Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Doxycyclin STADA 100 mg tabletes

Doxycyclinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Doxycyclin STADA un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Doxycyclin STADA lietošanas

3. Kā lietot Doxycyclin STADA

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Doxycyclin STADA

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Doxycyclin STADA un kādam nolūkam to lieto

Doxycyclin STADA ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis, kas pieder tetraciklīnu antibiotisko līdzekļu grupai.

Doxycyclin STADA lieto:

Lai ārstētu elpceļu un ausu, deguna un rīkles infekcijas:

• akūtu hroniska bronhīta paasinājumu;

• sinusītu;

• vidusauss iekaisumu;

• mikoplazmu, riketsiju un hlamīdiju izraisītas noteiktas pneimonijas formas.

Lai ārstētu uroģenitālā trakta infekcijas:

• hlamīdiju un Ureaplasma urealyticum izraisītu uretrītu;

• prostatītu;

• nekomplicētu gonoreju, it īpaši ar vienlaicīgu hlamīdiju infekciju;

• dzimumceļu infekcijas sievietēm;

• sifilisu pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret penicilīniem;

• urīnceļu infekcijas (tikai tad, ja jutība pret doksiciklīnu ir bakterioloģiski pierādīta).

Lai ārstētu kuņģa - zarnu trakta infekcijas:

• holēru;

• Yersinia un Campylobacter infekcijas;

• šigellozi (tikai tad, ja jutība pret doksiciklīnu ir bakterioloģiski pierādīta).

Žultsceļu infekcijas ambulatoriem pacientiem.

Lai ārstētu:

• ādas bojājumus, ieskaitot smagas pinnes (acne vulgaris) un rozācija (rosacea) inficētas formas;

• hlamīdiju izraisītu konjunktivītu (acs gļotādas iekaisums) un trahomu (hronisks, vīrusu izraisīts acs gļotādas iekaisums);

• Borrelia infekcijas, piemēram, hroniskā migrējošā eritēma vai Laima slimība (infekcija, kuru galvenokārt izraisa ērces kodiens);

• reti sastopamas infekcijas, tajā skaitā brucelozi, ornitozi, bartonelozi, listeriozi, riketsiozi, melioidozi, mēri, cirkšņa granulomu;

• citas slimības, piemēram, malabsorbcijas sindromu (barības uzsūkšanās traucējumi), piemēram, tropiskais sprū, Vipla slimība.

2. Kas Jums jāzina pirms Doxycyclin STADA lietošanas

NELIETOJIET Doxycyclin STADA šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

• ja Jūs esat grūtniece;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

• ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 12 gadiem.

Doxycyclin STADA nedrīkst lietot bērni, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Doxycyclin STADA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešami papildus piesardzības pasākumi.

Pacientiem ar nieru mazspēju, porfīriju (reta asins pigmentu slimība), myasthenia gravis (muskuļu slimība), sistēmas sarkano vilkēdi šīs zāles jālieto ar piesardzību.

Piezīmes

Apstiprinātas stafilokoku, streptokoku vai pneimokoku izraisītas infekcijas nedrīkst ārstēt ar Doxycyclin STADA, jo šie mikroorganismi nav jūtīgi pret šīm zālēm.

Pacientiem, kuri Doxycyclin STADA lieto vienlaicīgi ar noteiktām glikozes līmeni asinīs pazeminošām zālēm vai antikoagulantiem (skatīt 2. punktu - „Citas zāles un Doxycyclin STADA”), jākontrolē glikozes līmenis asinīs vai asins recēšanas rādītāji, kā arī atbilstoši jāsamazina šo zāļu deva.

Tetraciklīnu lietošanas laikā iespējami kļūdaini glikozes, olbaltumvielu, urobilinogēna un kateholamīnu noteikšanas rezultāti urīnā.

Saules gaismas iedarbībā var attīstīties apstaroto ādas rajonu fototoksiskas reakcijas (skatīt 4. punktu - „Iespējamās blakusparādības”). Šā iemesla dēļ Doxycyclin STADA terapijas laikā jāizvairās no sauļošanās un solārija apmeklēšanas.

Pirms anestēzijas pastāstiet anesteziologam, ka Jūs lietojat Doxycyclin STADA (skatīt 2. punktu - „Citas zāles un Doxycyclin STADA”).

Ilgstošas zāļu lietošanas gadījumā (ilgāk kā 21 dienu) nepieciešama regulāra asinsainas kontrole un regulāra aknu un nieru darbības pārbaude.

Pabeidzot gonokoku izraisītas infekcijas (gonorejas) terapijas kursu, pēc 3 līdz 4 dienām Jums jāapmeklē ārsts atkārtoti apsekošanas nolūkā, lai izvairītos no infekcijas atkārtošanās.

Ārstēšanas laikā (un vēl 2 mēnešus pēc tās beigām) iespējama smaga un ilgstoša caureja (pseidomembranozs kolīts), iespējams, ar asiņu un gļotu piejaukumu. Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, jo šis stāvoklis ir dzīvībai bīstams.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami papildus piesardzības pasākumi.

Citas zāles un Doxycyclin STADA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Zāles vai pārtikas produkti, kas satur kādu no zemāk minētajām vielām, jālieto 2 – 3 stundas pirms vai pēc doksiciklīna lietošanas, jo var būt samazināta doksiciklīna uzsūkšanās no kuņģa – zarnu trakta:

• alumīnijs un magnijs (antacīdi, ko lieto kuņģa iekaisuma ārstēšanai);

• kalcijs (piena un piena produktu sastāvā);

• dzelzi saturoši līdzekļi;

• aktivētā ogle;

• holestiramīns (lipīdu līmeni pazeminošas zāles).

Doksiciklīna iedarbību var samazināt:

• rifampicīns (antibiotisks līdzeklis);

• zāles, kas pieder barbiturātu grupai (piemēram, trankvilizatoru un miega zāļu sastāvā);

• citi pretkrampju līdzekļi (karbamazepīns, fenitoīns, difenilhidantjons un primidons).

Kā Doxycyclin STADA mijiedarbojas ar citām zālēm?

Doksiciklīns var pastiprināt zemāk minēto zāļu iedarbību (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”):

• iekšķīgi lietojamu sulfonilurīnvielas grupas pretdiabēta līdzekļu (zāles, kas samazina glikozes līmeni asinīs);

• dikumarīna tipa antikoagulantu (zāles, kas kavē asins recēšanu).

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāveic regulāra glikozes līmeņa asinīs un/vai asins recēšanas kontrole, atbilstoši samazinot šo zāļu devu.

Doxycyclin STADA var pastiprināt vienlaicīgi lietota imūnsistēmu nomācoša līdzekļa - ciklosporīna A - nelabvēlīgo (toksisko) iedarbību.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:

1. Izotretinoīnu (smagu pinņu stāvokļa ārstēšanai).

Doksiciklīnu nedrīkst lietot īsi pirms pinņu (acne) terapijas ar izotretinoīnu, terapijas laikā vai pēc tās, jo abu zāļu lietošana retos gadījumos var izraisīt atgriezenisku intrakraniālā (galvas) spiediena paaugstināšanos (smadzeņu pseidoaudzējs).

1. Bēta - laktāma antibiotiskie līdzekļi, piemēram, penicilīni, cefalosporīni (citi antibiotiskie līdzekļi).

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas, jo diagnostikas pārbaudes liecina, ka šīs zāles var samazināt viena otras antibakteriālo aktivitāti.

1. Teofilīnu (astmas ārstēšanai).

Vienlaicīga lietošana var palielināt kuņģa – zarnu trakta traucējumu biežumu.

1. Anestēzijas līdzekli metoksiflurānu.

Vienlaicīga anestēzijas līdzekļa metoksiflurāna vai citu zāļu, kas, iespējams, var izraisīt nieru bojājumu, un Doxycyclin STADA lietošana var izraisīt nieru mazspēju (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi

Retos gadījumos Doxycyclin STADA terapijas laikā var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu (tablešu) efektivitāte. Papildus jālieto nehormonālās (barjeras) kontracepcijas metodes.

Lūdzu, paturiet prātā, ka šī informācija var attiekties arī uz nesen lietotām zālēm.

Doksiciklīna mijiedarbība ar citām zālēm

Doxycyclin STADA kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Infekciju ārstēšanai Doxycyclin STADA var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā Doxycyclin STADA lietošana izraisa gremošanas traucējumus, ieteicams to lietot ēdienreižu laikā.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka alkohola lietošana var samazināt doksiciklīna iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, Doxycyclin STADA nedrīkst lietot (skatīt 2. punktu - „NELIETOJIET Doxycyclin STADA šādos gadījumos”).

Doksiciklīna izgulsnēšanās var izraisīt pārejošu kaulu augšanas aizkavēšanos zobu augšanas laikā, paliekošas zobu krāsas izmaiņas, zobu emaljas bojājumu auglim, sākot no 4. grūtniecības mēneša, kā arī zīdaiņiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Saņemti atsevišķi ziņojumi par pārejošu tuvredzību (miopiju) Doxycyclin STADA lietošanas laikā. Šī un citas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Doxycyclin STADA satur nātriju (nātrija cietes glikolātu (A tips)

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Doxycyclin STADA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas ir sekojošas

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar ķermeņa masu lielāku par 50 kg

Bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu lielāku par 50 kg un mazāku par 70 kg jālieto 2 tabletes (atbilst 200 mg doksiciklīna) vienu reizi dienā pirmajā dienā un 1 tablete (atbilst 100 mg doksiciklīna) turpmākajās dienās.

Pacientiem ar smagām slimībām un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 70 kg, jālieto 2 tabletes (atbilst 200 mg doksiciklīna) dienā visa terapijas kursa laikā.

Īpaši norādījumi par devām

Akūts gonokoku uretrīts (urīnvada iekaisums, ko izraisa gonokoki) vīriešiem

2 tabletes (atbilst 200 mg doksiciklīna) dienā, 7 dienas ilgi.

Akūts gonokoku epididimīts (sēklinieku piedēkļa iekaisums, ko izraisa gonokoki) vīriešiem

2 tabletes (atbilst 200 mg doksiciklīna) dienā, 10 dienas ilgi.

Akūta gonokoku infekcija sievietēm

2 tabletes (atbilst 200 mg doksiciklīna) dienā, vismaz 7 dienas ilgi.

Gonokoku infekcijas eradikācija jāapstiprina, 3-4 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām veicot uzsējumu.

Sifiliss (primārais un sekundārais sifiliss pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīniem)

3 tabletes (atbilst 300 mg doksiciklīna) dienā, 15 dienas ilgi.

Ādas bojājumi, ieskaitot smagas piņņu (acne vulgaris) un rozācija (rosacea) inficētas formas

1 tablete (atbilst 100 mg doksiciklīna) dienā, parasti 7 – 21 dienas ilgi.

Pēc tam var lietot uzturošo devu 50 mg doksiciklīna dienā 2 – 3 nedēļas ilgi (šim nolūkam ir pieejamas zāles, kas satur 50 mg doksiciklīna). Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas, pinņu ārstēšanai var būt nepieciešama ilgstoša terapija, lietojot mazas doksiciklīna devas (50 mg/dienā) līdz pat 12 nedēļas ilgi.

Laima slimība (1. stadija)

2 tabletes (atbilst 200 mg doksiciklīna) dienā, 2 – 3 nedēļas ilgi (vismaz 14 dienas).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Parasti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav jāpielāgo doksiciklīna deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, un pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg doksiciklīnu nedrīkst lietot (skatīt 2. punktu - „NELIETOJIET Doxycyclin STADA šādos gadījumos”).

Lietošanas veids

Šīs tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot lielu šķidruma daudzumu (izņemot pienu vai piena produktus), piemēram, glāzi ūdens.

Tabletes var šķīdināt arī glāzē ūdens.

Lai izvairītos no barības vada kairinājuma un čūlas rašanās riska, tabletes vienmēr jānorij atrodoties vertikālā stāvoklī (stāvus vai sēdus), uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. 10 – 15 minūtes pēc zāļu lietošanas atkārtoti izdzeriet lielu daudzumu šķidruma.

Terapijas ilgums

Terapijas ilgums būs atkarīgs no slimības veida, smaguma pakāpes un attīstības gaitas. Doxycyclin STADA parasti lieto 5 līdz 21 dienu ilgi. Ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto šīs zāles (skatīt 3. punktu - „Īpaši norādījumi par devām”).

Ja ar doksiciklīnu tiek ārstēta apstiprināta bēta - hemolītiskā streptokoka infekcija, terapija jāturpina vismaz 10 dienas, lai pasargātu no vēlākām komplikācijām (piemēram, reimatiskā drudža vai glomerulonefrīta).

Terapijas ilgums:

• akūts gonokoku uretrīts vīriešiem: 7 dienas ilgi;

• akūts gonokoku epididimīts vīriešiem: 10 dienas ilgi;

• akūta gonokoku infekcija sievietēm: vismaz 7 dienas ilgi;

• sifiliss (primārais un sekundārais sifiliss pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīniem): 15 dienas ilgi;

• Laima slimība (I stadija): 2 – 3 nedēļas ilgi.

Ja Jums liekas, ka Doxycyclin STADA iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Doxycyclin STADA vairāk nekā noteikts

Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem saistībā ar doksiciklīnu. Tomēr, pārdozēšana var būt saistīta ar aknu un/vai nieru bojājuma un pankreatīta attīstības risku.

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Doxycyclin STADA nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ārsts veiks pārdozēšanas ārstēšanu atkarībā no simptomiem.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Doxycyclin STADA

Ja Jūs esat aizmirsis ieņemt devu, nākamajā dienā turpiniet lietot Doxycyclin STADA kā Jums nozīmēts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja rodas kāda no tālāk norādītajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu:

1. Jariša-Herksheimera reakcija, kas izraisa drudzi, drebuļus, galvassāpes, sāpes muskuļos un izsitumus uz ādas, kas parasti ir pašierobežojoši. Tā rodas īsi pēc spirohetu infekciju, piemēram, Laimas slimības, ārstēšanas uzsākšanas ar doksiciklīnu.

Nopietnas blakusparādības un pazīmes, kas Jums jānovēro, un veicamie pasākumi šajos gadījumos

Sekojošas blakusparādības (sīkāku informāciju skatīt zemāk) var būt bīstamas dzīvībai. Tāpēc, ja Jums novērojamas šīs blakusparādības vai simptomi, vai arī tie kļūst negaidīti smagi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pseidomembranozais kolīts (izpaužas kā viegla caureja vai smaga caureja ar asiņu piejaukumu un sāpēm vēderā)

Atkarībā no pacienta stāvokļa, ārstējošajam ārstam jālemj par Doxycyclin STADA terapijas pārtraukšanu un nepieciešamības gadījumā tūlītēju atbilstošas ārstēšanas uzsākšanu (piemēram, specifisku antibiotisko līdzekļu vai ķīmijterapeitisku līdzekļu ar klīniski pierādītu efektivitāti lietošanu). Nedrīkst lietot līdzekļus, kas nomāc zarnu peristaltiku (kustības).

Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse)

Doxycyclin STADA lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāuzsāk attiecīga neatliekamās palīdzības terapija (piemēram, jālieto antihistamīni, kortikosteroīdi, simpatomimētiskie līdzekļi un nepieciešamības gadījumā jāveic plaušu mākslīgā ventilācija).

Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: hematoloģiskas izmaiņas, kas pēc terapijas beigām normalizējas:

• samazināts trombocītu un sarkano asins šūnu skaits (trombocitopēnija, anēmija);

• samazināts vai palielināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija, limfopēnija, leikocitoze);

• specifisku asins šūnu skaita izmaiņas (atipiski limfocīti, toksiska granulocītu granulācija);

• eozinofīlija (palielināta eozinofīlu (eozinofīlo granulocītu) koncentrācija asinīs);

• porfīrija (reta asins pigmentu slimība);

• limfmezglu slimība (limfadenopātija).

Paaugstinātas jutības reakcijas

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, alerģiskas reakcijas). Iespējamie simptomi ir ādas reakcijas ar vai bez niezes:

• lokāli vai vispārēji izsitumi uz ādas;

• ādas apsārtums (eritēma);

• nieze (nātrene);

• erythema multiforme;

• pārejoša lokāla ādas, gļotādu vai locītavu tūska (angioedēma);

• astma;

• anafilaktiskais šoks;

• izsitumi uz dzimumorgāniem un citām ķermeņa daļām;

• seruma slimībai līdzīga reakcija, kas izpaužas ar drudzi, galvassāpēm un sāpēm locītavās.

Reti: drudzis, limfmezglu pietūkums vai izsitumi uz ādas. Tie var būt stāvokļa, ko sauc par DRESS (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem), simptomi un var būt dzīvību apdraudoši, smagas ādas reakcijas, ieskatot dzīvībai bīstamas sistēmiskās reakcijas (piemēram, eksfoliatīvais dermatīts, Laiela sindroms).

Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Doxycyclin STADA, Jūs nedrīkstat lietot nekādus citus tetraciklīnus (pilnīga krusteniskā alerģija).

Smagas paaugstinātas jutības reakcijas attīstās retākos gadījumos un tās var izpausties kā:

• sejas pietūkums (sejas tūska);

• mēles pietūkums;

• elpceļus nosprostojoša balsenes tūska, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), elpas trūkums (aizdusa);

• asinsspiediena pazemināšanās līdz dzīvību apdraudošai asinsrites mazspējai un sirdsdarbības apstāšanās.

Pacientiem, kuriem novērojami šie simptomi, kas var būt bīstami dzīvībai, nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība (skatīt iepriekš „Nopietnas blakusparādības un pazīmes, kas Jums jānovēro, un veicamie pasākumi šajos gadījumos”).

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: karstuma viļņi.

Reti: paaugstināts intrakraniālais (galvā) spiediens, kas pāriet pēc terapijas pārtraukšanas un izpaužas kā galvassāpes, slikta dūša, vemšana un dažiem pacientiem arī redzes traucējumi, ko izraisa optiskā (redzes nerva) diska tūska, ko izraisa palielināta šķidruma uzkrāšanās.

Nav zināmi: galvassāpes.

Acu bojājumi

Tetraciklīnu lietošanas laikā saņemti atsevišķi ziņojumi par tuvredzību (miopija).

Ziņots par paliekošu redzes zudumu.

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: troksnis ausīs.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, sāpes epigastrālajā apvidū, grēmas, rīstīšanās, vemšana, gāzu uzkrāšanās, taukaini izkārnījumi un caureja.

Šo zāļu lietošana pēc ēšanas vai ēšanas laikā samazina šo blakusparādību attīstības biežumu, būtiski neietekmējot zāļu uzsūkšanās apjomu.

Retāk: mutes dobuma un/vai rīkles gļotādas iekaisums, aizsmakums, apgrūtināta vai sāpīga rīšana un saņemti atsevišķi ziņojumi par melnu mēles izskatu, kas izskatās kā apmatojums.

Reti: ezofagīts (barības vada iekaisums) un barības vada čūlas.

Ja terapijas laikā Jums novērojama smaga, ilgstoša caureja vai arī tā novērojama dažu nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, Jums, iespējams, ir attīstījies pseidomembranozais kolīts (parasti izraisa Clostridum difficle). Šī antibiotisko līdzekļu lietošanas izraisītā zarnu slimība var būt dzīvībai bīstama un tāpēc nepieciešama tūlītēja un atbilstoša medicīniskā palīdzība (skatīt iepriekš „Nopietnas blakusparādības un pazīmes, kas Jums jānovēro, un veicamie pasākumi šajos gadījumos”).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: hepatīts (aknu iekaisums), aknu bojājumu (hepatotoksicitāte), aknu darbības traucējumi, dzeltenīga āda vai acu baltumi (dzelte), aknu mazspēja, aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Pārdozēšana ir saistīta ar aknu bojājuma un aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) attīstības risku.

Grūtniecēm tetraciklīnu terapijas laikā ir palielināts aknu bojājuma risks.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alerģiskas reakcijas pret doksiciklīnu (skatīt iepriekš „Paaugstinātas jutības reakcijas”). Fotosensibilizācijas rezultātā, saules gaismas iedarbībā var attīstīties apstaroto ādas rajonu fototoksiskas reakcijas (izraisot smagam saules apdegumam līdzīgus simptomus, piemēram, apsārtumu, tūsku, tulznu veidošanos, ādas krāsas pārmaiņas), retos gadījumos tas skar arī nagus (trauslums, dalīšanās un krāsas pārmaiņas).

Tāpēc Doxycyclin STADA terapijas laikā jāizvairās no sauļošanās un solārija apmeklēšanas.

Reti: Stīvensa – Džonsona sindroms (smaga alerģiska reakcija), tumšāki ādas laukumi - ādas hiperpigmentācija (saistībā ar ilgstošu doksiciklīna lietošanu).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Tetraciklīni var izraisīt nieru bojājumus (nefrotoksicitāte) vai pastiprināt jau esošus nieru darbības traucējumus (kas izpaužas kā seruma kreatinīna un asins urīnvielas slāpekļa palielināšanās). Arī doksiciklīna lietošana retos gadījumos ir bijusi saistīta ar nieru bojājumiem, piemēram, intersticiālu nefrītu, akūtu nieru mazspēju un pilnībā nomāktu urīna sekrēciju nierēs (anūrija).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Zobu nokrāsošanās.

Lietojot ilgstoši - vairogdziedzeru audu nokrāsošanās. Šo zāļu lietošana neietekmē vairogdziedzera darbību.

Citas blakusparādības

Doxycyclin STADA terapijas laikā, selektivitātes rezultātā, uz ādas un gļotādas (it īpaši dzimumorgānu, mutes dobuma un zarnu gļotādas) var savairoties Candida kolonijas, kas izpaužas kā mutes dobuma un/vai rīkles gļotādas iekaisums (stomatīts, glosīts), akūtas ārējo dzimumorgānu infekcijas un maksts infekcijas sievietēm (vulvovaginīts) un nieze anālajā apvidū (pruritus ani).

Saņemti reti ziņojumi par asins recēšanas traucējumiem un asinīm urīnā (hematūrija).

Saņemti reti ziņojumi par īslaicīgu sakarību starp doksiciklīna terapiju un parestēziju, paātrinātu sirdsdarbību (tahikardiju), muskuļu sāpēm (mialģiju), locītavu sāpēm (artralģiju), nemieru un trauksmi.

Doksiciklīna lietošanas laikā ļoti retos gadījumos iespējami krampji. Ir saņemts viens ziņojums par epilepsijas lēkmi pēc doksiciklīna iekšķīgas lietošanas, kā arī vairāki ziņojumi par epilepsijas lēkmēm pēc intravenozas ievadīšanas.

Retos gadījumos ziņots par smaržas un garšas jušanas spēju traucējumiem vai zudumu, kas tikai dažos gadījumu bijis daļēji atgriezeniski.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērnu, kuri jaunāki par 12 gadiem, ārstēšana ar doksiciklīnu retos gadījumos var izraisīt neatgriezeniskas zobu krāsas pārmaiņas un emaljas defektus, kā arī pārejošu kaulu augšanas aizkavēšanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Doxycyclin STADA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Doxycyclin STADA satur

1. Aktīvā viela ir doksiciklīns.

Katra tablete satur 104,1 mg doksiciklīna monohidrāta, kas atbilst 100 mg doksiciklīna.

1. Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un nātrija cietes glikolāts (A tips).

Doxycyclin STADA ārējais izskats un iepakojums

Gaiši dzeltenīgi-zaļas līdz gaiši pelēkbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšajiem plankumiem.

PVH/alumīnija folijas blisteri.

Iepakojums pa 10 un 20 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada novembrī.