Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fenazepam Olpha 0,5 mg tabletes Fenazepam Olpha 1 mg tabletes

Fenazepamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Fenazepam Olpha un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fenazepam Olpha lietošanas
3. Kā lietot Fenazepam Olpha
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fenazepam Olpha
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fenazepam Olpha un kādam nolūkam to lieto

Zāļu Fenazepam Olpha aktīvā viela fenazepāms ir anksiolītisks līdzeklis, benzodiazepīna atvasinājums. Zālēm piemīt nomierinoša, miegu veicinoša darbība, skeleta muskulatūru atslābinoša un pretkrampju darbība. Zāles samazina uzmanību, reakcijas ātrumu un kustību precizitāti.

Fenazepam Olpha lieto īslaicīgai trauksmes, baiļu, psihomotoriska uzbudinājuma, veģetatīvo traucējumu un psihotiska stāvokļa; neirožu, neirozēm līdzīgu stāvokļu, psihopātijas un psihopātijām līdzīgu stāvokļu; bezmiega; paaugstināta muskuļu tonusa; hiperkinēzes (patvaļīgas spontānas kustības); epilepsijas ārstēšanai; alkohola abstinences sindroma kompleksai ārstēšanai.

Benzodiazepīni, t. sk. Fenazepam Olpha, nav rekomendēti psihisku slimību sākotnējai ārstēšanai, kā arī tos nedrīkst lietot vienus pašus depresijas vai trauksmes ar depresiju ārstēšanai. Spriedze un nemiers, kas saistīti ar ikdienas problēmām, nav norādījums šo zāļu lietošanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Fenazepam Olpha lietošanas

Nelietojiet Fenazepam Olpha šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret fenazepāmu, benzodiazepīna atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir miastēnija (muskuļu vājums);

• -ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;
• -ja Jums ir smagas elpceļu slimības (elpošanas mazspēja, akūta plaušu mazspēja, miega apnojas sindroms);
• -ja Jums ir akūta slēgta priekšējā kakta glaukoma;
• -ja Jums ir depresija;
• -ja Jums ir astēnija (nespēks), ārkārtīgs novājējums;
• -ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fenazepam Olpha nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Fenazepam Olpha nedrīkst lietot saindēšanās gadījumā ar trankvilizatoriem, neiroleptiskiem līdzekļiem, miega līdzekļiem, narkotikām.

Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Nav ieteicams lietot bronhiālās astmas slimniekiem un gados vecākiem pacientiem. Ja Jums rodas jautājumi, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fenazepam Olpha lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no minētajiem stāvokļiem (arī pagātnē) attiecas uz Jums:

• -elpceļu slimība;
• -muskuļu vājums;
• -tieksme uz ļaunprātīgu zāļu vai alkohola lietošanu;
• -izteikti psihiski traucējumi.

Ārsts var samazināt zāļu devu vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem (smagu traucējumu gadījumā nedrīkst lietot), kā arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju.

Vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem ir paaugstināts blakusparādību risks (t. sk. kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumu dēļ - kritieni, traumas). Kritienu un traumu risks ir paaugstināts arī pacientiem ar cerebrālo un spinālo ataksiju (nestabila, streipuļojoša gaita).

Fenazepam Olpha ilgstoša lietošana izraisa tā darbības pakāpenisku pavājināšanos, fiziskas un psihiskas atkarības veidošanos, kā arī abstinences (atturēšanās) sindroma rašanos, strauji pārtraucot zāļu lietošanu, kas izpaužas kā uzbudinājums, nemiers, miega traucējumi. Pēc ārsta norādījuma zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.

Fenazepam Olpha lietošana nekavējoties jāpārtrauc paradoksālu reakciju (izteikts uzbudinājums, halucinācijas, murgi, agresivitāte, neadekvāta uzvedība) rašanās gadījumā. Visbiežāk šādas reakcijas iespējamas vecāka gadagājuma un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc Fenazepam Olpha un alkohola vienlaikus lietošanas.

Ārsts var nozīmēt asinsainas un aknu darbības rādītāju kontroli, ja zāles tiek lietotas ilgstoši.

Ja stāvoklis neuzlabojas 7-10 dienu laikā, konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Fenazepam Olpha nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Fenazepam Olpha

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Lietojot vienlaicīgi citas zāles, jāievēro piesardzība iespējamās zāļu mijiedarbības dēļ:

• -fenazepāma un citu centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu (neiroleptiskie līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi, miega līdzekļi, centrālas darbības miorelaksanti, narkotiskie analgētiskie līdzekļi) vienlaicīga lietošana pastiprina šo līdzekļu darbību;
• -rifampicīns var paātrināt benzodiazepīnu, t. sk. fenazepāma noārdīšanos organismā, pavājinot fenazepāma darbību;
• -cimetidīns kavē benzodiazepīnu, t. sk. fenazepāma, noārdīšanos organismā, pastiprinot fenazepāma nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu;
• -fenazepāms palielina tricikliskā antidepresanta imipramīna nomierinošo darbību;
• -fenazepāma vienlaicīga lietošana ar antihipertensīviem zāļu līdzekļiem var pastiprināt šo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo darbību;
• -benzodiazepīni, t. sk. fenazepāms, pavājina pretparkinsonisma līdzekļa levodopas darbību, var pastiprināties parkinsonisma simptomātika;
• -fenazepāma vienlaicīga lietošana ar zidovudīnu paaugstina zidovudīna toksicitāti;
• -lietojot vienlaicīgi ar klozapīnu, var pastiprināties elpošanas nomākuma risks;
• -iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi palēnina fenazepāma noārdīšanos organismā, var pagarināties fenazepāma iedarbība;
• -smēķēšana pavājina fenazepāma iedarbību.

Fenazepam Olpha kopā ar uzturu un alkoholu

Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu. Uzturs nebūtiski palēnina zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Fenazepam Olpha nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fenazepam Olpha lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, jo zāles samazina uzmanību, reakcijas ātrumu un kustību precizitāti.

Fenazepam Olpha satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Fenazepam Olpha

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot šķidrumu. Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.

Pieaugušie

Trauksme, bailes, psihomotorisks uzbudinājums, veģetatīvie traucējumi, psihotisks stāvoklis: parasti pieaugušajiem reizes deva -0,5-1 mg, vidējā dienas deva - 1,5-5 mg, ko sadala 2-3 reizes devās (parasti no rīta un dienā -0,5-1 mg, pirms naktsmiera -līdz 2,5 mg).

Neirozes, neirozēm līdzīgi stāvokļi, psihopātijas, psihopātijām līdzīgi stāvokļi: sākuma deva -0,5-1 mg 2-3 reizes dienā. Nepieciešamības gadījumā pēc 2-3 dienām devu var palielināt līdz 4-6 mg dienā. Izteikta uzbudinājuma gadījumā sākuma deva - 3 mg dienā, pēc tam devu ātri palielina līdz tiek sasniegts terapeitiskais efekts.

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Bezmiegs: 0,25-0,5 mg 20-30 minūtes pirms naktsmiera.

Paaugstināts muskuļu tonuss: 2-3 mg 1-2 reizes dienā.

Epilepsija: 2-10 mg dienā.

Alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana: 2,5-5 mg dienā.

Vecāka gadagājuma pacientiem dienas devu mazina 2-3 reizes.

Pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju mazina devu.

Lietošana bērniem uz pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam fenazepāmu nedrīkst lietot.

Lai izvairītos no atkarības veidošanās, lietošanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam - sākot no dažām dienām līdz maksimums 4 nedēļām, ieskaitot devas samazināšanas periodu.

Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Fenazepam Olpha vairāk nekā noteikts

Ja ir aizdomas par zāļu nejaušu vai ļaunprātīgu pārdozēšanu, nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.

Simptomi: izteikts centrālās nervu sistēmas nomākums (miegainība, apjukums, neskaidra runa un redze, koordinācijas un līdzsvara traucējumi), elpošanas traucējumi, pazemināts arteriālais asinsspiediens (reibonis, sirdsdarbības palēnināšanās).

Ja esat aizmirsis lietot Fenazepam Olpha

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet zāles kā ieteikts, ievērojot parastos intervālus starp zāļu lietošanas reizēm. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Fenazepam Olpha

Pēc ārsta norādījuma zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski samazinot devu. Strauja lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu: uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Izraisīto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe ir atkarīga no pacienta individuālās jutības, devas un devas palielināšanas ātruma. Ja devu palielina lēni un tā nepārsniedz 1,5-2,5 mg dienā, blakusparādības praktiski nenovēro. Ja devu palielina strauji un tā pārsniedz 5-7 mg dienā, blakusparādību biežums palielinās. Blakusparādības mazinās vai izzūd, samazinot devu.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• miegainība, vieglas galvassāpes, muskuļu vājums; kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi (īpaši pacientiem vecākiem par 65 gadiem), uzmanības un koncentrēšanās spēju mazināšanās;
• urinēšanas traucējumi (urīna nesaturēšana vai urīna aizture).

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

• orientācijas zudums laikā un telpā;
• reibonis, neskaidra runa, atmiņas traucējumi. Ja blakusparādības ir izteiktas, mazinot zāļu devu, tās vājinās vai izzūd;
• sausuma sajūta mutē, slikta dūša, caureja;
• menstruālā cikla traucējumi, dzimumtieksmes mazināšanās.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

• asinsrades traucējumi (leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija);
• nedaudz pazemināts asinsspiediens;
• aknu darbības traucējumi ar dzelti;
• ādas izsitumi, nieze.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem):

• paradoksālas reakcijas (izteikts nemiers, uzbudinājums, dusmas, agresivitāte, halucinācijas, nakts murgi, bezmiegs, neadekvāta uzvedība un citas nevēlamas uzvedības izpausmes), domas par pašnāvību. Parasti paradoksālas reakcijas novēro vecāka gadagājuma pacientiem un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc vienlaicīgas zāļu un alkohola lietošanas. Paradoksālu reakciju gadījumā zāļu lietošana nekavējoties ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Iespējami redzes traucējumi (platas acu zīlītes, neskaidra redze, redzes dubultošanās).

Ārstēšanas laikā var rasties nediagnosticēts pirmsdepresijas stāvoklis.

Lietojot Fenazepam Olpha terapeitiskās devās, var rasties pierašana, fiziska un psihiska atkarība. Pacientiem, kuri cieš no alkoholisma vai narkomānijas, ir lielāks atkarības rašanās risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fenazepam Olpha

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fenazepam Olpha satur

• -Aktīvā viela ir fenazepāms ( Fenazepamum ).

Katra Fenazepam Olpha 0,5 mg tablete satur 0,5 mg fenazepāma.

Katra Fenazepam Olpha 1 mg tablete satur 1 mg fenazepāma.

• -Citas sastāvdaļas.

Fenazepam Olpha 0,5 mg tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Fenazepam Olpha 1 mg tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Fenazepam Olpha ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.

Pa 10 tabletēm blisterī.

Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Olpha AS, Rūpnīcu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvija E-pasts: olpha@olpha.eu

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2024