Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg apvalkotās tabletes Eltrombopag Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes Eltrombopag Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes Eltrombopag Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes

eltrombopagum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Eltrombopag Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Eltrombopag Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Eltrombopag Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Eltrombopag Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Eltrombopag Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Eltrombopag Sandozs atur eltrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem. To lieto, lai palīdzētu palielināt trombocītu skaitu Jūsu asinīs. Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz mazināt vai novērst asiņošanu.

Eltrombopag Sandoz lieto, lai ārstētu ar asiņošanu saistītu slimību, ko sauc par imūno (primāru) trombocitopēniju (ITP), pacientiem no 1 gada vecuma, kuri jau saņēmuši citas zāles (kortikosteroīdus vai imūnglobulīnus), bet tās neiedarbojās.

ITP izraisa mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija). Cilvēkiem ar ITP ir palielināts asiņošanas risks. Simptomi, ko pacienti ar ITP var ievērot, ir petēhijas (punktveida plakani, sarkani plankumi zem ādas), zilumi, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un nespēja apturēt asiņošanu iegriezuma vai traumas gadījumā.

Eltrombopag Sandoz var lietot arī maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja interferona terapijas laikā ir bijušas ar nevēlamām blakusparādībām saistītas problēmas. Daudziem cilvēkiem ar C hepatītu ir mazs trombocītu skaits, ko izraisa ne tikai slimība, bet arī dažas šīs slimības ārstēšanā izmantotas pretvīrusu zā les. Eltrombopag Sandoz lietošana var Jums palīdzēt pabeigt pilnu pretvīrusu zāļu kursu (peginterferons un ribavirīns).

Eltrombopag Sandoz var lietot arī tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir smagas aplastiskas anēmijas (SAA) izraisīts mazs asins šūnu skaits. SAA ir slimība, kad ir bojātas kaulu smadzenes, tādēļ nav pietiekams skaits sarkano asins šūnu (anēmija), balto asins šūnu (leikopēnija) un trombocītu (trombocitopēnija).

2. Kas Jums jāzina pirms Eltrombopag Sandoz lietošanas

Nelietojiet Eltrombopag Sandoz šādos gadījumos

• -Ja Jums ir alerģija pret eltrombopagu vai kādu citu (6. punktā ' Ko Eltrombopag Sandoz satur '

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Eltrombopag Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• -Ja Jum s ir aknu darbības traucējumi. Cilvēki, kuriem ir mazs trombocītu skaits, kā arī progresējoša hroniska (ilgsto ša) aknu slimība, ir pakļauti lielākam blakusparādību riskam, ieskaitot dzīvību apdraudošu aknu bojājumu un trombus. Ja ārsts izlems, ka Eltrombopag Sandoz lietošanas ieguvumi pārsniedz risku, ārstēšanas laikā Jūs cieši uzraudzīs.
• -Ja Jums pastāv vēnu vai artēriju trombozes risks vai Jūs zināt, ka trombu veidošanās ir raksturīga Jūsu ģimenē.

Jums var būt palielināts trombu risks:

• -kļūstot vecākam;
• -ja Jums ilgu laiku ir bijis jāievēro gultas režīms;
• -ja Jums ir vēzis;
• -ja Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju;
• -ja Jums ir nesen veikta ķirurģiska operācija vai bijusi fiziska trauma;
• -ja Jums ir ļoti liela ķermeņa masa ( aptaukošanās );
• -ja Jūs esat smēķētājs;
• -ja Jums ir progresējusi hroniska aknu slimība.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākšanas. Jūs nedrīkstat lietot Eltrombopag Sandoz, ja vien ārsts neuzskata, ka sagaidāmais ieguvums atsver trombozes risku.

• -Ja Jums ir katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
• -Ja Jums ir cita asins slimība, piemēram, mielodisplastiskais sindroms (MDS). Jūsu ārsts pirms Eltrombopag Sandoz lietošanas sākšanas veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums nav šīs asins slimības. Ja Jums ir MDS un Jūs lietojat Eltrombopag Sandoz, MDS var pastiprināties.

Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

Acu izmeklējumi

Ārsts ieteiks Jums pārbaudi kataraktas atklāšanai. Ja Jums regulāri netiek veikti standarta acu izmeklējumi, Jūsu ārstam jāparūpējas par regulārām pārbaudēm. Jums, iespējams, veiks arī pārbaudes, lai konstatētu, vai nav radusies asiņošana tīklenē (gaismas jutīgs šūnu slānis acs mugurējā daļā) vai ap to.

Jums būs nepieciešamas regulāras pārbaudes

Pirms Eltrombopag Sandoz lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnas, ieskaitot trombocītus. Šos testus veiks noteiktos intervālos arī zāļu lietošanas laikā.

Asins analīzes aknu darbības pārbaudīšanai

Eltrombopag Sandoz var izmainīt asins analīžu rezultātus, kas var būt aknu bojājuma pazīmes -palielināts dažu aknu enzīmu līmenis, īpaši bilirubīna un alanīna/aspartāta transamināžu līmenis. Ja zema trombocītu skaita novēršanai, ko izraisījis C hepatīts, Jūs lietojat Eltrombopag Sandoz kopā ar terapiju uz interferona bāzes, ir iespējama dažu aknu problēmu pastiprināšanās.

Jums būs jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību, pirms sāksit lietot Eltrombopag Sandoz, kā arī periodiski šo zāļu lietošanas laikā. Jums, iespējams, būs jāpārtrauc Eltrombopag Sandoz lietošana, ja šo vielu daudzums stipri palielināsies vai ja Jums parādīsies citas aknu bojājuma pazīmes.

Izlasiet informāciju šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā, sadaļā " Aknu darbības traucējumi '.

Asins analīzes trombocītu skaita noteikšanai

Ja pārtrauksit Eltrombopag Sandoz lietošanu, dažu dienu laikā Jūsu trombocītu skaits, visticamāk, atkal samazināsies. Trombocītu skaits tiks kontrolēts, un ārsts ar Jums pārrunās nepieciešamos piesardzības pasākumus.

Ļoti liels trombocītu skaits asinīs var radīt palielinātu asinsreces risku. Tomēr asins trombi var veidoties arī pie normāla vai pat samazināta trombocītu skaita. Jūsu ārsts pielāgos Eltrombopag Sandoz devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūtu pārāk liels.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām trombu pazīmēm:

• -pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā kājā;
• -pēkšņs elpas trūkums, īpaši kopā ar asām sāpēm krūšu kurvī un/vai ātru elpošanu;
• -sāpes vēderā, palielināts vēders, asinis izkārnījumos.

Kaulu smadzeņu pārbaudes

Cilvēkiem, kuriem ir problēmas ar kaulu smadzenēm, tādas zāles kā Eltrombopag Sandoz šādas problēmas var paasināt. Pazīmes, kas var liecināt par pārmaiņām kaulu smadzenēs, ir izmaiņas asins analīžu rezultātos. Eltrombopag Sandoz terapijas laikā Jūsu ārsts var veikt arī pārbaudes, lai tiešā veidā pārbaudītu kaulu smadzenes.

Pārbaudes, lai noteiktu asiņošanu gremošanas traktā

Ja Jūs kopā ar Eltrombopag Sandoz lietojat terapiju uz interferona bāzes, Jūs uzraudzīs, vai pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas nerodas jebkādas pazīmes, kas varētu liecināt par asiņošanu Jūsu kuņģī vai zarnās.

Sirdsdarbības uzraudzība

Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu ārstēšanas laikā ar Eltrombopag Sandoz kontrolēt Jūsu sirdsdarbību un veikt elektrokardiogrammu (EKG).

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Dati par Eltrombopag Sandoz lietošanu pacientiem, kuri ir 65 gadus veci un vecāki, ir ierobežoti. Jāievēro piesardzība, lietojot Eltrombopag Sandoz pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.

Bērni un pusaudži

Eltrombopag Sandoz nav ieteicams bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem ir ITP. To nav ieteicams lietot arī cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir C hepatīta vai smagas aplastiskas anēmijas izraisīts samazināts trombocītu skaits.

Citas zāles un Eltrombopag Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un vitamīniem.

Dažas bieži lietotas zāles mijiedarbojas ar Eltrombopag Sandoz -ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles un minerālvielas. Pie tām pieder:

• -antacīdie līdzekļi gremošanas traucējumu, grēmu vai kuņģa čūlas ārstēšanai (skatīt arī 3. punktā ' Kad to lietot ');
• -zāles, ko sauc par statīniem, holesterīna līmeņa pazemināšanai;
• -dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, lopinavīrs un/vai ritonavīrs;
• -ciklosporīns, ko lieto transplantācijas vai imūno slimību gadījumā;
• -minerālvielas, piemēram, dzelzs, kalcijs, magnijs, alumīnijs, selēns un cinks, kas ietilpst vitamīnu un minerālvielu preparātos (skatīt arī 3. punktā ' Kad to lietot ');
• -zāles, piemēram, metotreksāts un topotekāns, ko lieto vēža ārstēšanai.

Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Dažas no tām nedrīkst lietot kopā ar Eltrombopag Sandoz vai to deva ir jāpielāgo, vai Jums būs jāmaina to lietošanas laiks. Ārsts pārskatīs Jūsu lietotās zāles un ieteiks piemērotus aizstājējus, ja tas būs nepieciešams.

Ja lietojat arī zāles, lai aizkavētu trombu veidošanos, pastāv lielāks asiņošanas risks. Ārsts ar Jums to apspriedīs.

Ja lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, Jums var būt nepieciešams lietot mazāku devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr lietojat Eltrombopag Sandoz.

Eltrombopag Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Eltrombopag Sandoz kopā ar piena produktiem vai dzērieniem, jo kalcijs piena produktos ietekmē zāļu uzsūkšanos. Vairāk informācijas lasiet 3. punktā ' Kad to lietot '.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Eltrombopag Sandoz, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums to īpaši neiesaka. Eltrombopag Sandoz iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.

• -Izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
• -Izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli, kamēr lietojat Eltrombopag Sandoz, lai izsargātos no grūtniecības.
• -Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Eltrombopag Sandoz, pasakiet to ārstam.

Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Eltrombopag Sandoz. Nav zināms, vai Eltrombopag Sandoz izdalās mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, izstāstiet to ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Eltrombopag Sandoz var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kuras samazina modrību. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pārliecināts, ka Jums nav šādu traucējumu.

Eltrombopag Sandoz satur izomaltu un nātriju

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Eltrombopag Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nemainiet Eltrombopag Sandoz devu vai lietošanas laiku, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums nesaka to mainīt. Eltrombopag Sandoz lietošanas laikā Jūs būsit ārsta, kuram ir pieredze Jūsu slimības ārstēšanā, uzraudzībā.

Cik daudz lietot

ITP

Pieaugušie un bērni (no 6 līdz 17 gadu vecumam) parastā sākumdeva ITP gadījumā ir viena 50 mg Eltrombopag Sandoz tablete dienā.

Ja Jūs esat Austrum -/Dienvidaustrumāzijas izcelsmes cilvēks, Jums terapija var būt jāuzsāk ar mazāku devu - 25 mg.

Bērni (no 1 līdz 5 gadu vecumam) -parastā sākumdeva ITP gadījumā ir viena 25 mg Eltrombopag Sandoz tablete dienā.

C hepatīts

Pieaugušie -parastā sākumdeva cilvēkiem ar C hepatītu ir viena 25 mg Eltrombopag Sandoz tablete dienā.

Ja Jūs esat Austrum -/Dienvidaustrumāzijas izcelsmes cilvēks, Jūsu sākumdeva būs tāda pati - 25 mg.

SAA

Pieaugušie -parastā sākumdeva SAA gadījumā ir viena 50 mg Eltrombopag Sandoz tablete dienā. Ja Jūs esat Austrum/Dienvidaustrumāzijas izcelsmes cilvēks, Jums terapija var būt jāuzsāk ar mazāku devu -25 mg.

Var būt nepieciešamas 1 līdz 2 nedēļas, lai Eltrombopag Sandoz iedarbotos. Jūsu ārsts var ieteikt mainīt Jūsu dienas devu, ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz Eltrombopag Sandoz.

Kā lietot tabletes

Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

Kad to lietot

Pārli ecinieties, ka -

• -4 stundas pirms Eltrombopag Sandoz lietošanas
• -un 2 stundas pēc Eltrombopag Sandoz lietošanas

Jūs nelietojat neko no sekojošā:

• -piena produktus, piemēram, sieru, sviestu, jogurtu vai saldējumu,
• -piena vai piena kokteiļus, dzērienus, kuru sastāvā ietilpst piens, jogurts vai krējums,
• -antacīdus līdzekļus, kas ir zāļu veids gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai,
• -dažus minerālvielu un vitamīnu preparātus, ieskaitot dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku.

Pretējā gadījumā zāles pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā.

Vairāk ieteikumu par piemērotiem uzturproduktiem un dzērieniem Jums sniegs ārsts.

Ja esat lietojis Eltrombopag Sandoz vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, parādiet viņam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju. Tiks kontrolēts, vai Jums neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un Jūs nekavējoties saņemsit atbilstošu ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Eltrombopag Sandoz

Lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet vairāk kā vienu Eltrombopag Sandoz devu vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot Eltrombopag Sandoz

Nepārtrauciet Eltrombopag Sandoz lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja ārsts Jumsi eteiks pārtraukt ārstēšanu, pēc tam četras nedēļas reizi nedēļā Jums tiks pārbaudīts trombocītu skaits. Skatīt arī ' Asiņošana vai asinsizplūdums pēc ārstēšanas pārtraukšanas ' 4. punktā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība: vērsieties pie ārsta.

Cil vēkiem, kuri lieto Eltrombopag Sandoz ITP vai C hepatīta izraisīta samazināta trombocītu skaita dēļ, var rasties potenciāli nopietnu blakusparādību pazīmes. Ja Jums rodas minētie simptomi, ir svarīgi pastāstīt to ārstam.

Palielināts trombu veidošanās risks

Noteiktiem cilvēkiem var būt lielāks trombu veidošanās risks, un tādas zāles kā Eltrombopag Sandoz var saasināt šo problēmu. Pēkšņa asinsvada nosprostošanās ar trombu ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par trombu, piemēram:

• -pietūkums, sāpes, karstums, apsārtums vai jutīgums vienā kājā;
• -pēkšņs elpas trūkums, īpaši kopā ar asām sāpēm krūškurvī vai strauju elpošanu;
• -sāpes vēderā, palielināts vēders, asinis izkārnījumos.

Aknu darbības traucējumi

Eltrombopag Sandoz var izraisīt pārmaiņas, kas konstatējamas asins analīzēs un var liecināt par aknu bojājumu. Ar aknām saistīti traucējumi (asins analīzēs parādās kā paaugstināts enzīmu līmenis) rodas bieži un var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem. Citi ar aknām saistīti traucējumi rodas retāk un var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.

Ja Jums ir jebkura no šādām aknu darbības traucējumu pazīmēm:

• -ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa ( dzelte);
• -neparasti tumšas krāsas urīns,

nekavējoties pastāstiet ārstam.

Asiņošana vai asinsizplūdums pēc ārstēšanas pārtraukšanas

Divu nedēļu laikā pēc Eltrombopag Sandoz lietošanas pārtraukšanas trombocītu skaits Jūsu asinīs parasti samazināsies līdz līmenim, kāds bija pirms Eltrombopag Sandoz lietošanas sākšanas. Samazinātais trombocītu skaits var palielināt asiņošanas un asinsizplūduma risku. Pēc Eltrombopag Sandoz lietošanas pārtraukšanas ārsts pārbaudīs Jūsu trombocītu skaitu vismaz 4 nedēļas. Pastāstiet ārstam, ja pēc Eltrombopag Sandoz lietošanas pārtraukšanas Jums parādās zilumi vai sākas asiņošana.

Dažiem cilvēkiem pēc peginterferona, ribavirīna un Eltrombopag Sandoz lietošanas pārtraukšanas var būt asiņošana gremošanas traktā. Simptomi var būt:

• -melni, d arvai līdzīgi izkārnījumi (izkārnījumu krāsas pārmaiņas ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);
• -asinis izkārnījumos;
• -vemšana ar asinīm vai vēmekļi, kas atgādina kafijas biezumus.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāds no šiem simptomiem.

Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar eltrombopaga lietošanu ziņots pieaugušiem pacientiem ar ITP

Ļoti biežas blakusparādības ( var rasties vairāk ne kā 1 no 10 cilvēkiem ):

• -deguna, deguna blakusdobumu, rīkles un augšējo elpceļu infekcija (augšējo elpceļu infekcija);
• -klepus, saaukstēšanās;
• -slikta dūša (nelabums), caureja;
• -muguras sāpes.

Ļoti biežas blakusparādības, kuras var konstatēt asins analīzēs :

• -aknu enzīmu (alanīnaa minotransferāzes, AlAT) līmeņa paaugstināšanās.

Biežas blakusparādības ( var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem ):

• -gripa, herpes infekcija, pneimonija, deguna blakusdobumu kairinājuma sajūta un iekaisums (pietūkums), mande ļu iekaisums (pietūkums) un infekcija, plaušu, deguna blakusdobumu, deguna

un rīkles infekcija, smaganu audu iekaisums, sāpes rīklē un nepatīkama sajūta norijot;

• -ēstgribas zudums;
• -miega traucējumi, depresija;
• -samazināts ādas jutīgums, durstīšanas, tirpšanas sajūta vai nejutīgums, ko sauc par 'skudriņām', miegainības sajūta, migrēna;
• -acu bojājumi, tai skaitā novirzes acu pārbaužu rezultātos, acu sausums, sāpes acī un pavājināts redzes asums;
• -sāpes ausīs un griešanās sajūta (vertigo);
• -sāpes, pietūkums un jutīgums vienā kājā (parasti apakšstilbā) ar siltāku ādu skartajā apvidū (asins recekļa dziļajā vēnā pazīme), lokalizēts pietūkums ar asinīm asinsvada plīsuma dēļ (hematoma), karstuma viļņi;
• -iesnas;
• -problēmas mutē, tai skaitā sausums, sāpes mutes dobumā, jutīga mēle, smaganu asiņošana, čūlas mutes dobumā, zobu sāpes, ve m šana, sāpes vēderā, vēdera pūšanās/gāzes;
• -patoloģiska aknu darbība;
• -ādas iz maiņas, tostarp pārmērīga svīšana, niezoši, virs ādas pacelti izsitumi, sarkani plankumi, ādas izskata pārmaiņas, matu izkrišana;
• -muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, kaulu sāpes;
• -urīns ar blīvām vai gaisīgām putām, vai ar burbuļiem (olbaltumvielu urīnā pazīme),
• -izteikta menstruālā asiņošana;
• -augsta temperatūra, karstuma sajūta, sāpes krūtīs, vājuma sajūta.

Biežas blakusparādības, kuras var konstatēt asins analīzēs :

• -samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), samazināts balto asins šūnu skaits, pazemināts hemoglobīna līmenis, palielināts eozinof ilo leikocītu skaits, palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);
• -paaugstināts urīnskābes līmenis, pazemināts kālija līmenis;
• -paaugstināts aknu enzīmu (aspartātaa minotransferāzes, AsAT) līmenis, paaugstināts bilirubīna (vielas, ko izstrādā aknas) līmenis asinīs;
• -paaugstināts dažu olbaltumvielu līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis;
• -paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.

Retākas blakusparādības ( var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem ):

• -ādas infekcija;
• -resnās un taisnās zarnas vēzis;
• -alerģiska reakcija;
• -ēstgribas zudums, sāpīgas, pietūkušas locītavas, kuru cēlonis ir urīnskābe (podagra);
• -intereses trūkums, garastāvokļa izmaiņas, raudāšana, kuru grūti bei g t, vai arī negaidīta raudāšana;
• -līdzsvara traucējumi, runas un nervu darbības traucējumi, trīce, vienas ķermeņa puses paralīze, migrēna ar auru, nervu bojājums, asinsvadu paplašināšanās vai pietūkums, kas izraisa galvassāpes;
• -acu bojājumi, tai skaitā pastiprināta asaru veidošanās, acs lēcas apduļķošanās (katarakta), tīklenes asiņošana, acu sausums;
• -paātri nāta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana ādas krāsa, sirds ritma traucējumi (QT intervāla pagarināšanās), kas varētu būt ar sirdi un asinsvadiem saistītu traucējumu pazīmes, asins plūsmas pārtraukums sirds daļai;
• -iespējamas sāpes, pietūkums un/vai apsārtums ap vēnu, kas varētu būt asins recekļa pazīme vēnā;
• -pēkšņs elpas trūkums, īpaši ja tas ir vienlaikus ar asām sāpēm krūšu kurvī un/vai ātru elpošanu, kas var liecināt par trombu plaušās (skatīt ' Palielināts trombu veidošanās risks ' iepriekš 4. punktā), plaušu daļas funkcijas zudums, ko izraisījusi plaušu artērijas nosprostošanās, deguna, rīkles un deguna blakusdobumu slimības, elpošanas traucējumi miega laikā;
• -problēmas mutē, tai skaitā sausums vai iekaisums mutē, sāpes mēlē, smaganu asiņošana, diskomforta sajūta mutes dobumā, čūlas vai jēlumi mutes dobumā, gremošanas sistēmas traucējumi, to vidū bieža vēdera izeja, saindēšanās ar pārtiku, asinis izkārnījumos, vemšana ar asinīm, taisnās zarnas asiņošana, izmainīta izkārnījumu krāsa, vēdera uzpūšanās, aizcietējums;
• -ādas dzeltena nokrāsa un/vai sāpes vēderā, kas varētu būt iekaisuma izraisīta žults vada no sprostojuma, aknu bojājumu, aknu darbības traucējumu pazīmes (skatīt ' Aknu darbības

traucējumi ' iepriekš 4. punktā), aknu bojājums zāļu dēļ;

• -sāpīga ādai vai patoloģiska ādas jutība, ādas pārmaiņas, ieskaitot krāsas maiņu, lobīšanos, apsārtumu, niezi un svīšanu, auksti sviedri;
• -muskuļu vājums;
• -nieru slimības, to vidū nieru iekaisums, pārmērīga urinēšana naktī, nieru mazspēja, baltās asins šūnas (leikocīti) urīnā;
• -karstuma sajūta, trauksmes sajūta, asiņošana ap ādā ievietotu ka tetru (ja ievietots), apsārtums vai pietūkums ap brūci, slikta vispārējā pašsajūta, svešķermeņa sajūta;
• -saules apdegums.

Retākas blakusparādības, kuras var konstatēt asins analīzēs :

• -sarkano asins šūnu formas izmaiņas, samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), ko izraisījusi pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiska anēmija), palielināts mielocītu skaits, palielināts stabiņkodolaino neitrofilo leikocītu skaits, palielināts nenobriedušu balto asins šūnu skaits, kas var liecināt par noteiktām slimībām, palielināts trombocītu skaits, paaugstināts hemoglobīna līmenis;
• -pazemināts kalcija līmenis;
• -paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts olbaltumvielu līmenis urīnā;
• -paaugstināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts kopēj ais olbaltumvielu līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts urīna pH.

Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar eltrombopaga lietošanu ziņots bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar ITP

Ja šīs blakusparādības kļūst smagas, lūdzu informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ļoti biežas blakusparādības ( var rasties vairāk ne kā 1 no 10 bērniem ):

• -infekcija degunā, deguna blakusdobumos, rīklē un augšējos elpceļos, saaukstēšanās (augšējo elpceļu infekcija);
• -klepus;
• -slikta dūša (nelabums), caureja, sāpes vēderā;
• -augsta temperatūra.

Biežas blakusparādības ( var rasties līdz 1 no 10 bērniem ):

• -miega problēmas (bezmiegs);
• -niezošs, tekošs vai aizlikts deguns, sāpes rīklē, iesnas, bloķēts deguns un šķavas, sāpes degunā un rīklē;
• -zobu sāpes, problēmas mutē, tai skaitā sausums vai iekaisums mutē, jutīga mēle, smaganu asiņošana, čūlas mutē.

Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar eltrombopaga lietošanu kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu ziņots pacientiem ar HCV

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk ne kā 1 no 10 cilvēkiem ):

• -ēstgribas zudums;
• -galvassāpes;
• -klepus;
• -slikta dūša (nelabums), caureja;
• -plaukstu vai pēdu nieze un pietūkums, neparasta matu izkrišana;
• -sāpes muskuļos, muskuļu vājums;
• -drudzis, nogurums, gripai līdzīga slimība, vājums, drebuļi.

Ļoti biežas blakusparādības, kuras var konstatēt asins analīzēs :

• -samazināts eritrocītu skaits (anēmija).

Biežas blakusparādības ( var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem ):

• -urīnceļu infekcija, deguna, deguna blakusdobumu, rīkles un augšējo elpceļu infekcija, saaukstēšanās (augšējo elpceļu infekcija), bronhu gļotādas iekaisums, deguna eju, rīkles un mutes

iekaisums, gripai līdzīgi simptomi, sausums mutē, jēlums vai iekaisums mutē, zobu sāpes, gripa, herpes infekcija;

• -ķermeņa masas samazināšanās;
• -miega traucējumi, patoloģiska miegainība, depresija, trauksme;
• -reibonis, problēmas ar uzmanību un atmiņu, garastāvokļa pārmaiņas, pavājināta smadzeņu darbība aknu bojājuma dēļ, plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums;
• -acu problēmas, tai skaitā apduļķo ta acs lēca (katarakta), acu sausums, nelieli dzelteni izgulsnējumi tīklenē, acu baltumu dzelte, asiņošana tīklenē;
• -grie šanās sajūta ( vertigo );
• -ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves);
• -elpas trūkums, klepus ar gļotu atklepošanu, iesnas, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rijot;
• -gremošanas sistēmas traucējumi, tai skaitā vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, garšas traucējumi, hemoroīdi, sāpes/diskomforts kuņģī, asinsvadu pietūkums un asiņošana barības vadā, zobu sāpes;
• -aknu darbības traucējumi, tai skaitā audzējs aknās, acu baltumu un ādas dzeltena nokrāsa (dzelte), aknu bojājums zāļu lietošanas dēļ (skatīt ' Aknu darbības traucējumi ' iepriekš 4. punktā);
• -ādas pārmaiņas, tai skaitā izsitumi, sausa āda, ekzēma, ādas apsārtums, nieze, pastiprināta svīšana, neparasti ādas izaugumi, matu izkrišana;
• -sāpes locītavās, muguras sāpes, kaulu sāpes, sāpes ekstremitātēs (rokās, kājās, plaukstās vai pēdās), muskuļu spazmas;
• -aizkaitināmība, slikta vispārējā pašsajūta, ādas reakcija, piemēram, apsārtums vai pietūkums un sāpes injekcijas vietā, sāpes krūškurvī un diskomforta sajūta, šķidruma uzkrāšanās ķermenī vai ekstremitātēs, kas izraisa pietūkumu;
• -depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte;
• -drudzis, galvassāpes.

Biežas blakusparādības, kuras var konstatēt asins analīzēs :

• -paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs, samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, pazem ināts albumīnu līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis, paaugstin āts bilirubīna (vielas, ko izstrādā aknas) līmenis asinīs, izmaiņas enzīmos, kuri kontrolē asinsreci.

Retākas blakusparādības ( var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem ):

• -vēdera gripa (gastroenterīts), rīkles iekaisums;
• -samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), ko izraisījusi pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiska anēmija);
• -apjukums, trauksme;
• -čūlas/jēlumi mutes dobumā, kuņģa iekaisums;
• -asins recekļi aknu vēnā (iespējami aknu un/vai gremošanas sistēmas bojājumi), aknu mazspēja;
• -ādas pārmaiņas, tai skaitā ādas krāsas pārmaiņas, lobīšanās, apsārtums, nieze, bojājumi un svīšana naktī;
• -patoloģiska asins recēšana mazos asinsvados ar nieru mazspēju;
• -izsitumi, zilums injekcijas vietā, diskomforta sajūta krūtīs;
• -sirds ritma traucējumi (QT intervāla pagarināšanās ).

Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar eltrombopaga lietošanu ziņots pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju (SAA)

Ja šīs blakusparādības kļūst smagas, lūdzu informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk ne kā 1 no 10 cilvēkiem):

• -galvassāpes, reibonis;
• -klepus, sāpes mutes dobumā un rīklē;
• -caureja, slikta dūša, smaganu asiņošana, sāpes vēderā;
• -locītavu sāpes (artralģija), sāpes ekstremitātēs (rokās, kājās, plaukstās un pēdās), muskuļu spazmas;
• -izteikta noguruma sajūta, drudzis, drebuļi;
• -niezošas acis;

• -čūlas mutē.

Ļoti biežas blakusparādības, kuras var konstatēt asins analīzēs :

• -kaulu smadze ņu šūnu pārmaiņas;
• -paaugstināts aknu enzīmu līmenis (aspartātaa minotransferāze, AsAT).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem ):

• -asins apgādes pārtraukums liesai (liesas infarkts);
• -trauksme, depresija;
• -ģībonis;
• -acu bojājumi, ieskaitot redzes problēmas, aizmiglota redze, apduļķota acs lēca (katarakta), plankumi vai izgulsnējumi acī (stiklveida ķermeņa apduļķojumi), acs sausums, niezošas acis, acu baltumu vai ādas dzelte;
• -deguna asiņošana, iesnas;
• -gremošanas traucējumi, tostarp apgrūtināta rīšana, sāpes mutes dobumā, mēles pietūkums, vemšana, ēstgribas zudums, sāpes/nepatīkama sajūta vēderā, uzpūties vēders, pastiprināta gāzu veidošanās un izvadīšana, aizcietējums, zarnu peristaltikas traucējumi, kas var radīt aizcietējumu, vēdera uzpūšanos, caureju un/vai iepriekš minēt os simptomus, izkārnījumu krāsas maiņa;
• -ādas bojājumi, piemēram, sīki sarkani vai sārti plankumi, ko izraisa asiņošana ādā (pet ehijas), izsitumi, nieze, nātrene, ādas bojājumi;
• -muguras sāpes, muskuļu sāpes, kaulu sāpes;
• -patoloģiskas krāsas urīns;
• -vājums (astēnija), apakšējo ekstremitāšu pietūkums šķidrumu uzkrāšanās dēļ, vispārēja slikta pašsajūta, aukstuma sajūta.

Biežas blakusparādības, kuras var konstatēt asins analīzēs :

• -samazināts balto asins šū nu skaits;
• -dzelzs uzkrāšanās asinīs (dzelzs pārslodze), pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija);
• -paaugstināts bilirubīna (vielas, ko izstrādā aknas) līmenis asinīs;
• -enzīmu līmeņa paaugstināšanās muskuļu sabrukšanas dēļ (kreatīnfosfokināze).

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (b iežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -aknu bojājums zāļu lietošanas dēļ;
• -ādas krāsas pārmaiņas, tumšāka ādas krāsa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Eltrombopag Sandoz

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eltrombopag Sandoz satur

• aktīvā viela ir eltrombopaga olamīns.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg: k atra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 12,5 mg eltrombopaga.

Eltrombopag Sandoz 25 mg: k atra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 25 mg eltrombopaga.

Eltrombopag Sandoz 50 mg: k atra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 50 mg eltrombopaga.

Eltrombopag Sandoz 75 mg: k atra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 75 mg eltrombopaga.

• Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, povidons, izomalts (E953), kalcija silikāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (tabletes kodols); hipromeloze, titāna dioksīds (E171 ), sarkanais dzelzs oksīds (E172), triacetīns (tabletes apvalks).
• Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg un 50 mg apvalkotās tablets satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Eltrombopag Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg apvalkotās tabletes ir o ranžas līdz brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkot ā s tabletes ar iespiedumu 'I' vienā pusē; diametrā aptuveni 5,5 mm.

Eltrombopag Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes ir t umši sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkot ā s tabletes ar iespiedumu 'II' vienā pusē; diametrā aptuveni 8 mm.

Eltrombopag Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes ir s ārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkot ā s tabletes ar iespiedumu 'III' vienā pusē; diametrā aptuveni 10 mm.

Eltrombopag Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas līdz brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkot ā s tabletes ar iespiedumu 'IV' vienā pusē; diametrā aptuveni 12 mm.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg, 50 mg un 75 mg tabletes ir pieejamas kastītēs, kas satur 10, 14, 28, 30 vai 84 apvalkot ā s tabletes blisteros; kastītēs, kas satur 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 un 84x1 apvalkot ā s tabletes dozējamu vienību blisteros; vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 84 (3 iepakojumi pa 28) apvalkot ā s tabletes.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija

Ražotājs

Synthon B.V. Microweg 226545 CM Nijmegen

Nīderlande

Synthon Hispania S.L. c/ Castello, 108830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2025