Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CYCLODOL 2 mg tabletes

trihexyphenidyli hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Cyclodol un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Cyclodol lietošanas

3. Kā lietot Cyclodol

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Cyclodol

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cyclodol un kādam nolūkam to lieto

Cyclodol (aktīvā viela – triheksifenidils) ir zāles parkinsonisma ārstēšanai. Tās mazina parkinsonismam raksturīgo muskuļu trīci, muskuļu stingumu un novērš kustību traucējumus.

Cyclodol lieto arī neiroleptisku līdzekļu (zāles īpašu psihisku traucējumu ārstēšanai) un zāļu ar līdzīgu iedarbību izraisītu kustību traucējumu novēršanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Cyclodol lietošanas

Nelietojiet Cyclodol šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret triheksifenidilu, t. i., ja agrāk, lietojot zāles, kas satur triheksifenidilu, Jums radušās alerģiskas vai citas nepatīkamas reakcijas, kā arī, ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir neārstēta urīna aizture;

- ja Jums ir labdabīgi palielināts priekšdziedzeris ar urīna aizturi;

- ja Jums ir slēgta priekšējās kameras kakta glaukoma, t. i., redzes nerva un tīklenes funkciju traucējumi paaugstināta iekšējā acs spiediena dēļ;

- ja Jums ir nosprostojums vai sašaurinājums kādā kuņģa un zarnu trakta posmā.

Cyclodol nedrīkst lietot arī šādos gadījumos:

- sirdsklauves;

- akūta saindēšanās ar alkoholu, psihotropiem zāļu līdzekļiem (zālēm, kas ietekmē psihi), opioīdu grupas alkaloīdiem vai zāļu līdzekļiem, kas satur to atvasinājumus;

- akūts delīrijs vai mānija (akūti apjukuma stāvokļi);

- tardīvā diskinēzija (atkārtotas neapzinātas kustības);

- demence (intelektuālo funkciju krasa pasliktināšanās);

- grūtniecība un bērna zīdīšanas periods.

Ja Jums ir kāda no minētajām slimībām vai stāvokļiem, pirms sākat lietot šīs zāles, informējiet par to ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cyclodol lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

• sirds un asinsvadu slimības;

• nieru vai aknu slimības;

• slimības, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu sirdsdarbības paātrināšanos;

• demences sindroms;

• myasthenia gravis (slimība, kurai raksturīgs muskuļu vājums);

• palielināts priekšdziedzeris ar labdabīgu norisi un pilnīgu urīnpūšļa iztukšošanos;

• slimība, ko sauc par tardīvo diskinēziju;

• ja esat pusmūža gados.

Ir zināmi triheksifenidila ļaunprātīgas lietošanas gadījumi (halucināciju un izraisītās labsajūtas dēļ), īpaši tas attiecas uz pacientiem ar psihiskām saslimšanām.

Ārstēšanos ar Cyclodol nedrīkst pārtraukt pēkšņi, lai izvairītos no iespējamo abstinences simptomu (neiroze, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, strauji pieceļoties, miega traucējumi) attīstības.

Bērni un pusaudži

Bērnu un pusaudžu ārstēšanai Cyclodol nelieto.

Citas zāles un Cyclodol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• amantadīns (zāles pret parkinsonismu);

• antihistamīna līdzekļi (piemēram, difenhidramīns, prometazīns, klemastīns);

• zāles psihisku traucējumu ārstēšanai (piemēram, hlorpromazīns, trimeprazīns);

• zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, imipramīns, amitriptilīns, trimipramīns vai MAO inhibitori);

• pilokarpīns, karbahols, neostigmīns;

• metoklopramīds un domperidons (zāles, kas nomāc vemšanas refleksu);

• zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns); var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.

Cyclodol var mazināt zem mēles lietojamu zāļu iedarbību (rada mutē sausumu), ja tos lieto vienlaicīgi.

Tā kā Cyclodol mazina zarnu motoriku, tas var traucēt citu zāļu uzsūkšanos.

Lietojot Cyclodol, var pastiprināties alkohola un citu zāļu nomācošā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.

Cyclodol kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Zāles var lietot pirms ēdienreizēm vai arī ēšanas laikā (skat. 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aktīvā viela triheksifenidils šķērso placentāro barjeru, t. i., barjeru starp mātes un augļa asinīm, tādēļ grūtniecības laikā Cyclodol lietot nedrīkst (skat. Nelietojiet Cyclodol šādos gadījumos).

Triheksifenidils izdalās mātes pienā. Gadījumos, kad Cyclodol jālieto zīdīšanas periodā, barošana ar krūti jāpārtrauc (skat. Nelietojiet Cyclodol šādos gadījumos).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cyclodol būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ ārstēšanās laikā ar Cyclodol jāizvairās no darbībām, kuru veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija.

Cyclodol satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Cyclodol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles lieto iekšķīgi. Cyclodol var lietot pirms ēdienreizēm vai arī ēšanas laikā. Ja zāles rada sausumu mutē, tad tās vēlams lietot pirms ēšanas, jo pretējā gadījumā var rasties slikta dūša.

Sākuma deva parasti ir 1 mg (½ tablete) dienā. Devu pakāpeniski palielina par 2 mg (1 tabletei) ik pēc 3‑5 dienām. Devu ārsts koriģē atkarībā no iegūtā ārstnieciskā efekta. Balstdeva parasti ir 6‑10 mg (3‑5 tabletes) dienā, ko dala 3‑4 reizes devās. Smagos gadījumos var būt nepieciešami 12‑16 mg (6‑8 tabletes) dienā, dalot devu 3‑4 reizēm. Maksimālā dienas deva ir 16 mg triheksifenidila.

Terapijas beigās vai, uzsākot alternatīvu ārstēšanu, Cyclodol deva jāsamazina pakāpeniski.

Gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citus pretparkinsonisma līdzekļus, Cyclodol jālieto mazākās devās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Cyclodol nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Ja esat lietojis Cyclodol vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi ir paplašinātas acu zīlītes, sausa gļotāda, paātrināta sirdsdarbība, aizcietējums, paaugstināta ķermeņa temperatūra, paaugstināta uzbudināmība, neskaidra apziņa un/vai apziņas traucējumi. Smagas intoksikācijas gadījumā var iestāties koma un apstāties elpošana.

Rodoties pārdozēšanas simptomiem vai arī aizdomām, ka notikusi pārdozēšana, nekavējoties griezieties pie ārsta. Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Cietušajam iepriekš var izraisīt vemšanu, dot dzert daudz šķidruma, likt aukstas kompreses. Informējiet ārstu par veiktajiem pasākumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Cyclodol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Cyclodol

Ārstēšanos ar Cyclodol nedrīkst pārtraukt pēkšņi, lai izvairītos no iespējamo abstinences simptomu attīstības (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamas šādas blakusparādības:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• redzes traucējumi;

• sausums mutē;

• slikta dūša;

• nogurums;

• miegainība;

• reibonis;

• nervozitāte.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• paaugstinātas jutības reakcijas;

• sāpes vēderā;

• urīna aizture;

• aizcietējums;

• paātrināta sirdsdarbība;

• bezmiegs;

• atmiņas pasliktināšanās.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• paplašinātas acu zīlītes;

• samazināta sviedru izdalīšanās;

• var veidoties slēgta priekšējās kameras kakta glaukoma paaugstināta acs iekšējā spiediena dēļ, tāpēc pacientam periodiski jākontrolē acs iekšējais spiediens.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

• palēnināta sirdsdarbība (līdz 60 sitieniem minūtē);

• paaugstināta jutība pret gaismu.

Lietojot lielas zāļu devas, vai pacientiem, kuriem ir veicinoši faktori (ateroskleroze, gados vecāki cilvēki vai pacienti ar agrāk novērotu paaugstinātu jutību pret kādu zāļu līdzekli), var rasties apziņas un citi psihes traucējumi, neparasta garastāvokļa uzlabošanās, uzbudinājums, viegla uzbudināmība, vemšana vai slikta dūša. Šādos gadījumos Cyclodol lietošana jāpārtrauc. Mazinot devu vai pārtraucot terapiju, blakusparādības izzūd.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cyclodol

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cyclodol satur

- Aktīvā viela ir triheksifenidila hidrohlorīds.

Katra tablete satur 2 mg triheksifenidila hidrohlorīda.

- Citas sastāvdaļas ir saharoze, kartupeļu ciete, mikrokristāliskā celuloze, kalcija stearāts.

Cyclodol ārējais izskats un iepakojums

Baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.

Tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisteros pa 25 tabletēm. Pa 2 blisteriem (50 tabletēm) kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tālrunis: 67083205

Fakss: 67083505

E‑pasts: grindeks@grindeks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2022