Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas
3. Kā lietot Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

Aktīvā viela, zāļu grupa vai darbības veids

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām ir pretiekaisuma un pretsāpju zāles (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL)).

Lietošana

A kūtu, stipru sāpju simptomātiskai ārstēšanai šādos gadījumos:

• -akūts locītavu iekaisums (akūts artrīts), tostarp podagras lēkmes;
• -hronisks locītavu iekaisums (hronisks artrīts), jo īpaši reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts);
• -Behtereva slimība (ankilozējošais spondilīts) un citas iekaisīgas reimatiskas mugurkaula slimības;
• -kairinājums deģeneratīvu locītavu un mugurkaula slimību (artroze un spondilartroze) gadījumā;
• -iekaisīgas mīksto audu reimatiskas slimības;
• -sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumas.

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

Piezīme. Šķīdumu injekcijām lieto vienīgi tad, kad ir nepieciešama īpaši ātra iedarbība vai nav iespējams lietot zāles iekšķīgi vai supozitoriju veidā.

Šajā gadījumā drīkst veikt tikai vienu injekciju terapijas sākšanai.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas

Nelietojiet Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir bijuši elpošanas traucējumi (bronhu spazmas), bronhiālās astmas lēkmes, sāpes

krūšu kurvī, deguna gļotādas pietūkums vai ādas reakcijas pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas;

• -ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;
• -ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija (kad var būt asiņu piejaukums atvemtajām masām, asiņošana vēdera izejas laikā, svaigas asinis izkārnījumos vai melni, darvaini izkārnījumi );

-ja Jums ir kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana vai minētie traucējumi divas vai vairāk reižu ir bijuši agrāk;

-ja Jums ir bijusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, ko izraisījusi iepriekš veikta ārstēšana ar NPL;

• -ja Jums ir galvas smadzeņu asiņošana (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita aktīva asiņošana;
• -ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
• -ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijusi sirdslēkme, insults, mini insults ( pārejoša išēmiska lēkme ) vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai galvas smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
• -ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēr o artēriju slimība);
• -ja Jums rit pēdējie trīs grūtniecības mēneši;
• -bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo aktīvās vielas daudzums ir pārāk liels.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Turpmāk aprakstīts, kādos gadījumos Jūs Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām drīkstat lietot tikai ar konkrētiem noteikumiem (t.i., ar lielākiem starplaikiem vai samazinātā devā un ārsta uzraudzībā) un īpaši piesardzīgi. Lūdzu, vaicājiet par to ārstam. Šie norādījumi piemērojami arī tad, ja minētais uz Jums kādreiz ir bijis attiecināms iepriekš.

Pirms Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vispārēji brīdinājumi

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām jāizvairās lietot vienlaikus ar NPL, arī ar tā sauktajiem COX2 inhibitoriem (ciklooksigenāzes -2 selektīviem inhibitoriem), jo nav pierādījumu, kas liecinātu par labāku iedarbību, un blakusparādības var rasties vairāk vai būt smagākas.

Blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku ( skatīt 3. punktu 'Kā lietot Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām').

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija

Saistībā ar visu NPL lietošanu ir ziņots par kuņģa vai zarnu asiņošanu, čūlu un perforāciju, kas var būt ar letālu iznākumu; šie traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā, gan ar brīdinošiem simptomiem, gan bez tiem, gan pacientiem ar iepriekš bijušiem nopietniem kuņģa vai zarnu darbības traucējumiem, gan pacientiem bez tiem.

Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, un gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk un jāturpina ar mazāko pieejamo devu.

Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, k am vienlaikus nepieciešama terapija ar acetilsalicilskābi (ASS) mazās devās vai citas zāles, kas var palielināt nevēlamu kuņģa -zarnu trakta blakusparādību risku, jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar aizsargājošiem līdzekļiem ( piemēram, mi soprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem ).

Ja Jums kādreiz ir bijušas ar kuņģa -zarnu traktu saistītas blakusparādības, īpaši tad, ja esat gados vecāks cilvēks, Jums jāziņo par visiem neparastiem ar vēderu saistītiem simptomiem (sevišķi par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), jo īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, kas palielina čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, kurus cita starpā lieto arī nomākta garastāvokļa ārstēšanai, vai antiagregantus, piemēram, ASS, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 2. punktā " Citas zāles un Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām ").

Ja, lietojot Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām, Jums rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūla, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pacientam jānorāda pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties vērsties pie ārsta, ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, melēna vai asiņu vemšana (skatīt 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības').

Pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, kam anamnēzē ir kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija, vai arī anamnēzē diagnosticēta kuņģa -zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi un stingrā medicīniskā uzraudzībā, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības').

Ja Jums nesen veikta vai tiek plānota kuņģa vai zarnu trakta operācija, pirms Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas informējiet ārstu, jo Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām dažreiz var pasliktināt zarnu brūču dzīšanu pēc operācijas.

Ietekme uz sirdi un asinsvadiem

Tādas zāles kā Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām var būt saistītas ar palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku.

Pirms Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

• -Jūs smēķējat;
• -Jums ir cukura diabēts;
• -Jums ir stenokardija, trombi, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku. Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai iepriekš bijis insults, Jums jāpārrunā sava ārstēšana ar ārstu vai farmaceitu.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietoš anu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām ar apsārtumu un pūšļu veidošanos, d ažas no šādām reakcijām bijušas letālas (eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa -Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze jeb Laiela sindroms) (skatīt 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības'). Vislielākais šādu reakciju risks pacientiem ir ārstēšanas sākumā: vairumā gadījumu reakcijas rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī.

Pārliecinieties, ka ārsts zina, ja Jums kādreiz ir bijuši smagi ādas izsitumi vai ādas lobīšanās, pūslīši un/vai čūlas mutē pēc Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām vai citu pretsāpju līdzekļu lietošanas.

Tiklīdz rodas ādas izsitumu, gļotādas bojājumu (piemēram, mutē, degunā) pirmās pazīmes vai kāda cita paaugstinātas jutības pazīme, Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Ietekme uz akn ām

Pirms ārstēšanas sākšanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība ( nepieciešamas pārrunas ar ārstu vai farmaceitu), jo ārstēšanas laikā ar diklofenaku šo pacientu stāvoklis var pasliktināties. Lietojot NPL, arī diklofenaku, viena vai vairāku aknu enzīmu līmenis var

paaugstināties. Ja diklofenaks jālieto ilgstoši vai atkārtoti, piesardzības nolūkā regulāri jākontrolē aknu darbība. Ja klīniski tiek konstatētas aknu darbības traucējumu pazīmes, Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Lietojot diklofenaku, iespējams hepatīts bez brīdinošiem simptomiem.

Piesardzība jāievēro, lietojot Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām pacientiem ar aknu porfīriju (asinsrades slimību), jo tas var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Saistībā ar NPL, arī diklofenaka, lietošanu ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, tādēļ īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem vai zālēm, kas var būtiski pavājināt nieru darbību, kā arī pacientiem ar nozīmīgu ekstracelulārā šķidruma zudumu jebkāda iemesla dēļ, piemēram, pirms vai pēc lielas ķirurģiskas operācijas. Minētajos gadījumos, lietojot diklofenaku, piesardzības dēļ ieteicams novērot nieru darbību. Pēc terapijas pārtraukšanas parasti notiek atveseļošanās līdz stāvoklim, kas bija pirms ārstēšanas sākšanas.

Citas piezīmes

Šādos gadījumos Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas :

• noteikti iedzimti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
• noteiktas autoimūnas slimības ( sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība).

Īpaši rūpīgi ārsts Jūs novēros šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija (piemēram, ādas reakcijas, lietojot citas zāles, bronhiālā astma, siena drudzis), ilgstošs deguna gļotādas pietūkums vai hroniskas elpceļu slimības, kuru gadījumā notiek elpceļu sašaurināšanās, vai hroniskas elpceļu infekcijas, jo ir palielināts alerģiskas reakcijas risks.

Īpašu piesardzību ieteicams ievērot, ja diklofenaku ievada parenterāli pacientiem ar bronhiālo astmu, jo tās simptomi var pastiprināties.

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām nedrīkst injicēt iekaisušā vai inficētā apvidū.

R etos gadījumos novēro smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas ( piemēram, anafilaktisko šoku ). Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas, šo zāļu lietošana jāpārtrauc. Speciālistiem jāveic nepieciešamie medicīniskie pasākumi atbilstoši simptomiem.

Diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju. Tādēļ pacienti ar asinsreces traucējumiem rūpīgi jānovēro.

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus. Ja Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas laikā parādās vai paasinās infekcijas pazīmes (piemēram, apsārtums, pietūkums, pārkaršana, sāpes vai drudzis), nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Ja vienlaikus lietojat zāles asinsreces nomākšanai vai cukura līmeņa pazemināšanai asinīs, piesardzības nolūkā jāpārbauda asinsrece vai cukura līmenis asinīs.

Lietojot Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām ilgstoši, regulāri jāpārbauda aknu un nieru darbība un asinsaina.

Jākonsultējas ar ārstu vai stomatologu, vai viņi jāinformē, ja Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām tiek lietots pirms ķirurģiskām procedūrām.

Ja pretsāpju līdzekļus lietojat ilgstoši, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar lielāku šo zāļu devu. Ja, neraugoties uz Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanu, Jums bieži ir galvassāpes, konsultējieties ar ārstu.

Regulāra pretsāpju līdzekļu lietošana, jo īpaši, ja tiek kombinētas vairākas aktīvās vielas ar pretsāpju iedarbību, var izraisīt nepārejošu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisīta nefropātija).

Bērni un pusaudži

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām nav piemērots bēr niem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktā ' Nelietojiet Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām šādos gadījumos').

Gados vecāki cilvēki

Ņemot vērā iespējamās blakusparādības, gados vecāki cilvēki jānovēro īpaši rūpīgi. Gados vecākiem pacientiem blakusslimību dēļ jāievēro piesardzība.

Gados vecākiem pacientiem, it sevišķi tiem, kuriem ir novājināts organisms vai samazināta ķermeņa masa, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu. Gados vecākiem cilvēkiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņoš anu, čūlu un perforāciju. Gados vecākiem cilvēkiem parasti ir daudz smagākas minēto kuņģa -zarnu trakta reakcijuse kas, un tās var būt arī ar letālu iznākumu.

Citas zāles un Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Citi NPL ( arī aspirīns) un kortikosteroīdi

Lietojot Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām vienlaikus ar citiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļiem vai glikokortikoīdiem (zālēm pret iekaisumu vai hormonu aizstājterapijai), palielinās kuņģa -zarnu trakta čūlu rašanās vai asiņošanas risks. Diklofenaku nav vēlams lietot vienlaikus ar citiem NPL.

Digoksīns, fenitoīns, litijs

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām un digoksīna (sirds izsviedi palielinoša līdzekļa), fenitoīna (krampju ārstēšanai paredzēta līdzekļa) vai litiju saturošu zāļu (psihisku traucējumu ārstēšanai lietotu zāļu ) vienlaicīga lietošana var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos asinīs. Jākontrolē litija līmenis serumā. Ieteicams kontrolēt digoksīna vai fenitoīna līmeni serumā.

Diurētiskie līdzekļi, bēta blokatori, AKE inhibitori un angiotens īna II receptoru antagonisti Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām var pavājināt urīndzenošo un asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu (diurētisko un antihipertensīvo līdzekļu, piemēram, bēta blokatoru, AKE inhibitoru un angiotens īna II receptoru antagonistu) darbību, tādēļ periodiski jākontrolē asinsspiediens.

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām var pavājināt AKE inhibitoru un angiotensī na II receptoru antagonistu (vājas sirdsdarbības un paaugstināta asinss piediena ārstēšanai lietoto zāļu) iedarbību. Lietojot vienlaikus, var palielināties nieru darbības traucējumu risks. Dzeriet pietiekami daudz šķidruma un veiciet nieru darbības rādītāju pārbaudes.

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām un kāliju aizturošu urīndzenošo līdzekļu (noteiktu diurētisko līdzekļu) vienlaicīga lietošana var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs. Tādēļ ieteicams bieži kontrolēt kālija līmeni asinīs.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

Noteikti antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori [SSAI]) var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas un čūlu veidošanās risku.

Metotreksāts

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas (dažu iekaisuma slimību un d ažu ļaundabīgo audzēju ārstēšanai) var izraisīt metotreksāta koncentrācijas paaugstināšanos asinīs un tā nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.

Ciklosporīns

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, diklofenaks) var pastiprināt ciklosporīna (kuru lieto transplantāta atgrūšanas novēršanai, kā arī reimatisma ārstēšanai) nieres bojājošo iedarbību. Iespējams, Jums jālieto mazāka diklofenaka deva.

Antikoagulanti un antiagreganti

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, iespējams, var pastiprināt antiagregantu un antikoagulantu (ko lieto asinsreces novēršanai), piemēram, varfarīna, iedarbību. Ārsts var vēlēties Jūs izmeklēt biežāk.

Probenecīds

Zāles, kas satur probenecīdu (podagras ārstēšanai lietotu līdzekli), var aizkavēt diklofenaka izdalīšanos no organisma. Tā rezultātā var pastiprināties diklofenaka blakusparādības.

Pretdiabēta līdzekļi

Saistībā ar līdzekļiem, kas pazemina cukura līmeni asinīs (pretdiabēta līdzekļiem ), atsevišķos gadījumos ziņots par ietekmi uz cukura līmeni asinīs pēc diklofenaka lietošanas, kā dēļ bijusi nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības nolūkā ieteicams kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi

Lietojot vienlaikus ar NPL, hinoloni (noteikta veida antibiotikas) var izraisīt krampjus.

H olestipols un holestiramīns

Šīs zāles (kuras lieto taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs) var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos organismā, tādēļ Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 4 -6 stundas pēc h olestipola vai holestiramīna lietošanas.

Spēcīgi CYP2C9 inhibitori

Vorikonazols (zāles smagu sēnīšinfekciju ārstēšanai) un sulfīnpirazons (zāles podagras ārstēšanai) vienlaicīgas lietošanas gadījumā var paaugstināt diklofenaka līmeni asinīs. Tas var izraisīt diklofenaka uzkrāšanos organismā un pastiprināt tā blakusparādības.

Tenofovīrs

Tenofovīra ( B hepatīta ārstēšanai un HIV/AIDS profilaksei vai ārstēšanai izmantotu zāļu) lietošana vienlaikus ar NPL (piemēram, diklofenaku) var paaugstināt atlieku slāpekļa un kreatinīna (nieru darbības rādītāju) līmeni asinīs. Lai kontrolētu iespējamo iedarbības pastiprināšanos, jākontrolē nieru darbība.

Deferazirokss

Deferaziroksa (zāles, kuras lieto pacientiem, kuri saņem ilgstošas asins transfūzijas noteiktu anēmijas veidu ārstēšanai) lietošana vienlaikus ar NPL (piemēram, diklofenaku) var palielināt ar kuņģi un zarn ām saistīto blakusparādību risku. Tādēļ, kombinējot deferaziroksu ar NPL, nepieciešama ārsta uzraudzība.

Mifepristons

Lieto grūtniecības pārtraukšanai.

Teorētiskā riska dēļ, ka prostaglandīnu sintetāzes inhibitori var ietekmēt mifepristona efektivitāti, NPL nedrīkst lietot 812 dienas pēc mifepristona lietošanas.

Pemetrekseds

Pemetrekseda l ietošana vienlaikus ar NPL var pastiprināt pemetrekseda iedarbību, tādēļ, lietojot lielākas NPL devas, jāievēro piesardzība.

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām kopā ar alkoholu

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas laikā nevajadzētu lietot alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja ārstēšanas laikā ar Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām tiek konstatēta grūtniecība, informējiet ārstu. Konsultējoties ar ārstu, Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām drīkst lietot tikai pirmajos sešos grūtniecības mēnešos. Nelietojiet Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām, ja Jums ir grūtniecības pēdējie 3 mēneši, jo tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam vai radīt problēmas dzemdību laikā. Jūsu vēl nedzimušajam bērnam tas var izraisīt nieru un sirds darbības traucējumus. Tas var ietekmēt Jūsu un Jūsu vel nedzimušā bērna noslieci asiņot un izraisīt dzemdības vēlākas un ilgākas nekā paredzams. Pirmajos 6 grūtniecības mēnešos Jūs nedrīkstat lietot Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un ja to nav ieteicis ārsts. Ja Jums nepieciešama ārstēšana šī perioda laikā vai Jūs mēģināt ieņemt bērnu, jālieto vismazākā deva pēc iespējas īsāku laiku.

Ja, s ākot no 20. grūtniecības nedēļas, Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām lieto ilgāk par dažām dienām, tas var izraisīt nieru darbības traucējumus Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, kas var izraisīt zemu amnija šķidruma līmeni, kas ieskauj bērnu (oligohidramniju), vai asinsvada (arteriālā vada) sašaurināšanos bērna sirdī. Ja Jums nepieciešama ārstēšana ilgāk par dažām dienām, ārsts var ieteikt papildu uzraudzību.

Barošana ar krūti

Diklofenaks, tāpat kā citi NPL, nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām zīdainim, diklofenaku nevajadzētu lietot laikā, kad baro ar krūti.

Fertilitāte

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām (tāpat kā visu zāļu, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi) lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos, Jums jāinformē ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc lielas Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām devas lietošanas var rasties centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, tādēļ atsevišķos gadījumos var būt izmainīta reakcijas spēja un pavājināta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz lietošanu vienlaikus ar alkoholu. Tad Jūs vairs nespējat ātri un adekvāti reaģēt uz neparedzētiem un pēkšņiem notikumiem. Nevadiet automašīnas vai citus transportlīdzekļus šādā gadījumā! Neapkalpojiet mehānismus! Nestrādājiet bez droša atbalsta kājām!

Piezīme

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām sastāvā esošais propilēnglikols var izraisīt tādus pašus simptomus, kā di rodas pēc alkohola lietošanas.

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām satur benzilspirtu, propilēnglikolu un nātriju

Šīs zāles satur 105 mg benzilspirta katrā injekcijā. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Šīs zāles satur 200 mg propilēnglikola katrā ml, kas ir līdzvērtīgi 600 mg katrā injekcijā.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā injekcijā, -būtībā tās ir 'nātriju n e saturošas'.

3. Kā lietot Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem

Ārstēšana ar Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām jāveic vienreizējas injekcijas veidā. Ja nepieciešama turpmāka terapija, tai jāizmanto iekšķīgi lietojamās zāļu formas vai supozitoriji. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 150 mg, pat injekcijas dienā.

Lietošanas veids

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts dziļai intragluteālai injekcijai (sēžas muskuļos). Tā kā var rasties anafilaktiskas reakcijas (smagas alerģiskas reakcijas), pacients vismaz 1 stundu jānovēro.

Ja Jums šķiet, ka Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Norādījumi par rīkošanos

Piezīme: norādījumi par rīkošanos ar ampul ām, kuru atvēršanas vieta norādīta ar punktu Lai atvērtu ampulu, vīlīte nav nepieciešama!

Viegli piesitot ar pirkstu vai pakratot ampulu, ļaujiet šķīdumam, kas atrodas ampulas augšējā daļā, notecēt uz leju.

Ja esat lietojis Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām vairāk nekā noteikts

Pēc diklofenaka pārdozēšanas nav novērojama tipiska klīniskā aina. Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un samaņas zudums (bērniem arī miokloniski krampji), kā arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Turklāt ir iespējama kuņģa -zarnu trakta asiņošana, kā arī aknu un nieru darbības traucējumi. Iespējama arī asinsspiediena pazemināšanās, pavājināta elpošana (elpošanas nomākums) un zilgana/sarkana ādas un gļotādu krāsa (cianoze).

Specifiska antidota nav.

Ja Jums ir aizdomas par Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām pārdozēšanu, lūdzu, informējiet ārstu. Atkarībā no saindēšanās smaguma var pieņemt lēmumu par nepieciešamajiem pasākumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, kurš pieņems lēmumu par turpmāko rīcību.

Jāatceras, ka turpmāk norādītās zāļu nevēlamās blakusparādības galvenokārt atkarīgas no devas un atšķiras individuāli katram cilvēkam.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi ir biežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējamas kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas (peptiskas) čūlas, perforācija vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 2. punktā 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'). Ziņots par šādām blakusparādībām pēc zāļu lietošanas: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, darvaini izkārnījumi, asiņu atvemšana, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), čūlains mutes gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts), čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 2. punktā 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'). Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks jo īpaši ir atkarīgs no zāļu devas un lietošanas ilguma.

Pārtrauciet lietot Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:

• vieglas spazmas un jutīgums vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas ar Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām sākšanas, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem),
• nopietna alerģiska ādas reakcija, kas var ietvert lielus, plaši izplatītus sarkanus un/vai tumšus plankumus, ādas pietūkumu, pūšļus un niezi (ģeneralizēti bul l ozi fiksēti zāļu izraisīti izsitumi).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā:

r eakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes injekcijas vietā, apsārtums, pietūkums, sacietējums, jēlumi un zilumi. Tas var progresēt līdz ādas un zemādas audu, kas atrodas ap injekcijas vietu, nomelnēšanas un atmiršanas, kas sadzīst ar rētām, ko dēvē arī par Nicolau sindromu;

sāpes krūšu kurvī, kas var būt potenciāli nopietnas alerģiskas reakcijas, ko dēvē par Kounis sindromu, pazīme.

Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma uzkrāšanos organismā (tūsku), paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju.

Tādu zāļu kā Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošana var būt saistīta ar palielinātu arteriālās trombozes, piemēram, sirdslēkmes ( miokarda infarkta) vai insulta, risku (skatīt 2. punktā ' Nelietojiet Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām šādos gadījumos' un 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā' ).

B ieži (var būt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem )

• -Kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, kā arī neliels asins zudums no kuņģa -zarnu trakta, kas ārkārtējos gadījumos var izraisīt sarkano asinsķermenīšu deficītu (anēmiju).
• -Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas un nieze.
• -Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta, nemiers ( uzbudinājums ), aizkaitināmība vai nogurums.
• -G remošanas traucējumi (dispepsija), gāzu uzkrāšanās vēderā (meteorisms), spazmas vēderā

• (vēdersāpes), ēstgribas trūkums, kā arī kuņģa -zarnu trakta čūlas ( iespējams, ar asiņošanu un perforāciju).
• -Paaugstināti aknu enzīmu raksturlielumi asinīs.
• -Vertigo (īpašs reiboņa paveids).
• -Reakcijas injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā.

Retāk (var būt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem )

• -Nātrene.

Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jādodas pie ārsta.

• -Vemšana ar asinīm (hematemēze), asinis izkārnījumos vai caureja ar asinīm.
• -Aknu bojājums (jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā), aknu iekaisums (hepatīts) ar dzelti vai bez tās, kas atsevišķos gadījumos progresē līdz ļoti smagam ( zibensveida) iekaisumam, arī bez iepriekšējām pazīmēm.
• -Matu izkrišana.
• -Tūsku veidošanās (šķidruma uzkrāšanās organismā), jo īpaši pacientiem ar paaugst inātu asinsspiedienu vai nieru darbības traucējumiem.

Reti (var būt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

• -Paaugstinātas jutības, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (var izpausties ar elpceļu sašaurināšanos, elpas trūkumu (respiratoru distresu), ātru sirdsdarbību, asinsspiediena pazemināšanos (hipotensiju) un šoku).
• -Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), kuņģa -zarnu trakta asiņošana (hemorāģija).
• -Aknu darbības traucējumi.
• -Bronhiālāa stma, arī ar elpošanas traucējumiem ( aizdusu).
• -Paaugstinātas jutības reakcijas sastāvā esošā benzilspirta dēļ.

Ļoti reti (var būt mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem )

• -A prakstīts ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējošā fasciīta attīstība), kas laika ziņā sakrīt ar noteiktu pretiekaisuma līdzekļu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, pie kuriem pieder arī Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām) lietošanu. Ja Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas laikā parādās vai paasinās infekcijas pazīmes (piemēram, apsārtums, pietūkums, pārkaršana, sāpes vai drudzis), nekavējoties jāvēršas pie ārsta, kurš novērtēs, vai nepieciešama ārstēšana ar pretinfekcijas līdzekļiem vai antibiotikām.
• -Diklofenaka lietošanas laikā ir novēroti simptomi, kas raksturīgi (aseptiskam) meningītam, piemēram, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, kakla stīvums vai apziņas aptumšošanās. Palielinātam riskam pakļauti pacienti, kuriem jau ir noteikti autoimūni traucējumi (sistēmiska sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība).
• -Asinsrades traucējumi [ anēmija, leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits asinīs), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs), pancitopēnija (samazināts sarkano un balto asinsķermenīšu, kā arī trombocītu skaits asinīs), agranulocitoze (akūts stāvoklis, kas saistīts ar smagas pakāpes dzīvībai bīstamu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos asinīs), hemolītiskā un aplastiskā anēmija (sarkano asinsķermenīšu trūkums to paātrinātas noārdīšanās dēļ) ].

Pirmās pazīmes var būt drudzis, rīkles iekaisums, virspusējas brūces mutē, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un ādas asiņošana.

Šajos gadījumos zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāvēršas pie ārsta. Neveiciet nekāda veida pašārstēšanos ar pretsāpju vai pretdrudža līdzekļiem.

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri jāpārbauda asinsaina.

• -Angio neirotiskā tūska (sejas, mēles vai balsenes tūska). Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var būt pat pēc pirmās zāļu lietošanas reizes, jāpārtrauc diklofenaka lietošana un nekavējoties nepieciešama ārsta palīdzība.
• -Novērots alerģisks asinsvadu iekaisums (vaskulīts) un plaušu iekaisums (pneimonīts).

• -Psihotiskas reakcijas, depresija, trauksme, bezmiegs, murgaini sapņi naktī.
• -Jušanas traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, atmiņas traucējumi, dezorientācija, krampji, trīce, insults (akūti cerebrovaskulāri traucējumi).
• -Redzes traucējumi (redzes miglošanās un redzes dubultošanās).
• -Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
• -Sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds muskuļa vājums ( sirds mazspēja ), sirdslēkme (miokarda infarkts).
• -P aaugstināts asinsspiediens (hipertensija).
• -M utes gļotādas iekaisums (stomatīts), arī čūlains mutes gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts), mēles iekaisums, barības vada bojājums, aizcietējums, kā arī sūdzības vēdera lejasdaļā, piemēram, resnās zarnas iekaisums (kolīts), arī ar asiņošanu, vai Krona slimības vai čūlainā kolīta (noteikta resnās zarnas iekaisuma ar čūlām) paasinājums, aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), zarnu sašaurināšanās. Ja vēdera augšdaļā rodas stipras sāpes, sākas asiņu atvemšana, izkārnījumi ir melnā krāsā vai arī tajos ir asinis, Jums nekavējoties jāpārtrauc Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošana un jāinformē ārsts.
• -
• Aknu nekroze, aknu mazspēja.

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri jāpārbauda aknu darbības raksturlielumi.

• -Smagas ādas reakcijas, kā izsitumi ar apsārtumu ( e ksantēma, ekzēma, eritēma, erythema multiforme ), izsitumi ar pūšļu veidošanos (piemēram, Stīvensa -Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze jeb Laiela sindroms) vai lobīšanos (eksfoliatīvais dermatīts); jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), lokalizēta ādas asiņošana (purpura), kas var būt arī alerģiska.
• -N ieru audu bojājums (intersticiāls nefrīts, kārpiņu (papilāra) nekroze), kas var būt vienlaikus ar akūtiem nieru darbības traucējumiem (nieru mazspēju), olbaltumvielām urīnā (proteinūriju) un/vai asinīm urīnā (hematūriju); nefrotiskais sindroms (tūska un izteikta olbaltumvielu izdalīšanās ar urīnu).

Pārliecinieties, ka Jums regulāri tiek veiktas nieru darbības pārbaudes.

• Samazināta urīna izdalīšanās, šķidruma aizture organismā (tūska), kā arī slikta vispārējā pašsajūta var liecināt par nieru darbības traucējumiem vai pat nieru mazspēju. Ja parādās vai pastiprinās iepriekš minētie simptomi, Jums nekavējoties jāpārtrauc Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošana un jāvēršas pie ārsta.
• -Abscess injekcijas vietā.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• -A lerģiska ādas reakcija, kas var ietvert apaļus vai ovālus ādas apsārtuma un pietūkuma plankumus, pūšļus un niezi (fiksēti zāļu izraisīti izsitumi). Skartajās vietās var rasties arī tumšāka ādas krāsa, kas var saglabāties pēc sadzīšanas. Fiksēti zāļu izraisīti izsitumi parasti atkārtojas tajā( -ās) pašā( -ās) vietā( -ās), ja zāles tiek lietotas atkārtoti.
• -Audu bojājums injekcijas vietā.
• -Išēmisks kolīts.

Lūdzu, ievērojiet iepriekš minētos norādījumus noteiktu blakusparādību gadījumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, k o vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dicloberl 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām satur

• -Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. K atrā ampulā ar 3 ml šķīduma injekcijām ir 75 mg diklofenaka nātrija sāls.
• -Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols (E1520), benzilspirts, acetilcisteīns, mannīts, 1 N nātrija hidroksīda šķīdums, ūdens injekcijām.

Dicloberl 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsa in s šķīdums injekcijām caurspīdīga stikla ampulā, kuras tilpums ir 3 ml. Iepakojums ar 1, 3 vai 5 ampulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 12512489 Berlin, Vācija

Ražotājs

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 12512489 Berlin, Vācija vai

A. Menarini Manufacturing Logistics and Servicess.r.l. Via Sette Santi 3 Florence, Itālija vai

Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 165020 Alanno (Pescara) Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2025.