Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ENTEROL 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Saccharomyces boulardii

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir ENTEROL 500 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ENTEROL 500 mg lietošanas
3. Kā lietot ENTEROL 500 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ENTEROL 500 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ENTEROL 500 mg un kādam nolūkam to lieto

ENTEROL 500 mg ir pretcaurejas līdzeklis, kuru lieto pieaugušajiem, lai novērstu vai īslaicīgi ārstētu dažādas etioloģijas akūtu caureju, piemēram :

• -baktēriju vai vīrusu izraisīta akūta infekcioza caureja;
• -antibiotiku terapijas izraisīta caureja un kolīts;
• -papildus antibiotiku terapijai, lai novērstu Clostridium difficile izraisītas slimības recidīvu;
• -ar sāpes vēderā un caureju saistīto simptomu mazināšanai pacientiem ar kairinātas zarnas sindromu.

ENTEROL 500 mg ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem. Bērniem un pusaudžiem ir piemērota ENTEROL 250 mg zāļu forma.

2. Kas Jums jāzina pirms ENTEROL 500 mg lietošanas

Nelietojiet ENTEROL 500 mg šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret Saccharomyces boulardii CNCM I-745 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir paaugstināta jutība pret rauga sēnītes šūnām;
• -ja Jums ir centrālās vēnas katetrs vai arī ja Jums ir imūndeficīts (skatīt 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā');
• -p acienti ar imūnās sistēmas traucējumiem vai hospitalizēti pacienti (smagas slimības vai izmainītas/novājinātas imūnās sistēmas dēļ).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ENTEROL 500 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot ENTEROL 500 mg, nepieciešama šādos gadījumos

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

• -ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas pēc 2 ārstēšanās dienām;
• -ja Jums ir drudzis, vemšana;
• -ja fēcēs parādās asinis vai gļotas;
• -ja Jums rodas spēcīgas slāpes, mēles sausums, jo šīs ir organisma atūdeņošanās (caurejas izraisīta ievērojama šķidruma zuduma) sākuma pazīmes. Ārsts izlems, vai Jums ir nepieciešama rehidratācija (iekšķīgi vai intravenozi).

P aciņas nav ieteicams atvērt pacientu ar centrālās vēnas katetru vai pacientu ar imūndeficītu tuvumā, jo ir iespējama šo zāļu sastāvā esošo rauga sēnīšu iekļūšana katetrā (galvenokārt, pārnesot ar rokām). Ir ziņots par ļoti retiem gadījumiem, kad pacientiem ar centrālās vēnas katetru (pat tad, ja viņi nav ārstēti ar Saccharomyces boulardii CNCM I-745) ir konstatēta fungēmija (sistēmiska infekcija, kuru izraisa rauga sēnīšu iekļūšana asinīs), kuras visizplatītākās pazīmes ir drudzis un Saccharomyces boulardii CNCM I-745 klātbūtne asinīs. Šajos gadījumos ar apmierinošiem rezultātiem tika lietoti pretsēnīšu līdzekļi, vai arī tika izņemts katetrs.

Piesardzības pasākumi

Papildus šo zāļu lietošanai ir jāievēro sekojošais:

caurejas gadījumā iespējams šķidruma un sāļu zudums. Tāpēc Jums vajadzētu aizstāt zudušo šķidrumu, dzerot daudz vairāk nekā parasti un aizvietojot trūkstošos sāļus. Ārstēšanās laikā jāievēro atbilstoša diēta, izvairoties no asiem ēdieniem, piena produktiem un gāzētiem dzērieniem. Pēc caurejas mazināšanās ārstēšanu var turpināt.

Citas zāles un ENTEROL 500 mg

Nelietot šīs zāles vienlaicīgi ar pretsēnīšu zālēm (zālēm sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

ENTEROL 500 mg kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

ENTEROL 500 mg satur dzīvas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga sēnīšu šūnas, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar ļoti karstu (karstāku par 50 °C) vai ledainu dzērienu vai ēdienu, vai alkoholu saturošu dzērienu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Piesardzības nolūkos nav ieteicama ENTEROL 500 mg lietošana grūtniecības laikā. Ja šo zāļu lietošanas laikā konstatējat, ka esat stāvoklī, konsultējieties ar ārstu; vienīgi ārsts var noteikt zāļu turpmākas lietošanas nepieciešamību.

Nav zināms vai Saccharomyces boulardii CNCM I-745 izdalās cilvēka pienā. Informācijas trūkuma dēļ nav ieteicama šo zāļu lietošana barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav datu par ENTEROL 500 mg ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ENTEROL 500 mg neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ENTEROL 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

ENTEROL 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur fruktozi

Šīs zāles satur 943,80 mg fruktozes katrā paciņā. Bieži vai ilgstoši lietojot šīs zāles (piem., divas nedēļas vai ilgāk), fruktoze var bojāt zobus. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Fruktoze var bojāt zobus.

ENTEROL 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur sorbītu

Šīs zāles satur 0, 22 mg sorbīta katrā 500 mg paciņā.

Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.

Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu biopieejamību.

3. Kā lietot ENTEROL 500 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā dienas deva ir 1 paciņa divas reizes dienā no rīta un vakarā. Ja simptomi neuzlabojas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Antibiotiku terapijas izraisītas caurejas gadījumā Enterol lietošana jāuzsāk līdz ar antibiotiku lietošanas sākumu un jāturpina pēc antibiotiku terapijas beigām vismaz 3 dienas, bet ne ilgāk par 4 nedēļām.

Ja Clostridium difficile izraisītas caurejas vai caurejas, kas saistīta ar kairinātas zarnas sindromu, gadījumā nenovēro simptomu uzlabošanos pēc 4 nedēļām, Enterol lietošana ir jāpārtrauc.

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jāieber glāzē ar ūdeni, pienu vai dzērienu, un jāsamaisa. Pagatavošanai nedrīkst izmantot karstu vai ledaini aukstu ūdeni. Pēc pagatavošanas veidojas homogēna suspensija, kas uzreiz ir jāizdzer.

ENTEROL 500 mg satur dzīvas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga sēnītes šūnas, tāpēc zāles nedrīkst lietot kopā ar ļoti karstu (karstāku par 50 °C) vai ledaini aukstu dzērienu un ēdienu vai alkoholu saturošu dzērienu.

Ja esat lietojis ENTEROL 500 mg vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis ENTEROL 500 mg vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot ENTEROL 500 mg

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot ENTEROL 500 mg

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retāk novērotas blakusparādības (retāk nekā 1 no 1000, bet biežāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiska reakcija.

Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene.

Reti novērotas blakusparādības (retāk ne kā 1 no 10000, bet biežāk ne kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Kuņģa un zarnu trakta traucējumi: nepatīkama sajūta kuņģī, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās zarnās.

Ļoti reti novērotas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem)

Infekcijas un infestācijas: rauga sēnīšu šūnu iekļūšana asinīs (fungēmija).

Ādas un zemādas audu bojājumi: nieze, čulgu veidošanās, izsitumi uz ādas, lokāla vai ģeneralizēta eksantēma (izsitumi), kas skar visu ķermeni vai tā atsevišķas daļas, kā arī sejas saistaudu tūska (angioedēma).

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija un šoks.

Nezināma biežuma blakusparādības

Infekcijas un infestācijas: nopietna asins infekcija (sepse).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ENTEROL 500 mg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'Derīgs līdz'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ENTEROL 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur

• -Aktīvā viela ir Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Viena paciņa ar pulveri satur 500 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (liofilizētas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga šūnas).
• -Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, fruktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mākslīgais augļu aromatizētājs, kas satur maltodekstrīnu, sorbītu, akāciju sveķus, vanilīnu, etilacetātu, izoamilacetātu, izoamilformi ātu, metilbutirātu, dihidrokarvilacetātu, gamma -undekalaktonu, gammanonalaktonu, alilkaproātu, apelsīnu ēterisko eļļu, citrona ēterisko eļļu, koncentrētu ābolu sulu.

ENTEROL 500 mg ārējais izskats un iepakojums

ENTEROL 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gaiši brūns pulveris paciņās.

Kastīte satur 10, 14 vai 20 paciņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks BIOCODEX 22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly Francija

Ražotājs BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta - 07/2025