Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Concor^® COR 2,5 mg apvalkotās tabletes

Concor^® COR 5 mg apvalkotās tabletes

Bisoprololi fumaras (bisoprolola fumarāts)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Concor COR un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Concor COR lietošanas

3. Kā lietot Concor COR

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Concor COR

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Concor COR un kādam nolūkam tās lieto

Concor COR ārstnieciski aktīvā viela ir bisoprolols. Bisoprolols pieder zāļu grupai, kuru sauc par bēta adrenoblokatoriem. Šīs zāles darbojas, ietekmējot ķermeņa atbildi uz nervu impulsiem, it īpaši sirdī. Tā rezultātā bisoprolols palēnina Jūsu sirdsdarbības ritmu un tādejādi paaugstina asins sūknēšanas efektivitāti. Tajā pašā laikā sirds prasības pret asiņu un skābekļa apgādi tiek samazinātas.

Sirds mazspēja ir tad, kad sirds muskulatūra ir vāja un nespēj pārsūknēt ķermeņa vajadzībām atbilstošu asiņu daudzumu. Sirds mazspēja var sākties bez pamanāmām pazīmēm, bet, tai attīstoties, Jūs varat izjust elpas trūkumu. Jūs varat sajust sirdsklauves, kas sākumā parasti ir novērojamas tikai fiziskas slodzes laikā, bet vēlāk arī miera stāvoklī; izjust pastiprinātu nogurumu, kā arī šķidruma uzkrāšanās dēļ Jūsu pēdas un potīšu rajoni var būt pietūkuši.

Concor COR tiek lietots, lai ārstētu stabilu, hronisku sirds mazspēju.

Concor COR 5 mg tiek lietots arī paaugstināta asinsspiediena un sirds išēmiskās slimības ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Concor COR lietošanas

Nelietojiet Concor COR, šādos gadījumos:

1. ja Jums ir alerģija pret bisoprololu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

2. smaga bronhiālā astma,

3. smagi asinsrites traucējumi rokās un kājās (piemēram, Reino sindroms), kā dēļ Jūsu roku un kāju pirksti var tirpt un kļūt bāli vai zilgani,

4. neārstēta feohromocitoma – rets virsnieru serdes daļas audzējs,

5. metabola acidoze – stāvoklis, kad asinīs ar pārāk daudz skābju.

Nelietojiet Concor COR, šādos ar sirdi saistītu problēmu gadījumos:

1. ja Jums ir akūta sirds mazspēja, kas netiek kontrolēta ar zāļu palīdzību,

2. ja Jums ir sirds mazspējas pasliktināšanās, kuras dēļ ir jāievada zāles vēnā, lai pastiprinātu sirds muskuļa saraušanos,

3. lēna sirdsdarbība, kā dēļ rodas sarežģījumi,

4. zems asinsspiediens, kā dēļ rodas sarežģījumi,

5. atsevišķi ar sirdi saistīti traucējumi, kā dēļ sirdsdarbības ritms ir ļoti lēns vai nevienmērīgs (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde, sinuatriālā blokāde, sinusa mezgla vājuma sindroms),

6. ja Jums ir kardiogēns šoks – akūts ar sirdi saistīts stāvoklis, kas izsauc zemu asinsspiedienu un asinsapgādes nepietiekamību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Concor COR lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Jūsu ārsts var pievērst tam īpašu vērību un, piemēram, nozīmēt papildus ārstēšanu vai veikt papildus pārbaudes:

1. cukura diabēts,

2. izteikta badošanās,

3. desensibilizējošas terapijas laikā (piemēram, alerģiska rinīta ārstēšanai),

4. noteiktas sirds slimības (piemēram, sirdsdarbības ritma traucējumi vai Princmetāla stenokardija),

5. nieru vai aknu darbības traucējumi,

6. smagi asinsrites traucējumi rokās un kājās,

7. smagas bronhu slimības (bronhiālā astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība),

8. Jums ir vai ir bijusi zvīņu ēde (psoriāze),

9. feohromocitoma – virsnieru dziedzeru audzējs,

10. vairogdziedzera darbības traucējumi.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums tiek plānota:

1. desensibilizējoša terapija, jo Concor COR var paaugstināt risku, ka radīsies alerģiska reakcija vai ka reakcija ir smagāka,

2. anestēzija (piemēram, pirms operācijas), jo Concor COR var ietekmēt veidu, kā Jūsu organisms uz to reaģēs.

Citas zāles un Concor COR

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Concor COR vienlaikus ar sekojošām zālēm, ja ārsts īpaši nav ieteicis pretējo:

• I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons) – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu neregulāru vai citādi normai neatbilstošu sirdsdarbību.

• Daži kalcija antagonisti (piemēram, verapamils vai diltiazēms) – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sirds išēmisko slimību un sirdsdarbības ritma traucējumus.

• Dažas asinsspiedienu pazeminošas zāles (piemēram, klonidīns, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns). Nekādā gadījumā nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.

Konsultējieties ar savu ārstu pirms šādu zāļu lietošanas kopā ar Concor COR; Jūsu ārstam var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli:

• Atsevišķi kalcija antagonisti, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds išēmiskās slimības ārstēšanai, piemēram, felodipīns un amlodipīns (dihidropirimidīna tipa antagonisti).

• III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons) – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu neregulāru vai citādi normai neatbilstošu sirdsdarbību.

• Vietēji lietojami bēta-adrenoblokatoru līdzekļi (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai).

• Nervu sistēmas zāles, ko lieto iekšējo orgānu stimulēšanai un glaukomas ārstēšanai (parasimpatomimētiķi) vai smagu asinsrites traucējumu ārstēšanai neatliekamās situācijās (simpatomimētiķi).

• Pretdiabēta līdzekļi, tai skaitā insulīns.

• Anestēzijas līdzekļi (piemēram, ķirurģisku operāciju laikā).

• Digitalis sirds glikozīdi, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai.

• Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL) – šīs zāles tiek lietotas artrītu, sāpju un iekaisuma ārstēšanai (piemēram, ibuprofēns, diklofenaks).

• Jebkuras zāles, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošs efekts kā mērķis vai blakusparādība (piemēram, antihipertensijas līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni).

• Meflokīns, ko lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai.

• Zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (izņemot MAO-B inhibitorus).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam. Viņš vai viņa izlems, vai Jūs drīkstat turpināt lietot Concor COR grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai bisoprolols pāriet mātes pienā. Tāpēc bērna barošanu ar krūti Concor COR lietošanas laikā neiesaka.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atkarībā no tā, kā Jūs panesat šīs zāles, spēja vadīt automašīnu un apkalpot tehniskas iekārtas var tikt ierobežota. Lūdzu, esat īpaši uzmanīgs(-a), ārstēšanu uzsākot, palielinot devu vai mainot zāles, kā arī kombinācijā ar alkoholu.

3. Kā lietot Concor COR

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšanai ar Concor COR ir nepieciešama regulāra ārsta uzraudzība. Tas ir īpaši svarīgi, terapiju uzsākot, palielinot devu vai pārtraucot lietošanu.

Hroniska sirds mazspēja pieaugušiem

Ārstēšana ar bisoprololu ir jāuzsāk ar mazām devām, to lēni, pakāpeniski paaugstinot.

Jūsu ārsts noteiks, kādā veidā deva tiks palielināta. Parasti devas palielināšana notiek atbilstoši šādai shēmai:

• 1,25 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

• 2,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

• 3,75 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

• 5 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

• 7,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

• 10 mg bisoprolola vienu reizi dienā uzturošai (pastāvīgai) terapijai.

Atkarībā no tā, cik labi Jūs panesat šīs zāles, Jūsu ārsts var izlemt pagarināt laika intervālu starp devas palielināšanas soļiem. Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai Jūs vairs nepanesat zāles, var būt nepieciešams devu atkal samazināt vai pārtraukt ārstēšanu. Daļai pacientu uzturošā terapija ar devu, kas mazāka par 10 mg, var būt pietiekama. Jūsu ārsts Jūs informēs, kā jārīkojas.

Maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg bisoprolola vienu reizi dienā.

Paaugstināts asinsspiediens un sirds išēmiskā slimība

Viena Concor COR 5 mg tablete vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, deva var tikt paaugstināta līdz 2 Concor COR 5 mg tabletēm vienu reizi dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg bisoprolola vienu reizi dienā.

Lietošanas veids

Lietojiet tabletes no rīta pirms vai pēc brokastīm, vai brokastu laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma. Nedrupiniet un nekošļājiet tabletes.

Gados vecākiem pacientiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem.

Lietošana bērniem

Concor COR nav ieteicams lietošanai bērniem.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar Concor COR parasti ir ilgstoša.

Ja esat lietojis Concor COR vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Concor COR vairāk nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Ārsts izlems, kādas darbības ir nepieciešamas.

Pazīmes, kas liecina par Concor COR pārdozēšanu, var būt palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), akūta elpceļu sašaurināšanās, kas izsauc apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmas), izteikta asinsspiediena pazemināšanās, akūta sirds mazspēja un cukura līmeņa asinīs pazemināšanās.

Ja esat aizmirsis lietot Concor COR

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamajā rītā lietojiet savu parasto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Concor COR

Nekādā gadījumā nepārtrauciet Concor COR lietošanu, ja tā darīt nav ieteicis Jūsu ārsts. Pretējā gadījumā Jūsu veselības stāvoklis var ievērojami pasliktināties. Ja Jums ārstēšana ir jāpārtrauc, ārsts var sniegt Jums norādījumus, kā devu samazināt pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši to sastopamības biežumam:

Ļoti bieži (novēro biežāk kā 1 cilvēkam no 10):

1. sirdsdarbības ritma palēnināšanās (bradikardija).

Bieži (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10):

• nogurums, vājuma sajūta, reiboņi, galvassāpes,

• roku un pēdu salšana un tirpšana,

• pazemināts asinsspiediens,

• sirds mazspējas pasliktināšanās

• kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi.

Retāk (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 100):

• miega traucējumi,

• depresija,

• sirds ritma traucējumi,

• asinsspiediena pazemināšanās piecelšanās laikā, kas izsauc reiboņus,

• elpošanas traucējumi pacientiem, kuriem ir astma vai hroniska plaušu slimība,

• muskuļu vājums, krampji.

Reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 1000):

• lipīdu daudzuma pieaugums asinīs,

• dzirdes traucējumi,

• alerģiskas iesnas,

• samazināta asaru izdalīšanās,

• paaugstināts aknu fermentu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs, aknu iekaisums (hepatīts),

• alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, nieze, pietūkums, apsārtums. Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat smagākas alerģiskas reakcijas, tai skaitā, sejas, kakla, mēles, mutes dobuma vai rīkles pietūkumu vai apgrūtinātu elpošanu.

• erekcijas traucējumi,

• nakts murgi, halucinācijas,

• ģībonis.

Ļoti reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10000)

• acs iekaisums un apsārtums (konjunktivīts),

• matu izkrišana,

• zvīņveidīgu ādas izsitumu (psoriāzes) parādīšanās vai pastiprināšanās, psoriāzei līdzīgi izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Concor COR

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”.

Concor COR 2,5 mg apvalkotās tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Concor COR 5 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Concor COR satur

Concor COR 2,5 mg

• Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg bisoprolola fumarāta.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tablešu kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.

Tablešu apvalks: dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.

Concor COR 5 mg

• Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tablešu kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.

Tablešu apvalks: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.

Concor COR ārējais izskats un iepakojums:

Concor COR 2,5 mg: baltas, sirds formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Concor COR 5 mg: gaiši dzeltenas, sirds formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Katrs iepakojums satur 30 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merck Serono SIA

Duntes iela 23A

LV-1005, Rīga

Latvija

Ražotājs:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Vācija

vai

Merck S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Valles (Barcelona)

Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 07.2021.