Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ertapenem ASH 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

ertapenemum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Ertapenem ASH un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina p irms Ertapenem ASH lietošanas
3. Kā lietot Ertapenem ASH
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ertapenem ASH
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ertapenem ASH un kādam nolūkam to lieto

Ertapenem ASH satur ertapenēmu, kas ir bēta laktāma grupas antibiotisks līdzeklis. Tas spēj iznīcināt dažādas baktērijas (mikroorganismus), kas izraisa infekcijas dažādās organisma vietās.

Ertapenem ASH var ievadīt personām no 3 mēnešu vecuma un vecākām.

Ārstēšana

Ārsts Jums ir nozīmējis Ertapenem ASH, jo Jums vai Jūsu bērnam ir viens (vai vairāki) no šādiem infekciju veidiem:

• v ēdera dobuma infekcija;
• plaušu infekcija (pneimonija);
• ginekoloģiska infekcija;
• pēdas ādas infekcijas cukura diabēta slimniekiem.

Profilakse

• infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas ķirurģiskām operācijām pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Ertapenem ASH lietošanas

Nelietojiet Ertapenem ASH šādos gadījumos :

• ja Jums ir alerģija pret ertapenēmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir alerģija pret antibiotiskajiem līdzekļiem, piemēram, penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem (ko lieto dažādu infekciju ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ertapenem ASH lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiska reakcija (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi uz ādas), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Lai gan antibiotiskie līdzekļi, tai skaitā ertapenēms, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var turpināt vairoties vairāk, nekā tas notiek normālos apstākļos. To sauc par pārmērīgu

mikroorganismu savairošanos. Ārsts kontrolēs pārmērīgu mikroorganismu savairošanos, un ārstēs, ja nepieciešams.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums pirms Ertapenem ASH lietošanas, tas laikā vai pēc terapijas beigām ir caureja. Tas nepieciešams tādēļ, ka Jums varētu būt stāvoklis, kas pazīstams kā kolīts (zarnu iekaisums). Nelietojiet nekādas zāles caurejas ārstēšanai, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproi skābi vai nātrija valproātu (skatīt zemāk ' Citas zāles un Ertapenem ASH' ).

Pastāstiet ārstam par visiem veselības traucējumiem, kas Jums ir, vai iepriekš ir bijuši, tai skaitā:

• nieru slimība. Īpaši svarīgi, lai ārsts zinātu, ka Jums ir nieru slimība un nepieciešams veikt dialīzi;
• alerģijas pret jebkādām zālēm, tai skaitā antibiotiskajiem līdzekļiem;
• centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, lokalizēta trīce vai krampji.

Bērni un pusaudži (vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem)

Pieejama ierobežota pieredze par ertapenēma lietošanu bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem. Šīs vecuma grupas pacientiem ārsts izvērtēs iespējamo ieguvumu no šo zāļu lietošanas. Nav pieredzes par lietošanu bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.

Cit as zāles un Ertapenem ASH

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā zālēm, kas pieejamas bez receptes.

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproi skābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai). Tas nepieciešams tādēļ, ka Ertapenem ASH var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Ārsts izlems, vai Jums būs jālieto Ertapenem ASH vienlaicīgi ar šīm zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs pl ānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ertapenēms nav pētīts grūtniecēm. Ertapenem ASH nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Sievietes, kuras saņem Ertapenem ASH, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo t a s ir konstatēts mātes pienā un tādējādi var ietekmēt ar krūti baroto bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz Jūs zināt, kāda ir J ūsu reakcija pret šīm zālēm.

Saistībā ar ertapenēma lietošanu ir ziņots par noteiktām blakusparādībām, piemēram, reiboni un miegainību, kas dažiem pacientiem var ietekmēt, spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Ertapenem ASH satur nātriju

Šīs zāles satur apmēram 137 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 1,0 g devā. Tas ir līdzvērtīgi 6,85 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3. K ā lietot Ertapenem ASH

Ārsta vai kāds cits veselības aprūpes speciālists vienmērsa gatavos Ertapenem ASH un ievadīs to intravenozi (vēnā).

Ieteicamā Ertapenem ASH deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma, ir 1 grams (g), ko ievada vienu reizi dienā. Ieteicamā deva bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir 15 mg/kg, ko ievada divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā). Ārsts izlems, cik dienu ilga ārstēšana Jums nepieciešama.

Lai novērstu infekcijas operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām, ieteicamā Ertapenem ASH deva pieaugušajiem ir 1 g intravenozi vienreizējā devā, ko ievada 1 stundu pirms operācijas.

Ļoti svarīgi, lai Jūs turpinātu saņemt Ertapenem ASH tik ilgi, cik to norādījis ārsts.

Ja esat saņēmis Ertapenem ASH vairāk nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Ertapenem ASH, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.

Ja ir aizmirsts ievadīt Ertapenem ASH

Ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt aizmirsts ievadīts Ertapenem ASH, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.

Ja pārtraucat lietot Ertapenem ASH

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. I espējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pieaugušie no 18 gadu vecuma un vecāki

Kopš zāļu nonākšanas tirdzniecība ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi), paaugstinātas jutības sindromiem (alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, drudzis, novirzes asins analīžu rezultātos). Smagu alerģisku reakciju pirmie simptomi var būt sejas un/vai rīkles pietūkums. Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Biežas (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības:

• galvassāpes;
• caureja, slikta dūša, vemšana;
• izsitumi, nieze;
• problēmas ar vēnu, kurā ievadītas zāles (tai skaitā iekaisums, sacietējuma veidošanās, pietūkums injekcijas vietā vai šķidruma iekļūšana audos un ādā ap injekcijas vietu);
• palielināts trombocītu skaits;
• izmaiņas aknu funkcionālajās analīzēs.

Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādības:

• reibonis, miegainība, bezmiegs, apjukums, krampji;
• pazemināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība;
• elpas trūkums, rīkles iekaisums;
• aizcietējums, piena sēnītes infekcija mutes dobumā, ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīta caureja, skābes atvilnis, sausums mutē, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums;
• ādas apsārtums;
• izdalījumi no maksts un tās kairinājums;
• sāpes vēderā, nogurums, sēnīšu infekcija, drudzis, tūska/pietūkums, sāpes krūškurvī, garšas sajūtu izmaiņas;
• izmaiņas dažos asins un urīna analīžu izmeklējumos.

Retas (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) blakusparādības:

• balto asins šūnu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās;

• pazemināts glikozes līmenis asinīs;
• uzbudinājums, trauksme, depresija, trīce;
• neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asiņošana, paātrināta sirdsdarbība;
• aizlikts deguns, klepus, asiņošana no deguna, pneimonija, patoloģiski elpošanas trokšņi, sēkšana;
• žultspūšļa iekaisums, apgrūtināta rīšana, izkārnījumu nesaturēšana, dzelte, aknu darbības traucējumi;
• ādas iekaisums, ādas sēnīšu infekcija, ādas lobīšanās, brūces infekcija pēc operācijas;
• muskuļu krampji, sāpes plecā;
• urīnceļu infekcija, nieru darbības traucējumi;
• spontāns aborts, asiņošana no dzimumorgāniem;
• alerģija, slikta pašsajūta, iegurņa peritonīts, acs baltās daļas izmaiņas, ģībonis;
• injekcijas vietā āda var kļūt cieta;
• ādas asinsvadu pietūkums.

Ziņotās blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• halucinācijas;
• apziņas nomākums;
• psihiskie traucējumi (tai skaitā agresivitāte, delīrijs, dezorientācija, psihiskā stāvokļa izmaiņas);
• neparastas kustības;
• muskuļu vājums;
• nestabila gaita;
• zobu iekrāsošanās.

Ziņots arī par dažu asins laboratorisko analīžu rezultātu izmaiņām.

Ja Jūs ievērojat piepaceltus izsitumus vai ar šķidrumu pildītus pūslīšus, kas skar plašu ķermeņa laukumu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam)

Biežas (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības:

• caureja;
• autiņbiksīšu izraisīti izsitumi;
• sāpes infūzijas vietā;
• balto asins šūnu skaita izmaiņas;
• izmaiņas aknu darbības analīzēs.

Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādības:

• galvassāpes;
• karstuma viļņi, paaugstināts asinsspiediens, apsārtums vai purpura, plakani, kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas;
• izkārnījumu krāsas izmaiņas, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi;
• ādas apsārtums, izsitumi uz ādas;
• dedzinoša sajūta, nieze, apsārtums un siltums infūzijas vietā, apsārtums injekcijas vietā;
• palielināts trombocītu skaits;
• izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.

Ziņotās blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• halucinācijas;
• psihiskie traucējumi (tai skaitā agresivitāte).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīg a, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. K ā uzglabāt Ertapenem ASH

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes pēc ' EXP '. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc izšķīdināšanas : pagatavotie šķīdumi nekavējoties jāatšķaida.

Pēc atšķaidīšanas (25°C temperatūrā) : izšķīdinātu un tūlīt atšķaidītu šķīdumu (aptuvenā ertapenēma koncentrācija 20 mg/ml) ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto nekavējoties, ja vien atvēršanas veids/ izšķīdināšana / atšķaidīšana izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.

Pēc atšķaidīšanas (2 -8°C temperatūrā) : izšķīdinātu un tūlīt atšķaidītu šķīdumu (aptuvenā ertapenēma koncentrācija 20 mg/ml) ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 24 stundas, uzglabājot 2 -8°C temperatūrā (ledusskapī). Šķīdumi jāizlieto 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ertapenēmu saturošus šķīdums nedrīkst sasaldēt.

No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto jālieto nekavējoties. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas, uzglabājot 2 -8°C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana (utt.) nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Nelietojiet šīs zāles, ja izšķīdinātajā/atšķaidītajā šķīdumā pamanāt nogulsnes un krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ertapenem ASH satur

• Aktīvā viela ir ertapenēm
• s.

Katrs flakons satur 1 g ertapenēma (ertapenēma nātrija sāls veidā).

• Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts (E500) un nātrija hidroksīds (E524).

Ertapenem ASH ārējais izskats un iepakojums

Ertapenem ASH ir balts līdz dzeltenīgs pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Ertapenem ASH šķīdumi var būt no bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem. Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē šo zāļu iedarbību.

Ertapenem ASH ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ASH s.r.o., Krmanova 1, 04001 Košice, Slovākija

R ažotājs

ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 TERAMO, Itālija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ ) dalībvalstīs ir reģistrēta s ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par Ertapenem ASH izšķīdināšanu un atšķaidīšanu.

Pēc izšķīdināšanas : pagatavotie šķīdumi nekavējoties jāatšķaida.

Pēc atšķaidīšanas (25°C temperatūrā) : izšķīdinātu un tūlīt atšķaidītu šķīdumu (aptuvenā ertapenēma koncentrācija 20 mg/ml) ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto nekavējoties, ja vien atvēršanas veids/ izšķīdināšana / atšķaidīšana izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.

Pēc atšķaidīšanas (2 -8°C temperatūrā) : izšķīdinātu un tūlīt atšķaidītu šķīdumu (aptuvenā ertapenēma koncentrācija 20 mg/ml) ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 24 stundas, uzglabājot 2 -8°C temperatūrā (ledusskapī). Šķīdumi jāizlieto 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ertapenēmu saturošus šķīdums nedrīkst sasaldēt.

No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto jālieto nekavējoties. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas, uzglabājot 2 -8°C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana (utt.) nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Ertapenem ASH pirms ievadīšanas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.

Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam)

Izšķīdināšana

Ertapenem ASH 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīdumu.

Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.

Atšķaidīšana

50 ml šķīdinātājs maisos : 1 g devas sagatavošanai, izšķīdināto flakona saturu tūlīt jāpārnes maisā ar 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām;

vai

50 ml šķīdinātājs flakonos : 1 g devas sagatavošanai no flakona, kas satur 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, jāizvelk un jāizmet 10 ml šķīduma. Izšķīdinātā Ertapenem ASH 1 g flakona saturs jāpārnes 50 ml flakonā ar nātrija hlorīdu 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.

Infūzija

Jāievada 30 minūtes ilgas infūzijas veidā.

Bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam)

Izšķīdināšana

Ertapenem ASH 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma.

Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.

Atšķaidīšana

Šķīdinātājs maisos : tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes maisā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku;

vai

Šķīdinātājs flakonos : tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes flakonā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku.

Infūzija

Jāievada 30 minūtes ilgas infūzijas veidā.

Pierādīta Ertapenem ASH saderība ar intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, kas satur heparīna nātrija sāli un kālija hlorīdu.

Pirms ievadīšanas, kad vien to pieļauj iepakojums, sagatavotie šķīdumi jāpārbauda, vai nav redzamas nogulsnes un krāsas izmaiņas. Ertapenem ASH šķīdumi var būt no bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem. Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē šo zāļu iedarbību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.