Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka

amorolfinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Exolorfin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Exolorfin lietošanas
3. Kā lietot Exolorfin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Exolorfin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Exolorfin un kādam nolūkam to lieto

Exolorfin lieto nagu sēnīšinfekciju ārstēšanai. To drīkst lietot tikai, ja naga bojājums ir brīvās malas pusē (nav skarta naga sakne). Amorolfīna aktīvā viela novērš sēnīšu augšanu un nonāvē tās.

Exolorfin darbojas pret visām pret amorolfīnu jutīgām sēnīšu sugām, piemēram, pret rauga sēnītēm, ādas sēnītēm un pelējuma sēnītēm. Taču baktērijas nav jutīgas pret amorolfīnu.

Ja pēc 3 mēnešiem nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Exolorfin lietošanas

Nelietojiet Exolorfin šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret amorolfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exolorfin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

• cukura diabēts;
• vāja imūnsistēma vai Jūs saņemat ārstēšanu tās aktivitātes mazināšanai;

• slikta asinsrite plaukstās un pēdās;
• stipri bojāts vai inficēts nags;
• ir bijusi naga trauma, ādas slimības, piemēram, psoriāze, citas hroniskas ādas slimības, pietūkums, dzelteni nagi vienlaikus ar elpošanas traucējumiem, sāpīgi nagi, bojāti/deformēti nagi vai kādi citi bojājumi naga apvidū.

Šīs zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, no kurām dažas var būt smagas. Ja rodas alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet lakas lietošanu, noņemiet to ar nagu lakas noņēmēju vai pievienotajiem spirta tamponiem un lūdziet medicīnisku ārsta vai farmaceita palīdzību.

Jums ir nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm:

• -elpošanas traucējumi,
• -sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska,
• -izteikti ādas izsitumi.

Exolorfin nedrīkst uzklāt uz ādas ap nagiem.

Amorolfīna uzklāšanas laikā nedrīkst izmantot kosmētisko nagu laku vai mākslīgos nagus.

Jāizvairās no mākslīgo nagu izmantošanas kopā ar Exolorfin.

Aizvien nav pieredzes par lietošanu pacientiem ar iekaisīgām pārmaiņām ap nagu, cukura diabētu, sliktu asinsriti, nepietiekamu barojumu, alkoholismu, kā arī bērniem un zīdaiņiem. Rīkojoties ar organiskajiem šķīdinātājiem, jāvalkā necaurlaidīgi cimdi, citādi tiks likvidēts uz roku nagiem uzklātais Exolorfin slānis.

Izvairieties no lakas saskares ar acīm, ausīm un gļotādām. Ja Jums Exolorfin iekļūst acīs vai ausīs, nekavējoties izskalojiet tās ar ūdeni un sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

Pieredzes trūkuma dēļ bērnu un pusaudžu ārstēšana nav ieteicama.

Citas zāles un Exolorfin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Exolorfin mijiedarbība ar citām zālēm nav pētīta.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Exolorfin nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amorolfīns nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Exolorfin satur etilspirtu

Šīs zāles satur 0,4823 g alkohola (etilspirta) katrā ml ārstnieciskās nagu lakas, kas ir līdzvērtīgi 48,23 % w/w. Tas var izraisīt dedzinošu sajūtu uz bojātas ādas.

Tā kā etanols ir uzliesmojoša viela, Exolorfin lietošana nav atļauta atklātas liesmas, degošas cigaretes vai dažu ierīču, piemēram, matu žāvētāju, tuvumā.

3. Kā lietot Exolorfin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lokālai lietošanai. Uzklāšanai uz skartajiem nagiem. Uzklājiet Exolorfin vienu reizi nedēļā uz skartajiem roku vai kāju pirkstu nagiem.

Ievērojiet šādus norādījumus par lietošanu:

Katru reizi pirms nagu lakas uzklāšanas ar iepakojumam pievienotajām nagu vīlēm cik vien iespējams novīlējiet slimos nagu apvidus (īpaši naga virsmu).. Nelietojiet slimo nagu ārstēšanai

Brīdinājums izmantotās nagu vīles veselu nagu kopšanai.

Tad izņemiet no iepakojuma nagu lakas noņemšanas līdzeklī samitrinātu tamponu. Izmantojiet to, lai notīrītu slimo nagu virsmu un likvidētu lakas paliekas. Ar vienu tamponu var notīrīt visus slimos nagus. Jūs varat izmantot arī tirdzniecībā pieejamo nagu lakas noņemšanas līdzekli.

Iemērciet iepakojumam pievienoto lāpstiņu nagu lakā. Neslaukiet to pret pudeles kakliņu. Lai apstrādātu katru slimo nagu, iemērciet lāpstiņu vēlreiz pudelē.

Uzklājiet nagu laku uz visas naga virsmas.

Nekavējoties rūpīgi aizveriet pudeli pēc nagu lakas uzklāšanas un notīriet lāpstiņu ar nagu lakas noņemšanas līdzeklī samitrinātu tamponu.

Ļaujiet uzklātajai nagu lakai nožūt aptuveni 3-5 minūtes.

Pēc Exolorfin lietošanas ir būtiski notīrīt rokas.

Ja uz nagiem ir uzklāts Exolorfin, pirms roku mazgāšanas jānogaida, līdz laka nožūst.

Pirms pudeles atkārtotas izmantošanas notīriet no nagiem lakas paliekas vai kosmētiskās nagu lakas slāni un vēlreiz novīlējiet nagus. Notīriet nagus ar iepakojumam pievienoto tamponu un vēlreiz uzklājiet Exolorfin atbilstoši norādījumiem.

Papildu padomi par ārstēšanu

Roku dvieļi jāmazgā pēc iespējas biežāk vismaz 60°C temperatūrā. Vēdiniet apavus un ļaujiet tiem izžūt.

Ārstēšanas ilgums

Jūsu ārstējošais ārsts nolems, cik ilgi Jums jālieto šīs zāles. Sēnīšinfekcijas nereti ir ļoti noturīgas. Tādēļ lietojiet Exolorfin bez pārtraukuma, līdz slimie nagi ir pilnīgi veseli un atauguši. Parasti vajadzīgi 6 mēneši roku pirkstu nagiem un 9-12 mēneši kāju pirkstu nagiem. Taču, ja pēc 3 mēnešiem stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat nejauši norijis Exolorfin

Šādā gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Exolorfin

Kad atceraties, atsāciet zāļu lietošanu ar vienas nedēļas starplaikiem, kā iepriekš.

Ja pārtraucat lietot Exolorfin

Nepārtrauciet lakas lietošanu, kamēr ārsts to nav licis darīt vai arī kamēr slimie nagi nav pilnībā atauguši un veseli. Ja pārtrauksit zāļu lietošanu pārāk agri, infekcija var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var rasties blakusparādības ar šādu biežumu:

Reti, var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

• nagu bojājumi
• naga krāsas pārmaiņa
• drūpoši nagi (onihoreksija)
• nagu drupšana (onihoklāze)

Ļoti reti, var skart ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem

• ādas dedzināšanas sajūta

Nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem paaugstinātas jutības (alerģiska reakcija) sistēmiskas alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar tādiem simptomiem kā sejas, mēles, rīkles tūska, apgrūtināta elpošana un ļoti izteikti ādas izsitumi

• ādas apsārtums, nieze
• alerģiskas ādas reakcijas
• nātrene, pūslīši

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Exolorfin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

2,5 ml un 3 ml pudele Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši

5 ml pudele

Pēc pirmās atvēršanas: 9 mēneši

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu. Sargāt ārstniecisko nagu laku no uguns un liesmām (sastāvā esošais etilspirts ir uzliesmojošs).

Ja zāles ir bojātas, piemēram, sacietējušas, tās jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exolorfin satur

Aktīvā viela ir amorolfīns (hidrohlorīda formā).

Viens ml satur 55,7 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 50 mg amorolfīna (5 % amorolfīna).

Katrā 2,5 ml pudelē ir 139,3 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 125 mg amorolfīna. Katrā 3 ml pudelē ir 167,1 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 150 mg amorolfīna. Katrā 5 ml pudelē ir 278,5 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 250 mg amorolfīna.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, amonija metakrilāta kopolimērs (A tips), etilacetāts, butilacetāts, triacetīns.

Exolorfin ārējais izskats un iepakojums

Exolorfin ir ārstnieciska nagu laka. Dzidrs šķīdums.

Exolorfin ir iepakots 1. vai 3. hidrolītiskās klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar ABPE vāciņu un teflona ieliktni.

Iepakojuma lielumi: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Visos iepakojumos ir 30 tīrīšanas tamponi (piesūcināti ar izopropilspirtu kā nagu lakas noņēmēju un iepakoti noslēgtā kompozītfolijā), 10 lāpstiņas un 30 nagu vīles.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija

Ražotājs

Creapharm Industry 29 Rue Leon Faucher

Reims 51100 Francija

Farmaclair 440 Avenue du General de Gaulle Herouville Saint Clair 14200 Francija

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 571526 Ljubljana Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack Bulgārija Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти Čehija EXOROLAK Horvātija EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte Igaunija Exolorfin Itālija Amorolfina Sandoz Latvija Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka Lietuva Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas Rumānija Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos Slovēnija EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte Slovākija EXOROLFIN 5 % Ungārija EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2025