Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes

Ferri hydroxidum polymaltosum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ferrum Lek un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ferrum Lek lietošanas
3. Kā lietot Ferrum Lek
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ferrum Lek
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ferrum Lek un kādam nolūkam to lieto

Organismā dzelzs ir sastopama eritrocītos, muskuļos un enzīmos. Dzelzs deficīts var izraisīt ilgstošu nogurumu, nespēju koncentrēties, aizkaitināmību, nervozitāti, galvassāpes, ēstgribas trūkumu, palielinātu uzņēmību pret stresu un infekcijām, bālumu, lūpu kaktiņu plaisāšanu, ādas sausumu, kā arī matu un nagu trauslumu.

Ferrum Lek košļājamo tablešu sastāvā esošā dzelzs ir dzelzs(III)-hidroksīda komplekss ogļhidrātu polimērā (polimaltozes komplekss). Tādēļ dzelzs nevar izraisīt kuņģa-zarnu trakta bojājumus. Tas nepieļauj arī dzelzs mijiedarbību ar uzturu. Dzelzs(III)-hidroksīda polimaltozes kompleksa struktūra ir līdzīga kā dabiskajam proteīnam feritīnam, kas tiek izmantots dzelzs uzglabāšanai. Šīs līdzības dēļ dzelzs no kuņģa-zarnu trakta nokļūst asinsritē ar dabisku mehānismu starpniecību.

Ferrum Lek lieto:

• -latenta (slēpta) dzelzs deficīta (stāvoklis, kad dzelzs krājumi ir iztukšoti, bet anēmija vēl nav izveidojusies) ārstēšanai,
• -dzelzs deficīta izraisītas anēmijas (simptomātiska dzelzs deficīta) ārstēšanai,
• -dzelzs deficīta profilaksei grūtniecības laikā.

2. Kas Jums jāzina pirms Ferrum Lek lietošanas

Nelietojiet Ferrum Lek šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jūsu organismā ir pārāk daudz dzelzs (piemēram, hemohromaztozes, hemosiderozes gadījumā);
• -ja Jums ir dzelzs izmantošanas traucējumi (piemēram, ja Jums ir anēmija, ko izraisījusi saindēšanās ar svinu, sideroblastiska anēmija, talasēmija);
• -ja Jums ir anēmija, kuras cēlonis nav dzelzs deficīts (piemēram, hemolītiska anēmija);
• -ja Jums vairākas reizes ir veikta asins pārliešana;

• -ja Jums dzelzs tiek ievadīta intravenozi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ferrum Lek lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• -ja Jums ir infekcijas vai vēža izraisīta anēmija;
• -ja esat gados vecāks cilvēks;
• -ja zāles ir paredzētas bērniem (skatīt informāciju turpmāk);
• -ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
• -ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un Jūs saņemat zāles eritrocītu sintēzes stimulēšanai.

Šo zāļu lietošanas laikā izkārnījumi var kļūt tumši, taču tam nav klīniskas nozīmes.

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var izmainīties zobu krāsa, kas var izzust spontāni vai ir jālikvidē ar abrazīvu zobu pastu vai tīrot zobus pie speciālista.

Ferrum Lek nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar citiem dzelzi saturošiem uztura bagātinātājiem.

Nejauša dzelzi saturošu zāļu lietošana var izraisīt nopietnu saindēšanos, īpaši bērniem.

Bērni un pusaudži

Klīniskas anēmijas ārstēšana

Bērnus un pusaudžus līdz 12 gadu vecumam nedrīkst ārstēt ar košļājamām tabletēm, jo nav iespējams nodrošināt tik mazas devas, kā nepieciešams.

Latenta (slēpta) dzelzs deficīta ārstēšana

Ar šīm zālēm nav iespējams nodrošināt mazas devas, kādas varētu būt nepieciešamas zīdaiņiem, tādēļ tās nav piemērotas latenta dzelzs deficīta ārstēšanai zīdaiņiem.

Bērnus un pusaudžus līdz 12 gadu vecumam nedrīkst ārstēt ar košļājamām tabletēm, jo nav iespējams nodrošināt mazas devas, kādas varētu būt nepieciešamas.

Citas zāles un Ferrum Lek

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles, īpaši zāles kaulaudu zuduma novēršanai (bisfosfonātus) vai kuņģa skābuma mazināšanai (protonsūkņa inhibitorus).

Mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ferrum Lek neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes satur aspartāmu (E 951)

Šīs zāles satur 1,5 mg aspartāma katrā tabletē. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.

3. Kā lietot Ferrum Lek

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un terapijas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta pakāpes. Ieteicamās devas ir norādītas turpmāk tabulā.

Izteikts dzelzs deficīts (izņemot sievietēm grūtniecības laikā)

Terapija ilgst apmēram 3-5 mēnešus, kamēr tiek sasniegts normāls hemoglobīna līmenis. Pēc tam terapija jāturpina vēl dažas nedēļas, lai atjaunotu dzelzs krājumus.

Ferrum Lek devas:

Bērniem no 12 gadu vecuma, pieaugušiem un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti: parastā deva ir 1 -3 Ferrum Lek košļājamās tabletes dienā.

Latents dzelzs deficīts (izņemot sievietēm grūtniecības laikā)

Terapija ilgst apmēram 1 -2 mēnešus.

Ferrum Lek deva:

Bērniem no 12 gadu vecuma, pieaugušiem un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti: 1 tablete dienā.

Izteikts dzelzs deficīts sievietēm grūtniecības laikā

2 -3 košļājamās tabletes dienā, kamēr sasniegts normāls hemoglobīna līmenis. Pēc tam terapija jāturpina ar 1 košļājamo tableti dienā vismaz līdz grūtniecības beigām, lai atjaunotu dzelzs krājumus.

Latents dzelzs deficīts un dzelzs deficīta profilakse sievietēm grūtniecības laikā Viena košļājamā tablete dienā.

Tabula: Ferrum Lek dienas devas dzelzs deficīta profilaksei un ārstēšanai

• (- -) Mazās devas dēļ pie šīm indikācijām nevar ārstēt ar dzelzi tabletēs,

Lietošanas veids

• -Ferrum Lek jālieto maltītes laikā vai tūlīt pēc tās. Dienas devu var sadalīt vairākās mazākās devās vai lietot vienas devas veidā.
• -Ferrum Lek košļājamās tabletes var sakošļāt vai norīt veselas.

Ja esat lietojis Ferrum Lek vairāk nekā noteikts

Ja Jūs netīšām esat lietojis pārāk lielu zāļu devu, Jums jāsazinās ar ārstu.

Līdz šim nav saņemti ziņojumi par saindēšanos vai Ferrum Lek pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Ferrum Lek

Ja esat aizmirsis lietot devu, parastajā laikā lietojiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• -tumšas krāsas izkārnījumi.

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• -caureja,
• -slikta dūša,
• -sāpes vēderā,
• -dispepsija (gremošanas traucējumi),
• -nepatīkama sajūta vēderā,
• -vēdera pūšanās,
• -aizcietējums.

Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

• -galvassāpes,
• -gastrīts,
• -nieze,
• -izsitumi,
• -makulozi izsitumi (gludi sarkani plankumi),
• -vezikulāri izsitumi (mazi pūslīši),
• nātrene,
• -eritēma (ādas apsārtums),
• -vemšana,
• -atvilnis (kad daļa norītā ēdiena nokļūst atpakaļ mutē),
• -zobu krāsas izmaiņas.

Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

• -muskuļu spazmas, patvaļīga muskuļu raustīšanās, trīce, muskuļu sāpes.

Dzelzs padara izkārnījumus tumšus, bet tam nav klīniskas nozīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ferrum Lek

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Košļājamās tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot Ferrum Lek pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ferrum Lek satur

• -Aktīvā viela ir dzelzs (dzelzs (III)-hidroksīda polimaltozes kompleksa veidā).

Ferrum Lek košļājamās tabletes

Viena košļājamā tablete satur 100 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksa veidā).

• -Citas sastāvdaļas ir:

Košļājamās tabletes: dekstrāti, makrogols 6000, aspartāms (E 951), talks, šokolādes esence (satur arī

propilēnglikolu (E 1520)).

Ferrum Lek izskats un iepakojums

Košļājamās tabletes: brūni-baltas, raibas, apaļas, plakanas tabletes, ar ieslīpām maliņām.

Iepakojums

Košļājamās tabletes: 100 mg košļājamās tabletes Al/Al blisteros vai Al/Al plāksnītēs, iepakotas kastītēs pa 30 (3x10).

Informācija uz primārā iepakojuma

Ferrum Lek Ferri hydroxidum polymaltosum 100 mg košļājamās tabletes Sandoz EXP/Lot uz šuves Sērija (Lot) Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austrija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 571526 Ljubljana Slovēnija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA 'MAGNUM MEDICAL', Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I001088.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2023