Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Etoricoxib Inteli 60 mg apvalkotās tabletes Etoricoxib Inteli 90 mg apvalkotās tabletes Etoricoxib Inteli 120 mg apvalkotās tabletes etoricoxibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Etoricoxib Inteli un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina p irms Etoricoxib Inteli lietošanas
3. Kā lietot Etoricoxib Inteli
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Etoricoxib Inteli
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Etoricoxib Inteli un kādam nolūkam to lieto

Etoricoxib Inteli aktīvā viela ir etorikoksibs.

Etoricoxib Inteli pieder pie zāļu grupas, ko sauc par selektīvajiem COX -2 inhibitoriem, kas, savukārt, pieder pie zālēm, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Kādam nolūkam Etoricoxib Inteli lieto?

Etoricoxib Inteli palīdz mazināt locītavu un muskuļu sāpes un pietūkumu (iekaisumu) cilvēkiem vecumā no 16 gadiem ar osteoartrītu, reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu un podagru. Etoricoxib Inteli lieto arī vidēji stipru sāpju pēc zobu ekstrakcijas īslaicīgai ārstēšanai cilvēkiem no 16 gadu vecuma.

Kas ir osteoartrīts?

Osteoartrīts ir locītavu slimība. Tā rodas skrimšļa, kas klāj kaulu galus, pakāpeniskas sairšanas rezultātā. Tas izraisa pietūkumu (iekaisumu), sāpes, jutīgumu, stīvumu un kustību ierobežojumu.

Kas ir reimatoīdais artrīts?

Reimatoīdais artrīts ir hroniska, iekaisīga locītavu slimība. Tā izraisa sāpes, stīvumu, pietūkumu un progresējošus locītavu kustību traucējumus. Tā var izraisīt iekaisumu arī citās ķermeņa daļās.

Kas ir podagra?

Podagra ir slimība, kam raksturīgas pēkšņas, periodiskas lēkmes ar ļoti sāpīgu locītavu iekaisumu un apsārtumu. To izraisa minerālu kristālu nogulsnēšanās locītavās.

Kas ir ankilozējošais spondilīts?

Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula un lielo locītavu iekaisuma slimība.

2. Kas Jums jāzina pirms Etoricoxib Inteli lietošanas

Nelietojiet Etoricoxib Inteli šādos gadījumos :

• ja Jums ir alerģija pret etorikoksibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā acetilsalicilskābi un COX2 inhibitoriem (skatīt 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības' );
• ja Jums ir aktīva kuņģa čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana;
• ja Jums ir nopietna aknu slimība;
• ja Jums ir nopietna nieru slimība;
• ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu 'Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte' );
• ja Jums ir mazāk par 16 gadiem;
• ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai kolīts;
• ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm (jautājiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs neesat pārliecināts, ka Jūsu asinsspiediens tiek atbilstoši kontrolēts);
• ja ārsts Jums ir diagnosticējis sirds slimību, tai skaitā sirds mazspēju (vidēji smagu vai smagu), stenokardiju (sāpes krūtīs);
• ja Jums ir bijusi sirdslēkme, šuntēšanas operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asinsrite kājās vai pēdās, ko izraisa sašaurinātas vai bloķētas artērijas);
• ja Jums ir bijis jebkāda veida insults (tai skaitā mikroinsults, transitoriska išēmiska lēkme jeb TIL). Etorikoksibs var nedaudz palielināt sirdslēkmes un insulta risku, tādēļ to nedrīkst lietot tie, kuriem jau ir bijušas problēmas ar sirdi vai insults.

Ja Jums šķiet, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zā les, kamēr neesat konsultē jies ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Etoricoxib Inteli l ietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

• Jums ir bijusi kuņģa asiņošana vai kuņģa čūla;
• Jums ir dehidratācija, piemēram, ilgstošas vemšanas vai caurejas dēļ;
• Jums ir tūska šķidruma aiztures dēļ;
• Jums ir bijusi sirds mazspēja vai jebkāda cita sirds slimība;
• Jums ir bijis paaugstināts asinsspiediens. Etoricoxib Inteli, īpaši lielās devās, dažiem cilvēkiem var paaugstināt asinsspiedienu, un Jūsu ārsts laiku pa laikam vēlēsies pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu;
• Jums ir bijusi aknu vai nieru slimība;
• Jums tiek ārstēta infekcija. Etoricoxib Inteli var maskēt vai slēpt drudzi, kas ir infekcijas pazīme;
• Jums ir cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai Jūs smēķējat. Tas var paaugstināt sirds slimību risku;
• Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību;
• Jums ir vairāk par 65 gadiem.

Ja Jūs neesat pārliecināts, ka kāds no iepriekš minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms Etoricoxib Inteli lietošanas konsultējaties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka šīs zāles ir Jums piemērotas.

Etoricoxib Inteli iedarbojas vienlīdz labi gan gados vecākiem, gan jaunākiem pieaugušajiem pacientiem. Ja Jums ir vairāk par 65 gadiem, ārsts Jūs pastāvīgi novēros. Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Bērni un pusaudži

Nedodie t šīs zāles par 16 gadiem jaunākiem bērniem un pusaudžiem.

Cit as zāles un Etoricoxib Inteli

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Kad Jūs sāksiet lietot Etoricoxib Inteli, ārsts vēlēsies pārbaudīt, vai Jūsu zāles darbojas atbilstoši, īpaši, ja Jūs jau lietojat šādas zāles:

• zāles, kas sašķidrina asinis (antikoagulantus), piemēram, varfarīnu;
• rifampicīnu (antibiotiska viela);

• metotreksātu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai, un bieži lieto reimatoīdā artrīta gadījumā);
• ciklosporīnu vai takrolimu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai);
• litiju (zāles, ko lieto atsevišķu depresijas veidu ārstēšanai);
• zāles, ko lieto, lai kontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju, un ko sauc par AKE (angiotensīnu konvertējošā enzīma) inhibitoriem un angiotensīna receptoru blokatoriem, piemēram, enalaprilu un ramiprilu, un losartānu, un valsartānu;
• diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus);
• digoksīnu (zāles, ko lieto sirds mazspējas un neregulāra sirds ritma gadījumā);
• minoksidilu (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);
• salbutamola tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai (zāles astmas ārstēšanai);
• kontracepcijas tabletes (kombinācijā var palielināt blakusparādību risku);
• hormonu aizstājterapijas līdzekļus (kombinācijā var palielināt blakusparādību risku);
• acetilsalicilskābi, jo kuņģa čūlas risks ir augstāks, ja Jūs lietojat Etoricoxib Inteli kopā ar acetilsalicilskābi;
• acetilsalicilskābi sirdslēkmju vai insulta profilaksei: Etoricoxib Inteli var lietot kopā ar mazu acetilsalicilskābes devu. Ja Jūs sirdslēkmes vai insulta profilaksei pašlaik lietojat mazu acetilsalicilskābes devu, bez konsultācijas ar ārstu acetilsalicilskābes lietošanu nevajadzētu pārtraukt;
• acetilsalicilskābi un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL): nelietojiet lielu acetilsalicilskābes devu vai citus pretiekaisuma līdzekļus, kamēr lietojat Etoricoxib Inteli.

Etoricoxib Inteli kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Etoricoxib Inteli var sākt iedarboties ātrāk, ja to nelieto kopā ar uzturu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai pl ānoja t grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Etoricoxib Inteli tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību, nelietojiet Etoricoxib Inteli. Ja Jums iestājas grūtniecība Etoricoxib Inteli lietošanas laikā, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējaties ar ārstu. Konsultējieties ar ārstu neskaidrību gadījumā un tad, ja Jums nepieciešama papildu informācija.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Etoricoxib Inteli izdalās cilvēka pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms Etoricoxib Inteli lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs lietojat Etoricoxib Inteli, barot bērnu ar krūti nedrīkst.

Fertilitāte

Etoricoxib Inteli nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem ziņots par reiboni un miegainību etorikoksiba lietošanas laikā. Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet nekādas ierīces un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir reibonis vai jūtaties miegains.

Etoricoxib Inteli satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. K ā lietot Etoricoxib Inteli

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nedrīkst pārsniegt devu, kas ieteikta Jūsu slimības gadījumā. Ārsts laiku pa laikam vēlēsies apspriest ārstēšanas gaitu. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu sāpju kontrolei un lai Jūs nelietotu Etoricoxib Inteli ilgāk kā nepieciešams. Tas jādara tādēļ, ka, lietojot ilgstoši, var paaugstināties sirdslēkmes un insulta risks, īpaši lietojot lielas devas.

Šīm zālēm pieejami dažādi stiprumi, ārsts nozīmēs Jūsu ārstēšanai nepieciešamo tablešu stiprumu atkarībā no Jūsu slimības.

Ieteicamā deva

Osteoartrīts

Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā, lietojot citas etorikoksibu saturošas zāles, palielinot maksimāli līdz 60 mg vienu reizi dienā, ja nepieciešams.

Reimatoīdais artrīts

Ieteicamā deva ir 60 mg vienu reizi dienā, palielinot maksimāli līdz 90 mg vienu reizi dienā, ja nepieciešams.

Ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 60 mg vienu reizi dienā, palielinot maksimāli līdz 90 mg vienu reizi dienā, ja nepieciešams.

Akūtas sāpes

Etorikoksibu drīkst lietot tikai akūtu sāpju periodā.

Podagra

Ieteicamā deva ir 120 mg vienu reizi dienā, ko drīkst lietot tikai akūtu sāpju periodā, un ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 8 dienām.

Sāpes pēc zoba ekstrakcijas

Ieteicamā deva ir 90 mg vienu reizi dienā, ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 3 dienām.

Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem

• Ja Jums ir viegla aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par 60 mg dienā.
• Ja Jums ir vidēji smaga aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par 30 mg citu etorikoksibu saturošu zāļu dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Etoricoxib Inteli tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Tāpat kā lietojot citas zāles, gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība.

Lietošanas veids

Etoricoxib Inteli jālieto iekšķīgi. Lietojiet tabletes vienu reizi dienā. Etoricoxib Inteli var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis Etoricoxib Inteli vairāk nekā noteikts

Nekad nelietojiet vairāk tablešu kā ieteicis ārsts. Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz Etoricoxib Inteli tablešu, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Etoricoxib Inteli

Ir svarīgi lietot Etoricoxib Inteli tā, kā norādījis ārsts. Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, ar nākamo dienu atsāciet parasto lietošanas shēmu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. I espējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās jebkura no turpmāk minētajām pazīmēm, Jums jāpārtrauc Etoricoxib Inteli lietošana un par to nekavējoties jāinformē ārsts (skatīt 2. punktu 'Kas Jums jāzina pirms Etoricoxib Inteli lietošanas' ):

• elpas trūkums, sāpes krūtīs vai potīšu pietūkums, kas parādās vai pastiprinās;
• dzeltenīga ādas vai acu krāsa (dzelte) tās ir aknu darbības traucējumu pazīmes;
• smagas vai pastāvīgas sāpes vēderā vai melni izkārnījumi;
• alerģiskas reakcijas kas var ietvert tādus ādas bojājumus kā čūlas vai pūslīšu veidošanos, vai sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu.

Ārstēšanas laikā ar etorikoksibu var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

• sāpes vēderā.

Bieži (var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem):

• alveolas iekaisums (iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas);
• kāju un/vai pēdu pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska);
• reibonis, galvassāpes;
• sirdsklauves (ātra vai neritmiska sirdsdarbība), neregulārs sirds ritms (aritmija);
• paaugstināts asinsspiediens;
• sēkšana vai elpas trūkums (bronhu spazmas);
• aizcietējums, vēdera uzpūšanās (pārmērīga gāzu uzkrāšanās), gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), grēmas, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija)/diskomforta sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, barības vada iekaisums, čūlas mutes dobumā;
• izmaiņas aknu funkcionālajās asins analīzēs;
• zilumi;
• nespēks un nogurums, gripai līdzīga slimība.

Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem):

• gastroenterīts (kuņģa -zarnu trakta iekaisums, kas skar gan kuņģi, gan tievās zarnas/vēdera gripa), augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcijas;
• laboratorisko izmeklējumu rezultātu izmaiņas (samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits);
• paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni, kas var būt tik nopietna, ka var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība);
• ēstgribas palielināšanās vai samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums;
• trauksme, depresija, garīgo spēju samazināšanās, neesošu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana (halucinācijas);
• garšas izmaiņas, nespēja iemigt, nejutība vai tirpšana, miegainība;
• neskaidra redze, acs kairinājums un apsārtums;
• zvanīšana ausīs, vertigo (griešanās sajūta, atrodoties miera stāvoklī);
• sirds ritma traucējumi (priekškambaru mirdzēšana), pa ātrināta sirdsdarbība, sirds mazspēja, saspīlējuma, spiedoša vai smaguma sajūta krūškurvī (stenokardija), sirdslēkme;
• pietvīkums, insults, mikroinsults (transitoriska išēmiska lēkme), ļoti paaugstināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums;
• klepus, elpas trūkums, deguna asiņošana;
• vēdera, zarnu uzpūšanās, zarnu peristaltikas izmaiņas, mutes sausums, kuņģa čūla, kuņģa gļotādas iekaisums, kas var kļūt nopietns un asiņot, kairinātas zarnas sindroms, aizkuņģa dziedzera iekaisums;
• sejas pietūkums, izsitumi uz ādas vai ādas nieze, ādas apsārtums;
• muskuļu krampji/spazmas, muskuļu sāpes/stīvums;

• augsts kālija līmenis asinīs, izmaiņas asins vai urīna analīzēs, kas liecina par Jūsu nieru stāvokli, nopietni nieru darbības traucējumi;
• sāpes krūtīs.

Reti (var skart 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem):

• angioedēma (alerģiska reakcija ar sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, kas var būt pietiekami nopietna, lai būtu nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība)/anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku (nopietna alerģiska reakcija, kad nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība);
• apjukums, nemiers;
• aknu darbības traucējumi (hepatīts);
• zems nātrija līmenis asinīs;
• aknu mazspēja, dzeltenīga ādas un/vai acu krāsa (dzelte);
• smagas ādas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. K ā uzglabāt Etoricoxib Inteli

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Etoricoxib Inteli satur

· Aktīvā viela ir etorikoksibs. Katra apvalkotā tablete satur 60 mg, 90 mg vai 120 mg etorikoksiba.

• Citas sastāvdaļa ir:

Tabletes kodols -kroskarmelozes nātrija sāls (E468), mikrokristāliskā celuloze (E460), magnija stearāts (E470b).

Tabletes apvalks -hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), talks (E553b).

Etoricoxib Inteli 60 mg un 120 mg satur arī indigokarmīna laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Etoricoxib Inteli ārējais izskats un iepakojums

Etoricoxib Inteli 60 mg apvalkotās tabletes ir tumši zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrā aptuveni 8,1 mm.

Etoricoxib Inteli 60 mg tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 14 tabletēm (2 blisteri) un 28 tabletēm (4 blisteri).

Etoricoxib Inteli 90 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrā aptuveni 8,9 mm.

Etoricoxib Inteli 90 mg tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 14 tabletēm (2 blisteri).

Etoricoxib Inteli 120 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrā aptuveni 10,1 mm.

Etoricoxib Inteli 120 mg tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 7 tabletēm (1 blisteris) un 28 tabletēm (4 blisteri).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB 'INTELI GENERICS NORD' Šeimyniškių g. 3 Vilnius, LT-09312 Lietuva

Ražotājs

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres Cantos, Madrid Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ ) dalībvalstīs ir reģistrēta s ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2025