Lietošanas instrukcija: informācija

pacientam

Enzalutamide Accord 40 mg mīkstās kapsulas

enzalutamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Enzalutamide Accord un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Enzalutamide Accord lietošanas
3. Kā lietot Enzalutamide Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Enzalutamide Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Enzalutamide Accord un kādam nolūkam to lieto

Enzalutamide Accord satur aktīvo vielu enzalutamīdu. Enzalutamide Accord lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja:

• -vairs nav atbildes reakcijas uz hormonu terapiju vai ķirurģisku terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni,

vai

• -vēzis izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ir atbildes reakcija uz hormonu terapiju vai ķirurģisko terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni.

vai iepriekš veikta prostatas izņemšana vai bijusi staru terapija un strauji paaugstinās PSA līmenis, bet vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un reaģē uz hormonu terapiju testosterona līmeņa pazemināšanai

Kā Enzalutamide Accord darbojas

Enzalutamide Accord ir zāles, kas darbojas, bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību. Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur priekšdziedzera vēža šūnu augšanu un dalīšanos.

2. Kas Jums jāzina pirms Enzalutamide Accord lietošanas

Nelietojiet Enzalutamide Accord šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir vai varētu iestāties grūtniecība (skatīt 'Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte').

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Krampji

Par krampjiem ziņoja 6 no katriem 1000 cilvēkiem, kuri lietoja enzalutamīdu, un mazāk nekā 3 no katriem 1000 cilvēkiem, k uri lietoja placebo (skatīt 'Citas zāles un Enzalutamide Accord ' tālāk tekstā un 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības').

Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt krampjus vai kas palielina krampju iespējamību; skatīt zemāk 'Citas zāles un Enzalutamide Accord '.

Ja Jums ir krampji ārstēšanas laikā

Pēc iespējas drīzāk apmeklējiet ārstu. Ā rsts var pieņemt lēmumu, ka Jums jāpārtrauc lietot Enzalutamide Accord.

Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms ( posterior reversible encephalopathy syndrome -PRES)

Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu -retu, atgriezenisku stāvokli, kas skar galvas smadzenes -pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu. Ja Jums ir krampji, pastiprinās galvassāpes, apjukums, aklums vai citas redzes izmaiņas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības').

Jaunu audzēju attīstības risks (otri primāri ļaundabīgie audzēji)

Saņemti ziņojumi par jaunu (otru) audzēju attīstību, tai skaitā urīnpūšļa un resnās zarnas audzēju, ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem.

Nekavējoties griezieties pie ārsta, ja Jums rodas kuņģa un zarnu trakta asiņošanas pazīmes, asinis urīnā vai bieži jūtat neatliekamu vajadzību urinēt, lietojot Enzalutamide Accord.

Ar zāļu formu saistīta apgrūtināta norīšana

Ir ziņots par pacientiem, kuriem ir grūtības norīt šīs zāles, tostarp ziņots par aizrīšanos. Rīšanas grūtības vai aizrīšanās gadījumi biežāk tika novēroti pacientiem, kuri lietoja kapsulas, un tas varētu būt saistīts ar lielāku produkta izmēru. Kapsulas jā norij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Ja Jums ir grūtības norīt lielas kapsulas vai disfāgijas anamnēze, Jums var būt grūtības norīt Enzalutamide Accord kapsulas vai pastāv aizrīšanās risks. Alternatīva varētu būt Enzalutamide Accord tablešu lietošana, konsultējieties ar ārstu.

Pirms Enzalutamide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• -j a Jums kādreiz pēc Enzalutamide Accord vai citu zāļu lietošanas ir attīstījušies smagi ādas izsitumi vai ādas lobīšanās, pūslīši un/vai čūlas mutē.
• -ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos (piem., varfarīnu, acenokumarolu, klopidogrelu);
• -ja Jūs lietojat ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu;
• -ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
• -ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkas no turpmāk minētā

J ebkāda sirds vai asinsvadu patoloģija, tajā skaitā sirdsdarbības ritma traucējumi (aritmija) vai saņemat zāles šī stāvokļa ārstēšanai. Lietojot Enzalutamide Accord, sirdsdarbības ritma traucējumu risks var palielināties.

Ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu, var rasties izsitumi vai sejas, mēles, lūpu vai rīkles pietūkums. Ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, nelietojiet Enzalutamide Accord.

Ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas vai ādas lobīšanos, pūšļu veidošanos un/vai čūlām mutes dobumā, ieskaitot Stīvensa -Džonsona sindromu, saistībā ar Enzalutamide Accord terapiju. Pārtrauciet Enzalutamide Accord lietošanu un n ekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt kādu no 4. punktā aprakstītajiem nopietnajiem ar ādas reakcijām saistīt ajiem, simptomiem.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Enzalutamide Accord

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums jāzina zāļu nosaukumi, kuras lietojat. Nēsājiet līdzi zāļu sarakstu, lai varētu tās uzrādīt ārstam, kad Jums tiek parakstītas jaunas zāles. Jūs nedrīkst sākt un pārtraukt nevienu zāļu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas Jums parakstīja Enzalutamide Accord.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Enzalutamide Accord, tās var palielināt krampju risku:

• -noteiktas zāles, ko lieto astmas vai citu elpceļu slimību ārstēšanai (piem., aminofilīns, teofilīns);
• -zāles, ko lieto konkrētu psihisku traucējumu, piemēram, depresijas un šizofrēnijas, ārstēšanai (piem., klozapīns, olanzapīns, risperidons, ziprazidons, bupropions, litija sāls, hlorpromazīns, mesoridazīns, tioridazīns, amitriptilīns, dezipramīns, doksepīns, imipramīns, maprotilīns, mirtazapīns);
• -noteiktas pretsāpju zāles (piem., petidīns).

Pastāstiet ārstam, ja lietojat tālāk norādītās zāles. Šīs zāles var ietekmēt Enzalutamide Accord iedarbību vai Enzalutamide Accord var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Tās ir noteiktas zāles, kuras lieto, lai:

• -pazeminātu holesterīna līmeni (piem., gemfibrozils, atorvastatīns, simvastatīns);
• -ārstētu sāpes (piem., fentanils, tramadols);
• -ārstētu vēzi (piem., kabazitaksels);
• -ārstētu epilepsiju (piem., karbamazepīns, klonazepāms, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
• -ārstētu noteiktus psihiskus stāvokļus, piemēram, spēcīgu nemieru vai šizofrēniju (piem., diazepāms, midazolāms, haloperidols);
• -ārstētu miega traucējumus (piem., zolpidēms);
• -ārstētu sirds slimības vai pazeminātu asinsspiedienu (piem., bisoprolols, digoksīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, propranolols, verapamils);
• -ārstētu nopietnu ar iekaisumu saistītu slimību (piem., deksametazons, prednizolons);
• -ārstētu HIV infekciju (piem., indinavīrs, ritonavīrs);
• -ārstētu bakteriālu infekciju (piem., klaritromicīns, doksiciklīns);
• -ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus (piem., levotiroksīns);
• -ārstētu podagru (piem., kolhicīns);
• -ārstētu kuņģa darbības traucējumus (piem., omeprazols);
• -novērstu sirds slimības vai insultu (piem., dabigatrāna eteksilāts);
• -novērstu transplantētā orgāna atgrūšanu (piem., takrolims).

Enzalutamide Accord var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek lietotas, lai ārstētu sirdsdarbības ritma traucējumus (piem., hinīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var palielināt sirdsdarbības ritma traucējumu risku, vienlaikus lietojot to ar citām zālēm [piem., metadonu (lieto sāpju atvieglošanai un kā detoksifikācijas programmas daļu, lai ārstētu atkarību no narkotikām), moksifloksacīnu (antibiotika), antipsihotiskiem līdzekļiem (lieto nopietnu garīgo slimību ārstēšanai)].

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no iepriekš norādītajām zālēm. Iespējams, ka būs jāmaina Enzalutamide Accord vai citu lietoto zāļu deva.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

• -Enzalutamide Accord nav paredzēts lietošanai sievietēm. Šīs zāles var nodarīt kaitējumu nedzimušajam bērnam vai, iespējams, izraisīt grūtniecības pārtraukšan os, ja tās lieto grūtnieces. Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
• -Šīs zāles, iespējams, var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
• -Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var būt grūtniecība, šo zāļu lietošanas laikā un
• 3 mēnešus pēc ārstēšanas lietojiet prezervatīvu un citu efektīvu kontracepcijas metodi. Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai ir grūtniecība, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu nedzimušo bērnu.
• -Informāciju par rīkošanos un lietošanu, kas attiecas uz sieviet ēm -aprūpētājām, skatīt 3. punkt ā 'Kā lietot Enzalutamide Accord '.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Enzalutamide Accord var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri lietoja Enzalutamide Accord. Ja Jums ir palielināts krampju attīstības risks, konsultējieties ar ārstu.

Enzalutamide Accord satur sorb ītu

Šīs zāles satur 47,80 mg sorbīta (E420) katrā mīkstajā kapsulā.

3. Kā lietot Enzalutamide Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Parastā deva ir 160 mg (četras mīkstās kapsulas), ko lieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā.

Enzalutamide Accord lietošana

• -Norijiet mīkstās kapsulas veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdeni.
• -Pirms mīksto kapsulu norīšanas nekošļājiet, nešķīdiniet un neatveriet tās.
• -Enzalutamide Accord var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ar Enzalutamide Accord nedrīkst rīkoties personas, izņemot pacientu vai viņa aprūpētājus. Sievietes, kuras ir grūtnieces vai kurām varētu iestāties grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar bojātām vai atvērtām Enzalutamide Accord kapsulām bez aizsardzības, piemēram, cimdiem.

Enzalutamide Accord lietošanas laikā ārsts var pa rakstīt arī citas zāles.

Ja esat lietojis Enzalutamide Accord vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk mīksto kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet Enzalutamide Accord lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Jums var būt paaugstināts krampju vai citu blakusparādību attīstības risks.

mehānismus.

Ja esat aizmirsis lietot Enzalutamide Accord

• -Ja esat aizmirsis lietot Enzalutamide Accord ierastajā laikā, lietojiet parasto devu, tiklīdz atceraties.
• -Ja esat aizmirsis lietot Enzalutamide Accord devu visas dienas laikā, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
• -Ja esat aizmirsis lietot Enzalutamide Accord ilgāk par vienu dienu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• -Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Enzalutamide Accord

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja to nav norādījis ārsts.

Ja Jums ir grūtības norīt lielas kapsulas vai disfāgija anamnēzē

Enzalutamīda kapsulas nedrīkst dot pacientiem, kuriem ir grūtības norīt lielas kapsulas, vai pacientiem ar disfāgiju. Tā vietā ieteicams lietot enzalutamīda tabletes.

Ja Jums ir grūtības norīt lielas kapsulas vai disfāgija anamnēzē, Jums var rasties grūtības norīt Enzalutamide Accord kapsulas vai aizrīšanās risks. Alternatīva varētu būt Enzalutamide Accord tablešu lietošana, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Krampji

Par krampjiem ziņoja 6 no katriem 1000 cilvēkiem, kuri lietoja enzalutamīdu, un mazāk nekā 3 no katriem 1000 cilvēkiem, k uri lietoja placebo.

Krampji visdrīzāk var rasties, ja esat lietojis devu, kas lielāka par šo zāļu ieteicamo devu, ja lietojat citas noteiktas zāles vai ja Jums ir augstāks krampju attīstības risks, nekā parasti.

Ja Jums rodas krampji, pēc iespējas drīzāk apmeklējiet ārstu. Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums jāpārtrauc lietot Enzalutamide Accord.

Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)

Saņemti reti ziņojumi par mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem ) -rets, atgriezenisks stāvoklis, kas skar galvas smadzenes -pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu. Ja Jums ir krampji, pastiprinās galvassāpes, apjukums, aklums vai citas redzes izmaiņas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ir minētas tālāk:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Nogurums, kritieni, kaulu lūzumi, karstuma viļņi, augsts asinsspiediens

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes, trauksmes sajūta, sausa āda, nieze, atmiņas traucējumi, sirds artēriju nosprostojums (išēmiskā sirds slimība), krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), sāpes krūšu galos, jutīgas kr ū tis, nemierīgo kāju sindroma simptomi (nekontrolējama vēlēšanās kustināt ķermeņa daļu, parasti kāju), samazinātas koncentrēšanās spējas, aizmāršība, izmainīta garšas

sajūta, apgrūtināta skaidra domāšana.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Halucinācijas, zems balto asins šūnu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs (aknu problēmu pazīme)

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes, izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) (QT intervāla pagarināšanās), apgrūtināta zāļu norīšana, ieskaitot aizrīšanos, kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā slikta dūša, ādas reakcija, kas izraisa uz ādas sarkanus plankumus vai pūslīšus, kuri var izskatīties kā mērķis vai 'buļļa acs' ar tumši sarkanu centru, ko apņem blāvi sarkani gredzeni (daudzformu eritēma), vai cita nopietna ādas reakcija, kas izpaužas kā sarkanīgi, nepacelti, mērķim līdzīgi vai apaļi plankumi uz rumpja, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, pirms kurām var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa -Džonsona sindroms), izsitumi, vemšana, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, trombocītu skaita samazināšanās (kas paaugstina asiņošanas un zilumu veidošanās risku), caureja, samazināta ēstgriba.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Enzalutamide Accord

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet nevienu mīksto kapsulu, kas ir pārplīsusi, bojāta vai tai redzamas atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enzalutamide Accord satur

• -Aktīvā viela ir enzalutamīds. Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda.
• -Citas mīkstās kapsulas sastāvdaļas ir kapril okaproil makrogolglicerīdi, butilēts hidroksianizols (E320) un butil ēts hidroksitoluols (E321).
• -Mīkstās kapsulas apvalka sastāvdaļas ir želatīns, daļēji dehidratēts sorb īta šķīdums (E420), glicerīns, titāna dioksīds (E171), talks (E 553b) un attīrīts ūdens.
• -Tintes sastāvdaļas ir šellaka, melnais dzelzs oksīds, amonjaka šķīdums un propilēnglikols.

Enzalutamide Accord ārējais izskats un iepakojums

• -Enzalutamide Accord ir b altas līdz gandrīz baltas, necaurspīdīgas, iegarenas formas

(20 mm garumā un 10 mm platumā) mīkstas kapsulas, k urām ar melnu tinti uzdrukāts 'JG1'.

• -Enzalutamide Accord ir pieejams PVH/PHTFE-Al blisteros ar 28 mīkstajām kapsulām kartona kastītēs. Enzalutamide Accord ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos ar 112 mīkst aj ā m kapsul ām (4 kastītes, katrā 28 mīkstās kapsulas).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 2003526 KV Utrecht Nīderlande

R ažotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polija

Vai

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nīderlande

Vai

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2025