Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Elfimest 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Esomeprazolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(kusi).

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Elfimest un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Elfimest lietošanas
3. Kā lietot Elfimest
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Elfimest
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Elfimest un kādam nolūkam to lieto

Elfimest satur aktīvo vielu esomeprazolu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 'protonu sūkņa inhibitoriem'. Šīs zāles darbojas, samazinot kuņģī veidotās skābes daudzumu.

Šīs zāles lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, grēmu un skābes atviļņa) ārstēšanai.

Atvilnis ir skābes atplūde no kuņģa barības vadā, kas var izraisīt barības vada iekaisumu un sāpes. Tas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūšu kurvī, kas izstaro uz rīkli (grēmas), un skāba garša mutē (skābes atvilnis).

Elfimest nav domātas tūlītēja atvieglojuma nodrošināšanai. Lai pašsajūta uzlabotos, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas. Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Elfimest lietošanas

Nelietojiet Elfimest šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret esomeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, pret pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu vai omeprazolu);
• -ja Jums kādreiz ir bijuši smagi ādas izsitumi vai ādas lobīšanās, tulznas veidošanās un/vai čūlas mutē pēc Elfimest vai citu saistīto zāļu lietošanas;
• -ja Jūs lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

1

Pirms Elfimest lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

• -Jums iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai veikta kuņģa operācija;
• -Jums četras nedēļas vai ilgāk nepārtraukti veic simptomātisku skābes atviļņa vai grēmu ārstēšanu;
• -Jums ir dzelte (dzeltenīga ādas vai acu nokrāsa) vai smaga aknu slimība;
• -Jums ir smaga nieru slimība;
• -Jūs esat vecāks par 55 gadiem, un Jums ir jauni vai nesen mainījušies skābes atviļņa simptomi vai katru dienu Jums nepieciešams lietot bezrecepšu zāles gremošanas traucējumu vai grēmu ārstēšanai;
• -ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Elfimest līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi;
• -Jums jāveic endoskopiska procedūra vai urīnvielas noteikšana izelpā;
• -Jums jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšana).

Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, kas var liecināt par kādu citu, nopietnāku slimību, nekavējoties pastāstiet to ārstam pirms vai pēc šo zāļu lietošanas:

• -Jūs bez iemesla esat zaudējis daudz ķermeņa masas;
• -Jums ir rīšanas traucējumi vai sāpes rīšanas laikā;
• -Jums ir sāpes vēderā vai gremošanas traucējumu pazīmes, piemēram, slikta dūša, pilnuma sajūta, uzpūšanās, it īpaši pēc ēšanas;
• -Jūs sākat vemt ēdienu vai asinis, kas var parādīties kā tumši, kafijas biezumiem līdzīgi graudiņi atvemtajā masā;
• -Jums ir melni izkārnījumi (ar asins stīdziņām caurausti izkārnījumi);
• -Jums ir smaga vai ilgstoša caureja - esomeprazola lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātas infekciozas caurejas risku;
• -Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Elfimest var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Par smagu nevēlamu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermas nekrolīzi, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), ir ziņots saistībā ar ārstēšanu ar Elfimest. Pārtrauciet lietot Elfimest un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt kādu no simptomiem, kas saistīti ar kādu no šīm 4. punktā aprakstītajām smagajām ādas reakcijām.

Nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja sāpes krūšu kurvī parādās kopā ar apreibumu, svīšanu, reiboni, vai ja ir sāpes plecos kopā ar aizdusu. Tas var liecināt par nopietnu sirds slimību.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Elfimest

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var ietekmē dažu zāļu iedarbību, un dažas zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs lietojat arī nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Jums īpaši jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat klopidogrelu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos).

Nelietojiet šīs zāles vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ierobežo kuņģī sintezētās skābes daudzumu,

piemēram, ar protonu sūkņu inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu vai omeprazolu) vai H2 antagonistu (piemēram, ranitidīnu vai famotidīnu).

Nepieciešamības gadījumā Jūs drīkstat lietot šīs zāles vienlaicīgi ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi, nātrija hidrogēnkarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu vai šo zāļu kombinācijām).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• -ketokonazolu un itrakonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai);
• -vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai) un klaritromicīnu (lieto infekciju ārstēšanai). Ārsts var pielāgot Elfimest devu, ja Jums vienlaicīgi ir nopietnas aknu slimības un Jūs esat ilgstoši ārstēts;
• -erlotinibu (lieto vēža ārstēšanai);
• -metotreksātu (lieto vēža un reimatisku slimību ārstēšanai);
• -digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
• -atazanavīru, sahinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
• -citaloprāmu, imipramīnu vai klomipramīnu (lieto depresijas ārstēšanai);
• -diazepāmu (lieto trauksmes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai epilepsijas gadījumā);
• -fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai);
• -zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu. Ārstam var būt Jūs jānovēro, kad sāksiet vai pārtrauksiet Elfimest lietošanu;
• -cilostazolu (lieto mijklibošanas ārstēšanai - stāvoklis, kad pavājinātas asins piegādes kāju muskuļiem dēļ rodas sāpes un grūtības staigāt);
• -cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai);
• -rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
• -takrolimu (lieto orgāna transplantācijas gadījumā);
• -divšķautņu asinszāli ( Hypericum perforatum ) saturošus līdzekļus (lieto depresijas ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Piesardzības nolūkā labāk izvairīties no Elfimest lietošanas grūtniecības laikā. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Elfimest ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr retākos gadījumos var rasties tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Ja Jums ir radušies šādi traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Elfimest satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Elfimest satur saharozi

Šīs zāles satur cukura lodītes, kuru sastāvā ir saharoze, cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Elfimest

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz jālieto

• -Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
• -Nepārsniedziet šo ieteikto devu - viena tablete (20 mg) dienā, pat ja Jūs uzreiz nejūtat

uzlabošanos.

• -Lai atviļņa simptomi (piemēram, grēmas un skābes atvilnis) mazinātos, tabletes var būt jālieto 2 vai 3 dienas pēc kārtas.
• -Ārstēšanas ilgums ir līdz 14 dienām.
• -Kad atviļņa simptomi ir pilnībā izzuduši, pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
• -Ja atviļņa simptomi pastiprinās vai nemazinās pēc 14 dienu ilgas lietošanas katru dienu, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jums ir pastāvīgi vai ilgstoši simptomi, kas bieži rodas atkārtoti, pat pēc ārstēšanas ar šīm zālēm, Jums jāsazinās ar ārstu.

Šo zāļu lietošana

• -Jūs varat lietot tableti jebkurā dienas laikā ēdienreižu laikā vai tukšā dūšā.
• -Norijiet tableti veselu, uzdzerot pusglāzi ūdens. Tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, jo tablete satur apvalkotas lodītes, kas neļauj zālēm sadalīties kuņģa skābes ietekmē. Ir svarīgi nesabojāt lodītes.

Alternatīvs šo zāļu lietošanas veids

• -Ielieciet tableti pusglāzē negāzēta (nedzirkstoša) ūdens. Neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.
• -Maisiet, līdz tablete sadalās (maisījums nebūs dzidrs), tad nekavējoties vai 30 minūšu laikā izdzeriet maisījumu. Vienmēr samaisiet maisījumu tieši pirms izdzeršanas.
• -Lai nodrošinātu, ka esat iedzēris visas zāles, kārtīgi izskalojiet glāzi ar pusglāzi ūdens un izdzeriet to. Cietās daļiņas satur zāles - nesakošļājiet un nesasmalciniet tās.

Ja Jūs esat lietojis Elfimest vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis Elfimest vairāk, nekā ieteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var rasties tādi simptomi, kā, piemēram, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana un vājums.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Elfimest

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, tajā pašā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums novērojamas kādas no minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Elfimest lietošanu un sazinieties ar ārstu:

• -pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta rīšana (smaga alerģiska reakcija, novērota retos gadījumos);
• -ādas apsārtums ar pūšļiem vai lobīšanos. Iespējama arī izteikta pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm, mutes dobumā, degunā un uz dzimumorgāniem un asiņošana. Tas var būt StīvensaDžonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, kas novērojams ļoti retos gadījumos;
• -plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai zāļu hipersensitivitātes sindroms) novēroti ļoti reti;
• -dzeltena ādas nokrāsa, tumšas krāsas urīns un nogurums, kas var būt reti novērotu aknu darbības traucējumu pazīmes.

Ja Jums rodas kāda no šīm infekcijas pazīmēm, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu

Šīs zāles ļoti retos gadījumos var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un izteikti pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis vai

drudzis ar tādiem lokālas infekcijas simptomiem kā kakla, rīkles vai mutes sāpes vai apgrūtināta urinēšana, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību pārbaudītu, vai nav balto asins šūnu deficīts (agranulocitozes). Šajā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu ziņas par lietotajām zālēm.

Citas iespējamās blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• -galvassāpes;
• -ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms (gāzes vēderā);
• -slikta dūša (nelabums) vai vemšana;
• -labdabīgi veidojumi (polipi) kuņģī.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• -pēdu un potīšu pietūkums;
• -miega traucējumi (bezmiegs), miegainība;
• -reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, 'adatiņas';
• -griešanās sajūta (vertigo);
• -sausa mute;
• -paaugstināts aknu enzīmu līmenis aknu darbību raksturojošu asins analīžu rezultātos;
• -izsitumi uz ādas, piepacelti izsitumi (nātrene) un niezoša āda.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• -asins sastāva pārmaiņas, piemēram, samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits. Tas var izraisīt vājumu, zemādas asiņošanu vai palielināt infekciju rašanās iespējamību;
• -samazināts nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus;
• -uzbudinājuma, apjukuma vai nomākuma sajūta;
• -garšas sajūtas pārmaiņas;
• -redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze;
• -pēkšņa sēkšana vai elpas trūkums (bronhospazmas);
• -mutes dobuma iekaisums;
• -infekcija, ko sauc par 'piena sēnīti', kas var skart zarnas un ko izraisa sēnītes;
• -matu izkrišana (alopēcija);
• -izsitumi uz ādas pēc uzturēšanās saulē;
• -locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija);
• -vispārēji slikta pašsajūta un enerģijas trūkums;
• -pastiprināta svīšana.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• -samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (stāvoklis, ko sauc par pancitopēniju);
• -agresivitāte;
• -neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas);
• -smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un galvas smadzeņu iekaisumu;
• -muskuļu vājums;
• -smagi nieru darbības traucējumi;
• -palielināti krūšu dziedzeri vīriešiem.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• -samazināts magnija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu, krampjus, trīci un sirdsdarbības ritma pārmaiņas (aritmijas). Ja Jums ir ļoti zems magnija līmenis asinīs, Jums var būt arī zems kalcija un/vai kālija līmenis asinīs;
• -zarnu iekaisums (kas izraisa caureju);
• -izsitumi, iespējams ar sāpēm locītavās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Elfimest

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Elfimest satur

• -Aktīvā viela ir esomeprazols. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg esomeprazola (esomeprazola magnija dihidrāta veidā).
• -Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes saturs : metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), talks, trietilcitrāts, hipromeloze, cukura lodītes (saharoze, kukurūzas ciete), magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, glicerīna monostearāts 40-55, polisorbāts 80, mikrokristāliskā celuloze, povidons, makrogols 6000, krospovidons un nātrija stearilfumarāts.

Tabletes apvalks : hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols (PEG 400), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Elfimest ārējais izskats un iepakojums

Elfimest 20 mg tabletes ir gaiši rozā, eliptiskas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir 6,55 mm x13,6 mm.

Elfimest ir pieejams iepakojumos pa 7 un 14 zarnās šķīstošajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija

Šīs zāles ir reģistrētas citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:

Latvija

Elfimest 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2025