Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EpiPen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Epinephrinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir EpiPen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms EpiPen lietošanas
3. Kā lietot EpiPen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt EpiPen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir EpiPen un kādam nolūkam to lieto

EpiPen 300 mikrogrami ir sterils šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, kas ārkārtas gadījumā paredzēts injekcijai muskulī (intramuskulāri).

EpiPen 300 mikrogrami lieto kā neatliekamās palīdzības līdzekli smagu alerģisku reakciju (anafilakse) ārstēšanai, ko izraisa alergēni, piemēram, pārtikas produkti, zāles, kukaiņu dzēlieni vai kodumi, kā arī fiziskās slodzes izraisītas, vai ja cēlonis nav zināms.

EpiPen 300 mikrogrami autoinjektors paredzēts tūlītējai ievadīšanai pacientiem, kuriem noteikts paaugstināts anafilakses attīstības risks, tostarp arī indivīdiem ar anafilaktisku reakciju anamnēzē.

Simptomi, kas liecina par anafilaktiskas reakcijas attīstību ir sekojoši: ādas nieze; piepacelti izsitumi (līdzīgi kā nātrene); pietvīkums; lūpu, rīkles, mēles, plaukstu un pēdu pietūkums; sēkšana; aizsmakums; slikta dūša; vemšana; spazmas vēderā un dažos gadījumos -samaņas zudums.

Autoinjektors (pildspalva) satur adrenalīnu, kas ir pieskaitāms pie adrenerģiskām zālēm.

Tas iedarbojas tieši uz kardiovaskulāro sistēmu (sirdi un asinsvadiem) un elpošanas sistēmu, novēršot iespējamo letālo anafilaktiskā šoka iznākumu, strauji sašaurinot asinsvadus, atslābinot plaušu muskulatūru, lai uzlabotu elpošanu, samazinot tūsku un stimulējot sirdsdarbību.

2. Kas Jums jāzina pirms EpiPen lietošanas

Nelietojiet EpiPen šādos gadījumos

Nav zināmu iemeslu, kāpēc kāds nedrīkstētu lietot EpiPen 300 mikrogrami kritiskas alerģiskas reakcijas gadījumā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir astma, Jums var būt paaugstināts smagas alerģiskas reakcijas risks.

Anafilaktiskas reakcijas epizodes gadījumā ikvienam ir jākonsultējas ar savu ārstu, lai pārbaudītu, uz kādām vielām varētu būt alerģija, lai nākotnē no tām varētu strikti izvairīties. Svarīgi ir ņemt vērā, ka alerģija pret vienu vielu var izraisīt alerģiskas reakcijas pret vairākām radniecīgām vielām.

Ja jums ir pārtikas alerģija, svarīgi pārbaudīt visu vielu, kuras lietojat (tai skaitā zāļu), sastāvdaļas, jo arī ļoti nelieli daudzumi var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

• sirds slimība,
• pastiprināta vairogdziedzera darbība,
• paaugstināts asinsspiediens,
• cukura diabēts,
• paaugstināts spiediens acī (glaukoma),
• smagi nieru darbības traucējumi,
• prostatas audzējs,
• augsts kalcija līmenis vai zems kālija līmenis asinīs,
• Parkinsona slimība.

Neskatoties uz iepriekš minēto, adrenalīns ir nozīmīgs anafilakses ārstēšanā. Pacientiem, kuriem ir augstāk minētās slimības, vai ikvienam, kas cieš no alerģiskām reakcijām un varētu būt nepieciešamība ievadīt EpiPen, jābūt atbilstoši apmācītiem, kā rīkoties šādās situācijās.

Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcija, lai izvairītos no nejaušas injekcijas.

EpiPen 300 mikrogrami drīkst injicēt augšstilba ārējā daļā. To nedrīkst injicēt sēžas muskulī, lai izvairītos no riska ievadīt injekciju vēnā.

Brīdinājums: Nejauša injekcija rokā vai pirkstos var nobloķēt asins apgādi skartajā zonā. Šādos gadījumos steidzami jāvēršas tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja Jums ir biezs zemādas tauku slānis, pastāv risks, ka viena EpiPen deva būs nepietiekama. Var būt nepieciešams veikt otru injekciju. Uzmanīgi izlasiet 3. punktā minētās lietošanas norādes.

Bērni un pusaudži

Bērniem sākot no 15 kg līdz 30 kg ķermeņa masas:

Bērniem, kuru svars ir no 15 kg līdz 30 kg, ir pieejams EpiPen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors), kas vienā devā satur 150 mikrogramus adrenalīna.

Bērniem līdz 15 kg ķermeņa masas:

EpiPen 150 mikrogrami piemērotība ārstam jāizvērtē individuāli.

Bērniem, kuru svars ir mazāks par 7,5 kg, nav ieteicams lietot šīs zāles, izņemot gadījumus, kad ir apdraudēta dzīvība un to nozīmējis ārsts.

Citas zāles un EpiPen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

It īpaši, ja Jūs lietojiet kādas no šādām zālēm:

• antidepresantus, kā, piemēram, tricikliskos antidepresantus vai monoaminooksidāzes inhibitorus (MAO-inhibitori), jo adrenalīns pastiprina to iedarbību;
• zāles parkinsonisma slimības ārstēšanai, kā, piemēram, katehol-ometiltransferāzes (KOMT) inhibitori, jo adrenalīna iedarbība var tikt pastiprināta;
• zāles sirdsdarbības regulēšanai (aritmiju gadījumā), kā, piemēram, sirds glikozīdi un hinidīns;
• alfa vai bēta blokatorus sirds slimību ārstēšanai vai zāles nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai, jo tās var samazināt adrenalīna iedarbību;
• zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai;
• zāles astmas ārstēšanai, kas Jums atvieglo elpošanu (teofilīns);
• zāles, ko lieto dzemdībās (oksitocīns);
• zāles, ko lieto alerģijas ārstēšanai, piemēram, difenilhidramīns vai hlorfeniramīns (prethistamīna zāles);
• zāles, kas iedarbojas uz nervu sistēmu (parasimpatolītiskie līdzekļi).

Pacientiem ar cukura diabētu pēc EpiPen lietošanas rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs, jo adrenalīns var ietekmēt insulīna līmeni organismā, tādējādi paaugstinot glikozes līmeni asinīs.

EpiPen kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Uzturs un dzērieni neietekmē EpiPen lietošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat alkoholu, jo adrenalīna iedarbība var pastiprināties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dzīvībai bīstamā situācijā nevajadzētu atteikties lietot EpiPen 300 mikrogrami, pretējā gadījumā Jūsu un Jūsu bērna dzīvības varētu tikt apdraudētas. Ir ierobežota adrenalīna lietošanas pieredze grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

EpiPen nevajadzētu izraisīt nekādu ietekmi uz zīdaini, kurš barots ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netiks ietekmēta pēc adrenalīna ievadīšanas, bet to var ietekmēt anafilaktiskā reakcija. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli.

EpiPen satur nātrija metabisulfītu (E223) un nātrija hlorīdu.

Nātrija metabisulfīts retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas vai apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmas).

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot EpiPen

Jāpārliecinās, vai ir pilnībā skaidrs iemesls, kāpēc ārsts ir nozīmējis EpiPen 300 mikrogrami. Jums jābūt pārliecinātam, ka zināt, kā lietot ierīci. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja Jūs neesat pārliecināts, ka esat pilnībā izpratis lietošanas norādījumus, vaicājiet, lai ārsts, medmāsa vai farmaceits atkārto lietošanas norādījumus.

Ieteicams, ka Jūsu ģimenes locekļi, aprūpētāji vai skolotāji arī būtu apmācīti pareizi lietot EpiPen 300 mikrogrami.

Ja injekciju veic aprūpētājs, injicējot jānodrošina pacienta kājas nekustīgums, lai mazinātu plēstas brūces rašanās risku kājā, nepieļautu adatas deformāciju vai citus ievainojumus.

Produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizmatojiet atkārtoti lietoto pildspalvveida pilnšļirci.

Treniņa un paraugdemonstrējuma nolūkiem ir pieejama EpiPen mācību ierīce (bez zālēm un adatas). Lai izvairītos no pārpratumiem ārkārtas situācijā, mācību ierīci un aktīvo EpiPen 300 mikrogrami autoinjektoru nevajadzētu regulāri pārvadāt kopā.

EpiPen 300 mikrogrami paredzēts cilvēkiem ar ķermeņa masu virs 30 kg. Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 30 kg lietošanu skatīt sadaļā 'Bērni un pusaudži'' augstāk.

Devas

Devu noteiks Jūsu ārsts, pielāgojot to individuāli Jums. Parastā deva pieaugušajiem ārkārtas alerģiskas reakcijas gadījumā ir 300 mikrogrami adrenalīna intramuskulāri.

Ja Jūs pamanāt akūtas alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties lietojiet EpiPen 300 mikrogrami.

Katra EpiPen 300 mikrogrami autoinjektora viena 0,3 ml šķīduma deva satur 0,3 mg (300 mikrogramus) adrenalīna. Pēc autoinjektora lietošanas neliels tilpums paliek autoinjektorā, bet tas nav paredzēts atkārtotai izmantošanai.

Dažreiz viena adrenalīna deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā novērstu smagas alerģiskas reakcijas attīstību. Tādēļ ārsts visticamāk nozīmēs Jums vairāk kā vienu EpiPen 300 mikrogrami pilnšļirci. Ja simptomi 5 - 15 minušu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojušies vai pat pasliktinājušies, Jums vai personai, kura ir kopā ar Jums, vajadzētu veikt otru EpiPen 300 mikrogrami injekciju. Šā iemesla dēļ Jums vienmēr vajadzētu būt līdzi vairāk kā vienai EpiPen 300 mikrogrami pilnšļircei (autoinjektoram).

Kā ievadīt EpiPen

EpiPen autoinjektors ir izgatavots tā, lai būtu vienkāršs lietošanā pat cilvēkam bez medicīniskās apmācības. EpiPen vienkārši stingri jāpiespiež pie augšstilba ārējās daļas aptuveni no 10 cm attāluma. Nav nepieciešama precīza injekcijas vietas izvēle augšstilba ārējā sānu daļā. Kad EpiPen autoinjektors ir piespiests pie augšstilba, tas aktivē virzuli, kas izraisa paslēptās adatas ieduršanu augšstilba muskulī un adrenalīna ievadīšanu. EpiPen var tikt ievadīts cauri drēbēm.

Rūpīgi jāievēro norādījumi EpiPen 300 mikrogrami lietošanas instrukcijā. Vēlams, lai Jūsu ģimenes locekļi, aprūpētaji vai skolotāji arī tiktu apmācīti, kā pareizi lietot EpiPen 300 mikrogrami pilnšļirci.

Ieteicams, ka Jūsu ģimenes locekļi, aprūpētāji vai skolotāji arī būtu apmācīti pareizi lietot EpiPen 300 mikrogrami.

EpiPen var injicēt tikai ārējā augšstilbā. To nedrīkst injicēt sēžas muskulī.

Norādījumi par lietošanu

Iepazīstieties ar EpiPen autoinjektora uzbūvi, noskaidrojiet kad un kā tas jālieto.

Sekojiet šiem norādījumiem tikai tad, kad esat gatavs lietošanai.

Turiet autoinjektoru vidusdaļā, nekad aiz galiem. Lai zāles ievadītu pareizi, izpētiet attēlus un rīkojieties sekojoši:

• -Nekad nelieciet īkšķi, pirkstus vai roku pie oranžā uzgaļa. Nekad nespiediet oranžo uzgali ar īkšķi, pirkstiem vai roku.
• -Oranžajā uzgalī atrodas adata.
• -Nenoņemiet zilo drošības uzgali, kamēr vēl neesat gatavs lietošanai.
• Satveriet EpiPen autoinjektoru ar dominējošās rokas (roku, kuru Jūs izmantojat rakstīšanai) dūri tā, lai īkšķis atrastos zilā drošības vāciņa tuvumā, bet ierīces oranžais uzgalis būtu vērsts uz leju.

1. Noņemiet zilo drošības vāciņu, ar otru roku to pavelkot taisni uz augšu.
2. Turiet EpiPen autoinjektoru aptuveni 10 cm attālumā no augšstilba ārējās daļas. Oranžajam uzgalim jābūt vērstam pret augšstilba ārējo daļu.
3. Stingri ieduriet augšstilbā tā, lai EpiPen autoinjektors atrastos taisnā leņķī (90 grādu leņķī) pret augšstilba ārējo daļu (jābūt dzirdamam klikšķim).
4. Neatraujiet autoinjektoru no injekcijas vietas 3 sekundes. Injekcija ir pabeigta, kad autoinjektora indikatora lodziņš palicis tumšs.
5. EpiPen autoinjektoru noņem no augšstilba (oranžais uzgalis nosedz adatu) un iznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Maigi masējiet injekcijas vietu 10 sekundes. Zvaniet 112, jautājiet pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības, pasakot, ka ir anafilakse.

EpiPen autoinjektorā var būt neliels burbulis. Tas neietekmē ne lietošanu, ne arī zāļu iedarbību.

Lai gan pēc lietošanas lielākā daļa šķidruma (apmēram 90%) paliek EpiPen autoinjektorā, to nedrīkst izmantot atkārtoti. Tomēr Jūs varat būt pārliecināts, ka esat saņēmis pareizu zāļu devu, ja pēc lietošanas ievērojat, ka oranžā uzgaļa gals ir paplatināts un indikatora lodziņš palicis tumšs. Ievietojiet EpiPen autoinjektoru iepakojumam pievienotajā flakonā un atdodiet to savam ārstam nākamā apmeklējuma laikā vai nogādājiet to slimnīcā vai aptiekā.

EpiPen ir domāts tikai neatliekamās palīdzības sniegšanai. Jums pēc tā lietošanas vienmēr nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Zvaniet 112, jautājiet pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības, un pasakiet, ka ir 'anafilakse', pat ja šķiet, ka simptomi mazinās. Jums būs jādodas uz slimnīcu novērošanai un ārstēšanai, ja nepieciešams, jo reakcija vēlāk pēc kāda laika var vēlreiz atkārtoties.

Kamēr gaidāt neatliekamo palīdzību, Jums jāieņem guļus stāvoklis ar paceltām kājām, ja vien tas Jums neapgrūtina elpošanu. Tādā gadījumā Jums jāapsēžas. Palūdziet kādu palikt ar Jums kamēr ierodas neatliekamā palīdzība, gadījumam, ja Jums atkal paliek sliktāk.

Pacienti bezsamaņā stāvokļa uzlabošanai jānogulda uz sāniem.

Ja esat lietojis EpiPen vairāk nekā noteikts

Adrenalīna pārdozēšanas vai nejaušas injekcijas gadījumā nekavējoties jāgriežas pie ātrās neatliekamās medicīniskās palīdzības.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retos gadījumos novērotas nopietnas ādas un mīksto audu infekcijas (infekcijas injekcijas vietā). Ja novērojat infekcijas pazīmes injekcijas vietā, kā pietūkums, apsārtums, karstums vai sāpes, vienmēr vēršieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.

Saņemti ziņojumi par nejaušu injekciju rokās vai kājās, kas izraisījusi asins apgādes traucējumus skartajā zonā, izraisot ādas bālumu, aukstuma sajūtu vai nejutīgumu. Nejaušas injekcijas gadījumā vienmēr jāvēršas pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret nātrija metabisulfītu var parādīties alerģiskas reakcijas. Retos gadījumos (var attīstīties 1 no 1000 cilvēkiem) ar adrenalīnu ārstētiem pacientiem novērots sirds muskuļa bojājums (stresa kardiomiopātija).

Nav zināmi: (biežums nevar tikt noteikts pēc pieejamajiem datiem): ātra vai neregulāra sirdsdarbība, dažreiz stipri izteikta, neregulāras un nekoordinētas sirds kambaru kontrakcijas (ventrikulāra fibrilācija), spēcīgas sāpes krūtīs, paaugstināts asinsspiediens, elpošanas grūtības, bālums, svīšana, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis, vājums, trīce, nervozitāte vai nemiers, ievainojums injekcijas vietā, piemēram, zilums, asiņošana, ādas apsārtums un skeleta ievainojumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt EpiPen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Autoinjektoru uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Saskaroties ar gaisu vai gaismu, adrenalīna kvalitāte strauji pasliktinās un šķīdums kļūst rozā vai brūns. Lūdzu, atcerieties laiku pa laikam pārbaudīt EpiPen autoinjektora stikla kārtridža saturu, lai pārliecinātos, ka šķidrums joprojām ir dzidrs un bezkrāsains. Nomainiet autoinjektoru pēc derīguma termiņa beigām vai arī agrāk, ja ievērojat, ka šķīdums ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes (cietas daļiņas).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EpiPen satur

• -Aktīvā viela ir adrenalīns (epinefrīns). Katra deva satur 300 mikrogramus adrenalīna.
• -Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija metabisulfīts (E223), sālsskābe, ūdens injekcijām.

EpiPen ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors).

Autoinjektors satur 2 ml šķīduma injekcijām. Katra autoinjektora viena deva (0,3 ml) satur 300 mikrogramus (0,3 mg) adrenalīna.

Aktivētas un aizsargātas adatas garums ir apm. 15 mm.

Iepakojuma lielumi: 1 autoinjektors.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Viatris Healthcare, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Beļģija

Ražotājs:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2026