzējušam speciālistam. Mainot terapiju uz Finlepsin, iepriekšējā pretepilepsijas līdzekļa deva ir jāsamazina pakāpeniski.

Epilepsijas pretkrampju terapijā parasti ir ieteicama šāda devu shēma:

*Piezīmes

Bērniem līdz 3 gadu vecumam maksimālā dienas deva ir 200 mg.

Bērniem līdz 4 gadu vecumam pēc klīniskās pieredzes ārstēšanu vēlams sākt ar 20-60 mg dienā. Šo dienas devu katru otro dienu var palielināt par 20-60 mg dienā, līdz tiek sasniegta terapeitiski vēlamā deva. Tomēr nedrīkst pārsniegt iepriekš minēto devu diapazonu. Bērniem līdz 3 gadu vecumam maksimālā dienas deva ir 200 mg.

Ņemot vērā klīnisko pieredzi, bērniem pēc 4 gadu vecuma sākumdeva var būt 100 mg dienā. Terapeitiski vēlamās devas sasniegšanai šo dienas devu katru otro dienu vai reizi nedēļā var palielināt par līdz 100 mg dienā. Tomēr nedrīkst pārsniegt iepriekš minēto devu diapazonu.

Cik daudz un cik bieži jālieto Finlepsin

Konvulsīvi traucējumi (epilepsija)

Parasti pieaugušo ārstēšanā sākumdeva 1-2 Finlepsin tabletes (līdzvērtīgas 200-400 mg karbamazepīna dienā) lēni jāpalielina līdz balstdevas 4-6 Finlepsin tablešu (800-1200 mg karbamazepīna dienā) sasniegšanai. Balstdeva bērniem parasti ir robežās no 10-20 mg/kg ķermeņa masas/dienā. Ieteicamo devu shēmu skatīt iepriekš.

Lēkmēm līdzīgas sāpes sejā (trīszaru nerva neiralģija), lēkmēm līdzīgas nezināmas izcelsmes sāpes rīklē (genuīna glosofaringeāla neiralģija)

No sākumdevas 1-2 Finlepsin tabletēm (200-400 mg karbamazepīna), ko lieto vienu reizi dienā vai 2 reizes devās, dienas deva jāpalielina līdz apmēram 2-4 Finlepsin tabletēm (400-800 mg karbamazepīna), līdz sāpes izzūd. Dažos gadījumos ārstēšanu var turpināt ar samazinātu balstdevu - 1 Finlepsin tableti 2 reizes dienā (400 mg karbamazepīna). Gados vecākiem un jutīgiem pacientiem pietiek ar sākumdevu ½ Finlepsin tabletes 2 reizes dienā (200 mg karbamazepīna).

Sāpju stāvokļi diabēta izraisītu perifērisku nervu bojājuma dēļ (diabētiska neiropātija)

Vidējā dienas deva ir 1 Finlepsin tablete 3 reizes dienā (600 mg karbamazepīna). Izņēmuma gadījumos dienas devu var palielināt līdz 2 Finlepsin tabletēm 3 reizes dienā (1200 mg karbamazepīna).

Ne-epileptiskas lēkmes multiplās sklerozes gadījumā

Vidējā dienas deva ir 1 Finlepsin tablete 2-4 reizes dienā (400-800 mg karbamazepīna).

Lēkmju profilakse, ārstējot alkohola abstinences sindromu stacionārā

Vidējā dienas deva ir 1 Finlepsin tablete 3 reizes dienā (600 mg karbamazepīna). Smagos gadījumos pirmajās dienās devu var palielināt līdz 2 Finlepsin tabletēm 3 reizes dienā (1200 mg karbamazepīna).

Deva, ko izrakstīs ārsts, var atšķirties no iepriekš minētajām. Šajā gadījumā sekojiet ārsta norādījumiem.

Kā un kad ir jālieto Finlepsin

Lietojiet Finlepsin ēdienreizes laikā vai pēc tās, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Ja nepieciešams, tableti var sadalīt uz pusēm. Ir konstatēts, ka dažos gadījumos īpaši efektīva ir dienas devas sadalīšana 4-5 reizes devās.

Cik ilgi ir jālieto Finlepsin

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no indikācijām un no pacienta individuālās atbildes reakcijas, un to nosaka ārstējošais ārsts.

Pretepilepsijas terapija vienmēr ir ilgstoša terapija. Stabilizācijas, ārstēšanas ilguma un Finlepsin lietošanas pārtraukšanas jautājumi ir jāizlemj epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam speciālistam. Parasti devas samazināšanu un zāļu lietošanas pārtraukšanu var apsvērt ne agrāk kā pēc tam, kad pacientam lēkmes nav bijušas 2-3 gadus. Lai pārtrauktu terapiju, deva pakāpeniski jāsamazina 1-2 gadu laikā. Ārstējot neiralģiju, vairākas nedēļas jālieto balstdeva, kas vēl ir pietiekama sāpju novēršanai. Piesardzīgi samazinot devu, pārliecinās, vai ir iestājusies spontāna remisija. Ja sāpju lēkmes atkārtojas, terapija jāturpina, lietojot sākotnējo balstdevu.

Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu diabētiskas neiropātijas sāpju un ne-epileptisku lēkmju gadījumā

multiplās sklerozes gadījumā jāvadās pēc tādiem pašiem norādījumiem.

Lēkmju profilaksei, ārstējot alkohola abstinences sindromu, terapija ar Finlepsin jābeidz pēc 7-10 dienām, pakāpeniski samazinot devu.

Ja esat lietojis Finlepsin vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Finlepsin nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja Jums rodas elpošanas grūtības, ātra un neregulāra sirdsdarbība, samaņas zudums, ģībonis, trīce, slikta dūša un/vai vemšana, Jūsu deva var būt par lielu. Pārtrauciet Finlepsin lietošanu un, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Finlepsin

Turpiniet lietot zāles, kā noteikts instrukcijā. Nekādā gadījumā nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Finlepsin

Nekādā gadījumā patvaļīgi priekšlaicīgi nepārtrauciet ārstēšanos ar Finlepsin. Zāļu nepanesības vai klīniskās ainas izmaiņu gadījumā vispirms konsultējieties ar savu ārstu. Jūs varat pasliktināt ārstēšanās sekmes un no jauna radīt epilepsijas lēkmes.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību biežuma novērtējums ir balstīts uz šādu iedalījumu:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem); bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem); retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem); reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem); ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēku); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Novērotās blakusparādības

Lietojot karbamazepīnu vienu pašu (monoterapija), blakusparādības novēroja retāk nekā to kombinējot ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem (kombinēta terapija). Daudzas blakusparādības ir atkarīgas no devas, it īpaši terapijas sākumā. Lielākoties tās izzūd pēc 8-14 dienām vai pēc īslaicīgas devas samazināšanas. Tāpēc Finlepsin jāsāk lietot ar mazām sākumdevām, tās pakāpeniski palielinot līdz optimālai devai.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

leikopēnija.

Bieži:

trombocitopēnija, eozinofīlija.

Reti:

leikocitoze, limfadenopātija, folijskābes deficīts.

Ļoti reti:

agranulocitoze, aplastiska anēmija, pancitopēnija, eritrocītu aplāzija, anēmija, megaloblastiska anēmija, akūta intermitējoša porfīrija, variablā porfīrija, cutanea tarda porfīrija, retikulocitoze un iespējams, hemolītiska anēmija.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): augsts amonjaka līmenis asinīs (hiperamonēmija). Hiperamonēmijas simptomi var būt aizkaitināmība, apjukums, vemšana, ēstgribas zudums un miegainība.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

vēlīna tipa multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijas ar drudzi, izsitumiem uz ādas, vaskulītu, limfadenopātiju, pseidolimfomu, artralģiju, leikopēniju, eozinofīliju, hepatosplenomegāliju, aknu funkcionālo testu novirzēm, kas manifestējas dažādās kombinācijās. Var tikt skarti arī citi orgāni (piemēram, plaušas, nieres un aizkuņģa dziedzeris, miokards, resnā zarna).

Ļoti reti:

aseptisks meningīts ar mioklonusu un perifērisku eozinofīliju; anafilaktiskas reakcijas, angioedēma.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Bieži:

tūska, šķidruma retence, ķermeņa masas pieaugums, hiponatriēmija un antidiurētiskam hormonam (ADH) līdzīga efekta izraisīta pazemināta plazmas osmolaritāte, kas retos gadījumos var izraisīt ūdens intoksikāciju, ko pavada letarģija, vemšana, galvassāpes, prāta aptumšošanās, neiroloģiski traucējumi.

Ļoti reti:

prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs ar vai bez tādiem klīniskiem simptomiem kā galaktoreja, ginekomastija, izmainīti tireoīdās funkcijas testi: pazemināts L-tiroksīns (brīvais tiroksīns, tiroksīns, trijodtiroksīns) un paaugstināts tiroīdstimulējošā hormona līmenis asinīs, parasti bez klīniskām izpausmēm, kaulu metabolisma traucējumi (samazināts plazmas kalcija un 25-hidroksi-holekalciferola daudzums asinīs), kas izraisa osteomalāciju/osteoporozi, paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs, ieskaitot ABL (HDL) holesterīnu un triglicerīdus.

Psihiskie traucējumi

Reti:

halucinācijas (redzes vai dzirdes), depresija, nemiers, agresivitāte, uzbudinājums, apjukums.

Ļoti reti:

psihožu aktivācija.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

reibonis, ataksija, miegainība, nogurums.

Bieži:

galvassāpes.

Retāk:

patoloģiskas netīšas kustības (piemēram, tremors, asterixis, distonija, tiki); nistagms. orofaciāla diskinēzija, runas traucējumi (piemēram, dizartrija, neskaidra runa), horeoatetoze, neiropātija, perifēriska parestēzija un parēze. garšas traucējumi, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms.

Reti:

Ļoti reti:

Acu bojājumi

Bieži:

diplopija, akomodācijas traucējumi (piemēram, neskaidra redze). acu kustību traucējumi.

Reti:

Ļoti reti:

redzes traucējumi (lēcas apduļķošanās), konjunktivīts, acs iekšējā spiediena paaugstināšanās.

Ausu un labirinta bojājumi

Ļoti reti:

dzirdes traucējumi, piemēram, tinnitus (troksnis ausīs), hiperakūzija, hipoakūzija, izmaiņas skaņas augstuma uztverē.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti:

sirds vadīšanas traucējumi, hipertensija vai hipotensija.

Ļoti reti:

bradikardija, aritmijas, atrioventrikulārā blokāde ar sinkopi, cirkulators kolapss, sastrēguma sirds mazspēja, sirds koronārās slimības pasliktināšanās, tromboflebīts, trombembolija (piemēram, plaušu embolija).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti:

paaugstināta pulmonāla jutība, ko raksturo drudzis, aizdusa, pneimonīts vai pneimonija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

slikta dūša, vemšana.

Bieži:

sausums mutē.

Retāk:

caureja vai aizcietējums.

Reti:

sāpes vēderā.

Ļoti reti:

glosīts, stomatīts, pankreatīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

paaugstināta gamma-GT (izraisa aknu enzīmu indukcija), parasti klīniski nenozīmīgi.

Bieži:

paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.

Retāk:

paaugstināts transamināzes līmenis asinīs.

Reti:

holestātisks, parenhimatozs (hepatocelulārs) vai jaukts hepatīts, dzelte.

Ļoti reti:

granulomatozs hepatīts, aknu mazspēja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži:

alerģiskas ādas reakcijas, nātrene, kura var būt smagas formas.

Retāk:

eksfoliatīvs dermatīts un eritroderma.

Reti:

sistēmiska sarkanā vilkēde, nieze.

Ļoti reti:

Stīvensa-Džonsona sindroms*, toksiska epidermas nekrolīze*, fotosensibilizācijas reakcijas, multiformā un mezglainā eritēma, ādas pigmentācijas izmaiņas, purpura, pinnes, svīšana, matu izkrišana, hirsutisms.

*Skatīt 2. punktu.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti:

muskuļu vājums.

Ļoti reti:

artralģija, sāpes muskuļos, muskuļu krampji.

Ir saņemti ziņojumi par iespējamām kaulu patoloģijām, tostarp osteopēniju, osteoporozi (kauli kļūst trauslāki) un lūzumiem. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas zāles, Jums ir vai agrāk bijusi osteoporoze vai arī Jūs lietojat kortikosteroīdus.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

intersticiāls nefrīts, nieru mazspēja, nieru funkciju traucējumi (piemēram, albuminūrija, hematūrija, oligūrija, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs/azotēmija), bieža urinācija, urīna retence.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti:

seksuāli traucējumi/impotence, spermatoģenēzes traucējumi (ar samazinātu spermatozoīdu skaitu un/vai kustīgumu).

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Nav zināmi:

kritieni reiboņa, miegainības, pazemināta asinsspiediena vai apjukuma dēļ.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Finlepsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Finlepsin satur

• -Aktīvā viela ir karbamazepīns. Viena tablete satur 200 mg karbamazepīna.
• -Citas sastāvdaļas ir želatīns, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze.

Finlepsin ārējais izskats un iepakojums

Balti PVH/PVDH//Al/papīra vai PVH/PVDH//Al blistera iepakojumi ar 50 tabletēm. Finlepsin iepakojums (PVH/PVDH//Al/papīrs) ir ar pastiprinātu aizsardzību pret atvēršanu bērniem. Tablešu izņemšanas grūtību gadījumā pirms tablešu izspiešanas ieteikts iepakojumu viegli pārdurt.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., 80 Mogilska str. 31 - 546, Krakow, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2023