Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tabletes Carbamazepinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Finlepsin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Finlepsin lietošanas
3. Kā lietot Finlepsin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Finlepsin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Finlepsin un kādam nolūkam to lieto

Finlepsin ir zāles epileptisku un cita veida krampju, noteiktu sāpju ārstēšanai, kā arī noteiktu psihisku traucējumu profilaksei.

Finlepsin lieto šādu slimību ārstēšanā

•  Epilepsija:
• -lēkmes, kas sākas lokalizētā smadzeņu apvidū (fokālas lēkmes). Tās var būt bez apziņas traucējumiem (vienkāršas parciālās lēkmes) vai
• -ar apziņas traucējumiem (kompleksas parciālās lēkmes, psihomotorās lēkmes),
• -lēkmes, kas skar abas smadzeņu puslodes (ģeneralizētas lēkmes), it īpaši, kad tās sākas lokalizētā smadzeņu apvidū (nakts epilepsija, difūzā epilepsija),
• -jauktas epilepsijas formas.
•  Sejas sāpju lēkmes (trīszaru nerva neiralģija).
•  Nezināmas izcelsmes sāpju lēkmes rīklē (genuīna glosofaringeāla neiralģija).
•  Sāpes diabēta izraisīta nervu bojājuma dēļ (diabētiska neiropātija).
•  Ne-epileptiskas lēkmes multiplās sklerozes gadījumā, piemēram, trīszaru nerva neiralģija, toniskas spazmas (raksturo normāls muskuļu tonuss), runas un kustību traucējumu lēkmes, patoloģiskas sajūtas (paroksismāla dizartrija un ataksija, paroksismāla parestēzija) un sāpju lēkmes.
•  Lēkmju profilakse alkohola abstinences sindroma gadījumā.
•  Maniakāli depresīvās fāzes (noteikti psihiski traucējumi ar garastāvokļa maiņām) profilakse, ja litija terapija ir neefektīva vai, ja, lietojot litiju, pacientiem ir ātra fāžu maiņa vai ja litijs ir kontrindicēts.

2. Kas Jums jāzina pirms Finlepsin lietošanas

Jūs drīkstat lietot Finlepsin tikai pēc pilnas medicīniskās izmeklēšanas.

Nelietojiet Finlepsin šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret karbamazepīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -ja Jums ir nopietna sirds slimība,
• -ja Jums ir kaulu smadzeņu bojājums, kaulu smadzeņu nomākums (arī, ja tas ir bijis pagātnē),
• -ja Jums ir iedzimts vielmaiņas traucējums, kā rezultātā organismā uzkrājas porfirīni, kas ietekmē ādu un nervu sistēmu (akūta intermitējoša porfīrija),
• -ja lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (antidepresantus).

Pastāstiet ārstam, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Finlepsin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai veselības aprūpes speciālistu:

• -ja Jums ir vai ir bijušas asins slimības (hematoloģiskas slimības), arī ja tās izraisījušas citas zāles;
• -ja Jums kādreiz ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija (izsitumi vai citas alerģijas pazīmes) pret okskarbazepīnu vai jebkurām citām zālēm. Ja Jums ir alerģija pret karbamazepīnu, tad pastāv varbūtība (25%), ka Jums būs alerģija arī pret okskarbazepīnu;
• -ja Jums ir vai ir bijuši sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi;
• -ja Jums ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (glaukoma) vai sāpīga urinēšana;
• -ja ārsts ir teicis, ka Jums ir psihiska slimība, ko sauc par psihozi;
• -ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Finlepsin terapijas laikā un divas nedēļas pēc pēdējās devas, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus (pretapaugļošanās tabletes), Finlepsin var samazināt to efektivitāti. Tādēl Finlepsin lietošanas laikā Jums jāizmanto alternatīvas nehormonālas kontracepcijas metodes. Tas palīdzēs Jūs pasargāt no neplānotas grūtniecības;
• -ja Finlepsin lietošanas laikā novērojat asiņošanu vai smērēšanos, nekavējoties pastāstiet par to ārstam;
• -pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Finlepsin lietošanu grūtniecības laikā. Lietojot Finlepsin grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks nedzimušajam bērnam (skatīt 'Grūtniecība un barošana ar krūti').

Ja ārstēšanas ar Finlepsin laikā Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam:

• -ja Jums pēkšņi rodas alerģiska reakcija, piemēram, lūpu, acu plakstiņu, sejas, rīkles, mutes pietūkums vai pēkšņi elpošanas traucējumi, drudzis ar limfmezglu pietūkumu, izsitumi vai čūlu veidošanās uz ādas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un griezieties tuvākajā neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanas vietā vai slimnīcā (skatīt 'Iespējamās blakusparādības');
• -ja Jums pēkšņi rodas smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, vai ādas lobīšanās, ko pavada drudzis, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai griezieties tuvākajā neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanas vietā vai slimnīcā (skatīt 'Iespējamās blakusparādības'). Šīs reakcijas biežāk var rasties cilvēkiem no Āzijas valstīm (piemēram, Taivānas, Malaizijas un Filipīnām) un ķīniešu izcelsmes personām;
• -ja pieaug krampju lēkmju biežums;
• -ja Jums rodas dzelte (āda un acu āboli kļūst dzelteni), jo tās var būt hepatīta pazīmes;
• -dažiem cilvēkiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā Finlepsin, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar ārstu;
• -ja Jums rodas izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet Finlepsin lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles;
• -ja Jums ir nieru darbības traucējumi, kas ir saistīti ar zemu nātrija līmeni asinīs vai ja Jums ir nieru darbības traucējumi un Jūs lietojat noteiktas zāles, kas pazemina nātrija līmeni asinīs (diurētiskos līdzekļus, piemēram, hidrohlortiazīdu, furosemīdu);
• -ja Jums rodas reibonis, miegainība, asinsspiediena pazemināšanās, apjukums, kas var izraisīt

krišanu.

Saistībā ar Finlepsin lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā. Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums). Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi: drudzis, galvassāpes, sāpes ķermenī. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās. Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajos ārstēšanās mēnešos.

Ja lietojot Finlepsin, Jums radies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Finlepsin.

Nepārtrauciet Finlepsin lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja zāļu lietošana tiek pēkšņi pārtraukta, var pastiprināties krampju lēkmes.

Bērni

Bērniem līdz 6 gadu vecumam karbamazepīnu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma analīzes.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem lieto mazākas devas.

Citas zāles un Finlepsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes, jo šīs zāles var mijiedarboties ar Finlepsin (karbamazepīnu). Finlepsin gadījumā tas ir īpaši svarīgi, jo šīs zāles varētu mijiedarboties ar daudzām citām zālēm, tai skaitā citām pretepilepsijas zālēm, piemēram, brivaracetāmu. Jums var būt nepieciešams mainīt zāļu devu vai reizēm pat pārtraukt kādu zāļu lietošanu.

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, tabletes, plāksteri, injekcijas vai implanti Finlepsin var ietekmēt hormonālo kontracepcijas līdzekļu darbību un samazināt to efektivitāti grūtniecības novēršanā. Konsultējieties ar ārstu, kurš apspriedīs ar Jums piemērotāko kontracepcijas veidu Finlepsin lietošanas laikā.

Finlepsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet Finlepsin kopā ar alkoholu.

Nelietojiet greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, jo tas var pastiprināt Finlepsin iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jūs nedrīkstat pārtraukt zāļu lietošanu, kamēr neesat to apspriedusi ar ārstu. Zāļu lietošanas pārtraukšana bez konsultēšanās ar ārstu var izraisīt krampjus, kas var būt bīstami Jums un Jūsu nedzimušajam bērnam. Ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu.

Finlepsin var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Ja lietojat Finlepsin grūtniecības laikā, Jūsu bērnam ir līdz 3 reizēm lielāks iedzimta defekta risks nekā to sieviešu bērniem, kuras nelieto pretepilepsijas līdzekļus. Ir ziņots par būtiskiem iedzimtiem defektiem, tostarp nervu kanāla defektu 7 (mugurkaula šķeltni), sejas iedzimtu defektu, piemēram, augšlūpas un aukslēju šķeltni, galvas iedzimtu defektu, sirds defektiem, dzimumlocekļa iedzimtu defektu, kas saistīts ar urīnizvadkanāla atveri (hipospādija), un pirkstu defektiem. Ja Jūs esat lietojusi Finlepsin grūtniecības laikā, Jūsu nedzimušais bērns ir rūpīgi jānovēro.

Ir ziņots par neiroloģiskās attīstības problēmām (smadzeņu attīstību) bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja Finlepsin. Dažos pētījumos ir pierādīts, ka karbamazepīns negatīvi ietekmē to bērnu neiroloģisko attīstību, kuri ir pakļauti karbamazepīna iedarbībai dzemdē, bet citos pētījumos šāda

iedarbība nav konstatēta. Nevar izslēgt ietekmi uz neiroloģisko attīstību. Ja lietojat Finlepsin grūtniecības laikā, Jūsu bērnam tūlīt pēc dzimšanas pastāv arī asiņošanas risks.

Ārsts var Jums un Jūsu bērnam nozīmēt zāles, lai to novērstu.

Barošana ar krūti

Karbamazepīns izdalās mātes pienā. Atsevišķos gadījumos, ja ārsts ir atļāvis un bērns tiek rūpīgi novērots, Jūs drīkstat turpināt barot bērnu ar krūti arī Finlepsin terapijas laikā. Tomēr, ja novērojat kādas blakusparādības, piemēram, bērns kļūst ļoti miegains, pārtrauciet barošanu ar krūti un pastāstiet par to ārstam.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un neplānojat grūtniecību, Finlepsin lietošanas laikā Jums ir jālieto efektīva kontracepcija, jo Finlepsin var ietekmēt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas (dzimstības kontroles) tablešu, darbību un mazināt grūtniecības novēršanas efektivitāti. Konsultējieties ar ārstu, kurš apspriedīs ar Jums piemērotāko kontracepcijas veidu Finlepsin lietošanas laikā. Ja ārstēšana ar Finlepsin tiek pārtraukta, Jums jāturpina lietot efektīvu kontracepciju vēl divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un plānojat grūtniecību, pirms kontracepcijas pārtraukšanas un pirms grūtniecības iestāšanās konsultējieties ar ārstu par pāreju uz citām piemērotām zālēm, lai izvairītos no karbamazepīna ietekmes uz nedzimušo bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Terapijas sākumā, pēc devas palielināšanas un/vai vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas arī iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, Finlepsin var izraisīt reiboni, neskaidru redzi, miegainību vai nogurumu, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt darbu nedrošos apstākļos.

3. Kā lietot Finlepsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nepārsniedziet ārsta noteikto devu.

Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un samazinās nopietnu blakusparādību rašanās iespēju. Nelietojiet papildus Finlepsin devas, ko nav nozīmējis ārsts, nelietojiet Finlepsin biežāk un ilgāk kā noteicis ārsts.

Nepārtrauciet Finlepsin lietošanu pēkšņi, ja neesat konsultējies ar savu ārstu. Ārsts Jums pateiks, vai un kad Jūs drīkstat pārtraukt Finlepsin lietošanu (skatīt punktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Lietošanas veids

Lietojiet Finlepsin ēdienreizes laikā vai pēc tās, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Ja nepieciešams, tableti var sadalīt uz pusēm. Tās var izdzert pēc to šķīdināšanas ūdenī suspensijas veidā.. To ilgstošā iedarbība saglabājas, lietojot arī suspendētā veidā.

Ieteicamās devas

Devu individuāli noteiks un kontrolēs ārsts. Ieteicama ir devas pakāpeniska palielināšana līdz optimālas atbildes reakcijas sasniegšanai. Dienas devu parasti lieto kā 1 vai 2 reizes devas un parasti tā ir 400-1200 mg karbamazepīna dienā. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1600 mg karbamazepīna, jo lielākām devām ir tendence izraisīt vairāk blakusparādību.

Epilepsija

Parasti pieaugušo ārstēšanā sākumdeva 1-2 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tabletes (līdzvērtīgas 200-400 mg karbamazepīna dienā) lēni jāpalielina līdz balstdevas 4-6 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tablešu (800-1200 mg karbamazepīna dienā) sasniegšanai. Balstdeva bērniem parasti ir robežās no 10-20 mg/kg ķermeņa masas/dienā.

Epilepsijas pretkrampju terapijā parasti ir ieteicama šāda devu shēma:

Ilgstošās darbības tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam. Jāizvēlas citas karbamazepīna zāļu formas.

Lēkmēm līdzīgas sāpes sejā (trīszaru nerva neiralģija), lēkmēm līdzīgas nezināmas izcelsmes sāpes rīklē (genuīna glosofaringeāla neiralģija)

No sākumdevas 1-2 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tabletēm (200-400 mg karbamazepīna), ko lieto vienu reizi dienā vai 2 reizes devās, dienas deva jāpalielina līdz apmēram 2-4 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tabletēm (400-800 mg karbamazepīna), līdz sāpes izzūd. Dažos gadījumos ārstēšanu var turpināt ar samazinātu balstdevu - 1 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tableti 2 reizes dienā (400 mg karbamazepīna). Gados vecākiem un jutīgiem pacientiem pietiek ar sākumdevu 1 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tableti, lietotu kā vienreizēju devu no rīta vai pirms gulētiešanas (200 mg karbamazepīna).

Sāpju stāvokļi diabēta izraisītu perifērisku nervu bojājuma dēļ (diabētiska neiropātija) Vidējā dienas deva ir 1 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tablete no rīta un 2 tabletes pirms gulētiešanas (600 mg karbamazepīna). Izņēmuma gadījumos dienas devu var palielināt līdz 3 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tabletēm 2 reizes dienā (1200 mg karbamazepīna).

Ne-epileptiskas lēkmes multiplās sklerozes gadījumā

Vidējā dienas deva ir 1 vai 2 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tabletes 2 reizes dienā (400-800 mg karbamazepīna).

Lēkmju profilakse, ārstējot alkohola abstinences sindromu stacionārā

Vidējā dienas deva ir 1 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tablete no rīta un 2 tabletes pirms gulētiešanas (600 mg karbamazepīna). Smagos gadījumos pirmajās dienās devu var palielināt līdz 3 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tabletēm 2 reizes dienā (1200 mg karbamazepīna).

Bipolāri afektīvu traucējumu (fāžu) profilakse

Sākumdeva, kas parasti ir arī uzturošā deva, ir 1-2 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tabletes (200-400 mg karbamazepīna). Nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 2 Finlepsin 200 mg ilgstošās darbības tabletēm (800 mg karbamazepīna), lietotām 2 reizes dienā.

Deva, ko ārsts parakstīs Jums, var atšķirties no iepriekš minētajām. Šajā gadījumā ievērojiet ārsta norādījumus.

Cik ilgi ir jālieto Finlepsin

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no indikācijām un no pacienta individuālās atbildes reakcijas, un to nosaka ārstējošais ārsts.

Pretepilepsijas terapija vienmēr ir ilgstoša terapija. Stabilizācijas, ārstēšanas ilguma un Finlepsin lietošanas pārtraukšanas jautājumi ir jāizlemj epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam speciālistam. Devas samazināšanu un zāļu lietošanas pārtraukšanu var apsvērt ne agrāk kā pēc tam, kad pacientam lēkmes nav bijušas 2-3 gadus. Lai pārtrauktu terapiju, deva pakāpeniski jāsamazina 1-2 gadu laikā. Ārstējot neiralģiju, vairākas nedēļas jālieto balstdeva, kas vēl ir pietiekama sāpju novēršanai.

Piesardzīgi samazinot devu, pārliecinās, vai ir iestājusies spontāna remisija. Ja sāpju lēkmes atkārtojas, terapija jāturpina, lietojot sākotnējo balstdevu.

Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu diabētiskas neiropātijas sāpju un ne-epileptisku lēkmju gadījumā multiplās sklerozes gadījumā jāvadās pēc tādiem pašiem norādījumiem.

Lēkmju profilaksei, ārstējot alkohola abstinences sindromu, terapija ar Finlepsin jābeidz pēc 7-10 dienām, pakāpeniski samazinot devu.

Ja esat lietojis Finlepsin vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Finlepsin nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja Jums rodas elpošanas grūtības, ātra un neregulāra sirdsdarbība, samaņas zudums, ģībonis, trīce, slikta dūša un/vai vemšana, Jūsu deva var būt par lielu. Pārtrauciet Finlepsin lietošanu un, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Finlepsin

Ja esat aizmirsis lietot Finlepsin, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Finlepsin

Nekādā gadījumā patvaļīgi priekšlaicīgi nepārtrauciet ārstēšanos ar Finlepsin. Zāļu nepanesamības vai klīniskās ainas izmaiņu gadījumā vispirms konsultējieties ar savu ārstu. Citādi Jūs varat pasliktināt ārstēšanās sekmes un no jauna izraisīt epilepsijas lēkmes.

Kas vēl jāievēro, lietojot Finlepsin

Ir ļoti svarīgi, lai ārsts katras vizītes laikā novērtētu Jūsu slimības stāvokli. Var būt nepieciešams veikt regulāras asins analīzes, īpaši uzsākot ārstēšanu ar Finlepsin. Tā ir parasta procedūra un Jums par to nav jāuztraucas.

Pirms ķirurģisku operāciju veikšanas, tai skaitā zobu labošanas un neatliekamās medicīniskās palīdzības gadījumā, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Finlepsin.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību biežuma novērtējums ir balstīts uz šādu iedalījumu:

ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem); bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem); retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem); reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem); ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem); nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): leikopēnija, reibonis, ataksija, miegainība, nogurums, slikta dūša, vemšana, noteikta aknu darbības indikatora (gamma-GT) palielināšanās (parasti klīniski nenozīmīgi), alerģiskas ādas reakcijas, nātrene (var būt nopietna).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): trombocitopēnija, eozinofilija, tūska, šķidruma aizture, ķermeņa masas pieaugums, zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija) un pazemināta plazmas osmolaritāte, kas retos gadījumos var izraisīt ūdens intoksikāciju, kas izraisa letarģiju, vemšana, galvassāpes, uzvedības traucējumi, neiroloģiski traucējumi, galvassāpes, redzes dubultošanās, akomodācijas traucējumi (piemēram, neskaidra redze), sausums mutē, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): patoloģiskas netīšas kustības (piemēram, tremors, asterixis, distonija, tiki), nistagms, caureja vai aizcietējums, aknu enzīmu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, eksfoliatīvs dermatīts un eritroderma.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): leikocitoze, limfadenopātija, folskābes deficīts, vēlīna tipa multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijas ar drudzi, izsitumiem uz ādas, vaskulītu, limfadenopātiju, pseidolimfomu, artralģiju, leikopēniju, eozinofiliju, hepatosplenomegāliju, aknu funkcionālo testu novirzēm, kas manifestējas dažādās kombinācijās. Var tikt skarti arī citi orgāni (piemēram, plaušas, nieres un aizkuņģa dziedzeris, miokards, resnā zarna), halucinācijas (redzes vai dzirdes), depresija, nemiers, agresivitāte, uzbudinājums, apjukums, acu kustību traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi, hipertensija vai hipotensija, sāpes vēderā, holestātisks, parenhimatozs (hepatocelulārs) vai jaukts hepatīts, dzelte, sistēmiska sarkanā vilkēde, nieze, muskuļu vājums.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): agranulocitoze, aplastiskā anēmija, pancitopēnija, eritrocītu aplāzija, anēmija, megaloblastiskā anēmija, akūta intermitējoša porfīrija, variablā porfīrija, cutanea tarda porfīrija, retikulocitoze un, iespējams, hemolītiskā anēmija, aseptisks meningīts ar mioklonusu un perifērisku eozinofiliju, anafilaktiskas reakcijas, angioedēma, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs ar vai bez tādiem klīniskiem simptomiem kā galaktoreja, ginekomastija, izmainīti tireoīdās funkcijas testi: pazemināts L-tiroksīns (brīvais tiroksīns, tiroksīns, trijodtiroksīns) un paaugstināts tiroīdstimulējošā hormona līmenis asinīs, parasti bez klīniskām izpausmēm, kaulu metabolisma traucējumi (samazināts plazmas kalcija un 25-hidroksi-holekalciferola daudzums asinīs), kas izraisa osteomalāciju/osteoporozi, paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs, ieskaitot ABL (HDL) holesterīnu un triglicerīdus, psihožu aktivācija, garšas traucējumi, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, redzes traucējumi (lēcas apduļķošanās), konjunktivīts, acs iekšējā spiediena paaugstināšanās, dzirdes traucējumi, piemēram, tinnitus (troksnis ausīs), hiperakūzija, hipoakūzija, izmaiņas skaņas augstuma uztverē, bradikardija, aritmijas, atrioventrikulārā blokāde ar sinkopi, cirkulators kolapss, sastrēguma sirds mazspēja, sirds koronārās slimības pasliktināšanās, tromboflebīts, trombembolija (piemēram, plaušu embolija), paaugstināta pulmonāla jutība, ko raksturo drudzis, aizdusa, pneimonīts vai pneimonija, glosīts, stomatīts, pankreatīts, granulomatozs hepatīts, aknu mazspēja, Stīvensa-Džonsona sindroms*, toksiskā epidermas nekrolīze*, fotosensibilizācijas reakcijas, daudzformu un mezglainā eritēma, ādas pigmentācijas izmaiņas, purpura, pinnes, svīšana, matu izkrišana, hirsutisms artralģija, sāpes muskuļos, muskuļu krampji, intersticiāls nefrīts, nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi (piemēram, albuminūrija, hematūrija, oligūrija, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs/azotēmija), bieža urinācija, urīna aizture, seksuāli traucējumi/impotence, spermatoģenēzes traucējumi (ar samazinātu spermatozoīdu skaitu un/vai kustīgumu). *Skatīt 2. punktu.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): augsts amonjaka līmenis asinīs (hiperamonēmija). Hiperamonēmijas simptomi var būt aizkaitināmība, apjukums, vemšana, ēstgribas zudums un miegainība. Kritieni reiboņa, miegainības, pazemināta asinsspiediena vai apjukuma dēļ.

Ir saņemti ziņojumi par iespējamām kaulu patoloģijām, tostarp osteopēniju, osteoporozi (kauli kļūst trauslāki) un lūzumiem. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas zāles, Jums ir vai agrāk bijusi osteoporoze vai arī Jūs lietojat kortikosteroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Finlepsin

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP'.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Finlepsin satur

• -Aktīvā viela ir karbamazepīns. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg karbamazepīna.
• -Citas sastāvdaļas ir amonija metakrilāta B tipa kopolimērs (Eudragit RS 30D), glicerīna triacetāts, talks, metakrilskābes C tipa kopolimērs (Eudragit L 30 D-55), mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons.

Finlepsin ārējais izskats un iepakojums

Balti PVH/PVDH//Al/papīra vai PVH/PVDH//Al blistera iepakojumi ar 50 ilgstošās darbības tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., 80 Mogilska str. 31 - 546, Krakow, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2024