Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir ENTEROL 250 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ENTEROL 250 mg lietošanas
3. Kā lietot ENTEROL 250 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ENTEROL 250 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ENTEROL 250 mg un kādam nolūkam to lieto

ENTEROL 250 mg ir pretcaurejas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu vai īslaicīgi ārstētu dažādas etioloģijas akūtu caureju pieaugušajiem un bērniem, tādu kā:

• -akūta infekcioza baktēriju vai vīrusu izraisīta caureja;
• -antibiotiku terapijas izraisīta caureja un kolīts;
• -papildus vankomicīna/metronidazola terapijai, lai novērstu Clostridium difficile izraisītas slimības recidīvu;
• -kairinātu zarnu sindroms.

Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms ENTEROL 250 mg lietošanas

Nelietojiet ENTEROL 250 mg šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret Saccharomyces boulardii CNCM I-745 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -ja Jums ir paaugstināta jutība pret rauga sēnītēm,
• -ja Jums ir centrālās vēnas katetrs vai arī ja Jums ir imūndeficīts (skatīt 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Pacienti ar imūnās sistēmas traucējumiem vai hospitalizēti pacienti (smagas slimības vai izmainītas/novājinātas imūnās sistēmas dēļ).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ENTEROL 250 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot ENTEROL 250 mg, nepieciešama šādos gadījumos

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

• -ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas pēc 2 ārstēšanās dienām;
• -ja Jums ir drudzis, vemšana;
• -ja konstatējat asinis vai gļotas izkārnījumos;
• -ja Jums rodas spēcīgas slāpes, mēles sausums, jo šīs ir organisma atūdeņošanās (caurejas izraisīta ievērojama šķidruma zuduma) sākuma pazīmes. Ārsts izlems, vai Jums ir nepieciešama rehidratācija (iekšķīgi vai intravenozi).

Kapsulas/paciņas nav ieteicams atvērt pacientu ar centrālās vēnas katetru vai pacientu ar imūndeficītu tuvumā, jo ir iespējama šo zāļu sastāvā esošo rauga sēnīšu iekļūšana katetrā (galvenokārt, pārnesot ar rokām). Ir ziņots par ļoti retiem gadījumiem, kad pacientiem ar centrālās vēnas katetru (pat tad, ja viņi nav ārstēti ar Saccharomyces boulardii CNCM I745) ir konstatēta fungēmija (sistēmiska infekcija, kuru izraisa rauga sēnīšu iekļūšana asinīs), kuras visizplatītākās pazīmes ir drudzis un Saccharomyces boulardii CNCM I-745 klātbūtne asinīs. Šajos gadījumos ar apmierinošiem rezultātiem tika lietoti pretsēnīšu līdzekļi, vai arī tika izņemts katetrs.

Zīdaiņi un bērni līdz 2 gadu vecumam

Pirms Enterol 250 mg pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošanas zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam, lai izslēgtu dehidratācijas risku, jākonsultējas ar ārstu. Jākonsultējas ar ārstu, lai izslēgtu citus stāvokļus, kuri varētu būt par caurejas iemeslu. Akūtas caurejas ārstēšanai galvenais un vissvarīgākais ir rehidratācija. Dehidratācijas novēršanai vai ārstēšanai papildu jālieto iekšķīgi lietojami šķidrumi.

Piesardzības pasākumi

Papildus šo zāļu lietošanai ir jāievēro sekojošais:

caurejas gadījumā iespējams šķidruma un sāļu zudums. Tāpēc Jums vajadzētu aizstāt zudušo šķidrumu, dzerot daudz vairāk nekā parasti un aizvietojot trūkstošos sāļus. Tas ir īpaši svarīgi bērniem. Ārstēšanās laikā jāievēro atbilstoša diēta.

Citas zāles un ENTEROL 250 mg

Nelietot vienlaicīgi ar pretsēnīšu zālēm (zālēm sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

ENTEROL 250 mg kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

ENTEROL 250 mg satur dzīvas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga sēnīšu šūnas, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar ļoti karstu (karstāku par 50°C) vai ledainu dzērienu un ēdienu, vai alkoholisku dzērienu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Piesardzības nolūkos nav ieteicama ENTEROL 250 mg lietošana grūtniecības laikā.

Ja šo zāļu lietošanas laikā konstatējat, ka esat stāvoklī, konsultējieties ar ārstu; vienīgi ārsts var noteikt zāļu turpmākas lietošanas nepieciešamību.

Nav zināms vai Saccharomyces boulardii CNCM I-745 izdalās cilvēka pienā. Informācijas trūkuma dēļ nav ieteicama šo zāļu lietošana barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav datu par Enterol 250 mg ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ENTEROL 250 mg neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur fruktozi

Šīs zāles satur 471,90 mg fruktozes katrā paciņā. Bieži vai ilgstoši lietojot šīs zāles (piem., divas nedēļas vai ilgāk), fruktoze var bojāt zobus. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur sorbītu

Šīs zāles satur 0,10 mg sorbīta katrā 250 mg paciņā.

3. Kā lietot ENTEROL 250 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kapsula jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jāieber glāzē ar ūdeni, pienu vai dzērienu, jāsamaisa un uzreiz jāizdzer. Pulveri var arī sajaukt ar ēdienu vai pievienot bērnu barojamās pudelītes saturam, kas nekavējoties jāizdzer/jāapēd.

Lietošana bērniem

Aizrīšanās iespējamības dēļ, maziem bērniem vecumā līdz 6 gadiem kapsulu vietā jāizvēlas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Ja esat lietojis ENTEROL 250 mg vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis ENTEROL 250 mg vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot ENTEROL 250 mg

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot ENTEROL 250 mg

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti novērotas blakusparādības (retāk kā 1 no 10000, bet biežāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: nepatīkama sajūta kuņģī, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās zarnās.

Ļoti reti novērotas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem)

Infekcijas un infestācijas: rauga sēnīšu šūnu iekļūšana asinīs (fungēmija).

Ādas un zemādas audu bojājumi: nieze, čulgu veidošanās, nātrene, izsitumi uz ādas, lokāla vai ģeneralizēta eksantēma (izsitumi), kas skar visu ķermeni vai tā atsevišķas daļas, kā arī sejas saistaudu tūska (angioedēma). Ļoti retos gadījumos ziņots par anafilaktisku reakciju un šoku.

Nezināma biežuma blakusparādības

Infekcijas un infestācijas: nopietna asins infekcija (sepse).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ENTEROL 250 mg

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'Derīgs līdz'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ENTEROL 250 mg satur

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas

• Aktīvā viela ir Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Viena cietā kapsula satur 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (liofilizētas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga šūnas).
• Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs:

laktozes monohidrāts, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks

: želatīns, titāna dioksīds (E171).

ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

• Aktīvā viela ir Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Viena paciņa pulvera satur 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (liofilizētas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga šūnas).
• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, fruktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mākslīgais augļu aromatizētājs, kas satur sorbītu.

ENTEROL 250 mg ārējais izskats un iepakojums

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas ir baltas cietās kapsulas.

Stikla flakons ar 10, 20, 30 vai 50 kapsulām.

ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gaiši brūns pulveris ar augļu garšu un smaržu.

Kastīte satur 10 vai 20 paciņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly

Francija

Ražotājs

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Latvija

Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes novads,

Mārupe, LV-2167

Tālr.: +37167619365

E-pasts: info@biocodex.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2024