Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes

Doxycyclinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādī bas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Doxy-M-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina p irms Doxy-M-ratiopharm lietošanas
3. Kā lietot Doxy-M-ratiopharm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Doxy-M-ratiopharm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Doxy-M-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Doxy-M-ratiopharm ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis un pieder tetraciklīnu grupas zālēm. To lieto pret doksiciklīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu slimību ārstēšanai:

• Elpceļu un kakla, ausu un deguna infekcijas:
• -hroniska bronhīta paasinājums,
• deguna blakusdobumu iekaisums ( Sinusitis ),
• vidusauss iekaisums ( Otitis media ),
• -mikoplazmu, riketsiju vai hlamīdiju izraisītas pneimonijas ( Pneumonie).
• Urīnceļu un dzimumorgānu infekcijas:
• -urīnceļu iekaisums (Urethritis) ko izraisījušas hlamī dijas un urealītiskās ureaplazmas,
• -akūts priekšdziedzera iekaisums ( Prostatitis),
• -nekomplicēta gonoreja (it īpaši vienlaikus ar hlamīdiju infekciju),
• -sieviešu dzimumorgānu infekcijas,
• -sifiliss pacientiem ar alerģiju pret penicilīnu,
• -urīnceļu infekcijas (tikai ja ir pierādīta ierosinātāja jutība).
• Kuņģa un zarnu trakta infekcijas:
• -holēra,
• -jersīniju un kampilobaktēriju izraisītas infekcijas,
• -šigelloze, ja ir pierādīta ierosinātāja jutība.
• B orēliju izraisītas saslimšanas : hroniskā migrējošā eritēma un Laima slimība (galvenokārt ērču kodumu rezultātā radušās infekcijas).
• Retāk sastopamas infekcijas: brucelloze, ornitoze, bartonelloze, listerioze, riketsioze, melioidoze, mēris, ingvinālā granuloma.

Doxy-M-ratiopharm lieto arī šādos gadījumos :

• ādas slimības, arī Acne vulgaris un Rosacea smagas un infekciozas formas,
• hlamīdiju izraisīts konjunktivīts un trahoma,
• malabsorbcijas sindromi (slimības, kam raksturīgi uzsūkšanās traucējumi zarnās ), piem., tropiskais sprū un Vipla slimība,
• žultsceļu infekciju ambulatora te rapija.

1

Norādījums : j a ir pierādītas stafilokoku, streptokoku un pneimokoku infekcijas, nav ieteicams lietot doksiciklīnu, jo ir nelabvēlīga rezistences situācija.

2. Kas Jums jāzina pirms Doxy-M-ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Doxy-Mratiopharm šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu doksiciklīnu, citiem tetraciklīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -ja Jums ir smagi aknu un nieru darbības traucējumi,
• -ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti,
• -ja Jūs slimojat ar porfīriju.

Doxi-Mratiopharm nedrīkst lietot zobu attīstības periodos (grūtniecības laikā, zīdaiņi vai bērni līdz 8 gadu vecumam), jo tas var izraisīt neatgriezeniskas zobu krāsas pārmaiņas (dzeltenīgi pelēkbrūni) vai ietekmēt pareizu zobu augšanu.

Var būt tādi apstākļi (piemēram, smagi vai dzīvībai bīstami notikumi), kad ārsts varētu izlemt, ka iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo kaitējumu bērniem līdz 8 gadiem, un parakstīt zāles.

Īpaša piesardzība, lietojot Doxy-M-ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos:

• -ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai arī jūs lietojat zāles, kas kaitīgi iedarbojas uz aknām,
• -ja Jums ilgstoši jāuzturas saulē, jo pastāv fotosensibilizācijas risks. Ādas apsarkuma gadījumā Doxy-Mratiopharm lietošana jāpārtrauc,
• -ja Jūs slimojat ar Myasthenia gravis, jo pastāv vispārējā stāvokļa pasliktināšanās risks.

Ja ārstēšanas laikā vai pirmajās nedēļās pēc Doxy -Mratiopharm lietošanas sekojusi smaga, pastāvīga diareja, jāņem vērā pseidomembranozā kolīta iespējamība. Šie zarnu darbības traucējumi, ko izraisījušas antibiotikas, var būt dzīvībai bīstami un prasa tūlītēju un atbilstošu ārstēšanu (piemēram, specifiskas antibiotikas/ķīmijterapeitiskas zāles, kuru iedarbība ir klīniski pierādīta). Antiperistaltiskas zāles ir kontrindicētas.

Doksiciklīna lietošana var izraisīt pārāk strauju citu mikroorganismu vairošanos, ieskaitot sēnītes.

Svarīgi ir ievērot zāļu pareizu lietošanu - nelietot zāles īsi pirms gulētiešanas un uzdzert pietiekamu daudzumu šķidruma, lai izvairītos no tādām kuņģa -zarnu trakta saslimšanām kā ezofagīts vai barības vada čūla.

Ziņots par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju nepilngadīgajiem un pieaugušajiem, kurisa ņēma pilnu terapeitisko devu. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, tā ātri izzuda.

Citas zā les un Doxy-M-ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pārskats par būtiskāko doksiciklīna mijiedarbību

2

Doxy-M-ratiopharm kopā ar uzturu un dzērienu

Kopā ar Doxy-M-ratiopharm tabletēm nelietojiet pienu, piena produktus un kalciju saturošas augļu sulas; ievērojiet 23 h intervālu.

Lūdzu ņemiet vērā, ka ilgstoša alkohola lietošana saīsina doksiciklīna darbības laiku. Tādā gadījumā netiek sasniegta pietiekami augsta doksiciklīna koncentrācija asinīs, un Doxy-M-ratiopharm tabletes nevar iedarboties.

G rūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu l ie tošanas konsultējietiies ar ā rstu vai farmaceitu.

Doksiciklīna lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti periodā ir kontrindicēta, jo doksiciklīns šķērso placentāro barjeru un nokļūst mātes pienā.

Risks, lietojot doksiciklīnu grūtniecības laikā, pārsvarā saistīts ar ietekmi uz zobu un skeleta attīstību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpo šana

Atsevišķos gadījumos ziņots par tuvredzību ( Myopia ), kas var rasties Doxy-M-ratiopharm tablešu lietošanas laikā. Tas var ietekmēt drošību, vadot automašīnu un apkalpojo t tehniskas iekārtas.

Doxy-M-ratiopharm satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Doxy-M-ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas

Bērniem no 8 līdz 12 gadu vecumam

D oksiciklīns akūtu infekciju ārstēšanai bērniem no 8 līdz 12 gadu vecumam jālieto situācijās, kad citas zāles nav pieejamas, iespējams, var nebūt efektīvas.

Šādos gadījumos devas parasti ir:

• -B ērniem, kuru ķermeņa masa ir līdz 45 kg : pirmajā dienā 4,4 mg/kg (kā vienreizēja vai divas dalītas devas), no otrās dienas 2,2 mg/kg (kā vienreizēja vai divas dalītas devas). Ārstēšanas ilgums atkarīgs no infekcijas veida.
• Ārstējot smagākas infekcijas, visu ārstēšanas laiku jālieto līdz 4,4 mg/kg;

3

• -B ērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 45 kg: jālieto tādas pašas devas kā pieaugušajiem -pirmajā dienā 200 mg, pēc tam 100 mg dienā.

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no infekcijas veida.

Pieaugušajiem un bērniem no 12 līdz 18 gadu vecumam

P irmajā dienā 200 mg, pēc tam 100 mg dienā. Ārstēšanas ilgums atkarīgs no infekcijas veida.

Īpaši norādījumi par devām

• A kūts gonokoku izraisīts uretrīts (gonorejas rezultātā radies urīnvadu iekaisums) vīriešiem: pa 2 tabletēm Doxy-M-ratiopharm dienā (atbilst 200 mg doksiciklīna) 7 dienas.
• A kūts gonokoku izraisīts epididimīts (gonokoku izraisīts sēklinieku piedēkļu iekaisums): pa 2 tabletēm Doxy-M-ratiopharm dienā (atbilst 200 mg doksiciklīna) 10 dienas.
• A kūta gonokoku infekcija sievietēm:
• pa 2 tabletēm Doxy-M-ratiopharm dienā (atbilst 200 mg doksiciklīna) vismaz 7 dienas.

Gonokoku infekcijas gadījumā 34 dienas pēc ārstēšanās kursa beigām jānosaka ārstēšanās lietderība, veicot kultūras pārbaudi.

• S ifiliss (primārā un sekundārā forma, ja ir alerģija pret penicilīnu):
• pa 3 tabletēm Doxy-M-ratiopharm dienā (atbilst 300 mg doksiciklīna) (var lietot vienā lietošanas reizē) 15 dienas.
• -Ādas slimības, arī infekciozs Acne vulgaris un Rosacea
• pa 1 tabletei Doxy-M-ratiopharm dienā (atbilst 100 mg doksiciklīna) 7 -21 dienu. Pēc tam turpmākās 2-3 nedēļas var lietot pa 50 mg doksiciklīna uzturošās terapijas veidā. Atkarībā no ārstēšanās rezultātiem Akne 50 mg dienā) lietošana laika periodā līdz pat 12 nedēļām.
• smagā formā: gadījumā pieļaujama arī ilgstoša samazinātas doksiciklīna devas (pa
• -Laima borelioze (1. stadijā):
• pa 2 tabletēm Doxy-M-ratiopharm (atbilst 200 mg doksiciklīna) 2 -3 nedēļas (vismaz 14 dienas).

Doxy-M-ratiopharm tabletes jā lieto regulāri vienu reizi dienā vai nu no rīta kopā ar brokastīm, vai kādā no pārējām ēdienreizēm, bagātīgi uzdzerot šķidrumu (ne pienu vai piena produktus un kalciju saturošas sulas ), piem., 1 glāzi ūdens. Lietojot doksiciklīnu ēdienreižu laikā, tiek samazināts blakusparādību rašanās risks kuņģa un zarnu traktā.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida, smaguma un norises. Parasti Doxy-M-ratiopharm tabletes lieto 5 -21 dienu. Precīzu lietošanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.

Doksiciklīna lietošana jāturpina vēl 13 dienas pēc simptomu izzušanas.

Iespējamu paaugstinātas jutības reakciju dēļ bēta-hemol ītisko streptokoku infekciju gadījumā doksiciklīns jālieto vismaz 10 dienas, lai izvairītos no vēlīnām reakcijām (piem., reimatiskā drudža vai glomerulu nefrīta ( iekaisums nierēs )).

Ja lietošanas ilgums pārsniedz 21 dienu, nepieciešams veikt regulāras asins analīzes un aknu un nieru funkcionālos testus.

Ja esat lietojis Doxy-M-ratiopharm vairāk nekā noteikts

Tā kā pārdozējot pastāv aknu un nieru bojājuma rašanās risks un iespējams arī aizkuņģa dziedzera iekaisums, gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, par to jāinformē ārsts. Ārsts, atkarībā no klīniskās ainas, pieņems lēmumu par tālāko ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Doxy-M-ratiopharm

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Doxy-M-ratiopharm

Par zāļu lietošanas pārtraukšanu konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par š o zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

4

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.

Ļoti bieži :

var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

Retāk:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

Reti:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000

Ļoti reti:

v ar rasties līdz 1 cilvēkam no 10000

Nav zināms:

biežumu n evar noteikt pēc pieejamiem datiem

Ja rodas kāda no tālāk norādītajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu: Jariša -Herksheimera reakcija, kas izraisa drudzi, drebuļus, galvassāpes, sāpes muskuļos un izsitumus uz ādas, kas parasti ir pašierobežojoši. Tā rodas īsi pēc spirohetu infekciju, piemēram, Laimas slimības, ārstēšanas uzsākšanas ar doksiciklīnu.

Infekcijas un infestācijas

Nav zināms:

superinfekcija - pārmērī ga nejūtīgu mikroorganismu vairošanās var iz raisīt kandidozi, glosītu, stafilokoku enterokolītu, pseidomembranozo kolītu (ar Clostridium difficile pārmērīgu vairošanos) un iekais umu anoģenitālajā zonā, stomatītu, vaginītu (ar Candida pārmērīgu vairošanos).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināms:

anēmija, trombocitopēnija, neitropēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms:

paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp, anafilaktisks šoks, anafilakse, hipotensija, angioedēma, dispnoja, seruma slimība, perifēriska tūska, tahikardija un nātrene), Jariša -Herksheimera reakcija.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti:

galvassāpes.

Nav zināms:

labdabīga intrakraniāla hipertensija (simptomi ir neskaidra redze, redzes lauka samazināšanās, diplopija, pastāvīgs redzes zudums).

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Reti:

slikta dūša, caureja, dispepsija.

Ļoti reti:

sāpes vēderā.

Nav zināms:

vemšana, disfāgija, ezofagīts, barības vada čūlas, pankreatīts, zobu emaljas hipoplāzija, zobu iekrāsošanās un/vai zobu augšanas traucējumi, melna mēle.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināms: hepatīts, dzelte, aknu mazspēja, paaugstināti aknu funkcionālie testi (pārejoši).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti:

izsitumi (tostarp makulopapulozi un eritematozi), ādas hiperpigmentācija*.

Ļoti reti:

fotosensitivitātes reakcijas. Lietojot Doxy-M-ratiopharm, jāatturas no sauļošanās un solārija apmeklēšanas.

Nav zināms:

eksfoliatīvs dermatīts, Erythema multiforme, Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, foto oniholīze, izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, ādas reakcija, kas rodas vienā un tajā pašā vietā pēc atkārtotas zāļu lietošanas.

*lietojot doksiciklīnu ilgstoši

Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti:

artraļģija.

5

Nav zināms:

mialģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināms:

paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Doxy-M-ratiopharm

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc,,EXP''. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Doxy-M-ratiopharm satur

• -Aktīvā viela ir doksiciklīns. Katra tablete satur 104,1 mg doksiciklīna monohidrāta, kas atbilst 100 mg doksiciklīna.
• -Citas sastāvdaļas ir mikrokrist āliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, talks, magnija stearāts, koloidāl ais silīcija dioksīds, attīrīts ūdens.

Doxy-Mratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Zaļgani dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tablešu krāsa var būt viendabīga līdz mainīga (līdzīga marmoram).

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Iepakojumā 10 vai 20 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

08/2025

6