Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletes

doxazosinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Doxazosin Actavis un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Doxazosin Actavis lietošanas
3. Kā lietot Doxazosin Actavis
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Doxazosin Actavis
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Doxazosin Actavis un kādam nolūkam to lieto

Doxazosin Actavis pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa-blokatoriem. Šīs zāles lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai gan sievietēm, gan vīriešiem, vai arī simptomu, ko izraisa palielināts priekšdziedzeris vīriešiem, ārstēšanai.

Doxazosin Actavis var lietot augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, un tā rezultātā atslābinās asinsvadi, ļaujot asinīm plūst tajos brīvāk. Tas palīdz samazināt asinsspiedienu.

Vīriešiem ar palielinātu priekšdziedzeri Doxazosin Actavis lieto, lai ārstētu pavājinātu un/vai biežāku urīna izvadīšanu. Šīs parādības bieži novērojamas pacientiem ar palielinātu priekšdziedzeri. Doxazosin Actavis iedarbojas, atslābinot muskulatūru ap urīnpūšļa izeju, un tā rezultātā urīns plūst daudz brīvāk.

2. Kas Jums jāzina pirms Doxazosin Actavis lietošanas

Nelietojiet Doxazosin Actavis šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret doksazosīnu, citiem hinazolīnu grupas līdzekļiem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas var būt, piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;
• -ja Jums ir labdabīga prostatas hiperplāzija (palielināts priekšdziedzeris) un vienlaicīgi ir urīnpūšļa akmeņi vai nosprostojums urīnceļos, vai arī urīnceļu infekcija;
• -ja Jums ir labdabīga prostatas hiperplāzija (palielināts priekšdziedzeris), pārpildīts urīnpūslis, urīna veidošanās traucējumi vai progresējoši nieru darbības traucējumi;
• -ja Jums ir jebkāda veida gremošanas trakta obstrukcija;
• -ja Jums anamnēzē ir ortostatiska hipotensija (straujš asinsspiediena samazinājums pieceļoties stāvus pārāk strauji);
• -ja Jums ir neparasti zems asinsspiediens (tas attiecas tikai gadījumā, ja Jums tiek ārstēti simptomi, kas saistīti ar palielinātu priekšdziedzeri).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Doxazosin Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• -Ja Jums ir bijusi ķirurģiska operācija.
• -Terapijas sākumā Jums var būt iespējams ģībonis vai reibonis, ko izraisa pazemināts asinsspiediens, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus pozīcijas. Ja Jums novērojams ģībonis vai reibonis, Jums jāatsēžas vai jāatguļas, līdz Jūs jūtaties labāk. Terapijas sākumā Jūsu ārsts novēros Jūsu asinsspiedienu.
• -Ja Jums ir akūta sirds slimība, piemēram, pietūkums un/vai šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska) un sirds mazspēja.
• -Esiet uzmanīgi, ja Jums ir akūta sirds mazspēja, ko izraisījuši asins trombi vai šķidruma uzkrāšanās sirds apvidū.
• -Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
• -Ja Jūs esat vīrietis un Jūs lietojat zāles impotences ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu un vardenafilu, jo šo zāļu vienlaicīga lietošana ar doksazosīnu var izraisīt samazinātu asinsspiedienu. Jūsu ārsts pastāstīs Jums kādam jābūt starplaikam starp šo zāļu lietošanu un doksazosīnu.
• -Ja Jums ir paredzēta acs kataraktas ķirurģiskā operācija (acs lēcas apduļķošanās gadījumā). Pirms operācijas informējiet savu acu ārstu, ka Jūs lietojat vai iepriekš esat lietojuši Doxazosin Actavis. Tas ir nepieciešams, jo Doxazosin Actavis var izraisīt komplikācijas operācijas laikā, no kurām var izvairīties, ja ārsts par to ir iepriekš brīdināts.
• -Ja Jums paredzētas urīna vai asinsanalīzes, atcerieties pastāstīt savam ārstam vai medmāsai, ka Jūs lietojat Doxazosin Actavis.

Pirms terapijas uzsākšanas ar Doxazosin Actavis ārsts Jums var nozīmēt izmeklējumus, lai izslēgtu citus stāvokļus, piemēram, prostatas vēzi, kurš var izraisīt labdabīgai prostatas hiperplāzijai līdzīgus simptomus.

Doxazosin Actavis ir ilgstošās darbības tablete. Šīs zāles ir nešķīstošā apvalkā, kas ir speciāli veidots, lai šīs zāles atbrīvotos lēnām. Tā kā tukšais apvalks izdalās no organisma pateicoties zarnu kustībām, dažkārt Jūs izkārnījumos varat novērot kaut ko, kas līdzinās tabletei. Tas ir sagaidāms, un Jums par to nav jāuztraucas.

Bērni un pusaudži

Tā kā Doxazosin Actavis drošums un efektivitāte nav pierādīta, tas nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem,

Citas zāles un Doxazosin Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu terapiju ar Doxazosin Actavis var ietekmēt citas vienlaicīgi lietotas zāles.

Ārstam ir ļoti būtiski zināt, ja Jūs jau pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:

• -zāles impotences ārstēšanai vīriešiem (sildenafils, tadalafils vai vardenafils), lietojot vienlaicīgi ar doksazosīnu, var pazemināties asinsspiediens;
• -dažiem pacientiem, kuri lieto alfa blokatorus augsta arteriālā spiediena vai palielināta priekšdziedzera ārstēšanai, var būt iespējams galvas reibonis vai apreibuma sajūta, kuru iemesls var būt asinsspiediena pazemināšanās, strauji pieceļoties vai apsēžoties. Minētie simptomi novēroti atsevišķiem pacientiem, kuri vienlaicīgi ar alfa blokatoriem lietojuši zāles, kuras paredzētas erektīlās disfunkcijas (impotences) ārstēšanai. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms sākat lietot zāles, kas paredzētas erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, alfa blokatoru regulārai dienas devai jābūt stabili noregulētai;
• -citas asinsspiedienu pazeminošas zāles - jo var būt palielināta šo zāļu asinsspiedienu samazinošā iedarbība;
• -zāles, ko lieto bakteriālas vai sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu, itrakonazolu, ketokonazolu, telitromicīnu, vorikonazolu;
• -zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, indinavīru, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru;
• -nefazodonu, ko lieto depresijas arstēšanai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Doxazosin Actavis tabletes nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Doxazosin Actavis aktīvā viela, doksazosīns, nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Jums nevajadzētu lietot Doxazosin Actavis barošanas ar krūti laikā, ja vien to ārsts nav ieteicis darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus, Jums jābūt īpaši piesardzīgiem. Jūsu tabletes var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, it īpaši, ja Jūs tabletes sākat lietot pirmo reizi. Ja tās Jūs ietekmē, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Doxazosin Actavis satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija ilgstošās darbības tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Doxazosin Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt. Šīs tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Doxazosin Actavis var lietot, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kā arī prostatas hiperplāzijas (palielināts priekšdziedzeris) gadījumā. Ar šīm zālēm var ārstēt abas slimības vienlaicīgi.

Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki pacienti:

• -Paaugstināta asinsspiediena ārstēšana pieaugušiem vīriešiem un sievietēm

Ieteicamā deva ir 4 mg doksazosīna (1 ilgstošās darbības tablete) vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna (2 ilgstošās darbības tabletes) vienu reizi dienā. Var būt nepieciešamas līdz pat 4 nedēļas, lai sasniegto optimālo efektu.

• -Prostatas hiperplāzijas (palielināta priekšdziedzera) simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem

Ieteicamā deva ir 4 mg doksazosīna (1 ilgstošās darbības tablete) vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna (2 ilgstošās darbības tabletes) vienu reizi dienā.

• -Pacienti ar aknu mazspēju

Var būt nepieciešama devas samazināšana. Vienmēr ievērojiet ārsta sniegtos ieteikumus.

Ja esat lietojis Doxazosin Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs (vai kāds cits) ir norijis vairākas tabletes vienlaicīgi vai arī Jums ir aizdomas, ka Jūsu bērns ir norijis kādu no tabletēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, reibonis, ģībonis, bezsamaņa, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai slikta dūša.

Ja esat aizmirsis lietot Doxazosin Actavis

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks jau nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Doxazosin Actavis

Turpiniet lietot Doxazosin Actavis tik ilgi, cik to ieteicis Jūsu ārsts, un Jūs nedrīkstat pārtraukt Doxazosin Actavis lietošanu, ne arī mainīt devu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet zāļu lietošanu, ja Jums novērojama zāļu izraisīta alerģiska reakcija. Ja Jums attīstās izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles, rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai norīšana, pārtrauciet Doxazosin Actavis lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sirdslēkme. Šī ir ļoti nopietna, bet retāka blakusparādība.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums attīstās hepatīts (aknu slimība ar sliktu dūšu, vemšanu, apetītes zudumu, vispārīgi sliktu pašsajūtu, drudzi, niezi, ādas vai acu dzelti un tumšas krāsas urīnu) vai dzelte (ādas un acu baltumu dzelte) vai elpceļu sašaurināšanās. Šī ir ļoti nopietna, bet reta blakusparādība.

Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• elpceļu infekcija;

• urīnceļu infekcija;

• reibonis un nespēks, un retāk ģībonis;

• galvassāpes;

• miegainība;

• līdzsvara traucējumi, strauji pieceļoties stāvus;

• sirdsklauves (izteikti jūtami sirdspuksti) vai paātrināta sirdsdarbība;

• zems asinsspiediens;

• reibonis, it īpaši strauji pieceļoties stāvus;

• bronhīts;

• klepus;

• elpas trūkums;

• iesnas vai aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta sejā vai sāpes;

• sāpes vēderā (sāpes vēderā un vēdergraizes);

• gremošanas traucējumi un grēmas;

• sausa mute;

• slikta dūša;

• nieze;

• muguras sāpes;

• muskuļu sāpes;

• urīnpūšļa iekaisums (cistīts);

• nekontrolējama urīna izvadīšana;

• sāpes krūškurvī;

• vājums un spēka zudums;

• šķidruma uzkrāšanās kājās;

• gripai līdzīgi simptomi.

Retāk (var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• apetītes zudums;

• podagra;

• palielināta apetīte;

• vispārīgas bailes;

• trauksme;

• garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar izteiktu bēdīgumu (depresija);

• miega traucējumi;

• insults (nespēja pakustināt vienu vai vairākus locekļus vienā ķermeņa pusē, nespēja saprast vai formulēt vārdus, vai arī nespēja redzēt vienā redzes lauka pusē);

• samazināta pieskārienu jutība;

• bezsamaņa;

• ģībonis;

• trīce;

• nekontrolējama trīce;

• džinkstēšana ausīs;

• sāpes krūšu kurvī (stenokardija);

• aizcietējums;

• asiņošana no deguna;

• gāzes;

• vemšana;

• caureja;

• izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos (ko nosaka asins analīzēs);

• 'vēdera gripa';

• izsitumi uz ādas;

• locītavu sāpes;

• asinis urīnā;

• sāpes urinējot;

• biežāka urinācija;

• samazināta seksuālā potence vīriešiem (impotence);

• sāpes;

• sejas pietūkums;

• ķermeņa masas palielināšanās.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• aizsprostojums gremošanas traktā.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1 no 10000 cilvēkiem):

• samazināts balto asins šūnu skaits (var izraisīt biežākas infekcijas (piemēram, drudzi, stiprus drebuļus, kakla iekaisumu vai mutes čūlas)) vai trombocītu skaits (var izraisīt biežāku zilumu veidošanos vai asiņošanu) asinīs;

• uzbudinājums vai nemiers (satraukums);

• nervozitāte;

• nejutīgums;

• ar ķermeņa pozu saistīts reibonis;

• neskaidra redze;

• palēnināta sirdsdarbība;

• neregulāra sirdsdarbība;

• elpceļu sašaurināšanās, piemēram, astma (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu vai klepu);

• žults atteces traucējumi;

• pēkšņs pietvīkums;

• matu izkrišana, plikpaurība (alopēcija);

• niezoši izsitumi uz ādas;

• -sārta vai sarkana āda (purpura);
• -muskuļu krampji;
• -muskuļu vājums;
• -tirpas;
• -biežāka urinēšana naktī;
• -lielāks urīna daudzums kā parasti;
• -apgrūtināta urinēšana;
• -pastāvīga sāpīga dzimumlocekļa erekcija. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;
• -palielināti krūšu dziedzeri vīriešiem;
• -nogurums;
• -vispārīga diskomforta vai slimības sajūta (savārgums).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• -intraoperatīvas kustīgas varavīksnenes sindroms, kas var attīstīties acs kataraktas ķirurģiskās operācijas laikā;
• -retrogrādā ejakulācija - spermas ejakulācija atpakaļ urīnpūslī nevis uz priekšu caur urīnizvadkanālu, kā tam normāli būtu jānotiek.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Doxazosin Actavis

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP'.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Doxazosin Actavis satur

• -Aktīvā viela ir doksazosīns (katra tablete satur 4,85 mg doksazosīna mesilāta, kas atbilst 4 mg doksazosīna).
• -Citas sastāvdaļas ir polietilēna oksīds 1, mikrokristāliskā celuloze, povidons K 29-32, butilhidroksitoluols (E321), rac - alfa - tokoferols (visi veidi), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, metakrilskābes - etilakrilāta kopolimērs, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds, makrogols 1300-1600 un titāna dioksīds (E171).

Doxazosin Actavis ārējais izskats un iepakojums

Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu 'DL'.

Pieejami iepakojumi pa 10, 28, 30, 50, 90, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjörður, Īslande

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten

Dānija

Cardosin Retard

Lietuva

Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Latvija

Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletes

Polija

Doxar XL

Zviedrija

Doxazosin Actavis

Īslande

Cardosin Retard

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2023